[pic] | EUROPESE COMMISSIE |

Brussel, 8.7.2010

…

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

inzake de medische toepassing van ioniserende straling en de continuïteit van de voorziening in radio-isotopen voor de nucleaire geneeskunde

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

inzake de medische toepassing van ioniserende straling en de continuïteit van de voorziening in radio-isotopen voor de nucleaire geneeskunde

INLEIDING

Nucleaire technologie is belangrijk voor de opwekking van elektriciteit en voor een breed spectrum aan toepassingen op onderzoeks-, industrieel en medisch gebied. Nucleaire geneeskunde heeft zich de afgelopen decennia razendsnel ontwikkeld. Zij maakt een nauwkeurige diagnose en behandeling van talrijke belangrijke ziekten mogelijk, inclusief een aantal van de ernstigste en meest frequente kankers, cardiovasculaire ziekten en hersenaandoeningen.

De takken van de geneeskunde waarin stralingsbronnen worden gebruikt, zijn onder meer:

- nucleaire geneeskunde, waarbij radio-isotopen worden gebruikt voor diagnose en behandeling,

- medische beeldvorming, waarbij röntgenstralen worden gebruikt voor diagnostische, plannings- of sturingsdoeleinden, en

- radiotherapie waarbij stralingsbronnen worden gebruikt voor de behandeling van kanker.

Zoals reeds gesteld in het programma van indicatieve aard inzake kernenergie van 2007[1] wordt het medisch gebruik van ioniserende straling steeds belangrijker, maar door de toepassing van deze nieuwe technologieën ontvangt de patiënt ook steeds grotere stralingsdoses. In deze mededeling worden de belangrijkste uitdagingen op dit gebied beschreven, met name:

- verbetering van de stralingsbescherming van patiënten en personeelsleden,

- verzekeren van de continuïteit van de voorziening in radio-isotopen voor nucleaire geneeskunde.

Het doel van deze mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad is een langetermijnperspectief voor te stellen voor de medische toepassing van ioniserende straling in de Unie en de aanzet te geven tot een discussie over de vereiste acties, middelen en verdeling van verantwoordelijkheden om een antwoord te bieden op de desbetreffende uitdagingen. In de mededeling wordt een overzicht gegeven van de voornaamste uitdagingen en worden de relevante communautaire acties in het licht gesteld.

In de mededeling wordt vanuit een breder perspectief naar deze acties gekeken. Afgezien van de zorg inzake stralingsbescherming is het voornaamste uitgangspunt de zorg voor een efficiënt en duurzaam volksgezondheidsbeleid. Binnen dit kader spelen de medische wereld en de leveranciers van medische apparatuur een cruciale rol. Daarom worden in deze mededeling ook de wetgeving en programma's buiten de relevante bepalingen van het Euratom-Verdrag behandeld.

Recent E ONTWIKKELINGEN EN UITDAGINGEN OP HET GEBIED VAN DE MEDISCHE TOEPASSINGEN VAN IONISERENDE STRALING

Het medisch gebruik van ioniserende straling omvat nucleaire geneeskunde, waarin radio-isotopen worden gebruikt voor specifiek diagnostisch onderzoek of voor behandeling, en radiologische beeldvorming met behulp van röntgenstraling voor soortgelijke diagnostische doeleinden, beide inclusief planning van de behandeling of sturing bij behandeling (bv. radiologische interventie). Een andere toepassing is radiotherapie, wat brachytherapie en radiotherapie met externe stralingsbundels omvat.

Ioniserende straling wordt al meer dan een eeuw gebruikt in de geneeskunde en is een essentieel bestanddeel geworden van de moderne medische diagnose en behandeling. De technologie heeft zich de afgelopen decennia sterk ontwikkeld en er kan dan ook worden gesproken over een technologische revolutie: bij beeldvorming met röntgenstraling door gebruikmaking van computertechnologie, in de nucleaire geneeskunde door de introductie van nieuwe radio-isotopen en -technieken, en bij radiotherapie door gesofisticeerde computergestuurde planning van de behandeling en precisie bij de bestraling van de tumor teneinde de blootstelling van gezond weefsel te beperken.

Ioniserende straling is echter tegelijk ook een bron van zorg aangezien de blootstelling van het lichaam de gezondheid kan schaden. De algemene blootstelling van de bevolking ten gevolge van medische procedures is vele malen groter dan elke andere kunstmatige blootstelling. Wereldwijd loopt het aantal onderzoeken met gebruikmaking van röntgenstraling op tot ongeveer 4 miljard per jaar. Overeenkomstig het hoofdstuk "Bescherming van de gezondheid" van het Euratom-Verdrag is de bescherming van de patiënt en van het medisch personeel in de medische sector dan ook een prioritaire taak voor de Commissie.

De nieuwe medische technieken hebben deze bezorgdheid sterk doen toenemen. De baten qua medische diagnose en behandeling gaan gepaard met een toename van de algemene stralingsbelasting. Ook is er vandaag meer accidentele en onbedoelde blootstelling, met name bij radiotherapie. Anderzijds heerst er bij het gebruik van radio-isotopen een dramatisch probleem wat de voorziening betreft, in wezen door de veroudering van de voor de aanmaak van die isotopen gebruikte onderzoeksreactoren. Ook dit heeft gevolgen voor de gezondheid van patiënten.

Patiëntgerelateerde kwesties

Medische procedures vormen veruit de grootste kunstmatige bron van blootstelling van de bevolking aan straling. Die blootstelling is de afgelopen decennia verder toegenomen door de brede verspreiding van nieuwe stralingstechnieken voor diagnose en behandeling van patiënten. Bovendien wordt een deel van de diagnostische procedures uitgevoerd zonder dat daarvoor een duidelijke medische behoefte bestaat en/of met gebruikmaking van meer dan de optimale stralingsdosis. Bij radiotherapie, maar ook bij interventionele geneeskunde en CT-scans (Computed Tomography), kunnen ongevallen en vergissingen ernstige stralingsschade voor de patiënt tot gevolg hebben. Deze kwesties zijn meer in het bijzonder belangrijk wanneer het kinderen betreft of personen die aan straling worden blootgesteld voor screeningsdoeleinden. |

Een bepaald blootstelling van de patiënt aan straling is inherent aan verscheidene medische procedures. Wanneer een procedure op passende wijze wordt ingeleid en uitgevoerd zijn de medische baten veel groter dan de risico's die samenhangen met de blootstelling. Als geen passende voorzorgen worden genomen, kunnen patiënten echter zonder klinische noodzaak of klinische baten aan straling worden blootgesteld. Dit kan het gevolg zijn van een procedure die niet gerechtvaardigd is gezien de specifieke kenmerken en symptomen en/of het klinisch verleden van de patiënt, van een stralingsdosis die boven het optimaal diagnostisch niveau ligt en van ongevallen.

De praktische tenuitvoerlegging van het systeem ter motivering van het gebruik van röntgenstraling vertoont grote leemten. Ten minste één vijfde, en in bepaalde specifieke gevallen zelfs drie vierde, van alle onderzoeken kan worden gekwalificeerd als medisch ongerechtvaardigde procedure[2]. Tezelfdertijd wordt er steeds meer gebruik gemaakt van medische beeldvorming[3] en ontvangt de patiënt bij gebruikmaking van nieuwe technologieën (bv. computed tomography (CT), positronemissietomografie (PET) en hybride technieken) vaak hogere stralingsdoses dan bij traditionele technieken.

Kinderen zijn bijzonder gevoelig voor ioniserende straling en moeten speciale aandacht krijgen. Dit moet een stevige rechtvaardiging van de procedure inhouden, alsook optimalisering van de blootstellings- en dosimetrieprotocols naar gelang van hun lichaamsvolume. Speciale aandacht moet ook gaan naar de bescherming van het ongeboren kind bij zwangere vrouwen en naar de blootstelling van het kind wanneer een borstvoeding gevende moeder gediagnosticeerd of behandeld wordt met radio-isotopen.

Blootstelling aan hoge stralingsdoses kan directe letsels (zoals brandwonden of haarverlies) en zelfs de dood tot gevolg hebben. In Europa hebben zich gevallen voorgedaan van belangrijke accidentele blootstelling van patiënten bij radiotherapie, waar routinematig zeer hoge stralingsdoses worden afgegeven aan specifieke delen van het lichaam van de patiënt. Letsels ten gevolge van straling zijn niet ongewoon bij interventionele procedures waarbij de patiënt vaak voor lange periodes aan straling wordt blootgesteld. Recentelijk zijn er (in de VS en Japan) verscheidene gevallen geweest van stralingswonden na CT-scans waarbij patiënten accidenteel werden blootgesteld aan veel te hoge stralingsdoses.

Bij radiotherapie ondervindt ongeveer één patiënt op twintig bij behandeling bijwerkingen en complicaties[4] en dit zelfs wanneer de procedure op correcte wijze is gepland en uitgevoerd. Dit is het gevolg van nog niet volledig begrepen verschillen qua individuele gevoeligheid voor straling.

Nieuwe geavanceerde radiotherapeutische technieken worden soms op grote schaal gecommercialiseerd voordat op afdoende wijze is aangetoond dat de overlevingsduur en -kwaliteit van kankerpatiënten er daadwerkelijk door verbetert. De regelgevingseisen ter goedkeuring van een nieuwe radiotherapeutische techniek zijn minder ontwikkeld dan die voor een nieuw geneesmiddel. Zeer vaak ligt het innovatietempo zo hoog dat dit in conflict kan komen met de kwaliteitsborgingsprogramma's.

Op soortgelijke wijze worden nieuwe beeldvormingstechnieken en -apparaten vaak op de markt geïntroduceerd zonder passende rechtvaardiging en passend regelgevend toezicht en wordt het gebruik ervan toegestaan voordat specifieke onderzoeksprotocols, kwaliteitsborgingsprocedures en opleiding van het desbetreffende personeel zijn ingevoerd. Dit kan met name een probleem doen rijzen bij apparatuur die buiten de radiologieafdelingen wordt gebruikt, wat het geval is bij talrijke interventionele procedures en bij kleine, draagbare röntgenapparaten waarover artsen, tandartsen en andere beoefenaars van medische beroepen kunnen beschikken.

De gezondheidsministers van de EU hebben in hun aanbeveling betreffende patiëntveiligheid van juni 2009[5] aangegeven dat patiënten geïnformeerd moeten worden en zeggenschap moeten krijgen door hen bij het proces van patiëntveiligheid te betrekken. Wanneer ioniserende straling wordt gebruikt voor diagnostische of behandelingsdoeleinden, moeten patiënten de nodige informatie krijgen over de baten en beperkingen van de procedure en de eventuele negatieve effecten van blootstelling aan straling, zodat zij op geïnformeerde wijze hun besluit kunnen nemen.

Personeelsgerelateerde kwesties

Het medisch personeel draagt een grote verantwoordelijkheid bij het waarborgen van de radiologische veiligheid van de patiënten, maar ook van zichzelf. Gebrek aan kennis van de met de procedures verband houdende stralingsdoses, een algemene onderschatting van de met ioniserende straling samenhangende gezondheidsrisico's en, in sommige gevallen, personeelstekort hebben niet alleen stralingsbeschermingsgevolgen voor de patiënt, maar resulteren ook in een nodeloos hoge stralingsbelasting voor bepaalde beroepsgroepen. |

Verschillende medische procedures hebben tot gevolg dat het medisch personeel (artsen, radiologen en stralingspecialisten, verplegend personeel, enz.) aan ioniserende straling wordt blootgesteld. Er zijn grote verschillen qua praktijk en corresponderende stralingsdoses tussen de verschillende medische instellingen. In sommige gevallen ontvangt het medisch personeel stralingsdoses die de toegestane grenswaarden benaderen of zelfs overschrijden. Er zijn ook problemen met de effectieve monitoring van de doses die het medisch personeel ontvangt, deels ten gevolge van de attitude en stralingsveiligheidscultuur van het betrokken personeel.

De beschikbaarheid van voldoende, adequaat opgeleid personeel is een belangrijk element van het stralingsbeschermingssysteem in elke praktijk die blootstelling aan ioniserende straling tot gevolg heeft. Dit is cruciaal voor de doelbewuste blootstelling van patiënten, waarbij de beheersing van de dosis voor het grootste deel afhangt van het personeel dat betrokken is bij de planning, uitvoering en follow-up van de procedure. Het ontbreekt aan voldoende gekwalificeerde medische fysici ('medisch-fysisch deskundige' als gedefinieerd in artikel 2 van Richtlijn 97/43/Euratom) die in sommige landen met te weinig zijn en waarvan de rol vaak onvoldoende wordt gewaardeerd.

De snelle ontwikkeling, toenemende complexiteit en grotere toegankelijkheid van de medische stralingstechnologie stelt nieuwe uitdagingen aan de opleiding van de bij radiologische procedures betrokken personeelsleden. Vandaag hebben vele medische specialiteiten toegang tot radiologische beeldvorming en zij maken daar ook gebruik van. Vaak beschikken zij echter over onvoldoende kennis over de stralingsbelasting ten gevolge van de desbetreffende procedures en over de schade die ioniserende straling bij henzelf en de patiënt kan veroorzaken. De personen die de stralingsprocedure beroepsmatig inleiden, hebben minimaal een basisopleiding gekregen inzake stralingsbescherming en de specificiteit van de procedure in kwestie, maar er bestaan enorme verschillen tussen de onderscheiden lidstaten over de wijze waarop en mate waarin deze eis van Richtlijn 97/43/Euratom daadwerkelijk ten uitvoer wordt gelegd.

Meer algemene kwesties

Regulerend toezicht op medische blootstelling

De praktijk in verband met medische blootstelling staat onder het regulerend toezicht van de voor stralingsbescherming bevoegde autoriteiten van de lidstaten. Het regulerend toezicht moet worden gebaseerd op een systeem van vergunning, inspectie en handhaving, aangevuld met nationale voorschriften, richtsnoeren en, waar passend, betrokkenheid van andere regelgevers en belanghebbenden.

De lidstaten hebben de stralingsbeschermingswetgeving van Euratom en de desbetreffende afgeleide wetgeving (Euratom-richtlijn betreffende de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid[6] en richtlijn inzake medische blootstelling aan ioniserende straling[7]) in nationale wetgeving omgezet en hebben nationale regelgevingsautoriteiten opgericht die belast zijn met de stralingsbescherming van het publiek en de relevante werknemers. De praktische tenuitvoerlegging van de eisen inzake de bescherming van patiënten en in sommige gevallen personeelsleden tegen straling laat echter vaak te wensen over. Dit is in zekere mate een gevolg van de onduidelijke verdeling van verantwoordelijkheden tussen de nationale autoriteiten en van een gebrek aan voldoende opgeleid regelgevingspersoneel.

Toenemend bewijs voor stralingsgeïnduceerde cardiovasculaire ziekten en cataracten

Uit recent wetenschappelijk onderzoek blijkt dat er een toenemend risico op cardiovasculaire ziekten bestaat bij blootstelling aan stralingsdoses die typisch zijn voor bepaalde radiotherapeutische en interventionele procedures. Ook patiënten die herhaaldelijk aan radiodiagnostich onderzoek worden onderworpen, kunnen uiteindelijk aan die doses worden onderworpen. Er is onderzoek aan de gang ter verklaring van het onderliggende biologische mechanisme en ter omschrijving van het meest stralingsgevoelige deel van het hart.

Een andere kwestie die zorg baart, is het in de afgelopen jaren verzamelde wetenschappelijke bewijs dat de ooglens gevoeliger is voor stralingsblootstelling dan voordien werd aangenomen. Momenteel is er onderzoek aan de gang over de internationaal aanvaarde grenswaarden voor stralingsdoses, wat naar alle waarschijnlijkheid zal uitmonden in een verlaging van de wettelijk vastgelegde grenswaarden. Ondertussen kunnen de lidstaten overwegen om hun regelingen voor stralingsbescherming, dosimetrie en medische bewaking van aan hoge stralingsdoses in het oog blootgestelde personeelsleden te herzien.

Voorziening in en gebruik van radio-isotopen in de nucleaire geneeskunde

Radio-isotopen worden in de geneeskunde gebruikt voor de diagnose en behandeling van diverse ziekten, waaronder sommige van de belangrijkste, zoals kankers en cardiovasculaire ziekten en hersenaandoeningen. In meer dan 10 000 ziekenhuizen wereldwijd worden radio-isotopen gebruikt voor de in vivo -diagnose of behandeling van jaarlijks ongeveer 35 miljoen patiënten, waarvan 9 miljoen in Europa. De meerderheid van de vandaag gebruikte procedures op het gebied van de nucleaire geneeskunde heeft betrekking op diagnose, waarbij gebruik wordt gemaakt van ongeveer 100 verschillende radiologische beeldvormingsprocedures. Beeldvorming met gebruikmaking van radio-isotopen is vaak onmisbaar, onder meer omdat het daardoor mogelijk wordt verscheidene ziekteprocessen in een vroeg stadium te ontdekken, lang vóór andere diagnostische proeven. Technetium-99m (Tc-99m) is de meest gebruikte (diagnostische) isotoop.

Europa is de op één na grootste gebruiker van Tc-99m en is goed voor meer dan 20% van de wereldmarkt. De vraag naar Tc-99m neemt wereldwijd toe voornamelijk ten gevolge van de veroudering van de bevolking in Europa en Noord-Amerika en het toenemende gebruik in de opkomende landen[8].

De productie van Tc-99m is een complex proces dat de bestraling omvat van uraniumtargets in nucleaire onderzoeksreactoren om zo Molybdenum-99 (Mo-99) te produceren. In gespecialiseerde behandelingsfaciliteiten wordt dit Mo-99 dan uit de targets geïsoleerd. Op basis daarvan worden Tc-99m-generatoren geproduceerd die ten slotte naar de ziekenhuizen worden verstuurd. Ten gevolge van hun korte halveringstijd kunnen Mo-99 en Tc-99m niet worden opgeslagen zodat zij in een continuproces moeten worden geproduceerd en wekelijks naar de ziekenhuizen gebracht. Elke verstoring van de voorziening kan leiden tot een situatie waarin cruciale diagnostische beeldvormingstests moeten worden geannuleerd of uitgesteld met negatieve en soms levensbedreigende gevolgen voor patiënten tot gevolg.

Jammer genoeg steunt de huidige voorziening in Tc-99m op een onvoldoende aantal productiereactoren. Wereldwijd zijn slechts zeven onderzoeksreactoren in overheidsbezit goed voor ongeveer 95% van de totale Mo-99-productie: de NRU-reactor in Canada, de HFR-reactor in Nederland, de BR2-reactor in België, de OSIRIS-reactor in Frankrijk, de SAFARI-reactor in Zuid-Afrika en sinds maart 2010 de MARIA-reactor in Polen en mei 2010 de REZ-reactor in Tsjechië. De vijf reactoren in Europa zijn goed voor ongeveer 60% van de totale productie.

Al deze reactoren zijn gebouwd voor diverse onderzoeksdoeleinden (nucleair onderzoek en materiaalkunde). Wanneer de Mo-99-productie aan deze reactoren werd ontwikkeld, werd dit als een bijkomstige activiteit beschouwd zodat de exploitanten van de reactoren slechts terugbetaling van de directe marginale kosten op korte termijn eisten. Die historische verwaarlozing van de totale kostprijs heeft geleid tot tarieven voor bestraling die te laag waren, en nog altijd zijn, om de belangstelling op te wekken van industriële en commerciële investeerders, tenminste op het niveau van de productie van ruw Mo-99. De huidige economische structuur biedt dus onvoldoende stimulansen voor bestaande reactoren om Mo-99 te produceren en spoort er ook niet toe aan om nieuwe reactoren te bouwen.

Aangezien deze reactoren werden gebouwd in de jaren vijftig-zestig, naderen zij weldra het einde van hun levensduur zodat zij vaker voor onderhoud moeten worden stilgelegd en er zich ook steeds meer niet-geplande onderbrekingen van de productie voordoen. Als gevolg daarvan is de wereldwijde voorziening in radio-isotopen erg kwetsbaar geworden, met name in de afgelopen jaren. Sinds 1997 hebben zich in de wereld tien onderbrekingen voorgedaan, waarvan vijf in de afgelopen 3 jaar.

De Europese Unie heeft al verschillende initiatieven opgezet om een antwoord te bieden op de in 2008-2010 ontstane kritieke situatie qua voorziening in radio-isotopen voor geneeskundige doeleinden. De zaak is besproken door het Comité voor de beveiliging van de gezondheid van de EU en door de Raad die conclusies heeft vastgesteld[9] waarin wordt opgeroepen tot verdere actie van de Commissie en de lidstaten. Het Europees geneesmiddelenbureau en de Commissie hebben verscheidene initiatieven genomen om mogelijke korte-, middellange- en langetermijnoplossingen voor de huidige situatie uit te werken. Zo is er een workshop georganiseerd inzake het huidige gebruik van en de toekomstige behoefte aan radiofarmaca met radionucliden die worden geproduceerd in reactoren, met eventuele alternatieven (februari 2010), en heeft er een vergadering plaatsgevonden inzake de continuïteit van de voorziening in radio-isotopen voor medisch gebruik in de lidstaten van de EU (mei 2010).

De Commissie werkt samen met internationale organisaties en belanghebbenden in het kader van de door het Agentschap voor Kernenergie (NEA) van de OESO opgerichte Werkgroep op hoog niveau inzake Medische radio-isotopen (HLG-MR), die tot doel heeft toe te zien op en waar nodig bijstand te verlenen aan de inspanningen van de internationale Gemeenschap om een antwoord te bieden op de problemen in verband met de betrouwbaarheid van de voorziening in radio-isotopen voor medisch gebruik.

DE WEG VOORUIT

IN antwoord op bovenstaande uitdagingen en rekening houdend met de bestaande instrumenten in het kader van de Euratom- en EG-wetgeving, stelt de Commissie de volgende acties voor:

Versterking van het bestaande regelgevingskader

De richtlijn betreffende de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid wordt momenteel herschikt samen met vier andere stralingsbeschermingsrichtlijnen, waaronder de richtlijn inzake medische blootstelling aan ioniserende straling. De herschikking van de Euratom-wetgeving inzake stralingsbescherming zal het mogelijk maken de bescherming van patiënten beter te stroomlijnen met de bescherming van het medisch personeel en het beheer van effluenten en radioactieve afvalstoffen uit de nucleaire geneeskunde. Zij biedt ook de gelegenheid om een beter onderscheid te maken tussen medische blootstelling en doelbewuste blootstelling van personen voor andere doeleinden, bijvoorbeeld toegangscontrole. In de filosofie van de herschikking zullen enkele wijzigingen aan de richtlijn worden aangebracht, maar zullen vooral bepaalde eisen worden versterkt om tegemoet te komen aan de in deze mededeling te berde gebrachte problemen, bijvoorbeeld teneinde de veiligheidscultuur in de medische sector te versterken en accidentele of niet-bedoelde blootstelling te voorkomen.

Het is nodig het regulerend toezicht op medische toepassingen van ioniserende straling te versterken om te waarborgen dat aan alle wettelijke eisen wordt voldaan. De verantwoordelijkheden moeten duidelijk worden afgebakend en de onafhankelijkheid van de regelgevingsautoriteiten voor stralingsbescherming van andere bevoegdheden in de volksgezondheidssector moet worden gewaarborgd. Een versterking van de netwerking tussen de nationale regelgevers zal worden bevorderd om op basis van consensus gemeenschappelijke praktische instrumenten te ontwikkelen die een aanvulling vormen op de wetgevingsinitiatieven van de Commissie.

Versterking van de tenuitvoerlegging van de eisen van de richtlijn is niet alleen een kwestie van regelgevingshandhaving, maar nog meer van motivering van de belanghebbenden, alsook van de levering van instrumenten om de praktische tenuitvoerlegging te vergemakkelijken. De Commissie zal verder studies opzetten om de doeltreffendheid van de voorschriften te evalueren en zal projecten lanceren en het advies van de groep van deskundigen (artikel 31) inwinnen om zo sturing te geven die wordt gedragen door de medische beroepswereld.

Voor een goede stralingsbescherming bij medische toepassingen en een versterking van de veiligheidscultuur moet afdoende technische deskundigheid beschikbaar zijn, bijvoorbeeld om een goede dosimetrie bij radiotherapie te waarborgen. In de herschikte Euratom-wetgeving zal de rol van de medisch-fysische deskundigen daarom worden versterkt en zal de mobiliteit van degelijke deskundigen worden bevorderd door harmonisatie van de eisen ter erkenning van hun deskundigheid.

De Commissie zal blijven toezien op de evolutie op het gebied van medische blootstelling en zal betere instrumenten voor de gegevensverzameling ontwikkelen. De verzamelde informatie zal het mogelijk maken de inspanningen toe te spitsen op specifieke aspecten en ontwikkelingen. Bij dit werk zal de Commissie steeds de nationale regelgevingsautoriteiten betrekken.

Verhoging van het bewustzijn en versterking van de veiligheidscultuur

De bevordering van stralingsbescherming bij medische toepassingen is een uitdaging in een omgeving waarin de kijk op het leven en de gezondheid heel anders is dan in andere sectoren. De medische beroepsgroep moet als onderdeel van het curriculum derhalve een adequate opleiding krijgen, alsook geregelde bijscholing inzake goede praktijken, maar vóór alles moet hij bewust worden gemaakt van zijn verantwoordelijkheid om goede geneeskundige zorgen en een adequate stralingsbescherming te waarborgen.

In het nationale gezondheidsbeleid moeten de risico's bij een sterke verspreiding van nieuwe technologieën worden erkend en moeten regelingen worden getroffen om elke medische blootstelling te rechtvaardigen. Dit beleid zal gezamenlijk worden gevoerd door de Commissiediensten die bevoegd zijn voor het gezondheidsbeleid en die welke bevoegd zijn voor de bescherming tegen ioniserende straling.

Ook het bewustzijn bij de patiënten en de bevolking in het algemeen moet worden verhoogd, zodat een adequate dialoog tussen de patiënt en de verwijzende arts resulteert in gerechtvaardigde onderzoeken met gebruikmaking van straling. Radiologisch onderzoek van een patiënt zonder passende verwijzing door een beoefenaar van de geneeskunde is in beginsel uitgesloten. Het bewustzijn van de ouders met betrekking tot het risico van hoge blootstelling voor kinderen (bv. bij CT-scans) is cruciaal. In samenwerking met de nationale volksgezondheidsautoriteiten zal de Commissie in dat verband informatie- en publiciteitscampagnes opzetten.

Onderzoek ter bevordering van stralingsbescherming en van de duurzame voorziening in en gebruikmaking van radio-isotopen in de geneeskunde

Verder onderzoek kan resulteren in een betere bescherming van patiënten en medisch personeel, alsmede in de ontwikkeling van een duurzamer voorziening in en gebruikmaking van radio-isotopen in de geneeskunde. In overeenstemming met de huidige praktijk en de strategische aanpak die in het kader van MELODI[10] wordt ontwikkeld, zullen toekomstige acties binnen het Euratom-kaderprogramma worden geconcentreerd op een beter inzicht in de gezondheidsrisico's van blootstelling aan geringe doses ioniserende straling, inclusief de individuele gevoeligheid aan stralingsblootstelling, wat moet uitmonden in een geoptimaliseerde gezondheidsbescherming en eventueel in aanpassing van de regelgeving. In het meer algemene gezondheidsthema in het raam van het EU-kaderprogramma moet een adequate stralingsbescherming van patiënten en personeelsleden worden geïntegreerd, waarbij ook wordt gekeken naar de toekomstige ontwikkelingen van de medische radiologische technologie en naar een efficiënter gebruik van de beschikbare isotopen. De ontwikkeling van geharmoniseerde uraniumtargets (inclusief de overgang naar laagverrijkte targets) en transporthouders zal nauwe samenwerking vergen binnen de sector van productie van radio-isotopen voor medisch gebruik.

Het Technologieplatform voor duurzame kernenergie (Sustainable Nuclear Energy Technology Platform - SNETP)[11] bevordert onderzoek, ontwikkeling en demonstratie op het gebied van nucleaire systemen en veiligheid, op één lijn met een overeengekomen visie en de strategische onderzoeksagenda (Strategic research agenda - SRA) en consistent met de doelstellingen van het Strategisch plan voor energietechnologie (het SET-plan). In de strategische onderzoeksagenda van het SNETP zijn ook de toekomstige behoeften omschreven inzake onderzoeksinfrastructuur en -bevoegdheden, met inbegrip van nieuwe grote flexibele bestralingsfaciliteiten waarvan er drie (JHR in Frankrijk, PALLAS in Nederland en MYRRHA in België) potentieel goed geplaatst zijn voor de productie van radio-isotopen in de toekomst.

Integratie van beleidslijnen

Medische toepassingen van ioniserende straling vergen een goede integratie van diverse beleidsgebieden, meer bepaald die van volksgezondheid, onderzoek, handel, industrie en stralingsbescherming. Wat nucleaire geneeskunde betreft is een verder integratie met de beleidsgebieden nucleaire veiligheid, afvalbeheer, vervoer en onderzoek vereist.

Het succes van de inspanningen ter verbetering van de situatie hangt in grote mate af van de medewerking van de producenten van medische apparatuur en radiofarmaca. Aangezien het in de handel brengen van medische apparaten onderworpen is aan de EG-wetgeving, moet er een permanent platform worden opgericht dat toeziet op de stralingsbeschermingskenmerken van die apparaten. Bij onderzoek naar nieuwe medische technologieën moet niet alleen naar de medische rechtvaardiging worden gekeken maar ook naar het effect qua blootstelling van de bevolking.

Het is belangrijk erover te waken dat bij de planning op nationaal en Europees niveau van gezondheidsscreeningsprogramma's waarbij röntgenstraling wordt gebruikt, rekening wordt gehouden met de risico's verbonden aan de blootstelling van zeer grote groepen gezonde personen aan ioniserende straling. De screening moet daarom specifiek worden gericht op bepaalde doelgroepen waarvoor is aangetoond dat de baten groter zijn dan de met straling samenhangende risico's.

De bescherming van patiënten en personeelsleden moet op een geïntegreerde wijze worden beheerd, met name bij interventionele beeldvorming, nucleaire geneeskunde en CT-scans.

International e samenwerking

De problemen die in Europa aan de orde zijn verschillen weinig van die in de rest van de wereld. In de "westerse" wereld bestaat overal het risico van overconsumptie en resulterende overmatige blootstelling, terwijl in de ontwikkelingslanden het probleem niet zozeer de proliferatie van apparatuur is, maar veeleer het onevenwicht tussen verouderde apparatuur en nieuwe technologie waarvoor het ontbreekt aan infrastructuur en opleiding. De Wereldgezondheidsorganisatie en regionale organisaties (zoals PAHO[12]) zijn heel actief bij de uitwerking van het beleid op dit gebied en de IAEA (Internationale Organisatie voor Atoomenergie) heeft belangrijke programma's en informatie-instrumenten ontwikkeld. Al deze inspanningen moeten worden gecoördineerd en de Commissie zal alle initiatieven in die zin ondersteunen.

Het tekort aan isotopen is een wereldwijd probleem. De Commissie blijft daarom actief deelnemen aan de werkzaamheden van het OESO/NEA met het oog op een wereldomvattende aanpak van dit probleem. Binnen de EU zal de Commissie verder werken aan de uitbouw van een informatienetwerk en zal zij de rol van observatorium op zich nemen.

Financieringsmechanismen om de duurzame voorziening in radio-isotopen te waarborgen

Samen met de Raad en het Europees Parlement zal de Commissie de mogelijkheid bestuderen van financieringsmechanismen om een duurzame voorziening in radio-isotopen te waarborgen, in het belang van de volksgezondheid en met een billijk aandeel van overheidsmiddelen uit alle lidstaten. Zij zal nauw toezien op een passende follow-up van de desbetreffende conclusies van de Raad. De behoeften zullen worden vastgesteld op basis van de uitgevoerde technische en economische studies en van een referentiescenario voor de vervanging van verouderde reactoren.

Met dit doel voor ogen kan de Commissie twee mechanismen in overweging nemen. Euratom-leningen (artikel 172 van het Euratom-Verdrag) ter ondersteuning van isotopenproductieprojecten kunnen de aanzet geven tot de vereiste investeringen in onderzoeksreactoren en/of productiefaciliteiten. In dat verband kunnen ook leningen en waarborgen van de Europese Investeringsbank van nut zijn.

Daar bovenop kan worden onderzocht of een Gemeenschappelijke onderneming (artikel 45 van het Euratom-Verdrag) nuttig kan zijn om niet alleen een regelmatige en duurzame productie te verzekeren, maar ook om de controle te verwerven over de hele kringloop, van de bestraling van uranium-"targets" tot de verspreiding van Tc-99m-generatoren onder de eindgebruikers, om zo een beter evenwicht tussen overheidsfinanciering en particuliere winsten te waarborgen. Dit instrument vergt een grondige voorafgaande analyse van alle organisationele en financiële aspecten.

Vergemakkelijking van het vervoer van radio-isotopen

De Commissie zal weldra een voorstel indienen met het oog op de vereenvoudiging van de administratieve procedures bij grensoverschrijdend vervoer van radioactief materiaal, wat het vervoer van radio-isotopen voor medisch gebruik kan vergemakkelijken.

[1] Mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement - Ontwerp-programma van indicatieve aard inzake kernenergie, COM(2007) 565, 4 oktober 2007.

[2] Deze aantallen worden bevestigd door een aantal studies uit de Verenigde Staten en Europa, waarvan één van de recentste een Finse studie is inzake "Unjustified CT examinations in young patients", European Radiology, mei 2009, http://www.springerlink.com/content/5m63p50k6377152v.

[3] Overeenkomstig een in maart 2009 verschenen rapport van de National Council on Radiation Protection and Measurements (NCRP) is de totale blootstelling van de bevolking van de VS aan ioniserende straling in de afgelopen 20 jaar bijna verdubbeld. Dit is voor het grootste deel het gevolg van een toenemend gebruik van CT, nucleaire geneeskunde en interventionele röntgenfluoroscopie. Uit een rapport van het Franse Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN, april 2010) blijkt dat de blootstelling van de Franse bevolking aan straling voor medische diagnose tussen 2002 en 2007 met 57% is toegenomen, grotendeels ten gevolge van een toename van het aantal CT-scans en nucleaire-geneeskundeprocedures met respectievelijk 26 en 38%.

[4] International Conference on Modern Radiotherapy (Versailles, 2-4 december 2009) - Synthesis and Main Findings, ASN/DIS, 27 mei 2010, http://www.conference-radiotherapy-asn.com.

[5] Aanbeveling van de Raad van 9 juni 2009 betreffende patiëntveiligheid, met inbegrip van de preventie en bestrijding van zorginfecties, PB C 151 van 3 juli 2009.

[6] Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren, PB L 159 van 29 juni 1996.

[7] Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad van 30 juni 1997 betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met medische blootstelling en tot intrekking van Richtlijn 84/466/Euratom, PB L 180 van 9 juli 1997.

[8] Preliminary Report on Supply of Radioisotopes For Medical Use and Current Developments in Nuclear Medicine, SANCO/C/3/HW D(2009) Rev. 8, 30 oktober 2009.

[9] Conclusies van de Raad inzake de veiligheid van de voorziening in radio-isotopen voor medisch gebruik, 2986e vergadering van de Raad Landbouw en Visserij, 15 december 2009, Brussel.

[10] Multidisciplinary European Low-Dose Initiative, http://www.melodi-online.eu.

[11] Strategische onderzoeksagenda, SNETP, mei 2009, http://www.snetp.eu.

[12] Pan American Health Organization, http://new.paho.org.