27.3.2010   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 79/50

1.

Het Comité van de Regio's is over het algemeen ingenomen met de initiatieven die door de Commissie in het „geneesmiddelenpakket” worden behandeld. Het Comité heeft in een eerder advies (1) verzocht om een geneesmiddelenbeleid van DG Ondernemingen dat beter is afgestemd op het volkgezondheidsbeleid van DG Gezondheid en consumentenbescherming. De volksgezondheid in de EU zal beter worden beschermd dankzij het voorstel inzake geneesmiddelenbewaking en verbetering van de kennis omtrent bijwerkingen.

2.

Het is belangrijk dat geneesmiddelen op een ethisch, geneeskundig en economisch verantwoorde wijze worden gebruikt. Het doel moet zijn dat de juiste patiënten de juiste geneesmiddelen krijgen, op het juiste moment en in de juiste dosis, om een optimaal gebruik van de middelen te garanderen. De behoeften en belangen van de patiënt moeten altijd vooropstaan.

3.

De lokale en regionale overheden hebben rechtstreeks belang bij het voorstel voor een richtlijn, omdat het in veel lidstaten de lokale en regionale overheden zijn die bevoegd zijn op het gebied van gezondheidszorg en medische dienstverlening. Deze lokale en regionale dimensie is in het voorstel van de Commissie niet tot uiting gekomen. Het subsidiariteitsbeginsel moet in acht worden genomen.

4.

Het Comité constateert tot zijn tevredenheid dat de Commissie de nadruk legt op maatregelen die de schadelijke milieugevolgen van geneesmiddelen beperken. Deze maatregelen kunnen echter nog enige verduidelijking gebruiken.

5.

Het Comité beseft dat de geneesmiddelenindustrie in de EU een rol speelt in de economie en als wetenschappelijke basis voor de gezondheidszorg.

6.

Het Comité beklemtoont dat de juiste balans moet worden gevonden tussen concurrentievermogen en volkgezondheidsbeleid.

7.

Alle actoren moeten zich ervan vergewissen dat biosimilaire (biologische geneesmiddelen die worden toegelaten middels een procedure die deels overeenkomt met de procedure die voor generieke geneesmiddelen wordt gebruikt) en generieke geneesmiddelen (geneesmiddelen waarop geen octrooi rust) snel beschikbaar worden na het verlopen van het octrooi, van een onberispelijke kwaliteit zijn voor de patiënt en voldoen aan strenge fabricagenormen.

8.

Het Comité beveelt de Commissie aan om rekening te houden met de conclusies in het sectorale onderzoek van de geneesmiddelensector (2).

9.

Het Comité deelt de opvatting dat het publiek belangstelling heeft, en steeds meer zal krijgen, voor besluiten die de eigen gezondheid betreffen.

10.

De belangrijkste taak van de geneesmiddelenindustrie is aan de hand van kwaliteits- en veiligheidscriteria geneesmiddelen te ontwikkelen die blijkens klinische testen goed werken en veilig zijn en aldus voldoen aan de therapeutische behoeften van de patiënt, zodat diens levenskwaliteit erop vooruitgaat. Daarom moeten de investeringen van bedrijven vooral op onderzoek en ontwikkeling zijn gericht.

11.

Farmaceutische bedrijven moeten hun belofte gestand doen en verbeteringen aanbrengen in de kwaliteit van verpakkingen en de patiënteninformatie hierop overeenkomstig de geldende wetgeving toegankelijker en begrijpelijker en in meer dan één Gemeenschapstaal presenteren om zo het gebruik van geneesmiddelen te verbeteren. Deze bedrijven dienen ook te zorgen voor een systeem waarmee geneesmiddelen en stoffen getraceerd kunnen worden.

12.

Het Comité vindt ook dat reclame voor receptplichtige geneesmiddelen verboden moet blijven. Ook moet controle worden uitgeoefend op het „promoten” van ziekten en aandoeningen door farmaceutische bedrijven in de media om het verbod te omzeilen. Farmaceutische bedrijven mogen alleen op grond van bepaalde kwaliteitscriteria en via vooraf vastgestelde informatiekanalen voorlichting geven over receptplichtige geneesmiddelen. Voorlichting via TV, radio en andere, niet van te voren vastgestelde communicatiekanalen is niet toegestaan.

13.

De informatie van de farmaceutische industrie moet gegarandeerd van goede kwaliteit zijn en moet, met inachtneming van de nationale wetgeving, ook vooraf worden gecheckt door de lidstaat waar het geneesmiddel is toegelaten of, voor centraal toegelaten geneesmiddelen, door de EU. De lidstaat hanteert zelf een passend controlesysteem om na te gaan of de regels van richtlijn 2001/83/EG voor wederzijds erkende geneesmiddelen worden nageleefd. Voor centraal toegelaten geneesmiddelen geldt verordening (EG) 726/2004.

14.

Het Comité vindt dat de uitzondering op het reclameverbod voor vaccinatiecampagnes en andere campagnes ten behoeve van de volksgezondheid zou moeten worden opgeheven. Informatie over deze geneesmiddelen moet aan dezelfde regels worden onderworpen als die over andere receptplichtige geneesmiddelen. Alleen voor reisvaccinatie zou voortaan een uitzondering mogen worden gemaakt op het reclameverbod.

15.

Het Comité zou graag zien dat het lokale zorgpersoneel een grotere rol speelt op het gebied van informatieverstrekking en dat de rolverdeling tussen de verschillende actoren duidelijker wordt. Door patiënten te informeren en er tegelijkertijd op toe te zien dat aan hun behoeften wordt voldaan wordt de grondslag gelegd voor een vertrouwensband, die de pijler is onder de gezondheidszorg.

16.

Het is belangrijk dat informatie wordt verstrekt over zowel de risico's als het nut van een geneesmiddel. De informatie van de farmaceutische industrie mag absoluut niet commercieel van aard zijn.

17.

Er moet op worden toegezien dat de voorlichting die door de bevoegde instanties of medische zorgverleners wordt gegeven, ook in de toekomst informatie bevat over receptplichtige geneesmiddelen en een vergelijking van de verschillende behandelmethoden mogelijk maakt.

18.

Volgens het Comité is het moeilijk om een informatiekanaal te beperken tot zogeheten „gezondheidspublicaties”. Daarom wordt voorgesteld om van dit informatiekanaal af te zien, behalve wanneer het gaat om informatie van patiëntenorganisaties.

19.

Het is belangrijk dat de interpretatie van de richtlijn niet wezenlijk verschilt van lidstaat tot lidstaat. Daarom moet de Commissie de lidstaten praktische tips geven met betrekking tot het toezicht op de uitvoering van de richtlijn.

20.

De mogelijkheden van de detailhandel om informatie te verstrekken over receptplichtige geneesmiddelen moeten verder worden bestudeerd door de Commissie.

21.

Het Comité staat achter voorstellen om een gecoördineerd netwerk op te zetten met alle partijen die het slachtoffer worden van de vervalsing van geneesmiddelen, met als doel het opsporen van vervalste geneesmiddelen te vergemakkelijken, te voorkomen dat ze bij de farmaceutische bedrijven belanden en daarnaast een grotere verantwoordelijkheid van leveranciers en afnemers te eisen.

22.

Het Comité verzoekt de Commissie maatregelen te nemen om het probleem van vervalste geneesmiddelen ook buiten de legale distributieketen aan te pakken. In de richtlijn staat dat de regelgeving alleen van toepassing is op geneesmiddelen die bestemd zijn om in de lidstaten in de handel te worden gebracht (3).

23.

Het Comité is van mening dat mensen beter moeten worden geïnformeerd en zich bewuster moeten zijn van de risico's en mogelijke nawerkingen van geneesmiddelen die buiten de legale distributieketen worden verhandeld.

24.

Het Comité verzoekt de Commissie de nodige maatregelen te nemen om de totale traceerbaarheid van geneesmiddelen te garanderen, met name door erkenning van alle geneesmiddelenverpakkingen op Europees niveau in te voeren.

25.

Het Comité steunt de instandhouding van een veilige parallelhandel in geneesmiddelen, omdat deze handel de geneesmiddelenprijzen onder druk zet.

26.

Het Comité wil erop toezien dat het voorstel de marktintroductie van generieke geneesmiddelen niet vertraagt.

27.

De Commissie dient de ontwikkeling van de prijzen te volgen om ervoor te zorgen dat de voorgestelde erkenningsprocedure niet tot hogere geneesmiddelenprijzen leidt. Het Comité herinnert eraan dat de maatregelen die worden genomen, er niet toe mogen leiden dat het evenwicht tussen meer veiligheid en hogere prijzen zoek raakt.

28.

Het Comité roept de Commissie op om zich, samen met de lidstaten, in te zetten voor een internationale overeenkomst ter bestrijding van namaakgeneesmiddelen teneinde vervalsing van geneesmiddelen strenger te bestraffen of te zorgen voor een extra protocol bij de Overeenkomst van Palermo tegen de georganiseerde criminaliteit.

29.

Het Comité is ingenomen met de wijzigingen in de Gemeenschapswetgeving die bedoeld zijn om de regelgeving met betrekking tot geneesmiddelen te verbeteren.

30.

De rapportering van bijwerkingen door zowel patiënten als medische zorgverleners kan altijd nog worden verbeterd. Indien professionele zorgverleners weet hebben van eventuele schadelijke reacties op geneesmiddelen, dienen zij deze altijd te melden. Dat is extra belangrijk in het geval van geneesmiddelen die op bepaalde voorwaarden worden toegelaten. Een manier om dit duidelijk te maken aan de patiënt is het gebruik van een gemeenschappelijk symbool of van een vaste serie symbolen op de verpakking en het vermelden van veiligheidsinformatie in meer dan één Gemeenschapstaal.

31.

Het Comité vindt dat medische zorgverleners een beoordelingsprocedure van een geneesmiddel in gang moeten kunnen zetten en via de regionale of nationale instanties voor geneesmiddelenbewaking toegang moeten krijgen tot de gegevens in de Europese databank betreffende bijwerkingen.

32.

Het Comité zou graag zien dat regionale centra voor geneesmiddelencontrole een onlosmakelijk onderdeel van de gezondheidszorg en het belangrijkste contactpunt voor patiënten over farmaceutische vraagstukken zouden worden.

33.

Het Comité is van oordeel dat publicaties over bijwerkingen pas onder patiënten mogen worden verspreid na zorgvuldig en door de bevoegde instanties erkend onderzoek.

34.

Er zij op gewezen dat regionale centra voor geneesmiddelenbewaking zich niet alleen met de verzameling van gegevens moeten bezighouden maar ook met voorlichting, preventie, advisering, bestudering en afweging van voordelen en risico's. Die regionale centra werken mee aan gezondheidszorgrapportages en –conferenties. Bovendien moet op medicatiegebied worden gestreefd naar intensievere samenwerking tussen artsen, apothekers en zelfhulpgroeperingen in de gezondheidszorg.

35.

De voor bijsluiters voorgestelde wijzigingen, die er vooral op gericht zijn nauwkeuriger informatie te verstrekken over de bijwerkingen van bepaalde geneesmiddelen, kan ertoe bijdragen dat de inhoud van bijsluiters sneller wordt aangepast. Het gevolg hiervan kan zijn dat er achterhaalde bijsluiters circuleren en dat patiënten misleidende of verkeerde informatie krijgen. Daarom zou op termijn moeten worden gestreefd naar het verstrekken van een tot op de dag actuele bijsluiter op het moment dat het geneesmiddel wordt overhandigd. Professionele zorgverleners zouden patiënten moeten informeren over schadelijke reacties die nog niet in de bijsluiter konden worden vermeld indien zij dat gezien de toestand van die patiënten nodig achten.

36.

Het Comité staat niet achter het voorstel om een samenvatting van de bijsluiter in een zwart omlijnd kader weer te geven. Daarin schuilt immers het gevaar dat de patiënt alleen de informatie in dit kader leest.