MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENTovereenkomstig artikel 294, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Uniebetreffende het standpunt van de Raad met het oog op de vaststelling van een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden /* COM/2011/0498 definitief - 2009/0076 (COD) */
2009/0076 (COD) MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET
EUROPEES PARLEMENT
overeenkomstig artikel 294, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie
betreffende het standpunt van de Raad met het oog op de
vaststelling van een verordening van het Europees Parlement en de Raad
betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden
1.
Achtergrond
In deze mededeling wordt verwezen naar de
titel van de verordening en de nummers van de artikelen zoals deze zijn
opgenomen in de tekst van de politieke overeenkomst (17474/10). Toezending van het voorstel aan het Europees Parlement en de Raad (document COM(2009) 267 definitief – 2009/0076 COD): || 12 juni 2009 Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité: || 17 februari 2010 Advies van het Europees Parlement in eerste lezing: || 22 september 2010 Vaststelling van het standpunt van de Raad: || 21 juni 2011
2.
Doel van het voorstel van de Commissie
Het doel van het voorstel is de werking van de
interne markt te verbeteren door de regels voor de toelating en wederzijdse
erkenning van biociden verder te harmoniseren en tegelijk een hoog niveau van
bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te
waarborgen.
3.
Opmerkingen over het standpunt van de Raad
3.1.
Algemene opmerkingen
Het Europees Parlement heeft op 22 september 2010
zijn advies in eerste lezing uitgebracht. De Commissie heeft 193 van de 309
door het Europees Parlement in eerste lezing aangenomen amendementen geheel,
gedeeltelijk of in beginsel aanvaard. Ongeveer de helft van deze 193
amendementen zijn al minstens gedeeltelijk in het gemeenschappelijk standpunt
weergegeven. Het standpunt van de Commissie over de amendementen die het
Europees Parlement in eerste lezing heeft aangenomen, is uiteengezet in
document SP(2010) 7193. De Commissie heeft amendementen die het
voorstel van de Commissie verduidelijken en verbeteren geheel, gedeeltelijk of
in beginsel aanvaard. Het betreft met name wijzigingen in de definitie van
biociden, de werkingssfeer van afwijkingen in het kader van uitsluitingscriteria,
de uitbreiding van de werkingssfeer van de toelating van de Unie, de criteria
voor biociden met een gering risico en de bepalingen inzake behandelde
voorwerpen. De Commissie heeft amendementen verworpen die
de aard van het voorstel zouden veranderen, zoals amendementen die het niveau
van bescherming van het milieu en de menselijke gezondheid verlagen of de
interne markt voor biociden ondermijnen. Zij heeft eveneens amendementen
verworpen die praktisch of technisch niet haalbaar zijn of een nodeloze last
vormen voor de industrie en de bevoegde autoriteiten. De Commissie is van oordeel dat het
gemeenschappelijk standpunt de hoofddoelen van het voorstel niet wijzigt, en
dat het bijgevolg kan worden aanvaard. De Commissie is evenwel van mening dat
bepaalde aspecten van de tekst moeten worden verbeterd en is bereid met de
andere instellingen samen te werken om dergelijke verbeteringen aan te brengen.
Met name met betrekking tot bepaalde procedures waarin is voorzien voor de
vaststelling van maximumwaarden voor residuen is de formulering van het
gemeenschappelijk standpunt niet verenigbaar met Verordening (EG) nr. 470/2009;
deze onverenigbaarheid moet prioritair worden aangepakt.
3.2.
Specifieke opmerkingen
3.2.1.
Amendementen van het Europees Parlement die geheel,
gedeeltelijk of in beginsel door de Commissie zijn aanvaard en geheel,
gedeeltelijk of in beginsel in het gemeenschappelijke standpunt zijn opgenomen
De amendementen 1, 4-7, 9-10, 13, 21-23, 25, 27,
30-35, 37-39, 43-44, 49, 53, 55, 56, 58, 62-63, 70, 75, 79, 80, 82-83, 85-91, 93-96,
112, 115, 116, 123-125, 137, 139, 142-144, 160-161, 165, 167-172, 178-181, 183-187,
189-190, 194, 199, 206-215, 218-220, 225-232, 234-235, 239, 241-242, 247-249, 255-257,
266-267, 269, 272, 275-277, 279, 292-296, 299-303, 308, 310-312, 316, 319-320, 323-329,
331-332, 341, 346-347, 354, 359/herz. en 360-361 zijn door de Commissie geheel,
gedeeltelijk of in beginsel aanvaard en geheel, gedeeltelijk of in beginsel in
het standpunt van de Raad opgenomen.
3.2.2.
Door de Commissie verworpen amendementen van het
Parlement die echter volledig, gedeeltelijk of in beginsel in het
gemeenschappelijk standpunt zijn opgenomen
De amendementen 2, 3, 17, 20, 52, 54, 69, 71, 126,
156 en 349 zijn door de Commissie verworpen, maar geheel, gedeeltelijk of in
beginsel in het standpunt van de Raad opgenomen. Deze amendementen hebben
hoofdzakelijk betrekking op kortere termijnen voor de opneming en de verlenging
van de opneming van stoffen die in aanmerking komen voor vervanging en andere
werkzame stoffen en kortere termijnen voor bepaalde taken die moeten worden
uitgevoerd door het Europees Agentschap voor chemische stoffen (hierna
"het Agentschap" genoemd). Terwijl de Commissie deze verwierp omdat
ze de administratieve en regelgevingslasten zouden doen toenemen door de
werklast van het Agentschap, de lidstaten en de economische actoren te verhogen
zonder duidelijke voordelen met betrekking tot hogere beschermingsniveaus,
waren ze voor de Raad wel aanvaardbaar.
3.2.3.
Door de Commissie geheel, gedeeltelijk of in
beginsel aanvaarde amendementen van het Parlement die echter niet in het
gemeenschappelijk standpunt zijn opgenomen
De amendementen 11, 16, 24, 36, 48, 58-59, 62,
65-66, 72-74, 77-78, 99, 101, 106, 118, 120-121, 157, 162, 166, 175, 178, 191, 193,
196, 200, 203-204, 221-223, 236, 332, 358 en 361 zijn geheel, gedeeltelijk of
in beginsel door de Commissie aanvaard, maar zijn niet in het standpunt van de
Raad opgenomen. De voornaamste redenen voor het verwerpen van de amendementen
door de Raad zijn onverenigbaarheid met andere wijzigingen die door de Raad
zijn ingevoerd, buitensporige administratieve lasten voor het bedrijfsleven, de
bevoegde autoriteiten of het Agentschap, en het ontbreken van duidelijke
toegevoegde waarde van de amendementen.
3.2.4.
Door de Commissie en de Raad verworpen amendementen
die niet in het gemeenschappelijk standpunt zijn opgenomen
De amendementen 12, 14-15, 19, 26, 28, 40-42, 45-47,
50-51, 57, 64, 81, 84, 92, 97-98, 100, 102-105, 107-111, 117, 119, 122, 127-136,
138, 140-141, 145-147, 150, 158-159, 163-164, 173-174, 176, 182, 188, 192, 195,
197-198, 201, 205, 216-217, 224, 233, 237-238, 240, 246, 250-253, 258-259, 262-265,
270-271, 274, 280-288, 291, 297, 306-307, 309, 318, 321-322, 330, 342-343, 350
en 353 zijn door zowel de Commissie als de Raad verworpen.
3.2.5.
Door de Raad in het voorstel aangebrachte
wijzigingen
Hierna volgen de belangrijkste wijzigingen die
door de Raad zijn voorgesteld: Opneming van werkzame stoffen: de Raad heeft de goedkeuringsprocedure voor opnemingen van werkzame
stoffen gewijzigd. De lijst van goedgekeurde werkzame stoffen zou niet worden
opgenomen als een bijlage bij de verordening maar zou middels
uitvoeringsbepalingen als een opzichzelfstaande maatregel worden vastgesteld en
regelmatig worden bijgewerkt. De Commissie is van oordeel dat de goedkeuring
van werkzame stoffen moet geschieden aan de hand van een bijlage bij de
verordening. Dientengevolge zouden alle toevoegingen aan of wijzigingen van de
bijlage met goedgekeurde werkzame stoffen wijzigingen van niet-essentiële
onderdelen van de verordening vormen en worden vastgesteld middels gedelegeerde
handelingen op basis van artikel 290 VWEU. Teneinde de wetgevingsprocedure te
laten doorgaan, zal de Commissie echter geen bezwaar aantekenen tegen de door
de Raad aangebrachte wijzigingen. De Commissie heeft ten tijde van de politieke
overeenkomst een verklaring dienaangaande afgelegd (zie bijlage 1). Vereenvoudigde toelatingsprocedure: de Raad heeft het concept van "biociden met een gering
risico" vervangen door producten die onderworpen worden aan een
vereenvoudigde toelatingsprocedure. De voor deze producten voorgestelde
criteria zouden veeleer zijn toegespitst op de eigenschappen van de stoffen in
het product dan op een risicobeoordeling per geval van het product zelf, zoals
het geval was in het voorstel van de Commissie. Deze producten zouden niet meer
onderworpen worden aan een toelatingsprocedure op het niveau van de Unie, zoals
was bepaald in het voorstel van de Commissie, maar zouden in plaats daarvan in
één lidstaat voor toelating worden ingediend. Zodra in één lidstaat een
toelating is verleend, zou het product vervolgens, afhankelijk van de indiening
van een kennisgeving, in elk van de andere lidstaten in de handel worden
gebracht. De Commissie meent dat de aanpak van de Raad de ontwikkeling en het
in de handel brengen van biociden met een lager risico voor mens en milieu zal
stimuleren en kan daarom het standpunt van de Raad over deze kwestie
aanvaarden. De werkingssfeer van de toelating van de
Unie: Volgens het voorstel van de Raad zou de
toelating van de Unie vanaf 2013 openstaan voor biociden van de productsoorten 6,
7, 9, 10, 12, 13 en 22, en vanaf 2020 voor biociden van de productsoorten 14, 15,
17, 21 en 23, op voorwaarde dat voor de producten in kwestie in de hele Unie
dezelfde gebruiksvoorwaarden gelden. Uiterlijk tegen 2017 zou de Commissie een
evaluatie uitvoeren en deze, zo nodig, vergezeld doen gaan van
wetgevingsvoorstellen, bijvoorbeeld om de openstelling van de toelating van de
Unie voor sommige of alle vermelde productsoorten uit te stellen. Hoewel de
Commissie aanvankelijk een toelatingssysteem van de Unie met een veel
beperktere werkingssfeer heeft voorgesteld, is het standpunt van de Raad voor
haar in beginsel aanvaardbaar, op voorwaarde dat de uitbreiding geleidelijk
wordt uitgevoerd en er voldoende middelen aan het Agentschap en de Commissie
worden verstrekt. De Commissie heeft een verklaring afgelegd waarin op de
budgettaire gevolgen wordt gewezen en de lidstaten worden opgeroepen de nodige
stappen te doen om ervoor te zorgen dat er in het kader van de nieuwe
financiële vooruitzichten voldoende middelen worden verstrekt (zie bijlage 2). Behandelde voorwerpen: Aansluitend bij de door het Europees Parlement gevolgde benadering
heeft de Raad "voornamelijk als biocide dienend" ingevoerd als het
criterium om een onderscheid te maken tussen biociden en behandelde voorwerpen.
Verder heeft hij het zwaartepunt van de controles van biociden naar werkzame
stoffen verschoven. De Raad heeft besloten strengere eisen op te leggen aan
behandelde voorwerpen waarbij de werkzame stoffen zijn bedoeld om vrij te komen
("extern effect") dan aan behandelde voorwerpen waarbij de werkzame
stoffen niet zijn bedoeld om vrij te komen ("intern effect"). De
Commissie kan nadere regels vaststellen, met inbegrip van de mogelijkheid van
een kennisgevingsregeling. Daar zij in overeenstemming met de doelen van de
verordening zijn, kan de Commissie achter deze wijzigingen met betrekking tot
behandelde voorwerpen staan. Aard en samenstelling van het Comité voor
biociden: de Commissie stelde aanvankelijk voor dat
het comité zou zijn samengesteld uit onafhankelijke wetenschappelijke
deskundigen die worden voorgedragen door de lidstaten maar worden benoemd door
de raad van bestuur van het Agentschap. De Raad koos voor een aanpak waarbij de
leden van het Comité rechtstreeks door de lidstaten worden aangewezen en er
nauwe banden tussen het Comité en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten
zouden zijn. Aangezien de verantwoordelijkheid voor de gedetailleerde
uitvoering bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten ligt, is het logisch
dat diezelfde autoriteiten nauw betrokken worden bij de werkzaamheden van het
Comité voor biociden. De Commissie kan dan ook instemmen met het standpunt van
de Raad. Vergoedingen: de
Commissie heeft aanvankelijk een systeem voorgesteld waarbij de vergoeding voor
een toelating van de Unie zou worden betaald aan het Agentschap, dat op zijn
beurt de lidstaat zou vergoeden voor het werk als beoordelende bevoegde instantie.
Het standpunt van de Raad gaat uit van een systeem waarbij voor de op het
niveau van de Unie uitgevoerde procedures een vergoeding wordt betaald aan het
Agentschap voor zijn werk, en een andere aan de bevoegde autoriteit die de rol
van beoordelende bevoegde autoriteit vervult. Dit is voor de Commissie
aanvaardbaar. Voorts was in het voorstel van de Commissie bepaald dat het
bedrag van de aan het Agentschap verschuldigde vergoedingen alsook de
geharmoniseerde vergoedingenstructuur (met inbegrip van kwesties zoals
terugbetalingen, verlagingen/vrijstelling) die op zowel het Agentschap als de
lidstaten van toepassing is, zou worden vastgesteld door middel van
gedelegeerde handelingen. Volgens het standpunt van de Raad moeten het niveau
van de aan het Agentschap verschuldigde vergoedingen en de voorschriften inzake
betalingsvoorwaarden en mogelijke verlagingen worden vastgesteld door middel
van uitvoeringsbepalingen. Met betrekking tot de vaststelling van een
geharmoniseerde structuur van vergoedingen voor het Agentschap en de lidstaten
heeft de Raad bepaald dat de Commissie deze kwesties mag aanpakken via
richtsnoeren. Hoewel de Commissie de aanpak van de Raad betreurt, stemt zij
ermee in teneinde de wetgevingsprocedure te laten doorgaan. Met betrekking tot het
standpunt van de Raad over het gebruik van gedelegeerde handelingen om de aan
het Agentschap verschuldigde vergoedingen vast te stellen, heeft de Commissie
een verklaring afgelegd die is opgenomen in bijlage 1. Om rekening te houden met de budgettaire gevolgen
van de wijzigingen die de Raad en het Parlement in eerste lezing hebben
aangebracht, met inbegrip van de noodzaak om het vergoedingenstelsel aan te
passen teneinde de impact op de begroting van de Unie te verkleinen, heeft de
Commissie een herzien financieel memorandum opgesteld dat is opgenomen in
bijlage 3 bij deze mededeling.
4.
Conclusie
De door de Raad aangebrachte wijzigingen zijn
voor de Commissie aanvaardbaar aangezien zij verenigbaar zijn met de
doelstellingen van het voorstel van de Commissie en erop voortbouwen. De
Commissie kan dan ook instemmen met het standpunt van de Raad. De Commissie heeft haar bezorgdheid over de
grotere budgettaire gevolgen voor het Agentschap en de Commissie al geuit in de
verklaring die is opgenomen in bijlage 2. Gezien de extra taken die aan het
Agentschap worden toegewezen en de tijd die nodig is om alle aspecten van zijn
toekomstige werkzaamheden voor te bereiden en gezien het feit dat het
wetgevingsproces langer duurt dan aanvankelijk was voorzien, acht de Commissie
het noodzakelijk de toepassingsdatum van de voorgestelde verordening uit te
stellen tot 1 september 2013, met uitzondering van de bepalingen die de
Commissie en het Agentschap in staat stellen de voorbereidende stappen te doen
(bijvoorbeeld gedelegeerde handelingen, uitvoeringsbepalingen, richtsnoeren). Bijlage 1
Verklaring over de comitéprocedure In een geest van compromisbereidheid zal de
Commissie zich niet verzetten tegen een gekwalificeerde meerderheid vóór de
tekst van de Raad. De Commissie wil evenwel benadrukken dat zij het niet eens
is met de Raad dat de maatregelen voor de goedkeuring van werkzame stoffen
(artikel 8 bis) en voor de voorschriften inzake aan het Europees Agentschap
voor chemische stoffen verschuldigde vergoedingen (artikel 70, lid 1)
uitvoerend van aard zijn en dus onder artikel 291 VWEU vallen. Volgens de
Commissie is artikel 290 de passende procedure voor beide aangelegenheden,
aangezien zij maatregelen van algemene strekking inhouden die de
niet-essentiële onderdelen van de verordening wijzigen of aanvullen. Bijlage 2
Verklaring over de budgettaire gevolgen De uitbreiding van de werkingssfeer van de
toelating van de Unie zal, in combinatie met de extra taken voor het Europees
Agentschap voor chemische stoffen, de kortere termijnen en de toegenomen
frequentie van verlengingen voor werkzame stoffen, onvermijdelijk een
aanzienlijk grotere werklast voor het Agentschap en de Commissie meebrengen.
Tegelijk zal de werklast voor de nationale autoriteiten dienovereenkomstig
afnemen als gevolg van de ruimere werkingssfeer van de toelating van de Unie.
Door de grotere werklast zullen het Agentschap en de Commissie extra financiële
en personele middelen behoeven om de verordening op doeltreffende wijze te
kunnen uitvoeren. Daarom roept de Commissie de Raad op om in het kader van de
nieuwe financiële vooruitzichten in deze behoeften te voorzien. De Commissie is
bereid met de Raad samen te werken aan een passende oplossing. Bijlage 3
FINANCIEEL MEMORANDUM VOOR VOORSTELLEN 1. KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 1.1. Benaming van het voorstel/initiatief 1.2. Betrokken
beleidsterrein(en) in de ABM/ABB-structuur 1.3. Aard
van het voorstel/initiatief 1.4. Doelstelling(en) 1.5. Motivering
van het voorstel/initiatief 1.6. Duur
en financiële gevolgen 1.7. Beheersvorm(en) 2. BEHEERSMAATREGELEN 2.1. Regels
inzake het toezicht en de verslagen 2.2. Beheers-
en controlesysteem 2.3. Maatregelen
ter voorkoming van fraude en onregelmatigheden 3. GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET
VOORSTEL/INITIATIEF 3.1. Rubriek(en)
van het meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor
uitgaven 3.2. Geraamde
gevolgen voor de uitgaven 3.2.1. Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de
uitgaven 3.2.2. Geraamde
gevolgen voor de beleidskredieten 3.2.3. Geraamde
gevolgen voor de administratieve kredieten 3.2.4. Verenigbaarheid
met het huidige meerjarige financiële kader 3.2.5. Bijdrage
van derden aan de financiering 3.3. Geraamde gevolgen voor de
ontvangsten FINANCIEEL
MEMORANDUM VOOR VOORSTELLEN 1. KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF 1.1. Benaming van het
voorstel/initiatief Voorstel
voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op
de markt brengen en het gebruik van biociden. 1.2. Betrokken beleidsterrein(en)
in de ABM/ABB-structuur[1] Beleidsterrein:
07 – Milieu Activiteitscode
07 03: Tenuitvoerlegging van milieubeleid en -wetgeving van de Unie 1.3. Aard van het
voorstel/initiatief X Het voorstel/initiatief betreft een nieuwe
actie ¨ Het
voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie na een proefproject/een
voorbereidende actie[2] ¨ Het
voorstel/initiatief betreft de verlenging van een bestaande actie ¨ Het
voorstel/initiatief betreft een actie die wordt omgebogen naar een nieuwe
actie 1.4. Doelstellingen 1.4.1. De met het voorstel/initiatief beoogde strategische
meerjarendoelstelling(en) van de Commissie Ontwikkeling
van nieuwe beleidsinitiatieven (ABB-code 07 05) – 2008 AMP
Voorbereiden en voorstellen van milieubeleid,
-maatregelen en ‑initiatieven, op basis van uitvoerige en nauwkeurige
gegevens over de staat van het milieu en de druk daarop, nauw overleg plegen
met belanghebbende partijen, uitvoeren van het zesde milieuactieprogramma.
Beleidsmatige reacties voorbereiden die nodig kunnen zijn in het licht van nieuwe
gegevens over bedreigingen van het milieu of van de menselijke gezondheid door
het milieu. 1.4.2. Specifieke doelstelling(en) en betrokken
ABM/ABB-activiteiten Specifieke doelstelling nr.1c: Nieuwe
beleidsinitiatieven ontwikkelen om bij te dragen aan de doelstellingen van het
prioritaire actieterrein inzake milieu en gezondheid van het zesde MAP.
Bijdragen aan een hoog niveau van levenskwaliteit en sociaal welzijn voor de
burgers door een leefomgeving tot stand te brengen waarin de verontreiniging niet
van een zodanig niveau is dat deze leidt tot schadelijke effecten op de
volksgezondheid en het milieu en door een duurzame stadsontwikkeling te
bevorderen. Betrokken ABM/ABB-activiteit(en) ABB-code 07 05 1.4.3. Verwacht(e) resulta(a)t(en) en
gevolg(en) Vermeld de gevolgen
die het voorstel/initiatief zou moeten hebben voor de begunstigden/doelgroepen. De
doelstellingen van het voorstel zijn een hoog niveau van bescherming van de
volksgezondheid en het milieu alsmede de harmonisatie van de interne markt voor
biociden te waarborgen en tegelijk concurrentievermogen en innovatie te
bevorderen.
Om deze doelstellingen te bereiken, moeten de gevaren en risico’s van werkzame
stoffen en biociden volledig bekend zijn voordat zij op de markt worden
gebracht.
Om de efficiënte uitvoering van het voorstel te verzekeren, is het passend een
beroep te doen op het bestaande Europees Agentschap voor chemische stoffen, dat
adviezen zal ontvangen en uitbrengen over bijvoorbeeld door de industrie ter
beoordeling van werkzame stoffen of bepaalde biociden voorgelegde gegevens. Het
Agentschap zal tevens de spil zijn in het verlenen van wetenschappelijk advies
en wetenschappelijke bijstand aan de Commissie, de bevoegde autoriteiten van
een lidstaat, ondernemingen, met name het mkb/kmo’s, en in het beschikbaar
stellen van ter zake dienende informatie voor het publiek. De
harmonisatie van de interne markt voor biociden en de bevordering van het
concurrentie- en innovatievermogen zullen worden bevorderd door een coherente
aanpak van de behandeling van door de industrie ingediende aanvragen, door het
vereenvoudigen van de procedures voor de toelating van biociden en door de
bevordering van de ontwikkeling van “nieuwe” stoffen en biociden met een beter
volksgezondheids- of milieuprofiel, zodat de Europese Unie de internationale
concurrentie beter aankan en stoffen of biociden met lagere risico’s op ruimere
schaal beschikbaar worden. 1.4.4. Resultaat- en
effectindicatoren Vermeld de indicatoren
aan de hand waarvan kan worden nagegaan in hoeverre het voorstel/initiatief is
uitgevoerd. Tot dusver zijn de volgende doelstellingen en
indicatoren vastgesteld: Doelstellingen || Beleidsindicatoren Beoordeling van nieuwe werkzame stoffen met het oog op de goedkeuring ervan || Aantal uitgebrachte adviezen Tijd tussen ontvangst van een geldige aanvraag en doorgifte van een advies aan de Commissie Vernieuwing van de goedkeuring van werkzame stoffen || Aantal uitgebrachte adviezen Tijd tussen ontvangst van een geldige aanvraag en doorgifte van een advies aan de Commissie Vaststelling van technische gelijkwaardigheid van werkzame stoffen || Aantal uitgebrachte adviezen Tijd tussen ontvangst van een geldige aanvraag en doorgifte van een advies aan de Commissie Toelatingen van producten || Aantal uitgebrachte adviezen Tijd tussen ontvangst van een geldige aanvraag en doorgifte van een advies aan de Commissie Advies bij meningsverschil tijdens wederzijdse-erkenningsprocedures || Aantal uitgebrachte adviezen Tijd tussen ontvangst van een verzoek van de Commissie en doorgifte van een advies aan de Commissie Taken in verband met uitwisseling van gegevens en vertrouwelijkheid || Aantal zoekopdrachten in de database Aantal informatieverzoeken voor niet-vertrouwelijke gegevens Opstelling van algemene en specifieke richtsnoeren || Aantal opgestelde richtsnoeren Bijhouden van een biocidenregister van de Unie || Aantal zoekopdrachten in de database Voltooiing van het toetsingsprogramma voor bestaande stoffen || Aantal uitgebrachte adviezen Tijd tussen ontvangst van een ontwerpverslag van een bevoegde autoriteit en afronding van verslag van een bevoegde autoriteit 1.5. Motivering van het
voorstel/initiatief 1.5.1. Behoefte(n) waarin op korte of
lange termijn moet worden voorzien Alvorens
een werkzame stof kan worden toegestaan voor gebruik in een biocide moet worden
beoordeeld of het gebruik ervan een onaanvaardbaar risico voor het milieu of de
volksgezondheid inhoudt. Deze beoordeling gebeurt door de bevoegde autoriteiten
van de lidstaten en wordt gevolgd door een op het niveau van de Unie georganiseerde
collegiale toetsing voordat door de Commissie een beslissing wordt genomen. Om
het toelatingsproces voor biociden te verbeteren, wordt daarnaast voorgesteld
voor bepaalde producten naar keuze van de aanvrager rechtstreeks op het niveau
van de Unie toelating te verlenen. Voor andere categorieën van biociden wordt
verder toelating verleend op het niveau van de lidstaat. Voorts
moeten voor de toelating van biociden door de lidstaten via de
wederzijdse-erkenningsprocedure meningsverschillen tussen lidstaten via
ad-hocgeschillenbeslechting kunnen worden behandeld. De meeste
meningsverschillen zullen naar verwachting wetenschappelijk of technisch van
aard zijn. Ook
moet werk worden gemaakt van de verbetering en/of ontwikkeling van processen
die zijn gericht op het bevorderen van de uitwisseling van gegevens tussen
toekomstige aanvragers, het vaststellen van technische gelijkwaardigheid van
stoffen die zijn vervaardigd uit verschillende bronnen, het verspreiden van
informatie en het identificeren van fabrikanten van werkzame stoffen die
gerechtigd zijn hun werkzame stof op de markt van de Unie te brengen. Ten
slotte dient echte wetenschappelijke en technische ondersteuning, met inbegrip
van de ontwikkeling en het beheer van IT-tools, voor de uitvoering van de
verordening te worden verleend. Al
deze taken worden nader omschreven in aanhangsel II. 1.5.2. Toegevoegde waarde van de
deelname van de EU Tot
nog toe leverde het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de
Commissie een belangrijke inbreng in het toetsingsprogramma voor bestaande
werkzame stoffen[3].
Met de inkrimping van zijn activiteiten op het gebied van chemische stoffen
door de overheveling van veel van deze activiteiten naar het ECHA heeft het JRC
van de Commissie echter al aangekondigd dat het zijn activiteiten op het gebied
van biociden eind 2013 zal stopzetten en zich dan op andere prioriteiten zal
richten. Aangezien
de diensten van de Commissie dan niet langer over de expertise en de middelen
beschikken om wetenschappelijke of technische kwesties in verband met de
beoordeling van werkzame stoffen en de toelating van biociden te behandelen,
leek de meest aangewezen oplossing erin te bestaan voor advies en ondersteuning
een beroep te doen op een externe instantie. Het
inschakelen van een externe instantie om de risicobeoordeling uit te voeren, is
eveneens in overeenstemming met de aanpak die wordt gevolgd in andere sectoren,
zoals de sectoren geneesmiddelen, gewasbeschermingsmiddelen en levensmiddelen,
waar er een duidelijke scheiding bestaat tussen risicobeoordeling (die door
wetenschappelijke instanties wordt uitgevoerd) en risicobeheer (dat door de
Commissie wordt uitgevoerd). Na
uitsluiting van de mogelijkheid om een specifieke instelling op te richten en
met de risicobeoordeling van werkzame stoffen en biociden te belasten, werden
drie bestaande instellingen geschikt geacht voor het verlenen van deze
wetenschappelijke en technische ondersteuning op het gebied van biociden: -
het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), omdat het
voorstel om bepaalde biociden op het niveau van de Unie toe te laten
gemodelleerd is naar de richtsnoeren en beginselen van hetgeen al sinds 1995
voor geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik bestaat; -
de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), omdat Richtlijn 98/8/EG
vaak de zusterrichtlijn van Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op de
markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen wordt genoemd, waarbij de EFSA de
officiële wetenschappelijke instantie is die belast is met de opstelling van
adviezen voor de Commissie; en -
het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA). Van
de eerste twee opties zijn maar beperkte synergieën te verwachten. Anderzijds
zou de keuze voor het ECHA om de volgende redenen belangrijke synergieën
creëren: -
Eerst en vooral worden bij de beoordeling van in biociden gebruikte werkzame
stoffen veel van de methoden en beginselen gevolgd die ook gelden voor
chemische stoffen welke onder de REACH-verordening vallen. De gegevensvereisten
lijken op elkaar en voor de risicobeoordeling in verband met deze stoffen, met
name wanneer zij bepaalde gevaarlijke eigenschappen hebben, is het ECHA zelfs
rechtstreeks bevoegd. -
Bovendien bevat het voorstel regels betreffende gegevensuitwisseling voor
biociden die nu op regels van REACH zijn afgestemd en stelt het de uitwisseling
van gegevens in verband met proeven op gewervelde dieren verplicht. Alleen
REACH en het ECHA hebben al de mechanismen en databases opgezet om die
uitwisseling mogelijk te maken. -
Een ander belangrijk keuzebepalend gegeven is dat veel wetenschappelijke
medewerkers van het ECHA door vroegere werkzaamheden bij het JRC van de
Commissie, bij bevoegde autoriteiten van lidstaten alsook in de industrie, al
met biociden vertrouwd zijn. -
Een laatste maar daarom niet minder belangrijk punt is dat producenten,
gebruikers in een later stadium van biociden en zelfs de Commissie al een
aantal verplichtingen op grond van REACH hebben. Met name dienen de gegevens
die het JRC van de Commissie betreffende in het kader van het
toetsingsprogramma beoordeelde stoffen in zijn bezit heeft overeenkomstig
artikel 16 van de REACH-verordening voor het ECHA beschikbaar te worden
gesteld. Om
deze redenen wordt aangenomen dat, van de andere mogelijke opties – een nieuw
agentschap, het JRC van de Commissie, het EMEA of de EFSA – de optie ECHA de
doeltreffendste is wat mogelijke synergieën betreft. Bovendien
zal het ECHA, met de voor eind 2013 aangekondigde geleidelijke stopzetting van
de ondersteuning door het JRC van de Commissie in het kader van het
toetsingsprogramma voor bestaande werkzame stoffen, naar verwachting die taak
van 2014 af overnemen. Het
wetgevingsvoorstel gaat er dus van uit dat het ECHA met een aantal
wetenschappelijke en technische taken in verband met de beoordeling van in
biociden gebruikte werkzame stoffen en van bepaalde biociden wordt belast. Daartoe
zijn financiële middelen nodig om ervoor te zorgen dat het ECHA over voldoende
personeel beschikt en zo veel vergaderingen als nodig kan beleggen om de
Commissie van advies te dienen. 1.5.3. Nuttige ervaring die bij
soortgelijke activiteiten in het verleden is opgedaan Het
voorstel is gebaseerd op de conclusies van een in 2007 uitgevoerde studie om de
tekortkomingen van de huidige richtlijn te analyseren. De resultaten van deze
studie (beschikbaar op http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm)
zijn opgenomen in het verslag van de Commissie over de effecten van de
tenuitvoerlegging van Richtlijn 98/8/EG (beschikbaar op http://ec.europa.eu/environment/biocides/impl_report.htm). In
de door de Commissie uitgevoerde effectbeoordeling komen vijf beleidsthema’s aan
bod die actie vereisen: de uitbreiding van het toepassingsgebied van de
verordening tot met biociden behandelde voorwerpen en materialen; de
verbetering van procedures voor toelating van biociden met mogelijkheid om
bepaalde biociden op het niveau van de Unie toe te staan; de invoering van
verplichte uitwisseling van gegevens in de toelatingsfase voor biociden en de
goedkeuringsfase voor werkzame stoffen volgens de beginselen van de
REACH-verordening; een verduidelijking betreffende gegevensvereisten met een
combinatie van vrijstelling van de overlegging van gegevens met het gebruik van
bestaande informatie en een nieuwe aanpak voor biociden met een gering risico;
een gedeeltelijk geharmoniseerde vergoedingenstructuur om de ontwikkeling van
nieuwe werkzame stoffen en de continuering van het gebruik van bestaande
werkzame stoffen te stimuleren. 1.5.4. Samenhang en eventuele
synergie met andere relevante instrumenten Zie
1.5.2. 1.6. Duur en financiële gevolgen ¨ Voorstel/initiatief met een beperkte
geldigheidsduur –
¨ Voorstel/initiatief is van kracht vanaf [DD/MM]JJJJ tot en met
[DD/MM]JJJJ –
¨ Financiële gevolgen vanaf JJJJ tot en met JJJJ X Voorstel/initiatief met een onbeperkte duur[4] 1.7. Beheersvorm(en)[5] X Direct gecentraliseerd beheer door de
Commissie X Indirect gecentraliseerd beheer door
uitvoeringstaken te delegeren aan: –
¨ uitvoerende agentschappen –
X door de Unie opgerichte organen[6] –
¨ nationale publiekrechtelijke organen of organen met een
openbaredienstverleningstaak –
¨ personen aan wie de uitvoering van specifieke acties in het kader van
titel V van het Verdrag betreffende de Europese Unie is toevertrouwd en die
worden genoemd in het desbetreffende basisbesluit in de zin van artikel 49 van
het Financieel Reglement ¨ Gedeeld beheer met
de lidstaten ¨ Gedecentraliseerd beheer met derde landen ¨ Gezamenlijk beheer
met internationale organisaties (geef aan welke) Verstrek, indien meer
dan een beheersvorm is aangekruist, extra informatie onder
"Opmerkingen". Opmerkingen De algemene
verantwoordelijkheid voor de uitvoering en handhaving van de voorgestelde
wetgeving berust bij de diensten van de Commissie. De wetenschappelijke en
technische ondersteuning gebeurt evenwel door het Europees Agentschap voor
chemische stoffen. Het ECHA moet met name adviezen verlenen over het
risiconiveau van in biociden gebruikte werkzame stoffen alsook over de
toelating van bepaalde biociden. Het ECHA verleent uitsluitend de adviezen, de
Commissie neemt op basis daarvan de beslissingen. 2. BEHEERSMAATREGELEN 2.1. Regels inzake het toezicht en
de verslagen Vermeld frequentie en
voorwaarden. Ter
beoordeling van de voortgang van de tenuitvoerlegging en de effecten van het
nieuwe beleid worden de gegevens in verband met de indicatoren in punt 1.4.4
regelmatig verzameld en aan toezicht onderworpen. Dit gebeurt jaarlijks en
grotendeels in het kader van de normale activiteiten van het ECHA. Daarnaast
dienen de lidstaten om de drie jaar bij de Commissie een verslag in over
handhavings- en controlemaatregelen en de resultaten van deze maatregelen. De
Commissie stelt ook een verslag op over de uitvoering van de verordening en met
name over het functioneren van de toelatingsprocedure van de Unie en over de
uitvoering van de bepalingen inzake behandelde voorwerpen. 2.2. Beheers- en controlesysteem 2.2.1. Mogelijke risico's Aangezien
de tekst van de Raad de werklast van het ECHA en de Commissie aanzienlijk zal
verhogen, moeten er meer middelen worden verstrekt voor de extra taken die
moeten worden uitgevoerd. Door
middel van dit herzien financieel memorandum worden meer middelen verstrekt. Na verloop van tijd moet echter worden nagegaan of
deze middelen goed zijn afgestemd op deze extra taken. 2.2.2. Controlemiddel(en) Zoals
is aangegeven in punt 2.1 brengt het ECHA jaarlijks verslag uit over de voortgang
van de uitvoering en over de effecten van het nieuwe beleid. Ook de lidstaten
brengen om de drie jaar verslag uit over handhavings- en controlemaatregelen. Aan de hand van deze informatie stelt de Commissie
het verslag over de uitvoering van de verordening op. Gelet
op het aantal aannamen en de mate van onzekerheid van de verschillende
berekeningen die ten grondslag liggen aan dit financieel memorandum, moet het
personeelsbestand van het ECHA jaarlijks worden getoetst, rekening houdend met
de werkelijke omvang van de activiteiten. 2.3. Maatregelen ter voorkoming
van fraude en onregelmatigheden Vermeld de bestaande
en geplande preventie- en beschermingsmaatregelen. Het
Europees Agentschap voor chemische stoffen heeft specifieke mechanismen en
procedures voor de begrotingscontrole die zijn gebaseerd op Verordening (EG,
Euratom) nr. 2343/2002. De
raad van bestuur van het ECHA, die bestaat uit vertegenwoordigers van de
lidstaten, de Commissie en het Europees Parlement (artikel 79, lid 1, van de
REACH-verordening), verstrekt een schatting van de ontvangsten en uitgaven van
het ECHA (artikel 96, lid 5) en stelt de definitieve begroting vast (artikel 96,
lid 9). Elk jaar worden de voorlopige en definitieve rekeningen aan de Europese
Rekenkamer toegezonden (artikel 97, leden 4 en 7). Het Europees Parlement
verleent de uitvoerend directeur van het ECHA kwijting voor de uitvoering van
de begroting (artikel 97, lid 10). Om
fraude, corruptie en andere ongeoorloofde activiteiten te bestrijden, zijn
overeenkomstig artikel 98, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 de
bepalingen van Verordening (EG) nr. 1073/1999 betreffende onderzoeken door het
Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) onverkort op het ECHA van
toepassing. Overeenkomstig
artikel 98, lid 2, is het ECHA ook gebonden door het Interinstitutioneel
Akkoord van 25 mei 1999 betreffende de interne onderzoeken verricht door het
Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF). 3. GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET
VOORSTEL/INITIATIEF 3.1. Rubriek(en) van het
meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor
uitgaven · Bestaande begrotingsonderdelen voor uitgaven Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort uitgave || Bijdrage Aantal [Omschrijving …........................................….] || GK/ NGK ([7]) || van EVA[8]-landen || van kandidaat-lidstaten[9] || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder a bis), van het Financieel Reglement 2 || 07 03 60 01 Europees Agentschap voor chemische stoffen - activiteiten op het gebied van de biocidenwetgeving – Bijdrage aan titels 1 en 2 van Rubriek 2 || GK || JA || NEE || NEE || NEE 2 || 07 03 60 02 Europees Agentschap voor chemische stoffen - activiteiten op het gebied van de biocidenwetgeving – Bijdrage aan titel 3 van Rubriek 2 || GK || JA || NEE || NEE || NEE Deze begrotingsonderdelen dienen ter dekking
van de personeels- en administratieve uitgaven van het ECHA (titels 1 en 2) en
de huishoudelijke uitgaven van het ECHA (titel 3) voor de overeenkomstig deze
verordening op het gebied van biociden uit te voeren activiteiten, in het kader
van de jaarlijkse subsidie voor het Europees Agentschap voor chemische stoffen
(ECHA) uit de begroting van de Unie (naast kredieten die uit de
begrotingsposten 02 03 03 01 en 02 03 03 02 worden toegekend om de activiteiten
van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (de REACH-verordening) en Verordening (EG)
nr. 1272/2008 (de CLP-verordening) te financieren). · Er hoeven geen nieuwe begrotingsonderdelen te worden gecreëerd. 3.2. Geraamde gevolgen voor de
uitgaven 3.2.1. Samenvatting van de geraamde
gevolgen voor de uitgaven in miljoenen euro (tot op 3 decimalen) Rubriek van het meerjarige financiële kader || 2 || Behoud en beheer van natuurlijke hulpbronnen (marktgerelateerde uitgaven en rechtstreekse betalingen inbegrepen) DG: ENV || || || 2012[10] || 2013 || De ramingen van de beleidskredieten zijn beperkt tot de huidige tot 2013 lopende financiële programmering. || TOTAAL Ÿ Beleidskredieten || || || || Nummer begrotingsonderdeel: 07 03 60 01 || Vastleggingen || (1) || 1,507 || 4,050 || 5,557 Betalingen || (2) || 1,507 || 4,050 || 5,557 Nummer begrotingsonderdeel: 07 03 60 02 || Vastleggingen || (1a) || 1,249 || 2,302 || 3,551 Betalingen || (2a) || 1,249 || 2,302 || 3,551 Uit de begroting van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten[11] || || || Nummer begrotingsonderdeel || || (3) || || || TOTAAL kredieten voor DG ENV || Vastleggingen || =1+1a +3 || 2,756 || 6,352 || 9,108 Betalingen || =2+2a +3 || 2,756 || 6,352 || 9,108 Ÿ TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108 Betalingen || (5) || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108 Ÿ TOTAAL uit de specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) || || || || || || TOTAAL kredieten onder RUBRIEK 2 van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || =4+ 6 || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108 Betalingen || =5+ 6 || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108 Rubriek van het meerjarige financiële kader || 5 || Administratieve uitgaven in miljoenen euro (tot op 3 decimalen) || || || 2012 || 2013 || De ramingen van de administratieve kredieten zijn beperkt tot de huidige tot 2013 lopende financiële programmering. || TOTAAL DG: ENV || Ÿ Personeel || || || || Ÿ Andere administratieve uitgaven || 0,204 || 0,204 || 0,408 TOTAAL DG ENV || Kredieten || 0,204 || 0,204 || 0,408 TOTAAL kredieten onder RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || (totaal vastleggingen = totaal betalingen) || 0,204 || 0,204 || || 0,408 in miljoenen euro (tot op 3 decimalen) || || || 2012 || 2013 || De ramingen van de totale kredieten zijn beperkt tot de huidige tot 2013 lopende financiële programmering. || TOTAAL TOTAAL kredieten onder de RUBRIEKEN 1 tot en met 5 van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || 2,960 || 6,556 || || 9,516 Betalingen || 2,960 || 6,556 || 9,516 3.2.2. Geraamde gevolgen voor de
beleidskredieten –
¨ Voor het voorstel/initiatief zijn geen beleidskredieten nodig –
X Voor het voorstel/initiatief zijn
beleidskredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven: Vastleggingskredieten, in miljoenen euro (tot op 3
decimalen) Vermeld doelstellingen en outputs ò || || || 2012 || 2013 || De ramingen van de beleidskredieten zijn beperkt tot de huidige tot 2013 lopende financiële programmering. || TOTAAL OUTPUTS Soort output[12] || Gem. kosten van de output || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Totaal aantal outputs || Totale kosten SPECIFIEKE DOELSTELLING nr. 1: Wetenschappelijke en technische voorzieningen van het ECHA || Zie aanhangsel I voor een specificatie van de kosten van het ECHA en aanhangsel II voor de voornaamste achterliggende aannamen. TOTALE KOSTEN || || 2,756 || || 6,352 || || || || || || || || || || || || 9,108 3.2.3. Geraamde gevolgen voor de
administratieve kredieten 3.2.3.1. Samenvatting –
¨ Voor het voorstel/initiatief zijn geen administratieve kredieten
nodig –
X Voor het voorstel/initiatief zijn
administratieve kredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven: in miljoenen euro
(tot op 3 decimalen) || 2012 || 2013 || De ramingen van de administratieve kredieten zijn beperkt tot de huidige tot 2013 lopende financiële programmering. || TOTAAL RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || || || || Personeel || || || || 07 01 02 11 01 – Dienstreizen || 0,024[13] || 0,024 || || 07 01 02 11 03 – Comités || 0,180[14] || 0,180 || || Andere administratieve uitgaven || || || || Subtotaal RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || 0,204 || 0,204 || || 0,408 Er zijn extra middelen vereist ter dekking van
de deelname aan vergaderingen bij het ECHA en voor de organisatie van een
groter aantal vergaderingen van het Permanent Comité voor biociden. TOTAAL || 0,204 || 0,204 || || 0,408 3.2.3.2. Geraamde personeelsbehoeften – ¨ Voor het
voorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig – X Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoals
hieronder nader wordt beschreven: Raming in een geheel getal (of met hoogstens 1
decimaal) || || 2012 || 2013 || De ramingen van de personeelsbehoeften zijn beperkt tot de huidige tot 2013 lopende financiële programmering Ÿ Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijke functionarissen) || || 07 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie) || 0 || 3 || || XX 01 01 02 (delegaties) || || || || XX 01 05 01 (onderzoek onder contract) || || || || 10 01 05 01 (eigen onderzoek) || || || || Ÿ Extern personeel (in voltijdequivalenten: VTE)[15] || || XX 01 02 01 (CA, INT, SNE van de "totale financiële middelen") || || || || XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA en SNE in de delegaties) || || || || XX 01 04 yy[16] || - op de zetel[17] || || || || - in delegaties || || || || XX 01 05 02 (CA, INT, SNE – onderzoek onder contract) || || || || 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – eigen onderzoek) || || || || Ander begrotingsonderdeel (te vermelden) || || || || TOTAAL || 0 || 3 || Er is
geen extra personeel nodig in 2012. In 2013 zijn drie extra posten nodig. Deze
posten worden verstrekt door middel van interne herverdeling. Zie aanhangsel IV
voor een gedetailleerde uitsplitsing. Beschrijving van de
uit te voeren taken Ambtenaren en tijdelijke functionarissen || Er is extra personeel nodig om de van het ECHA ontvangen adviezen te verwerken en deze adviezen door gedelegeerde en uitvoeringshandelingen om te zetten in besluiten van de Commissie. Extern personeel || 3.2.4. Verenigbaarheid met het
huidige meerjarige financiële kader –
¨ Het voorstel/initiatief is verenigbaar met het huidige meerjarige financiële
kader –
X Het voorstel/initiatief vergt herprogrammering
van de betrokken rubriek van het meerjarige financiële kader Zet uiteen welke herprogrammering nodig is, onder
vermelding van de betrokken begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen. 2,960 mln. euro in 2012 (1,507 mln. euro voor
begrotingsonderdeel 07 03 60 01 en 1,249 mln. euro voor begrotingsonderdeel 07 03
60 02) 6,556 mln. euro in 2013 (4,050 mln. euro voor
begrotingsonderdeel 07 03 60 01 en 2,302 mln. euro voor begrotingsonderdeel 07 03
60 02) –
¨ Het voorstel/initiatief vergt toepassing van het
flexibiliteitsinstrument of herziening van het meerjarige financiële kader[18]. 3.2.5. Bijdrage van derden aan de
financiering –
Het voorstel/initiatief voorziet niet in
medefinanciering door derden. 3.3. Geraamde gevolgen voor de
ontvangsten –
X Het voorstel/initiatief heeft geen financiële
gevolgen voor de ontvangsten –
¨ Het voorstel/initiatief heeft de hieronder beschreven financiële
gevolgen: –
¨ voor de eigen middelen –
¨ voor de diverse ontvangsten Er zijn geen gevolgen
voor de ontvangsten in de begroting van de Unie. De ECHA-begroting voorziet in
eigen ontvangsten die bestaan uit de vergoedingen die het bedrijfsleven betaalt
en die het ECHA uit hoofde van zijn taken krachtens deze verordening mag innen
en een evenwichtssubsidie uit de begroting van de Unie. Het
voorstel voorziet erin dat het ECHA vergoedingen aanrekent (zie aanhangsel II),
met name voor de goedkeuring en de verlenging van de goedkeuring van werkzame
stoffen, voor de beoordeling van een toelatingsaanvraag, de wijziging van een
toelating en de verlenging van de toelating voor bepaalde biociden op het
niveau van de Unie; het voorstel voorziet ook in een door houders van een
toelating van de Unie te betalen jaarlijkse vergoeding en in een door alle
aanvragers van een eerste nationale toelating van een product te betalen
indieningsvergoeding. Hoewel
de activiteiten betreffende de goedkeuring van werkzame stoffen en de toelating
van biociden naar verwachting na enkele jaren zichzelf zullen financieren, kan
een evenwichtssubsidie uit de begroting van de Unie niettemin nog nodig zijn
indien de vergoedingen de uitgaven niet dekken. Bij
de opstelling van het onderhavig financieel memorandum is ervan uitgegaan dat
sommige taken niet door de vergoedingen zullen worden gedekt: –
Opstelling van adviezen over aan het ECHA op grond
van artikel 30 van het voorstel voorgelegde vragen bij meningsverschil tussen
lidstaten tijdens een wederzijdse-erkenningsprocedure –
Taken in verband met uitwisseling van gegevens en
vertrouwelijkheid –
Opstelling van algemene en specifieke richtsnoeren –
Voltooiing van een toetsingsprogramma voor
bestaande stoffen –
Lagere vergoedingen voor het mkb/kmo’s (als
voorgesteld in artikel 70, lid 2, onder a)) –
Andere niet vergoedingsplichtige taken in het
belang van de Unie. Bovendien vereist het
voorstel een duidelijke scheiding in de begroting van het ECHA tussen
overeenkomstig de REACH-verordening uit te voeren taken en nieuwe en extra
taken die uit dit voorstel voorvloeien. Bijgevolg dienen uitgaven en
ontvangsten in verband met deze extra taken duidelijk te worden vastgelegd in
de boekhouding van het Agentschap. Aanhangsel I
Ontwerpbegroting voor het Europees Agentschap voor chemische stoffen (in euro)
Taken in verband met biociden || 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 Uitgaven || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || Titel 1 || || || || || || || || || || Salarissen & toelagen || 1 014 600 || 4 109 400 || 6 388 100 || 6 568 500 || 6 708 000 || 7 565 300 || 8 168 600 || 9 786 900 || 12 530 100 || 13 774 200 Andere personeelskosten* || 157 300 || 637 000 || 990 200 || 1 018 100 || 1 039 700 || 1 172 600 || 1 266 100 || 1 517 000 || 1 942 200 || 2 135 000 || || || || || || || || || || Totaal titel 1 || 1 171 900 || 4 746 400 || 7 378 300 || 7 586 600 || 7 747 700 || 8 737 900 || 9 434 700 || 11 303 900 || 14 472 300 || 15 909 200 || || || || || || || || || || Titel 2* || || || || || || || || || || 20 Huur van gebouwen en bijbehorende kosten || 173 600 || 703 100 || 1 093 000 || 1 123 900 || 1 147 800 || 1 294 500 || 1 397 700 || 1 674 600 || 2 144 000 || 2 356 800 21 Informatie- & communicatietechnologie || 115 100 || 466 100 || 724 500 || 745 000 || 760 800 || 858 100 || 926 500 || 1 110 000 || 1 421 200 || 1 562 300 22 Roerende goederen en bijbehorende kosten || 24 000 || 97 300 || 151 300 || 155 500 || 158 800 || 179 100 || 193 400 || 231 700 || 296 700 || 326 100 23 Lopende administratieve uitgaven || 21 900 || 88 800 || 138 100 || 142 000 || 145 000 || 163 500 || 176 600 || 211 500 || 270 800 || 297 700 25 Uitgaven voor vergaderingen || 400 || 1 700 || 2 700 || 2 800 || 2 800 || 3 200 || 3 500 || 4 100 || 5 300 || 5 800 || || || || || || || || || || Totaal titel 2 || 335 000 || 1 357 000 || 2 109 600 || 2 169 200 || 2 215 200 || 2 498 400 || 2 697 700 || 3 231 900 || 4 138 000 || 4 548 700 || || || || || || || || || || Titel 3* || || || || || || || || || || 3003-3006 Stoffen, producten en technische gelijkwaardigheid || 7 400 || 15 900 || 24 200 || 24 700 || 25 300 || 28 200 || 30 600 || 35 300 || 45 100 || 49 800 3007 Bijstand en begeleiding door helpdesk || 50 000 || 59 500 || 90 800 || 92 400 || 94 600 || 105 400 || 114 500 || 132 200 || 169 000 || 186 500 3008 Wetenschappelijke IT-tools** || 1 000 000 || 1 700 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 3009 Wetenschappelijk en technisch advies aan EU-instellingen en –organen || 8 300 || 17 900 || 27 300 || 27 800 || 28 400 || 31 700 || 34 400 || 39 700 || 50 800 || 56 000 3011 Comité voor biociden || 0 || 1 131 200 || 1 171 200 || 1 086 900 || 1 197 800 || 1 235 800 || 1 287 000 || 1 345 000 || 1 302 800 || 1 480 600 3011 Aan rapporteurs betaalde vergoedingen || 0 || 56 000 || 111 000 || 271 000 || 275 000 || 444 800 || 452 600 || 474 000 || 874 000 || 880 000 3012 Kamer van beroep || 0 || 22 400 || 34 200 || 34 900 || 35 700 || 39 800 || 43 200 || 49 900 || 63 800 || 70 300 3013 Communicatie met inbegrip van vertalingen || 100 000 || 300 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 3022 Raad van bestuur en beheer van het Agentschap || 44 300 || 95 500 || 145 600 || 148 300 || 151 800 || 169 200 || 183 700 || 212 100 || 271 200 || 299 200 3030 Dienstreizen || 25 000 || 25 800 || 39 300 || 40 000 || 41 000 || 45 700 || 49 600 || 57 200 || 73 200 || 80 800 3013 Externe opleiding || 3 700 || 8 000 || 12 300 || 12 500 || 12 800 || 14 200 || 15 500 || 17 900 || 22 800 || 25 200 38 Internationale activiteiten || 10 900 || 46 900 || 71 500 || 72 800 || 74 500 || 83 000 || 90 200 || 104 100 || 133 100 || 146 900 || || || || || || || || || || Totaal titel 3 || 1 249 600 || 3 479 100 || 2 327 400 || 2 411 300 || 2 536 900 || 2 797 800 || 2 901 300 || 3 067 400 || 3 605 800 || 3 875 300 || || || || || || || || || || Totaal || 2 756 500 || 9 582 500 || 11 815 300 || 12 167 100 || 12 499 800 || 14 034 100 || 15 033 700 || 17 603 200 || 22 216 100 || 24 333 200 || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || Subsidie van de Unie || 2 756 500 || 6 351 800 || 4 936 800 || 3 151 800 || 3 053 000 || 1 842 200 || 1 974 600 || 2 954 300 || -322 800 || -1 386 400 Vergoedingsinkomsten van het Agentschap || 0 || 3 230 700 || 6 878 500 || 9 015 300 || 9 446 800 || 12 191 900 || 13 059 100 || 14 648 900 || 22 538 900 || 25 719 600 Overschot naar volgend jaar || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || || || || || || || || || || Totaal || 2 756 500 || 9 582 500 || 11 815 300 || 12 167 100 || 12 499 800 || 14 034 100 || 15 033 700 || 17 603 200 || 22 216 100 || 24 333 200 *Met betrekking tot personeelskosten (gebaseerd op de
begroting van het ECHA voor 2011) **Tussen 2014 en 2021, jaarlijkse onderhoudskosten
vastgesteld op 20 % van de initiële ontwikkelingskosten Aanhangsel II
Toegepaste methode en voornaamste achterliggende aannamen bij de opstelling van
het financieel model van het Europees Agentschap voor chemische stoffen voor
activiteiten in verband met biociden Ten tijde van de politieke overeenkomst heeft
de Commissie er in een verklaring op gewezen dat de tekst van de Raad de
werklast voor het ECHA en de Commissie aanzienlijk zou verhogen en dat er meer
middelen zouden moeten worden verstrekt voor de extra taken die moeten worden
uitgevoerd. In de politieke overeenkomst in de Raad zijn
met betrekking tot de rol van het ECHA enkele belangrijke wijzigingen
aangebracht ten opzichte van het aanvankelijke voorstel van de Commissie: · het toepassingsgebied van de gecentraliseerde EU-procedure voor de
verlening van toelatingen voor producten is aanzienlijk verruimd, wat betekent
dat het Agentschap – maar ook de Commissie – beduidend meer aanvragen zal
moeten verwerken dan aanvankelijk was voorzien; · het ECHA wordt meer betrokken bij de uitwisseling van gegevens om
dubbele proeven op gewervelde dieren te voorkomen en wordt ook gevraagd
beslissingen te nemen met betrekking tot de "technische
gelijkwaardigheid" van soortgelijke werkzame stoffen; · er wordt nu expliciet gesteld dat het ECHA het secretariaat verzorgt
voor de coördinatiegroep die toeziet op wederzijdse erkenning; · het ECHA wordt belast met het beheer van het register voor biociden,
dat ook informatie die van belang is voor gegevensuitwisseling zal bevatten; ·
tot slot zal het ECHA enkel de vergoedingen
ontvangen die nodig zijn voor zijn werkzaamheden, met inbegrip van de werking
van het Comité voor biociden. De lidstaten rekenen hun eigen vergoedingen
rechtstreeks aan, ook wanneer zij optreden als beoordelende lidstaat voor een
aanvraag op EU-niveau. In het herzien financieel memorandum is
rekening gehouden met de extra werklast voor het ECHA en de Commissie. In het herzien financieel memorandum is tevens
rekening gehouden met het herziene tijdschema voor de vaststelling van de
verordening. Aangezien de verordening nu naar
verwachting medio 2012 zal worden vastgesteld, zijn het personeelsbestand en de
middelen voor 2012 dienovereenkomstig aangepast. Het aantal benodigde personeelsleden in 2012
bedraagt 19; dit aantal loopt snel op tot 59 in 2013 en bedraagt uiteindelijk 110
tegen 2021 (nadere bijzonderheden worden verstrekt in aanhangsel III). Het merendeel van de extra kosten voor het
ECHA zal worden gedekt door de extra inkomsten uit vergoedingen. Toch zal voor de vroege jaren een EU-subsidie nodig
zijn om de kloof te overbruggen tot de inkomsten uit vergoedingen een
toereikend niveau hebben bereikt. Het ECHA
wordt ook geconfronteerd met aanzienlijke investeringen in het IT-systeem dat
nodig is voor het beheer van de informatiestroom tussen de aanvragers, het
Agentschap, de lidstaten, de Commissie en het grote publiek. Hoewel wordt erkend dat de Unie zich in een
periode van ernstige financiële beperkingen bevindt, zou het onrealistisch zijn
het ECHA en de Commissie met extra taken te belasten zonder de nodige middelen
toe te kennen om die taken uit te voeren. Titel 1 kosten (personeelskosten) Omdat het JRC van de Commissie in Ispra
momenteel een belangrijke rol speelt in het beheer van het toetsingsprogramma
voor in biociden gebruikte werkzame stoffen dat bij Richtlijn 98/8/EG is
vastgesteld, is belangrijke ervaring voorhanden met betrekking tot de duur van
bepaalde taken en de middelen die nodig zijn om deze uit te voeren
(differentiatie tussen verschillende personeelscategorieën). Op basis van deze ervaring en het voor het beheer
van REACH ontwikkelde model is voor het beheer van de activiteiten in verband
met biociden een personeelsmodel ontwikkeld. Aan de hand van dit model kan het
aantal personeelsleden (per rang) worden vastgesteld dat in een bepaald jaar
vereist is om de taken van het ECHA te vervullen (beleidstaken in verband met
de biocidenwetgeving). Naast dit personeel is in extra personeel
voorzien voor het beheer en de opleiding van dit personeel, rekening houdend
met mogelijke schaalvoordelen vooral met betrekking tot ondersteunende taken en
personeel uit bestaande regelingen welke zijn ingesteld voor de uitvoering van
de REACH-verordening (bijvoorbeeld op het gebied van internationale
betrekkingen, externe communicatie, helpdeskdiensten, juridische zaken, audit en
interne controle, personeelszaken, financiën, informatietechnologie,
gebouwenbeheer). Op basis van de huidige personeelsratio bij het ECHA bedragen
deze extra personele middelen 30 % van die welke voor de beleidstaken in
verband met de biocidenwetgeving vereist zijn. Voor het wetenschappelijk personeel is de
procentuele ratio van AD- en AST-rangen in overeenstemming met het
REACH-personeelsmodel. Zoals het geval is met het personeel dat taken in
verband met REACH uitvoert, is een hoger aantal AD- dan AST-posten verantwoord
wegens de complexiteit van de wetenschappelijke taken. Voor 2012 moet het ECHA volgens het voorstel
personeel kunnen aanwerven om zich voor te bereiden op de uitvoering van de
ECHA-taken met betrekking tot biociden. Vanaf 2013 zou het ECHA dan verantwoordelijk
zijn voor de verschillende taken waarin in het voorstel is voorzien. Vanaf 2014 zou de verantwoordelijkheid voor de
coördinatie van het toetsingsprogramma voor bestaande stoffen van het JRC van
de Commissie aan het ECHA worden overgedragen. Het ECHA zou bijgevolg extra
personele middelen nodig hebben om deze extra taak uit te voeren. Op basis van
de huidige aannamen zou het ECHA 5 extra wetenschappelijke functionarissen
nodig hebben om die taak uit te voeren (die al in de tweede helft van 2013
kunnen worden aangeworven om de activiteiten voor te bereiden en een soepele
overgang te verzekeren). Er is ook rekening mee gehouden dat, op basis van het
huidige tempo van minder dan 30 door de lidstaten afgehandelde dossiers per
jaar, het toetsingsprogramma tot 2024 zou duren, ervan uitgaande dat het tempo
van de beoordelingen zou stijgen tot 50 afgehandelde dossiers per jaar
aangezien bepaalde dossiers kunnen worden gegroepeerd voor stoffen die tot
verschillende soorten behoren. In aanhangsel III is de voorgestelde
personeelsformatie in verband met dit voorstel opgenomen. De begroting in
aanhangsel I houdt rekening met het vast/tijdelijk personeel (d.w.z. het
personeel dat in de personeelsformatie is opgenomen) en de contractuele
personeelsleden (die voor de personeelskosten worden meegerekend, maar niet in
de personeelsformatie zijn opgenomen). Alle geraamde
personele middelen zijn vermenigvuldigd met de gemiddelde jaarlijkse kosten per
rang, hetgeen de totale personeelskosten heeft opgeleverd. Bovendien is de
wegingsfactor voor Helsinki (121,3% – prijscompensatie van toepassing op alle
personeel) en een jaarlijkse indexering van 2 % toegepast. De andere
personeelskosten in titel 1 worden geacht 15,5 % te vertegenwoordigen van
de salariskosten van vast/tijdelijk personeel – op basis van de huidige ratio
tussen de artikelen 110, 111, 119 en de andere artikelen van titel 1 van de
begroting van het Agentschap voor 2011. Toegepaste
gemiddelde kosten voor vast/tijdelijk personeel per graad per jaar (bron ECHA) Rang || Salaris AD 13 || 243 156 AD 12 || 195 900 AD 5-11 || 120 288 AST 7-11 || 104 778 AST 1-6 || 66 872 Toegepaste
gemiddelde kosten voor arbeidscontractanten per functiegroep per jaar (bron
ECHA) Rang || Salaris FG IV || 55 632 FG III || 54 648 FG II || 34 992 Voor de raming van het vereiste personeel
wordt van de volgende jaarlijkse personeelsbehoeften uitgegaan: –
één desk officer per 8 aanvragen voor toelating van
een biocide; –
één desk officer per 8 aanvragen voor beoordeling
van een stof; –
één desk officer per 20 aanvragen voor de
vaststelling van technische gelijkwaardigheid; –
één desk officer per 30 aanvragen om een bestaande
toelating van een biocide te wijzigen; –
één desk officer per 20 adviesaanvragen bij
meningsverschil tijdens wederzijdse erkenning. Titel 2 kosten (gebouwen en uitrusting en
diverse huishoudelijke uitgaven) Alle gebouwen,
uitrusting, meubilair, IT en andere administratieve uitgaven zijn recht
evenredig met het vereiste aantal personeelsleden en worden geacht – op basis
van de huidige ratio tussen titel 1 en titel 2 van de begroting van het
Agentschap voor 2011 – 28,6 % van het totaal van titel 1 te bedragen. Titel 3 kosten (huishoudelijke uitgaven) De
belangrijkste kostenfactor voor de algemene huishoudelijke uitgaven zijn de
uitgaven voor het Comité voor biociden. De huidige gemiddelde kosten van een
driedaagse vergadering van het Comité lidstaten van het ECHA bedragen 70 000
euro. Voor het Comité voor biociden en de
deskundigengroepen ervan omvatten de kosten de vergoeding van reis- en verblijfkosten
volgens de momenteel toepasselijke tarieven van de Commissie. Het aantal vergaderdagen/jaar van het Comité
biociden is vastgesteld op 17 in 2013. Daarna stijgt het aantal vergaderingen
overeenkomstig de proportionele toename in het aantal af te leveren adviezen. Er is ook rekening gehouden met de kosten van
vergaderingen van de subgroepen, ervan uitgaande dat er 4 subgroepen zijn die
in 2013 en 2014 gemiddeld 7 keer per jaar gedurende 2 dagen samenkomen met 15
deskundigen. Daarna stijgt het aantal vergaderingen ook overeenkomstig de
proportionele toename in het aantal af te leveren adviezen. Er is geen dekking voor de vergaderingen van
de coördinatiegroep, aangezien er is gepland dat deze vergaderingen in het ECHA
worden georganiseerd parallel met de vergaderingen van het Comité biociden. In de eerste jaren na de inwerkingtreding van
de verordening is bewustmaking nodig om bedrijven op hun verantwoordelijkheden
te wijzen – hiertoe moet een specifieke campagne worden gepland en uitgevoerd.
Hoewel in de behoefte aan personeel voor deze activiteit is voorzien door het
horizontaal en ondersteunend personeel, is voor het werk ook een budget nodig
voor de kosten van minstens één evenement (100 000 euro); de opstelling en
vertaling (in 22 talen) van richtsnoeren, een IT-handleiding, eenvoudige
publicaties waarin de wetgeving en de gevolgen daarvan worden uitgelegd (400 000
euro); "webinars" voor bedrijven (10 000 euro); reclame en
pr-activiteiten (80 000 euro); en een benchmarking-enquête bij het begin
van de campagne voor evaluatiedoeleinden (10 000 euro). De kosten van deze
activiteiten worden gedekt door het communicatiebudget voor 2012, 2013 en 2014. De kosten van dienstreizen weerspiegelen de
vele activiteiten (ondersteuning van de diensten van de Commissie,
IT-ontwikkeling, monitoring van het lopende toetsingsprogramma, bewustmaking)
die intensieve contacten tussen de diensten van de Commissie, de bevoegde
autoriteiten van de lidstaten, het bedrijfsleven en andere belanghebbenden
vereisen. De IT-kosten geven de toekomstige behoeften
weer. In 2012 en 2013 zijn respectievelijk 1 miljoen euro en 1,7 miljoen
euro nodig vanwege de complexiteit van de transacties, het aantal actieve
gebruikers en nieuwe elementen. Dit brengt de toekomstige bedragen ook op een
niveau van 400 000 euro per jaar aangezien onderhoudskosten moeten worden
gerekend als 20 % van de initiële investering. Dit onderhoudsniveau is
gerechtvaardigd, met name aangezien het niet realistisch is aan te nemen dat er
na de initiële investering een stabiel systeem zonder aan aanzienlijke
wijzigingen onderhevige elementen is. Bij de raming van de ECHA-uitgaven is ook
aangenomen dat 12,5 % van de aan het ECHA betaalde vergoeding wordt
terugbetaald aan de rapporteur die belast is met de coördinatie van de
collegiale toetsing van de door de beoordelende bevoegde autoriteit uitgevoerde
wetenschappelijke beoordeling. Raming van verwachte inkomsten uit
vergoedingen: Aangenomen wordt dat het ECHA over een zeer
eenvoudige vergoedingenstructuur zal beschikken voor taken in verband met
biociden. Bij de raming van de verwachte ontvangsten uit
vergoedingen is het volgende aangenomen: –
Vergoedingen voor de goedkeuring van een werkzame
stof bedragen 80 000 euro. –
De vergoedingen voor verlenging van een goedkeuring
bedragen 20 000 euro wanneer een grondige beoordeling vereist is, maar
kunnen tot 5 000 euro worden verlaagd wanneer dit niet het geval is. –
Vergoedingen voor wijzigingen van de toelating van
een biocide variëren van 5 000 euro tot 20 000 euro, afhankelijk van
de aard van de wijziging en de mate waarin gegevens opnieuw moeten worden
beoordeeld. –
Vergoedingen voor de vaststelling van technische
gelijkwaardigheid bedragen 20 000 euro. –
Vergoedingen voor de toelating van biociden
bedragen 80 000 euro maar kunnen worden verhoogd tot 120 000 euro
indien er een vergelijkende risicobeoordeling moet worden uitgevoerd. –
De jaarlijkse vergoedingen bedragen 20 000 euro. –
Indieningsvergoedingen voor een eerste nationale
toelating van een biocide bedragen 4 000 euro. Met de specifieke behoeften van het mkb/kmo's
zal, waar nodig, rekening worden gehouden. De bovenstaande vergoedingen zijn berekend om
ervoor te zorgen dat het Agentschap op basis van volledige kostendekking kan
functioneren en tegen 2021 zelffinancierend kan zijn. Er moet rekening mee worden gehouden dat er
ook een vergoeding wordt aangerekend door de beoordelende lidstaat. Voor een op
het niveau van de Unie verleende producttoelating dienen aanvragers dus 80 000
euro aan het ECHA en een vergoeding aan de beoordelende lidstaat betalen.
Aangenomen wordt dat wanneer deze vergoedingen worden vergeleken met wat zou
moeten worden betaald in het geval van wederzijdse erkenning (een
beoordelingsvergoeding aan de referentielidstaat en verwerkingskosten aan de
betrokken lidstaat), de voor de gecentraliseerde procedure aangerekende
vergoedingen van dezelfde orde van grootte zijn als die welke worden
aangerekend voor een procedure voor wederzijdse erkenning met 18, en mogelijk
minder, lidstaten, aangezien daarbij ook rekening moet worden gehouden met alle
met de indiening van aanvragen in verschillende lidstaten gepaard gaande
ondersteuningkosten die worden uitgespaard door bedrijven die voor de
gecentraliseerde procedure kiezen. De indieningsvergoeding, die moet worden
betaald door alle aanvragers van een eerste nationale toelating van een biocide
is bedoeld ter dekking van de kosten van ECHA-ondersteuning voor de nationale
toelating en wederzijdse erkenning van deze toelatingen. Het ECHA zal immers
zorgen voor het secretariaat voor de coördinatiegroep die toeziet op
wederzijdse erkenning en een IT-platform, dat door de aanvragers moet worden
gebruikt om hun aanvragen in te dienen en voor de verspreiding van hun aanvraag
onder de lidstaten. Een van de andere achterliggende aannamen voor
de berekening van de verwachte inkomsten uit vergoedingen is het aantal
biociden waarvoor aanvragen voor een toelating van de Unie zullen worden
ingediend. De berekening is vrij complex en omvat tal van
parameters of aannamen: · het aantal producten dat momenteel in de handel is (20 000); · het aandeel van de producten waarvoor uiteindelijk ondersteuning en
toelating wordt verleend overeenkomstig de voorgestelde verordening (2/3); · de toepassing van het nieuwe concept van een productfamilie van een
biocide, die de toelating van zeer gelijksoortige producten door één aanvraag
en besluit zal bevorderen (aangenomen werd dat productfamilies van biociden
gemiddeld 6 biociden voor PT 1 tot 5 bevatten); · de timing van besluiten die moeten worden genomen met betrekking tot de
goedkeuring van actieve stoffen in de context van het toetsingsprogramma voor
bestaande werkzame stoffen; · de verplichting dat voor producten met bestaande werkzame stoffen
overeenkomstig de voorgestelde verordening binnen twee jaar na de goedkeuring
van de werkzame stoffen een toelating moet worden verleend; · de in de werkingssfeer opgenomen productsoorten en de tijdsschema's
voor deze productsoorten om in aanmerking te komen voor de gecentraliseerde
procedure zoals voorgesteld door de Raad; · 30 % van de bedrijven kiest voor de gecentraliseerde procedure als
zij in de positie verkeren om dat te doen. Dit alles in acht
genomen, wordt verwacht dat het aantal aanvragen zal stijgen van 10 in 2014 tot
140 in 2021, zoals is aangegeven in de tabel hieronder. || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || Aanvragen//jaar || 0 || 10 || 40 || 50 || 70 || 70 || 70 || 140 || 140 Op dezelfde manier is het aantal
verwachte aanvragen voor de vaststelling van technische gelijkwaardigheid
vastgesteld op 50 per jaar in de eerste jaren na de inwerkingtreding van de
verordening en op 20 daarna, aangezien er een piek in de aanvragen in deze
jaren wordt verwacht omdat bedrijven naar verwachting zullen trachten de
technische gelijkwaardigheid van hun werkzame stof met die welke wordt ondersteund
in het kader van het toetsingsprogramma voor actieve stoffen te laten
vaststellen alvorens te beginnen onderhandelen over
gegevensuitwisselingsovereenkomsten. || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || Aanvragen//jaar || 50 || 50 || 50 || 20 || 20 || 20 || 20 || 20 || 20 Tot slot maar niet
minder belangrijk: gelet op het aantal aannamen en de mate van onzekerheid van
de verschillende berekeningen moet het personeelsbestand van het ECHA jaarlijks
worden getoetst, rekening houdend met de werkelijke omvang van de activiteiten. Zo zou een stijging van de ontvangsten uit
vergoedingen van 200 000 euro een stijging van het personeelsbestand met 1
voltijdequivalent en een toevoeging van 40 000 euro aan titel 3 mogelijk
maken. Omgekeerd moeten de personeelskosten en de kosten van titel 3
dienovereenkomstig worden aangepast indien de vergoedingen niet aan de
verwachtingen beantwoorden. Aanhangsel III
Personeelsbehoeften in voltijdequivalenten (VTE) || || 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || || || Afronding van het toetsingsprogramma || AD || || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || AST || || || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 Goedkeuring van nieuwe werkzame stoffen || AD || || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || AST || || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 Verlenging van de goedkeuring van werkzame stoffen || AD || || 0,3 || 0,3 || || || 0,2 || 0,4 || 4,0 || 6,0 || 6,0 || AST || || || || || || || || 1,4 || 2,1 || 2,1 Technische gelijkwaardigheid || AD || 2,0 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || AST || || 0,9 || 0,9 || 0,9 || 0,4 || 0,4 || 0,4 || 0,4 || 0,4 || 0,4 Toelating van biociden || AD || || 1,0 || 1,3 || 5,0 || 5,0 || 8,8 || 8,8 || 8,8 || 17,5 || 17,5 || AST || || || 0,4 || 1,8 || 1,8 || 3,1 || 3,1 || 3,1 || 6,1 || 6,1 Wijzigingen van toelatingen van de Unie || AD || || || || 0,2 || 0,8 || 1,5 || 2,7 || 3,8 || 5,0 || 6,0 || AST || || || || 0,1 || 0,3 || 0,5 || 0,9 || 1,3 || 1,8 || 2,1 Meningsverschillen met betrekking tot wederzijdse erkenning || AD || || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || AST || || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 Gegevensuitwisseling en vertrouwelijkheid || AD || || 3,0 || 3,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || AST || || 0,8 || 0,8 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 Communicatie en begeleiding || AD || 5,0 || 8,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 AST || || 2,0 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 Comités en kamer van beroep || AD || 1,0 || 4,1 || 4,2 || 4,1 || 4,2 || 4,2 || 4,3 || 4,3 || 4,3 || 4,5 || AST || || 0,8 || 0,8 || 0,7 || 0,8 || 0,8 || 0,8 || 0,9 || 0,9 || 0,9 IT-ontwikkeling en -beheer || AD || 4,0 || 4,0 || 4,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 AST || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 Ondersteunend personeel || AD || 3,0 || 10,0 || 9,0 || 10,0 || 9,0 || 11,0 || 11,0 || 14,0 || 18,0 || 17,0 || AST || 1,0 || 2,0 || 3,0 || 2,0 || 3,0 || 4,0 || 4,0 || 6,0 || 7,0 || 7,0 Algemeen beheer || AD || 1,0 || 5,3 || 5,2 || 5,3 || 5,2 || 5,5 || 5,6 || 10,2 || 11,0 || 11,1 || AST || || 2,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || || || || || || || || || || || Totaal personeelsbestand || AD || 16 || 47 || 43 || 45 || 44 || 50 || 52 || 63 || 81 || 81 || AST || 3 || 12 || 16 || 14 || 15 || 19 || 20 || 28 || 29 || 29 || || || || || || || || || || || || TA || 11 || 47 || 50 || 50 || 50 || 60 || 60 || 80 || 100 || 100 || CA || 8 || 12 || 9 || 9 || 9 || 9 || 12 || 9 || 10 || 10 || || || || || || || || || || || || Totaal || 19 || 59 || 59 || 59 || 59 || 69 || 72 || 87 || 110 || 110 Ontwerppersoneelsformatie 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || 11 || 47 || 50 || 50 || 50 || 60 || 60 || 80 || 100 || 100 Aanhangsel IV
Middelen van de Commissie Het aantal door het Agentschap te verlenen
adviezen zal naar verwachting stijgen van 85 in 2013 tot meer dan 400 in 2021
(zie tabel hieronder). || 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || || Goedkeuring van nieuwe werkzame stoffen || || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 Goedkeuring van bestaande werkzame stoffen || || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 Verlenging van de goedkeuring van werkzame stoffen || || 0 || 0 || 3 || 3 || 0 || 0 || 2 || 4 || 40 Toelating van biociden || || 0 || 0 || 10 || 40 || 40 || 70 || 70 || 70 || 140 Wijzigingen van toelatingen van de Unie || || 0 || 0 || 0 || 5 || 25 || 45 || 80 || 115 || 150 Advies bij meningsverschil tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure || || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || || || || || || || || || || Totaal || || 85 || 85 || 98 || 133 || 150 || 200 || 237 || 274 || 415 Deze adviezen moeten door gedelegeerde en
uitvoeringshandelingen in besluiten van de Commissie worden omgezet. Dit houdt een aanzienlijke stijging van de
huidige werklast in, zodat extra middelen moeten worden verstrekt. Op basis van de huidige praktijk en de
ervaring van andere diensten van de Commissie wordt verwacht dat er één AST
nodig is voor elke 40 adviezen. Er zijn ook AD-posten nodig om voor het beheer
en de coördinatie van het team van AST's te zorgen. Het aantal extra posten zou aldus stijgen van 2
in 2013 tot 12 in 2021. || 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || || AD || || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 2 AST || || 1 || 1 || 1 || 3 || 3 || 5 || 6 || 7 || 10 Totaal || || 2 || 2 || 2 || 4 || 4 || 6 || 7 || 8 || 12 Voor de extra posten voor 2013 wordt gezorgd
door interne herverdeling. De ontwikkeling van de behoeften wordt beoordeeld in
het kader van de jaarlijkse toewijzing van middelen. [1] ABM: activiteitsgestuurd beheer (Activity-Based
Management) – ABB: activiteitsgestuurde begroting (Activity-Based Budgeting). [2] Zoals bedoeld in artikel 49, lid 6, onder a) of b), van
het Financieel Reglement. [3] De huidige Richtlijn 98/8/EG voorziet in de
systematische beoordeling van werkzame stoffen die op 14 mei 2000, toen
die richtlijn van kracht werd, al op de markt waren. Deze beoordeling wordt
uitgevoerd door de lidstaten, die alle een aantal stoffen hebben toegewezen
gekregen waarvoor zij beoordelingsverslagen moeten opstellen. Deze
beoordelingsverslagen worden vervolgens, voordat de eindmaatregelen van het
besluitvormingsproces worden genomen (comitéprocedure), door de andere
lidstaten collegiaal getoetst en besproken tijdens verschillende vergaderingen
die worden georganiseerd door het JRC van de Commissie wat de wetenschappelijke
en technische kwesties betreft en door DG Milieu wat de eindbesprekingen
betreft. De wetenschappelijke en technische besprekingen en het daarmee gepaard
gaande voorbereidende werk (de verslagen lezen en de verschillende kwesties
analyseren) vereisen aanzienlijke middelen die momenteel door het JRC van de
Commissie worden verschaft en uit het LIFE+-programma onder begrotingsonderdeel
07 03 07 worden gefinancierd. [4] De actie is niet in de tijd beperkt aangezien het
voorstel de regels vaststelt die van toepassing zijn voor het op de markt
brengen van biociden. Het financiële effect zal naar verwachting beperkt zijn
tot de ondersteuning van het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (ECHA)
bij het aanvatten van de extra taken in verband met de beoordeling van in
biociden gebruikte werkzame stoffen en van bepaalde biociden. Het ECHA zal
immers van de industrie bepaalde vergoedingen ontvangen voor sommige van deze
activiteiten alsook een jaarlijkse vergoeding voor biociden waarvoor door de
Unie toelating is verleend.
Het ECHA zal naar verwachting vanaf 2011 stappen ondernemen om deze taken voor
te bereiden. Aangezien 2013 het laatste jaar van de huidige financiële
programmering is, zijn ramingen van de vastleggings- en betalingskredieten in
dit financieel memorandum tot 2012 en 2013 beperkt.
Een gedetailleerde analyse van de ECHA-begroting in verband met deze extra
taken voor 2012 en 2013 alsook voor de volgende 8 jaar (d.w.z. tot 2021) wordt
verstrekt in de aanhangsels bij dit herzien financieel memorandum om dit af te
stemmen op het bij het herzien financieel memorandum voor REACH (SEC(2006) 924)
gevoegde tijdschema. [5] Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen
naar het Financieel Reglement zijn beschikbaar op BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html. [6] In de zin van artikel 185 van het Financieel
Reglement. [7] GK = Gesplitste kredieten. [8] EVA: Europese Vrijhandelsassociatie. [9] Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiële
kandidaat-lidstaten van de Westelijke Balkan. [10] De uitgaven voor 2012 zijn gebaseerd op de subsidie aan
het ECHA vanaf de datum van de vaststelling In 2011 en 2012 worden ook enkele
voorbereidende maatregelen voor een geraamd bedrag van 1,5 miljoen euro
gefinancierd in het kader van het LIFE-programma (begrotingsonderdeel 07 03 07). [11] Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter
ondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU
(vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek. [12] Outputs zijn de te verstrekken producten en diensten
(bijvoorbeeld aantal gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal km
aangelegde wegen enz.). [13] 20 tweedaagse dienstreizen naar het Agentschap per jaar
tegen 1 200 euro per dienstreis. [14] Permanent Comité voor biociden: 6 eendaagse vergaderingen
per jaar tegen 30 000 euro/vergadering. [15] CA = contract agent; INT = uitzendkracht (intérimaire); JED=
jonge deskundige in delegaties (Jeune Expert en Délégation); LA = plaatselijk
functionaris (Local Agent); SNE = gedetacheerde nationale deskundige (Seconded
National Expert). [16] Onder het maximum voor extern personeel uit
beleidskredieten (vroegere "BA"-onderdelen). [17] Vooral voor Structuurfondsen, Europees Landbouwfonds voor
Plattelandsontwikkeling (ELFPO) en Europees Visserijfonds (EVF). [18] Zie de punten 19 en 24 van het Interinstitutioneel
Akkoord.