3.2.2009   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 27/39

1.1

Het Comité kan zich vinden in het richtlijnvoorstel COM(2008) 123 final dat strekt tot wijziging van de Richtlijnen 2001/82/EG en 2001/83/EG. Middels die wijzigingen wordt namelijk gegarandeerd dat de op alle geneesmiddelen toepasselijke regels worden geharmoniseerd waarbij het er niet toe doet welke procedure is gevolgd voor het verstrekken van vergunningen om die op de markt te brengen.

1.2

Door op alle geneesmiddelen identieke criteria toe te passen wordt niet alleen gezorgd voor eenzelfde kwaliteit, veiligheid en efficiëntie maar ook voor een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en een doelmatiger functionerende interne markt, en tevens wordt vermeden dat ondernemingen onnodig met zwaardere administratieve en financiële lasten worden opgezadeld.

1.3

Het Comité heeft de inspanningen van de Commissie om de veiligheid van medicijnen te verhogen altijd gesteund en zal dat blijven doen. Die veiligheid is fundamenteel voor de bescherming van de gezondheid van mens en dier.

1.4

Het is het er dus mee eens dat de Commissie wordt gemachtigd om het werkingsgebied van Verordening (EG) nr. 1084/2003 uit te breiden tot wijzigingen die zijn ingetreden nadat een vergunning, via welke procedure dan ook, is verleend. Op die manier kunnen eventuele obstakels voor het vrij verkeer van geneesmiddelen worden voorkomen. Wel wijst het op het belang van de maatregelen die de Commissie nog moet nemen.

1.5

Verder herhaalt het ook in dit verband met klem dat vaart achter de voltooiing van de interne markt moet worden gezet en zulks met name in sectoren waar dat nog niet of slechts gedeeltelijk het geval is.

2.1

In november 2001 presenteerde de Commissie een uitgebreide herziening van de regelgeving voor geneesmiddelen in de vorm van twee specifieke regelingen: Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1).

2.2

Deze wetgeving lag in het verlengde van een in 1993 doorgevoerde diepgaande hervorming waarbij overeenkomstig Verordening 2309/93 het Europees geneesmiddelenbureau (EMEA) werd opgericht en de inwerkingtreding van nieuwe vergunningsprocedures voor het in de handel brengen van farmaceutische producten (2).

2.3

Overeenkomstig het beginsel van vrij verkeer van goederen bevatte deze verordening (met ingang van 1 januari 1995) twee vergunningsprocedures voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen:

2.4

Deze procedures strekten tot een juiste beoordeling van de risico/baten-verhouding, vaststelling van strikte criteria voor kwaliteit, veiligheid en efficiëntie met als specifieke doelstelling om over de gezondheid van de Europese burgers en dieren te waken.

2.5

De Richtlijnen 2001/82/EG en 2001/83/EG hadden tot doel deze niet onbelangrijke garanties op te verstevigen. Zij bevatten doelgerichte toezichtbepalingen om de volksgezondheid te beschermen door de controlefrequenties op te voeren en verder werd er doelgerichtere en uitgebreidere criteria ingevoerd voor de aanmelding van ongewenste bijwerkingen.

2.6

De Commissie heeft bij de periodieke verificatie van het functioneren van het vergunningsstelsel op problemen gewezen die kunnen optreden als gevolg van wijzigingen die zich eventueel voordoen na toekenning van een vergunning door de nationale autoriteiten. Die vergunningen zijn goed voor 80 % van het totaal aantal toelatingen.

2.7

Wijzigingen die intreden nadat een nationale autoriteit een vergunning heeft afgegeven worden bestreken door de Verordeningen 1084/2003/EG en 1085/2003/EG, die echter uitsluitend van toepassing zijn op onder meer het productieproces, de verpakking of de houder van de intellectuele-eigendomsrechten. Buiten de reikwijdte van deze verordeningen vallen evenwel fundamentele zaken als de invoering van nieuwe therapeutische indicaties of wijzigingen betreffende de administratieve behandeling.

2.8

Bijgevolg werken procedures na vergunningsverlening verschillen tussen de lidstaten in de hand, met als gevolg dat voor een en hetzelfde product uiteenlopende regels en classificaties gelden. Daarom kan er geen sprake zijn van een uniform niveau van gezondheidsbescherming. Therapeutische indelingen of gebruik van een geneesmiddel verschillen namelijk, en dat vormt weer een, soms kunstmatige, belemmering voor het beoogde vrij verkeer van geneesmiddelen binnen de Unie.

3.1

De Commissie wil voorkomen dat een geneesmiddel aan verschillende voorwaarden is onderworpen en daarom stelt zij voor de Richtlijnen 2001/82/EG en 2001/83/EG te wijzigen. Daarbij wil zij het werkingsgebied van Verordening 1084/2003/EG uitbreiden. De verordening heeft tot op heden slechts betrekking op medicijnen die de gecentraliseerde procedure doorlopen en zij wil die regeling nu voor alle geneesmiddelen, ongeacht de vergunningsprocedure, laten gelden.

3.2

Onderhavig voorstel maakt integraal deel uit van het Wetgevings- en werkprogramma van de Commissie voor 2008 (bijlage 2 — Vereenvoudigingsinitiatieven). Het betreft slechts een maatregel van wetgevende aard om bepaalde artikelen van de Richtlijnen 2001/82/EG en 2001/83/EG aan te passen aan Verordening 1084/2003/EG, die voortaan op alle geneesmiddelen van toepassing zou zijn.

3.3

Handhaving van de huidige gang van zaken zou slechts betekenen dat financiële en administratieve lasten blijven drukken op bedrijven die hun producten in meerdere lidstaten op de markt willen brengen. Zij zouden het hoofd moeten bieden aan onderling verschillende nationale regelingen en uiteenlopende administratieve praktijken moeten respecteren, hetgeen neerkomt op een artificieel obstakel voor de naleving van het vrije-verkeersbeginsel.

3.4

Het voorstel is van zuiver juridische aard en betreft wijziging van de rechtsgrondslag van Verordening 1084/2003/EG: bedoeling is dat de Commissie de bevoegdheid krijgt om het werkingsgebied van die verordening dusdanig uit te breiden dat er sprake is van echte harmonisatie van de vergunningsvoorschriften.

3.5

Zij benadrukt dat alle betrokkenen uitgebreid zijn geraadpleegd en dat een juridische wijziging het meest geschikt bleek voor de harmonisatie van de voorschriften die van toepassing zijn na het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, en waarbij wordt gezorgd voor een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en juridische samenhang.

3.6

Haar voorstel is gebaseerd op artikel 95 van het EG-Verdrag, waarbij wordt voorzien in het gebruik van de medebeslissingsprocedure, en het strookt met het subsidiariteits- en evenredigheidsbeginsel.

4.1

Het Comité is het eens met de voorgestelde wijzigingen van Richtlijnen 2001/82/EG en 2001/83/EG. Met die wijzigingen wordt gezorgd voor de harmonisatie van de regels aangaande vergunningen voor alle geneesmiddelen. Verder belichaamt het voorstel een hoog beschermingsniveau voor de volksgezondheid en een beter functioneren van de interne markt. Tevens wordt verhoging van onnodige administratieve en financiële lasten voor het bedrijfsleven vermeden.

4.2

Het betuigt voorts andermaal zijn steun aan eerdere Commissievoorstellen ter zake en moedigt haar zelfs aan om op de ingeslagen weg door te gaan om de veiligheid van geneesmiddelen, doorslaggevend voor de bescherming van mens en dier, te verhogen.

4.3

Het schaart zich dus achter de via een eenvoudige wetswijziging voorgestelde harmonisatie: de bepalingen gaan gelden voor alle geneesmiddelen, ongeacht de procedure via dewelke deze op de markt zijn gebracht, en verwijderen eventuele belemmeringen voor toekomstig vrij verkeer.

4.4

Het Comité geeft dus een positief advies over de wijziging van de rechtsgrondslag, maar wacht wel op het in voorbereiding zijnde inhoudelijke wetgevingsvoorstel, dat belangrijker is voor de toekomst van de geneesmiddelensector.