16.12.2010   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 342/15

VERSLAG

over de jaarrekening van de gemeenschappelijke onderneming voor het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen betreffende het per 31 december 2009 afgesloten begrotingsjaar, vergezeld van de antwoorden van de gemeenschappelijke onderneming

2010/C 342/03

INHOUD

 

Paragraaf

Bladzijde

INLEIDING …

1-5

16

BETROUWBAARHEIDSVERKLARING …

6-15

16

OPMERKINGEN OVER HET BUDGETTAIR EN FINANCIEEL BEHEER …

16-19

17

ANDERE AANGELEGENHEDEN …

20-25

17

Tabel …

18

Antwoorden van de gemeenschappelijke onderneming …

21

INLEIDING

1.

De Europese gemeenschappelijke onderneming voor de uitvoering van het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (gemeenschappelijke onderneming IMI), gevestigd te Brussel, werd in december 2007 (1) opgericht voor een periode van tien jaar.

2.

De oprichtende leden van de gemeenschappelijke onderneming zijn de Europese Unie, vertegenwoordigd door de Commissie, en de „European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations” (EFPIA).

3.

De doelstelling van de gemeenschappelijke IMI is de efficiency en effectiviteit van het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen aanzienlijk te verbeteren, zodat de farmaceutische sector op de lange termijn doeltreffender en veiliger innovatieve geneesmiddelen ontwikkelt (zie tabel).

4.

De maximale EU-bijdrage aan de gemeenschappelijke onderneming IMI ter dekking van de lopende kosten en onderzoeksactiviteiten bedraagt 1 miljard euro, te betalen uit de begroting van het zevende kaderprogramma voor onderzoek. De EU en de EFPIA dragen als oprichtende leden in gelijke mate bij aan de lopende kosten, elk voor ten hoogste 4 % van de totale bijdrage van de EU. Elk ander lid draagt bij aan de lopende kosten in verhouding tot zijn bijdrage aan de onderzoeksactiviteiten. De onderzoeksgebaseerde bedrijven die lid zijn van de EFPIA, dragen bij aan de financiering van de onderzoeksactiviteiten met bijdragen in natura die minstens gelijk zijn aan de financiële bijdrage van de EU. Nieuwe leden dienen ook financiering voor onderzoeksactiviteiten te verstrekken.

5.

De gemeenschappelijke onderneming begon autonoom te werken op 16 november 2009.

15.

De hierna volgende opmerkingen doen niets af aan het oordeel van de Rekenkamer.

OPMERKINGEN OVER HET BUDGETTAIR EN FINANCIEEL BEHEER

Uitvoering van de begroting

16.

De definitieve begroting omvatte 82 miljoen euro aan vastleggingskredieten en 82 miljoen euro aan betalingskredieten. Nu er eind 2009 weinig projectactiviteiten van start waren gegaan, bleek de begroting voor betalingen onrealistisch. Terwijl de bestedingsgraad voor vastleggingskredieten op 97 % uitkwam, bedroeg deze voor betalingskredieten namelijk slechts 1 %.

Presentatie van de rekeningen: bijdragen van de leden

17.

De Rekenkamer merkt op dat de activiteiten van gemeenschappelijke EU-ondernemingen worden gefinancierd uit bijdragen van hun leden, en dat de gemeenschappelijke ondernemingen geen eigen kapitaal hebben. De Rekenkamer deed de aanbeveling dit specifieke kenmerk van gemeenschappelijke ondernemingen duidelijk te laten blijken in de rekeningen.

18.

De Rekenkamer is dan ook ingenomen met het feit dat de bijdragen van de leden in overeenstemming met EU-boekhoudregel 1 (groepsboekhouding) onder de nettoactiva op de balans van de gemeenschappelijke onderneming verschijnen, en dat de toelichting bij de rekeningen nadere informatie over de aard van de bijdragen verschaft.

19.

De Rekenkamer is van oordeel dat de presentatie van de bijdragen van de leden in de rekeningen van de gemeenschappelijke ondernemingen zoveel mogelijk geharmoniseerd dient te worden en stelt vast dat de Commissie voornemens is gedetailleerde richtsnoeren ter zake aan de gemeenschappelijke ondernemingen te verstrekken.

ANDERE AANGELEGENHEDEN

Internecontrolesystemen

20.

De gemeenschappelijke onderneming bevindt zich in een startfase en heeft haar interne controles en financieel informatiesysteem eind 2009 nog niet geheel opgezet. Aan het eind van het jaar waren de onderliggende bedrijfsprocessen nog niet geformaliseerd en door de rekenplichtige gevalideerd, zoals het financieel reglement van de gemeenschappelijke onderneming voorschrijft.

21.

Er moet met name nog worden gewerkt aan de documentatie van IT-processen en -activiteiten, en het in kaart brengen van IT-risico's. De gemeenschappelijke onderneming had in 2009 ook nog geen bedrijfscontinuïteitsplan ontwikkeld, noch een gegevensbeschermingsbeleid.

Geen gastheerschapsovereenkomst

22.

Overeenkomstig de Verordening van de Raad tot oprichting van de gemeenschappelijke onderneming IMI dient een gastheerschapsovereenkomst te worden gesloten tussen de gemeenschappelijke onderneming IMI en België betreffende kantoorruimte, de voorrechten en immuniteiten en andere ondersteunende maatregelen die door België aan de gemeenschappelijke onderneming worden verstrekt. Eind 2009 was een dergelijke overeenkomst echter nog niet gesloten.

De interne-auditfunctie en de dienst Interne audit van de Commissie

23.

Artikel 73 van het financieel reglement van de gemeenschappelijke onderneming bepaalt dat de gemeenschappelijke onderneming een interne-auditfunctie moet krijgen die de relevante internationale standaarden in acht moet nemen. Dit belangrijke onderdeel van het internecontrolesysteem was eind 2009 echter niet ingesteld.

24.

Zoals beschreven in haar Adviezen nr. 4/2008 over het financieel reglement van de gemeenschappelijke onderneming voor fusie-energie en nr. 2/2010 over de financiële regeling van de gemeenschappelijke onderneming SESAR, is de Rekenkamer van oordeel dat de huidige bepaling in de statuten van de gemeenschappelijke onderneming over de rol van de interne controleur van de Commissie verduidelijkt dient te worden.

25.

Artikel 10 van de statuten van de gemeenschappelijke onderneming IMI bepaalt dat de taken van de interne controleur van de Commissie onder verantwoordelijkheid van de raad van bestuur van de gemeenschappelijke onderneming worden uitgevoerd. Een dergelijke regeling is geschikt voor de interne-auditfunctie binnen de gemeenschappelijke onderneming, maar niet voor de interne controleur van de Commissie, wiens verantwoordelijkheden verband houden met de gehele algemene begroting van de EU.

Dit verslag werd door kamer II onder voorzitterschap van de heer Morten LEVYSOHN, lid van de Rekenkamer, te Luxemburg vastgesteld op haar vergadering van 20 oktober 2010.

Voor de Rekenkamer

Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA

President

Tabel

Gemeenschappelijke onderneming voor het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Brussel)

Bevoegdheden van de Unie volgens het Verdrag

Bevoegdheden van de gemeenschappelijke onderneming zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 73/2008 van de Raad

Organisatie

In 2009 ter beschikking van de gemeenschappelijke onderneming gestelde middelen

Voornaamste resultaten 2009

Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie

Titel XIX „Onderzoek en technologische ontwikkeling en ruimte”.

Artikel 187 (oud artikel 171 VEG) bepaalt:

„De Unie kan gemeenschappelijke ondernemingen of andere structuren in het leven roepen die noodzakelijk zijn voor de goede uitvoering van programma's voor onderzoek en technologische ontwikkeling en demonstratie in de Unie.”

Artikel 188, eerste alinea (oud artikel 172 VEG) bepaalt:

„De Raad stelt, op voorstel van de Commissie en na raadpleging van het Europees Parlement en het Economisch en Sociaal Comité, de in artikel 187 bedoelde voorzieningen vast.”

Doelstellingen

Artikel 2 van Verordening (EG) nr. 73/2008 van de Raad bepaalt:

„De gemeenschappelijke onderneming IMI draagt bij tot de uitvoering van het zevende kaderprogramma en in het bijzonder van het thema Gezondheid van het specifiek programma Samenwerking tot uitvoering van het zevende kaderprogramma. Zij heeft ten doel de efficiency en effectiviteit van het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen aanzienlijk te verbeteren, zodat de farmaceutische sector op de lange termijn doeltreffender en veiliger innovatieve geneesmiddelen ontwikkelt. Zij is er in het bijzonder op gericht om:

a)

„preconcurrentieel farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling” in de lidstaten en de met het zevende kaderprogramma geassocieerde landen te ondersteunen via een gecoördineerde aanpak om de vastgestelde onderzoeksbottlenecks in het geneesmiddelenontwikkelingsproces te ondervangen;

b)

de uitvoering te ondersteunen van de onderzoeksprioriteiten als opgenomen in de onderzoeksagenda van het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (hierna „onderzoeksactiviteiten” genoemd), met name door het toekennen van subsidies ingevolge vergelijkende uitnodigingen tot het indienen van voorstellen;

c)

de complementariteit met andere activiteiten in het kader van het zevende kaderprogramma te waarborgen;

d)

een publiek-privaat partnerschap te zijn dat streeft naar het vergroten van de onderzoeksinvesteringen in de biofarmaceutische sector in de lidstaten en de met het zevende kaderprogramma geassocieerde landen door het poolen van middelen en bevorderen van samenwerking tussen de publieke en private sector;

e)

de betrokkenheid van kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s) bij haar activiteiten te bevorderen, overeenkomstig de doelstellingen van het zevende kaderprogramma.”.

Taken

Artikel 1 van de bij de Verordening van de Raad gevoegde Statuten bepaalt:

„De gemeenschappelijke onderneming IMI heeft de onderstaande hoofdtaken en -activiteiten:

a)

zorgen voor de opzet en het duurzame beheer van het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen;

b)

bepalen en uitvoeren, middels oproepen tot het indienen van projecten, van het jaarlijkse uitvoeringsplan als bedoeld in artikel 18;

c)

regelmatig evalueren van en aanbrengen van de nodige aanpassingen in de onderzoeksagenda van het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen in het licht van de wetenschappelijke ontwikkelingen tijdens de uitvoering ervan;

d)

mobiliseren van de benodigde middelen van de publieke en private sector;

e)

tot stand brengen en ontwikkelen van nauwe samenwerking op lange termijn tussen de Unie, industrie en andere belanghebbenden zoals toezichthouders, patiëntenorganisaties, academische wereld en klinische centra, evenals samenwerking tussen bedrijfsleven en de academische wereld;

f)

vergemakkelijken van de coördinatie met nationale en internationale activiteiten op dit gebied;

g)

verrichten van werkzaamheden op het gebied van communicatie en verspreiding;

h)

communiceren en interageren met de lidstaten en de met het zevende kaderprogramma geassocieerde landen via een specifiek met dit doel opgerichte groep, hierna de „groep van vertegenwoordigers van IMI-staten” genoemd;

i)

organiseren van een jaarlijkse vergadering, hierna het Forum van belanghebbenden genoemd, met belangengroepen voor het verzekeren van de openheid en transparantie van de onderzoeksactiviteiten van de gemeenschappelijke onderneming IMI ten opzichte van haar belanghebbenden;

j)

de juridische entiteiten die met de gemeenschappelijke onderneming IMI een subsidieovereenkomst hebben gesloten, in kennis stellen van de mogelijkheden om te lenen bij de Europese Investeringsbank, met name de in het kader van het zevende kaderprogramma ingestelde Risicodelende Financieringsfaciliteit;

k)

publiceren van informatie over de projecten, met inbegrip van de naam van de deelnemers, en de hoogte van de financiële bijdrage per deelnemer, van de gemeenschappelijke onderneming;

l)

zorgen voor de efficiëntie van het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen;

m)

uitvoeren van alle andere werkzaamheden die nodig zijn om de in artikel 2 van de Verordening genoemde doelstellingen te bereiken.”.

1.   Raad van bestuur

De raad van bestuur is het voornaamste besluitvormende orgaan van de GO IMI en is verantwoordelijk voor het toezicht op de gemeenschappelijke onderneming bij de verwezenlijking van haar doelstellingen. Zij zorgt voor een nauwe samenwerking tussen de gemeenschappelijke onderneming en haar leden bij de uitvoering van haar activiteiten. Zij garandeert derhalve de verwezenlijking van de door de GO IMI gestelde doelen, te weten om bottlenecks in het Europees geneesmiddelenonderzoeks- en -ontwikkelingsproces te ondervangen en biomedisch onderzoek ten bate van de patiënten te ondersteunen.

2.   Uitvoerend Directeur

De uitvoerend directeur — benoemd door de raad van bestuur — is de hoofdverantwoordelijke voor het dagelijks beheer van de gemeenschappelijke onderneming IMI overeenkomstig de besluiten van de raad van bestuur. In dat verband zal hij/zij de raad van bestuur en het wetenschappelijk comité regelmatig informeren, en reageren op al hun specifieke ad-hocverzoeken om informatie. De uitvoerend directeur is de wettelijke vertegenwoordiger van de gemeenschappelijke onderneming. Hij/zij voert zijn/haar taken uit in alle onafhankelijkheid en legt verantwoording af aan de raad van bestuur.

3.   Wetenschappelijk comité:

Het wetenschappelijk comité is een adviesorgaan van de raad van bestuur en verricht zijn activiteiten in nauwe samenwerking met en ondersteund door het uitvoerend bureau.

Het wetenschappelijk comité geeft advies over de onderzoeksagenda, de wetenschappelijke prioriteiten betreffende het voorstel voor het jaarlijkse uitvoeringsplan en over de in het jaarlijkse activiteitenverslag beschreven wetenschappelijke prestaties.

GO IMI wordt ook ondersteund door twee externe adviesorganen.

4.   De groep vertegenwoordigers van de IMI-staten

De groep vertegenwoordigers van de IMI-staten is samengesteld uit één vertegenwoordiger uit elke lidstaat en één uit elk met het kaderprogramma geassocieerd land. Zij heeft een adviserende rol ten aanzien van de gemeenschappelijke onderneming IMI en fungeert als interface tussen de gemeenschappelijke onderneming IMI en de betrokken belanghebbenden in de respectieve landen.

5.   Forum van belanghebbenden

Het Forum van belanghebbenden is een vergadering die openstaat voor alle belanghebbenden, en minstens eenmaal per jaar bijeengeroepen wordt door de uitvoerend directeur.

6.   Externe controle

Rekenkamer

7.   Kwijtingverlenende autoriteit

Parlement, op aanbeveling van de Raad

Begroting

81,9 miljoen euro gefinancierd door een bijdrage van de Unie en 50 % van de lopende kosten ontvangen van EFPIA (0,5 miljoen euro)

Personeelsbestand per 31 december 2009

29 posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten, waarvan 12 bezet per 31 december 2009 en toegewezen aan de volgende taken:

—

uitvoerend directeur: 1

—

wetenschappelijk: 3

—

beleidstaken: 5

—

administratieve taken: 3

Opzetten van de gemeenschappelijke onderneming IMI en het management

De raad van bestuur kwam driemaal bijeen;

Het wetenschappelijk comité kwam eveneens driemaal bijeen.

De groep van vertegenwoordigers van de lidstaten kwam tweemaal bijeen.

De uitvoerend directeur van de GO IMI, Michel Goldman, werd op 10 juni 2009 benoemd door de raad van bestuur en trad op 16 september 2009 in functie. Tot die datum werden de taken van uitvoerend directeur tijdelijk waargenomen door Alain Vanvossel, benoemd door de Commissie.

De belangrijkste taak voor 2009 bestond uit de voorbereidende maatregelen die nodig waren voor de autonomie van de GO IMI, die werd toegekend op 16 november 2009.

Deze maatregelen omvatten met name het werven van personeel en het opzetten van het kantoor en de procedures voor administratieve en operationele activiteiten van GO IMI.

Met de autonomie verkreeg de GO IMI de operationele capaciteit om haar begroting uit te voeren. Tot dat moment was de Europese Commissie verantwoordelijk voor het opzetten en de eerste verrichtingen van de GO IMI in samenwerking met het andere oprichtende lid overeenkomstig artikel 16 van de Verordening van de Raad tot oprichting van de GO IMI.

Oproep tot het indienen van voorstellen en projectbeheer

De eerste oproep tot het indienen van voorstellen, uitgeschreven in 2008 — werd afgerond, en met behulp van onafhankelijke experts werden in het uit twee fasen bestaande oproepproces 15 projectvoorstellen geselecteerd. De meerderheid van de subsidie-overeenkomsten werd naar de projectcoördinatoren gestuurd en 10 ervan gingen aan het eind van het jaar in.

De tweede oproep van GO IMI tot het indienen van voorstellen werd uitgeschreven op 27 november 2009 met februari 2010 als termijn voor de eerste fase.

IT-infrastructuur

De IT-infrastructuur werd opgezet in de tijdelijke vestiging van IMI. Deze zal opnieuw ontworpen worden en in het nieuwe kantoor zal deze opnieuw worden opgezet.

Het indieningsinstrument is compleet opnieuw ontworpen met een specifieke module die openbaar toegankelijk is voor aanvragende consortia en het indienen en beoordelen van blijken van belangstelling mogelijk maakt (fase 1 van de oproep tot het indienen van voorstellen).

Communicatie

In 2009 vonden drie grote communicatie-evenementen plaats. Op 14 september werd een persbijeenkomst gehouden voor de presentatie van de nieuwe uitvoerend directeur en om de onderwerpen voor de tweede oproep tot het indienen van voorstellen van IMI te presenteren.

Op 17 november werd een informatiedag gehouden om de tweede oproep toe te lichten aan potentiële aanvragers.

Op 15 december vond een autonomie-evenement plaats.

Bron: Door de gemeenschappelijke onderneming verstrekte gegevens.

ANTWOORDEN VAN DE GEMEENSCHAPPELIJKE ONDERNEMING

Uitvoering van de begroting

Paragraaf 16

De gemeenschappelijke onderneming IMI erkent de lage tenuitvoerleggingsgraad voor betalingen in 2009, die het gevolg is van het feit dat de gemeenschappelijke onderneming zich in de startfase bevond.

Internecontrolesystemen

Paragrafen 20-21

De gemeenschappelijke onderneming IMI neemt nota van de opmerkingen van de Rekenkamer. Zij breidt haar interne controle verder uit en neemt maatregelen om de door de Rekenkamer naar voren gebrachte problemen te verhelpen.

Geen gastheerschapsovereenkomst

Paragraaf 22

De gemeenschappelijke onderneming IMI zet haar samenwerking ten behoeve van de tenuitvoerlegging van de bepalingen van een gastheerschapsovereenkomst voort en gaat ervan uit dat de resultaten van de volgende stappen van de procedure tot ondertekening van een overeenkomst zullen leiden.

De interne-auditfunctie en de dienst Interne audit van de Commissie

Paragraaf 23

Een interne auditor wordt met ingang van november 2010 benoemd.

(1)  Verordening (EG) nr. 73/2008 van de Raad van 20 december 2007 tot oprichting van de gemeenschappelijke onderneming voor de uitvoering van het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (PB L 30 van 4.2.2008, blz. 38).

(2)  Bij deze rekening is een verslag gevoegd over het budgettair en financieel beheer tijdens het jaar, dat onder meer de uitvoeringsgraad van de kredieten vermeldt en beknopte informatie geeft over de kredietoverschrijvingen tussen de verschillende begrotingsonderdelen.

(3)  De financiële staten omvatten de balans en de economische resultatenrekeningen, alsmede de beschrijving van de voornaamste grondslagen voor financiële vastlegging en andere toelichtingen.

(4)  Het verslag over de begrotingsuitvoering omvat ook de resultatenrekening van de begrotingsuitvoering en de bijlage daarbij.

(5)  PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1.

(6)  De financiële regeling van de gemeenschappelijke onderneming IMI, op 2 februari 2009 vastgesteld bij besluit van haar raad van bestuur.

(7)  Artikel 33 van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van de Commissie van 19 november 2002 (PB L 357 van 31.12.2002, blz. 72).

(8)  Artikel 38 van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002.

(9)  De regels inzake de rekening en verantwoording en de boekhouding van communautaire organen zijn vastgelegd in hoofdstuk 1 van titel VII van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002, zoals laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG, Euratom) nr. 652/2008 van 9 juli 2008 (PB L 181 van 10.7.2008, blz. 23), en zijn opgenomen in het de financiële regeling van de gemeenschappelijke onderneming IMI.

(10)  Internationale Federatie van Accountants (IFAC) en Internationale Standaarden van Hoge Controle-instanties (ISSAI).