VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD EN HET EUROPEES PARLEMENT over de ervaringen van lidstaten met uit hoofde van Richtlijn 2001/18/EG in de handel gebrachte GGO's inclusief een specifiek verslag over de toepassing van de delen B en C van de Richtlijn {SEC(2004)1063}

1. Achtergrond

Op 17 april 2001 is Richtlijn 90/220/EEG van de Raad inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn van de Raad 90/220/EEG [1] in werking getreden. Deze richtlijn is op 17 oktober 2002 van toepassing geworden.

[1] PB L 106 van 17.4.2001 blz. 1 - 39.

In artikel 31, lid 6, van deze richtlijn wordt bepaald: "De Commissie zendt het Europees Parlement en de Raad in 2003 en vervolgens om de drie jaar een verslag over de ervaringen van de lidstaten met de GGO's die krachtens deze richtlijn in de handel zijn gebracht." Er zij op gewezen dat dit eerste verslag slechts betrekking heeft op 15 lidstaten, daar het rapportagetijdvak in kwestie al was afgesloten voordat de toetredingslanden lid van de Unie werden (1 mei 2004). In de volgende driejaarlijkse verslagen zullen de nieuwe lidstaten echter wel worden meegenomen.

Artikel 31, lid 7, van deze richtlijn stipuleert: "Wanneer de Commissie dat verslag in 2003 indient, legt zij tegelijkertijd een specifiek verslag voor over de toepassing van de delen B en C met een beoordeling van: a) alle implicaties daarvan, in het bijzonder gelet op de verscheidenheid van de ecosystemen in Europa, en van de behoefte aan een aanvulling van het regelgevingskader op dit gebied; b) de haalbaarheid van diverse mogelijkheden om de samenhang en de efficiëntie van dit kader verder te vergroten, met inbegrip van een gecentraliseerde communautaire toelatingsprocedure en de modaliteiten van de definitieve besluitvorming door de Commissie; c) de vraag of de ervaring met de uitvoering van de gedifferentieerde procedures van deel B voldoende is om een bepaling inzake impliciete toestemming in deze procedures te rechtvaardigen, en die met deel C, om de toepassing van gedifferentieerde procedures te rechtvaardigen; d) de sociaal-economische implicaties van doelbewuste introducties en het in de handel brengen van GGO's".

In juli 2003 financierde de Commissie een studie [2] om informatie te verzamelen van vier groepen belanghebbenden (15 lidstaten, het bedrijfsleven en onderzoeksorganisaties, openbare belangengroeperingen en boerenorganisaties), als grondslag voor dit verslag. Het eindverslag van de studie is op aanvraag verkrijgbaar.

[2] SBC (2004), 'Means to improve the consistency and efficiency of the legislative framework in the field of biotechnology', studiecontract nummer B4-3040/2003/359058/MAR/C4, uitgevoerd door Schenkelaars Biotechnology Consultancy (SBC), NL, in samenwerking met Risk and Policy Analysts Ltd, UK, namens de Europese Commissie, april 2004.

In het onderstaande wordt de algehele stand van uitvoering beschreven, worden de ervaringen van de belanghebbenden met de tenuitvoerlegging van de Richtlijn samengevat en worden kwesties die verdere maatregelen zullen vergen aangeduid.

2. Stand van uitvoering van de Richtlijn - overzicht

De Commissie belegt twee maal per jaar vergaderingen met de bevoegde autoriteiten van de lidstaten om van gedachten te wisselen over specifieke kwesties in verband met de tenuitvoerlegging van de Richtlijn. Sedert april 2001, de datum waarop Richtlijn 2001/18/EG in werking trad, hebben er zeven vergaderingen plaatsgevonden. Er zijn werkgroepen ingesteld om de inhoud van zes uitvoeringsmaatregelen uit te werken, welke sindsdien, in het kader van Richtlijn 2001/18/EG, door de Commissie of de Raad zijn goedgekeurd. Twee van deze maatregelen betreffen specifiek deel B van de Richtlijn: (1) een standaardformaat voor samenvattende kennisgevingen en (2) een standaardformaat voor verslagen over introducties. Drie maatregelen zijn specifiek voor deel C van de Richtlijn bedoeld: (1) een standaardformaat voor samenvattende kennisgevingen; (2) richtsnoeren voor monitoring; en (3) de instelling van een register om gegevens in verband met genetische modificaties bij te houden. De zesde maatregel voorziet in milieurisicobeoordelingsrichtsnoeren voor zowel deel B als deel C van de Richtlijn.

Bovendien is op 22 september 2003 Verordening 1830/2003 [3] van het Europees Parlement en de Raad betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG goedgekeurd en vanaf 15 april 2004 volledig van toepassing geworden. In het kader van deze verordening en ingevolge artikel 19 van Richtlijn 2001/18/EG is op 14 januari 2004 een bijkomende uitvoeringsmaatregel betreffende de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor GGO's goedgekeurd.

[3] PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24 - 28.

Momenteel zijn er ook bijkomende werkgroepen van de bevoegde autoriteiten onder voorzitterschap van de Commissie die zich bezig houden met specifieke kwesties als weerstand tegen onkruidbestrijdingsmiddelen, Bt-toxine, antibioticaresistente markergenen, post-market-monitoring en de toegang tot en uitwisseling van informatie. Bovendien zijn de bevoegde autoriteiten, dank zij een regelmatige gedachtewisseling tussen lidstaten, tot een overeenstemming gekomen over de tenuitvoerlegging van bepaalde artikelen van de Richtlijn.

Een volledige lijst van uitvoeringsmaatregelen en vergaderingen van de bevoegde autoriteiten is aan bijlage 1 gehecht.

Wat de omzetting van de Richtlijn door de lidstaten betreft, zij gewezen op het feit dat zeven van de 15 lidstaten en acht van de toetredingslanden, toen dit verslag in voorbereiding was, van omzettingsmaatregelen kennis hebben gegeven. Bijzonderheden zijn te vinden in bijlage 2. De Commissie heeft acht van EU15-staten wegens niet-omzetting voor het Hof gedaagd.

3. Aantal aanvragen voor introducties uit hoofde van deel B en deel C

Het aantal aanvragen per 26 februari 2004 uit hoofde van deel B van Richtlijn 2001/18/EG en haar voorganger Richtlijn 90/220/EEG [4] (per type GGO) wordt weergegeven in bijlage 3, Tabel 1. Sinds de goedkeuring van Richtlijn 2001/18/EG is er een geringe toename van het aantal samenvattende kennisgevingen geweest in Frankrijk, Duitsland, Spanje en het VK. In alle andere landen is het aantal samenvattende kennisgevingen teruggelopen of onveranderd gebleven.

[4] PB L 117 van 8.5.1990, blz. 15 - 27.

Uit tabel 1 komt ook duidelijk naar voren dat de meeste ervaring die met aanvragen uit hoofde van deel B is opgedaan de toelating van GG-planten betreft. Hoewel er enkele niet-plantaardige GGO's bij Richtlijn 90/220/EEG zijn toegelaten, zijn er maar weinig vergunningen verleend sinds Richtlijn 2001/18/EG van kracht is geworden.

Tussen januari 2003 en maart 2004 zijn er 24 aanvragen uit hoofde van deel C ingediend, als aangegeven in bijlage 3, tabel 2. Een aantal van deze aanvragen was oorspronkelijk ingediend in het kader van Richtlijn 90/220/EEG (d.w.z. voor 17 oktober 2002) en zijn aangevuld overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/18/EG. Deze aanvragen verkeren thans in diverse stadia van de toelatingsprocedure.

Hoewel deel C van Richtlijn 2001/18/EG op alle introducties voor handelsdoeleinden betrekking heeft, worden in Verordening 1829/2003 inzake GG-levensmiddelen en -diervoeders [5] thans de procedures voor het in de handel brengen van GG-levensmiddelen en -diervoeders vastgelegd (m.i.v. gewassen voor menselijke en dierlijke consumptie). Met ingang van 18 april 2004, de datum waarop de nieuwe verordening volledig van toepassing werd, moesten overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG ingediende kennisgevingen betreffende producten, waaronder diervoerders, waarvoor nog geen beoordelingsverslag was overgelegd, krachtens de nieuwe verordening worden omgezet in aanvragen. Hetzelfde gold voor op grond van Verordening (EG) Nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten [6] ingediende verzoeken, waarvoor het eerste beoordelingsverslag nog niet aan de Commissie was toegezonden, alsook in alle gevallen waarin om een aanvullend beoordelingsverslag was gevraagd. In het vervolg zullen aanvragen voor het in de handel brengen van GGO's voor menselijke of dierlijke consumptie op grond van deze verordening worden toegelaten. Verwacht wordt dat het aantal aanvragen uit hoofde van deel C van Richtlijn 2001/18/EG in de toekomst als gevolg van het evoluerende wetgevingskader op biotechnologiegebied zal teruglopen.

[5] Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1 - 23.

[6] PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1.

4. Kwesties die bij introducties uit hoofde van zowel deel B als deel C spelen

Er zijn een aantal kwesties die zich bij introducties uit hoofde van zowel deel B als deel C voordoen. Te noemen zijn in dit verband:

* Aan de aanvraag voorafgaande besprekingen

* Milieurisicobeoordeling (MRB)

* Publieke voorlichting en raadpleging

* Antibioticaresistente markergenen (ARM-genen)

* Implicaties voor de diversiteit van Europese ecosystemen

* Sociaal-economische implicaties

* Gebruik van vereenvoudigde en gedifferentieerde procedures

Zie bijlage 4 voor bijzonderheden omtrent de tot op heden met deze kwesties opgedane ervaringen.

5. Specifieke kwesties in verband met introducties uit hoofde van deel C.

Bij introducties uit hoofde van deel C zijn de volgende twee specifieke kwesties van belang:

* Het besluitvormingsproces

* Post-market-monitoring en richtsnoeren.

Zie bijlage 5 voor bijzonderheden omtrent de tot op heden met deze kwesties opgedane ervaringen.

6. De consistentie en efficiëntie van het wetgevingskader verbeteren

In het bovenstaande wordt aangeduid waar bij de uitvoering van deel B en deel C van Richtlijn 2001/18/EG vooruitgang is geboekt en een en ander vlot verloopt, en waar reeds het nodige wordt gedaan om verdere richtsnoeren te ontwikkelen (b.v. met betrekking tot antibioticaresistente markergenen en monitoring) en om nog uitstaande problemen

(b.v. omzetting) bij de kop te pakken. In deze paragraaf worden punten in dit stadium van de tenuitvoerlegging van de richtlijn aangegeven met betrekking waartoe verdere maatregelen kunnen worden overwogen ter verbetering van de consistentie en efficiëntie van het algehele wetgevingskader.

Bij het huidige toelatingsproces (in termen van formulieren en richtsnoeren) ligt het accent op GG-gewassen. GG-geneesmiddelen en GG-dieren zijn eveneens in ontwikkeling, en voor de toelating hiervan zullen verschillende kwesties moeten worden besproken. Om onderzoekorganisaties, het bedrijfsleven en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten in staat te stellen deze zaken op geharmoniseerde wijze aan te pakken, zullen er specifieke richtsnoeren voor de risicobeoordeling van niet-plantaardige GGO's moeten worden ontwikkeld.

Onderzoek naar de veiligheid van introducties in het veld maakt al meer dan 20 deel uit de EU-onderzoekprogramma's op biotechnologiegebied [7]. Door deze programma's gesponsord verder onderzoek zou moeten worden aangemoedigd op terreinen als: de snelheid van de genenstroom en introgressie in relatie tot adventieve aanwezigheid in (niet-GG) zaden, levensmiddelen en diervoeders; de doeltreffendheid van maatregelen om de pollenstroom te beperken; en het milieueffect van verschillende conventionele landbouwmethoden als vergelijkingsgrond voor de bevindingen bij de verbouw van GG-gewassen.

[7] "A Review of Results: EC-sponsored research on safety of GMOS" ,Europese Commissie, 2001. Verkrijgbaar op http://europa.eu.int/comm/research/quality-of-life/gmo/

Sommige belanghebbenden hebben om nadere adviezen gevraagd over de wisselwerking tussen de verschillende wetsteksten en hoe deze in de praktijk zullen functioneren. Zo wordt in artikel 12, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG duidelijk bepaald dat voor medische doeleinden bestemde GGO's van deel C van Richtlijn 2001/18/EG zijn uitgesloten, maar belanghebbenden in het bedrijfsleven menen, op grond van hun ervaringen met aanvragen uit hoofde van deel B dat het noodzakelijk zou kunnen zijn de aanvragen op zowel de richtlijn 'doelbewuste introducties' als de medische toelatingsprocedures te baseren.

Wat de uitvoerbaarheid van een gecentraliseerde communautaire toelatingsprocedure, betreft, hebben belanghebbenden in het bedrijfsleven zich in het algemeen achter deze procedure geschaard. De ervaring die de bevoegde autoriteiten van de lidstaten met de gecentraliseerde procedure in het kader van Verordening (EEG) nr. 2309/93 [8] voor de toelating van geneeskundige producten hebben opgedaan suggereert dat er behoefte bestaat aan een duidelijkere omschrijving van de verplichtingen van het Europees agentschap ter beoordeling van geneesmiddelen (EMEA) bij een raadpleging van de nationale bevoegde autoriteiten, met name waar het de Europese onderzoekruimte betreft. De ervaring heeft tevens uitgewezen dat de lidstaten, voor cultivatiedoeleinden, niet bereid waren een door andere lidstaten verrichte milieurisicobeoordeling te accepteren, zelfs al voorziet de Richtlijn in een gemeenschappelijke basis voor dergelijke risico's. Met ingang van 18 april 2004, voorziet Verordening nr. 1829/2003 in een gecentraliseerde procedure met de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). In het licht van de ervaringen die bij de tenuitvoerlegging van deze verordening zullen worden opgedaan, zal de Commissie de noodzaak van een gecentraliseerde procedure overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG in overweging nemen.

[8] Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1 - 21.

7. Conclusies

Dit verslag heeft specifiek betrekking op Richtlijn 2001/18/EG en de doelbewuste introductie van GGO's, hoewel het bredere wetgevingskader ook in beschouwing wordt genomen. Verreweg de meeste GGO's die tot op heden met het oog op een doelbewuste introductie zijn ontwikkeld, zijn transgene gewassen, die zo zijn gemodificeerd dat zij bepaalde onkruidbestrijdingsmiddelen kunnen verdragen of bestand zijn tegen bepaalde schadelijke insecten. Dientengevolge gaat het bij veel van de beschikbare informatie en ervaring om GG-gewassen.

Aangezien de Richtlijn pas op 17 oktober 2002 volledig van kracht is geworden, is er met de uitvoering ervan nog maar betrekkelijk weinig ervaring opgedaan. Een hinderpaal voor de implementatie van de Richtlijn is ook het feit dat een aantal lidstaten achterloopt met de omzetting ervan. Niettemin is men het er algemeen over eens dat de Richtlijn, samen met de recente verordeningen inzake GG-levensmiddelen en diervoerders, en betreffende traceerbaarheid en etikettering, het vertrouwen in het wetgevingskader helpen vergroten en bijdragen tot een grotere mate van voorspelbaarheid van het besluitvormingsproces. In het bijzonder zij hier gewezen op de zwaardere eisen die aan de milieurisicobeoordeling worden gesteld zodat ook de mogelijke directe, indirecte, vertraagde, cumulatieve en langere-termijneffecten van de introductie van GGO's voor het milieu en de natuur in aanmerking worden genomen.

Momenteel wordt meestal om advies gevraagd over de interpretatie van onderdelen van de Richtlijn, zoals post-market-monitoring, de uitfasering van antibioticaresistente markergenen met schadelijke effecten voor de menselijke gezondheid en het milieu, en niet-plantaardige GGO's. Bovendien bestaat er behoefte aan leidraden met betrekking tot de wisselwerking van de verschillende stukken wetgeving. De Commissie en de lidstaten werken reeds aan richtsnoeren voor post-market-monitoring en antibioticaresistente markergenen.