Advies van het Comité van de Regio's over het "Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad"

(2002/C 19/03)

HET COMITÉ VAN DE REGIO'S,

gezien het "Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad" [COM(2000) 816 def. - 2000/323 (COD)];

gezien het op 12 februari 2001 door de Raad genomen besluit, het Comité van de Regio's overeenkomstig artikel 265 (eerste alinea) en artikel 152 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap dienaangaande te raadplegen;

gezien het besluit van het bureau van 13 juni 2000 om commissie 5 "Sociaal beleid, volksgezondheid, consumentenbescherming, onderzoek, toerisme" met de voorbereiding van een advies ter zake te belasten;

gezien zijn advies over de "Mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement, het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's over de gezondheidsstrategie van de Europese Gemeenschap" en het "Voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair actieprogramma op het gebied van de volksgezondheid (2001-2006)" [COM(2000) 285 def. - 2000/0119 (COD)] (CDR 236/2000 fin)(1);

gezien de resolutie van de Raad van 12 november 1996 inzake een strategie voor veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap;

gezien het op 16 juli 2001 door commissie 5 goedgekeurde ontwerpadvies (CDR 66/2001 rev. 2) [rapporteur: mevrouw Sexton (Irl/ELDR)];

overwegende dat een serie veiligheidsproblemen i.v.m. de bloedvoorziening in tal van lidstaten de laatste jaren de volksgezondheid ernstig in gevaar hebben gebracht, en dat al het nodige moet worden gedaan om dergelijke incidenten in de toekomst te voorkomen,

heeft tijdens de 40e zitting van 19 en 20 september 2001 (vergadering van 20 september) het volgende advies uitgebracht, dat met algemene stemmen is goedgekeurd.

1. Inleiding

1.1. Het Comité van de Regio's is in het algemeen ingenomen met het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad.

1.2. De veiligheid van bloedtransfusies in de hele EU is van kapitaal belang. Het Comité is dan ook van oordeel dat het richtlijnvoorstel een aanzet zou moeten geven tot de uitwerking van een samenhangend wetgevend kader, zodat een hoge kwaliteit van bloed en bloedbestanddelen en de veiligheid van donors en ontvangers gewaarborgd zijn.

1.3. Het Comité is van mening dat de voorgestelde richtlijn het vertrouwen van het publiek in de veiligheid van bloed en bloedproducten mee moet versterken.

2. Opmerkingen en aanbevelingen

2.1. Het Comité is zich ervan bewust dat de veiligheid van bloedtransfusies met nieuwe technologieën nog kan worden verbeterd. Zo zullen testen waarmee wordt nagegaan of donors vrij zijn van infectieziekten, specifieker en gevoeliger worden, en zullen residuele virussen of bacteriën in bloedbestanddelen kunnen worden vernietigd dankzij nieuwe bewerkingstechnieken. De in de Unie vigerende voorschriften terzake moeten bij deze ontwikkelingen aansluiten, en de consequente en efficiënte toepassing van de nieuwe technologieën waarborgen. Het is duidelijk dat regelgeving en controle m.b.t. de naleving van de in de EU geldende voorschriften onmisbaar zijn, en het Comité is dan ook bijzonder ingenomen met het Commissievoorstel.

2.2. Wel wil het erop wijzen dat sommige bijlagen inhoudelijk tekortschieten. Hoewel het niet aan het CvdR is om de technische en wetenschappelijke aspecten van de bijlagen in detail te bespreken, wijst het er wel op dat nieuwe, door deskundigen bijgewerkte en goed onderbouwde voorstellen welkom zouden zijn.

2.3. De voorgestelde normen moeten steeds worden gebaseerd op geslaagde praktijken, en mogen niet achterblijven bij de laatste ontwikkelingen in andere landen of regio's. Ook is het van cruciaal belang dat de ontwikkeling van veiligheids- en kwaliteitsnormen, die voortdurend aan verandering onderhevig zijn, en de controle op de naleving daarvan, niet onderdoen voor de desbetreffende procedures die de lidstaten of de regio's zelf (kunnen) toepassen.

2.3.1. Het Comité is zich ervan bewust dat de diensten voor bloedtransfusie en de regelgevende instanties, of zij nu administratief en organisatorisch op nationale of op regionale leest geschoeid zijn, zich houden aan de bestaande technische, operationele en kwaliteitsnormen. Met deze normen wordt beoogd de vlotte werking en de kwaliteit veilig te stellen, regels op te leggen en diensten te erkennen. Daarbij wordt uitgegaan van officiële richtsnoeren die voortdurend door uitgebreide teams van deskundigen worden bijgewerkt. Het Comité is van oordeel dat de door de Commissie voorgestelde operationele normen het niet halen bij de bestaande richtsnoeren.

2.3.2. Het vreest dan ook dat het nog wel eens moeilijk zou kunnen blijken om in de behoefte aan zo bekwame en ervaren deskundigen te voorzien, aangezien veel van de beste nationale en internationale deskundigen op het vlak van bloedtransfusie en de desbetreffende regelgeving in de EU al zijn ingeschakeld bij het opstellen en bijwerken van dergelijke officiële richtsnoeren en nationale normen.

2.3.3. Voorts is het Comité van oordeel dat de voorgestelde bepalingen inzake controle op de naleving van de EU-normen voor bloedtransfusiediensten duidelijk onderdoen voor de beste al bestaande bepalingen. In de richtlijn zou moeten worden voorzien in een regelmatige (liefst jaarlijkse) herziening, en in de mogelijkheid om uitgebreid overleg te plegen met deskundigen vóórdat nieuwe normen worden goedgekeurd.

2.3.4. Het Comité dringt er daarom sterk bij de Unie op aan te overwegen de uitstekende procedures - met name van de Raad van Europa - die op dit moment in een aantal lidstaten worden gebruikt, over te nemen. Indien de EU deze als voorbeeld neemt bij de uitwerking van haar eigen technische normen en procedures voor de herziening daarvan, heeft zij meer kans dat alle aspecten van bloedtransfusie in de Unie en de kandidaat-lidstaten optimaal worden aangepakt. Ook pleit het Comité ervoor dat de Unie een mechanisme invoert waarmee doeltreffend kan worden nagegaan of deze normen in alle lidstaten correct worden toegepast.

2.3.5. Lidstaten moeten het recht hebben andere veiligheidsnormen vast te stellen, zodat zij indien nodig kunnen beslissen alleen bloed en bloedbestanddelen in te voeren wanneer is voldaan aan deze normen.

2.4. Wat andere aspecten van bloedtransfusie aangaat, beklemtoont het Comité de regionale verschillen binnen de EU. De organisatie van bloeddonaties en de frequenties van ziekten (bv. thalassemie) die van invloed zijn op de behoefte aan bloedtransfusies, verschillen van regio tot regio. Bovendien zijn de seizoensgebonden verplaatsingen van personen binnen de EU van invloed op de regionale behoeften, en op de mogelijkheden van bepaalde regio's om bij de beschikbare EU-voorraden in de behoefte aan adequate, en dus veilige bloedtransfusies te voorzien.

2.4.1. De tenuitvoerlegging van de voorgestelde richtlijn zal sommige bloedtransfusiediensten financieel zwaar belasten, en zou ertoe kunnen leiden dat in sommige regio's een tekort aan bloed en bloedproducten ontstaat.

2.4.2. Het Comité is voorstander van een communautair initiatief om erop toe te zien dat de massale toestroom van vakantiegangers in een bepaald gebied de efficiëntie, en dus de veiligheid, van de bloedvoorziening niet in gevaar brengt. Over het algemeen zijn mensen op vakantie niet bijzonder genegen bloed te geven, hoewel in gebieden die door een groot aantal toeristen worden bezocht, de behoefte aan transfusies aanzienlijk is. Het Comité dringt er dan ook op aan dat communautaire initiatieven worden opgestart om ervoor te zorgen dat de regio's die een grote toevloed van toeristen te verwerken krijgen, tijdens de vakantieperiodes toch zelf hun bloedvoorraad voldoende kunnen aanvullen.

2.5. Betrouwbare en comparatieve gegevens over bloedtransfusie in de verschillende regio's zijn van bijzonder belang wil men ervoor zorgen dat overal in de EU onder optimale omstandigheden bloedtransfusies kunnen worden verricht.

2.6. Het CvdR is van oordeel dat dergelijke informatie vlotter ter beschikking kan worden gesteld als de lidstaten hun informatietechnologieën op elkaar afstemmen, en verzoekt de Commissie ook aandacht te besteden aan de vereisten waaraan de lidstaten in dit verband zouden moeten voldoen.

2.7. De kandidaat-lidstaten zouden bijzondere financiële hulp moeten krijgen om eventuele moeilijkheden bij de aanpassing aan de bepalingen van de ontwerprichtlijn te identificeren en het hoofd te bieden.

Brussel, 20 september 2001.

De voorzitter

van het Comité van de Regio's

Jos Chabert

(1) PB C 144 van 16.5.2001, blz. 43.