26.10.2007   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 251/10

Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1.9.2007 tot 30.9.2007

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1) )

(2007/C 251/09)

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004): goedgekeurd

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN

(internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

7.9.2007

Gliolan

5-aminolevulinezuur hydrochloride

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3

D-20354 Hamburg

EU/1/07/413/001-003

Poeder voor drank

L01XD04

12.9.2007

17.9.2007

Yondelis

Trabectedine

Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina

E-28770 Colmenar Viejo (Madrid)

EU/1/07/417/001-002

poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

L01CX01

20.9.2007

18.9.2007

CELSENTRI

maraviroc

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

Filmomhulde tablet

J05AX09

20.9.2007

20.9.2007

ECALTA

anidulafungin

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/07/416/001

Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

JO2AX06

24.9.2007

20.9.2007

Cervarix

Humaan papillomavirus-16 en Humaan papillomavirus-18 L1-eiwitten

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/07/419/001-009

Suspensie voor injectie

J07BM02

24.9.2007

26.9.2007

Galvus

vildagliptine

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Orsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/414/001-017

Tablet

A10BH02

28.9.2007

27.9.2007

Zalasta

Olanzapine

KRKA, d.d.

Novo mesto

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/07/415/001-031

Tablet

N05AH03

1.10.2007

EU/1/07/415/032-056

Orodispergeerbare tablet

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004): goedgekeurd

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

3.9.2007

Arixtra

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/02/206/001-020

5.9.2007

3.9.2007

Quixidar

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/02/207/001-020

5.9.2007

3.9.2007

TRIZIVIR

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/00/156/002-003

5.9.2007

3.9.2007

Combivir

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/98/058/001-002

5.9.2007

3.9.2007

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/067/001-002

6.9.2007

3.9.2007

Novoseven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/96/006/001-003

6.9.2007

7.9.2007

RotaTeq

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/348/001-002

11.9.2007

7.9.2007

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/02/223/001-003

11.9.2007

7.9.2007

Zavesca

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

United Kingdom

EU/1/02/238/001

11.9.2007

7.9.2007

Ambirix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/02/224/001-005

11.9.2007

13.9.2007

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/001-002

18.9.2007

13.9.2007

Telzir

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/04/282/001-002

18.9.2007

17.9.2007

Cerezyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederland

EU/1/97/053/001-005

20.9.2007

17.9.2007

Exelon

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/066/019-026

20.9.2007

17.9.2007

Mirapexin

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/051/001-012

20.9.2007

17.9.2007

Cialis

Lilly ICOS Limited

St Bride's House

10 Salisbury Square

London EC4Y 8EH

United Kingdom

EU/1/02/237/001-008

28.9.2007

18.9.2007

Actraphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/02/229/001-033

20.9.2007

18.9.2007

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/02/234/001-017

20.9.2007

18.9.2007

Insulatard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/02/233/001-015

20.9.2007

18.9.2007

Xyrem

UCB Pharma Ltd

208 Bath Road

Slough

Berkshire SL1 3WE

United Kingdom

EU/1/05/312/001

20.9.2007

18.9.2007

TOVIAZ

Schwarz Pharma AG

Alfred-Nobel Straße 10

D-40789 Monheim

EU/1/07/386/001-010

20.9.2007

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

20.9.2007

18.9.2007

Velosulin

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/02/232/001-003

20.9.2007

18.9.2007

Actrapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/02/230/001-017

20.9.2007

18.9.2007

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/02/231/001-037

20.9.2007

19.9.2007

Omnitrope

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

EU/1/06/332/007-009

21.9.2007

19.9.2007

Tamiflu

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/02/222/003-004

21.9.2007

20.9.2007

Somavert

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/02/240/001-004

24.9.2007

25.9.2007

NeuroBloc

Solstice Neurosciences Ltd

Fitzwilton House

Wilton Place

Dublin 2

Ireland

EU/1/00/166/001-003

27.9.2007

Eisai Limited

3, Shortlands

London W6 8EE

United Kingdom

27.9.2007

25.9.2007

Prometax

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/98/092/019-026

27.9.2007

25.9.2007

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/050/001-012

27.9.2007

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004): goedgekeurd

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

3.9.2007

Oxyblobin

Biopure Netherlands B.V.

Parnassustoren

Locatellikade 1

1076 AZ Amsterdam

Nederland

EU/2/99/015/001

5.9.2007

4.9.2007

Econor

Novartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

EU/2/98/010/004-006

EU/2/98/010/017-018

EU/2/98/010/021-024

6.9.2007

7.9.2007

Cortavance

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D.

F-06516 Carros

EU/2/06/069/001

11.9.2007

7.9.2007

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

Z.I. la Ballastière

F-33500 Libourne

EU/2/06/070/001-003

11.9.2007

25.9.2007

Nobivac Bb

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

EU/2/02/034/001

27.9.2007

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de dienaangaande beslissingen zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

Europees Geneesmiddelenbureau

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1