Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot zevende wijziging van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten

(door de Commissie ingediend)

TOELICHTING

Samenvatting

De voorgestelde wijziging van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten heeft vier hoofddoelstellingen:

-De invoering van een permanent en definitief verbod op de uitvoering van dierproeven met cosmetische eindproducten op het grondgebied van de lidstaten van de Europese Unie.

-Wijziging van het verbod op het in de handel brengen van cosmetische producten met ingrediënten of combinaties van ingrediënten die op de dieren zijn beproefd, dat na 30 juni 2000 in werking treedt, door de invoering van een verbod op het uitvoeren van dierproeven met ingrediënten en combinaties van ingrediënten en het verplicht stellen van gevalideerde alternatieve methoden voor het beproeven van chemicaliën die in cosmetische producten worden gebruikt zodra deze methoden beschikbaar komen. De Commissie zal trachten ervoor te zorgen dat alternatieve methoden die op communautair niveau zijn gevalideerd, snel door de OESO (Organisatie voor economische samenwerking en ontwikkeling) worden geaccepteerd. Dit verbod zal drie jaar na de tenuitvoerlegging van de richtlijn door de lidstaten in werking treden. De datum van de invoering van dit verbod dient echter uiterlijk twee jaar te worden uitgesteld als er onvoldoende vorderingen zijn geboekt bij de ontwikkeling van geschikte methoden voor de vervanging van dierproeven waarvan wetenschappelijk is vastgesteld dat ze een gelijkwaardig beschermingsniveau voor de consument bieden.

-Herziening van de huidige wetgevingsbepalingen om ervoor te zorgen dat ze in overeenstemming met de eisen van de WTO zijn en juridisch en praktisch afdwingbaar zijn. Met het oog op consistentie en rechtszekerheid heeft de Commissie het voornemen een richtlijn van de Commissie vast te stellen waarmee de datum van inwerkingtreding van het verbod om in de handel te brengen wordt uitgesteld teneinde te voorkomen dat het verbod moet worden afgedwongen terwijl een belangrijke wijziging van de basisrichtlijn nog bij het Europees Parlement en de Raad in behandeling is. Op internationaal niveau zal de Commissie via onderhandelingen met derde landen streven naar de wederzijdse erkenning van de resultaten van onderzoeken in vitro en in vivo.

-Toelating van het gebruik van vermeldingen dat er geen dierproeven zijn uitgevoerd teneinde de aan de consument verstrekte informatie te verbeteren. Om ervoor te zorgen dat de consument niet door deze vermeldingen wordt misleid, zal de Commissie echter in overleg met de lidstaten richtsnoeren publiceren om het gebruik daarvan te verduidelijken.

Deze toelichting bevat een overzicht van de achtergrond, de huidige juridische situatie, de context van het voorstel en het eindresultaat dat van elk specifiek onderdeel wordt verwacht.

1. Dierproeven in de sector cosmetica

1.1. Achtergrond en huidige juridische situatie

In artikel 4, lid 1, punt i), van Richtlijn 76/768/EEG inzake cosmetische producten, zoals gewijzigd bij Richtlijn 93/35/EEG van de Raad van 14 juni 1993 (de zogenaamde "zesde wijziging"), wordt bepaald dat de lidstaten het in de handel brengen van cosmetische producten verbieden indien deze bevatten: "ingrediënten of combinaties van ingrediënten die na 1 januari 1998 op dieren zijn beproefd teneinde aan deze richtlijn te voldoen".

In dit artikel wordt ook bepaald dat: "indien bij het uitwerken van methoden die dierproeven op bevredigende wijze kunnen vervangen onvoldoende vooruitgang is geboekt, met name wanneer ondanks alle redelijke inspanningen geen alternatieve methoden wetenschappelijk zijn gevalideerd als methoden die de consument, met inachtneming van de OESO-richtlijnen voor toxiciteitsonderzoek, een gelijkwaardige bescherming garanderen, de Commissie uiterlijk op 1 januari 1997 ontwerpmaatregelen indient om de toepassing van deze bepaling voldoende lang, en in ieder geval tenminste twee jaar, uit te stellen, overeenkomstig de procedure van artikel 10.".

Ondanks redelijke inspanningen en hoewel er enige vorderingen waren geboekt bij de ontwikkeling van bepaalde alternatieve methoden, waren er in 1997 nog geen alternatieve methoden waarvan wetenschappelijk was vastgesteld dat ze een gelijkwaardig beschermingsniveau voor de consument boden. Aangezien Richtlijn 76/768/EEG als hoofddoelstelling de bescherming van de volksgezondheid heeft, is het van cruciaal belang dat er proeven worden uitgevoerd om de veiligheid van chemische stoffen die in cosmetische producten worden gebruikt, voor de gezondheid van de mens te waarborgen. Daarom heeft de Commissie overeenkomstig artikel 4, lid 1, punt i), voorgesteld het verbod uit te stellen. Bij Richtlijn 97/18/EG van de Commissie, op 17 april 1997 vastgesteld, is het verbod om cosmetische producten met ingrediënten of combinaties van ingrediënten die op dieren zijn beproefd, in de handel te brengen uitgesteld tot 30 juni 2000. In artikel 2 van Richtlijn 97/18/EG wordt echter bepaald dat de situatie opnieuw dient te worden geëvalueerd.

Tot op heden zijn er slechts drie alternatieve methoden gevalideerd: twee voor de beoordeling van de huidcorrosiviteit en één voor de beoordeling van de fototoxiciteit. Bovendien moet de voorgestelde richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 76/768/EEG volgens de medebeslissingsprocedure worden vastgesteld en vervolgens door de lidstaten in hun nationale wetgeving worden omgezet. Het kan wel twee jaar duren voordat naleving van de voorgestelde richtlijn kan worden afgedwongen. Intussen zal het verbod, zoals bepaald in de huidige richtlijn, van kracht worden. Dit betekent dat de Commissie overeenkomstig artikel 4, lid 1, punt i), van Richtlijn 76/768/EEG en artikel 2 van Richtlijn 97/18/EG een richtlijn moet vaststellen om de datum van inwerkingtreding van het verbod uit te stellen. Dit uitstel is uitsluitend bedoeld als overbrugging van de periode die naar verwachting nodig zal zijn voor de vaststelling en omzetting van deze wijzigingsrichtlijn.

1.2. Doelstellingen en beperkingen

Wanneer naar het gebruik van dierproeven in de sector cosmetica wordt gekeken, moet rekening worden gehouden met twee hoofddoelstellingen: de veiligheid van de consument en de vermindering en waar en zo spoedig mogelijk de stopzetting van het lijden van dieren. Deze twee overwegingen zijn de factoren die bij de aanpak van wettelijke maatregelen de doorslag moeten geven. Om te komen tot effectieve maatregelen waarbij toezicht op de naleving mogelijk is, moet echter ook rekening worden gehouden met de beperkingen die voortvloeien uit de naleving van internationale handelsvoorschriften, met name die van de Wereldhandelsorganisatie (WTO).

1.2.1. De veiligheid van de consument

Onder het begrip "cosmetische producten" vallen producten die levenslang dagelijks worden gebruikt. Deze producten mogen noch onmiddellijk (bijvoorbeeld door een allergische reactie te veroorzaken) noch op lange termijn (bijvoorbeeld door kanker of geboorteafwijkingen te veroorzaken) schadelijk zijn.

Een van de belangrijkste taken van zowel de Europese Commissie als de overheid van de lidstaten is de veiligheid van de consument te waarborgen. Deze taak wordt gedeeld met en mede vervuld door de Europese cosmetische industrie, die ernaar streeft veilige producten in de handel te brengen. De taken van de fabrikanten ten aanzien van de veiligheid zijn vastgelegd in de bepalingen van Richtlijn 76/768/EEG. Met name wordt in artikel 2 bepaald dat de fabrikant of de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het product, ervoor moet zorgen dat het product onder normale of redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden geen schade toebrengt aan de gezondheid van de mens. Bovendien wordt in artikel 7 bis bepaald dat er een beoordeling van de veiligheid van het eindproduct voor de gezondheid van de mens beschikbaar moet zijn. Om de veiligheid van een cosmetisch product te beoordelen moet de veiligheid van het eindproduct en de bij de samenstelling gebruikte ingrediënten worden beoordeeld, waarbij rekening wordt gehouden met het algemene toxicologische profiel, de chemische structuur en het blootstellingsniveau van het ingrediënt.

In Richtlijn 76/768/EEG wordt niet bepaald welke soorten proeven moeten worden uitgevoerd of welke eindpunten moeten worden beoordeeld, aangezien dit van geval tot geval voor elke chemische stof en elk product wordt bekeken. Het is echter duidelijk dat er om aan deze eisen te kunnen voldoen bepaalde gegevens moeten worden gebruikt die van dierproeven afkomstig zijn (het doet niet ter zake of deze gegevens afkomstig zijn van proeven die voor het desbetreffende product of ingrediënt worden uitgevoerd of van proeven die reeds eerder waren uitgevoerd).

De richtlijn bevat ook een aantal lijsten met verboden stoffen, stoffen waarvoor beperkingen en voorschriften gelden en toegelaten stoffen. Zo bevat Richtlijn 76/768/EEG "positieve lijsten" van conserveermiddelen, kleurstoffen en UV-filters en kunnen deze ingrediënten alleen worden gebruikt als ze in de desbetreffende bijlage zijn vermeld. Deze lijsten worden periodiek aangepast aan de vooruitgang van de techniek, zodra het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten (WCCNVP) advies heeft uitgebracht op basis van alle beschikbare wetenschappelijke gegevens, met name de resultaten van proeven die het volledige scala van toxiciteitseindpunten bestrijken.

Met het oog op de veiligheid van de consument is het niet mogelijk de veiligheidsproeven te staken, aangezien er nieuwe stoffen verschijnen waarvoor proeven moeten worden uitgevoerd met het oog op de kennisgeving van nieuwe stoffen krachtens de bepalingen van Richtlijn 67/548/EEG. Ook kunnen er nieuwe gegevens over bestaande stoffen beschikbaar komen die tot gevolg hebben dat er nader onderzoek moet worden gedaan naar de chemische stoffen die momenteel in cosmetische producten worden gebruikt.

1.2.2. De vermindering en beëindiging van dierenleed

De veiligheid van de consument moet weliswaar worden gewaarborgd, maar alle betrokken partijen hebben als gemeenschappelijke doelstelling het lijden van dieren tijdens proeven en het aantal proeven zoveel mogelijk te beperken en waar en zo spoedig mogelijk een einde te maken aan het lijden van dieren. Deze doelstelling komt overeen met de ethische eisen ten aanzien van de eerbied voor het leven, gesteund door de publieke opinie en de uitdrukkelijk geformuleerde wensen van het Europees Parlement. Deze doelstelling is ook opgenomen in Richtlijn 86/609/EEG betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt [1].

[1] PB L 358 van 8.12.1986.

1.2.3. Naleving van internationale handelsvoorschriften, met name die van de WTO

In de huidige formulering van artikel 4, lid 1, punt i), van Richtlijn 76/768/EEG wordt bepaald dat de lidstaten het in de handel brengen van cosmetische producten die ingrediënten bevatten die na 30 juni 2000 op dieren zijn beproefd, moeten verbieden, ongeacht of deze producten in de Europese Unie zijn vervaardigd of uit derde landen worden ingevoerd. De WTO-voorschriften verbieden echter maatregelen die onderscheid maken tussen vergelijkbare producten. In artikel III, lid 4, van de Algemene overeenkomst betreffende tarieven en handel (GATT) wordt gesteld dat ingevoerde producten niet minder gunstig mogen worden behandeld dan vergelijkbare producten die uit het binnenland afkomstig zijn. Aangezien de testmethode geen fysieke gevolgen voor het product heeft, zou een onderscheid op deze basis als strijdig met de WTO-voorschriften en met name artikel III, lid 4, van de GATT kunnen worden beschouwd. In deze context is het twijfelachtig of artikel XX van de GATT 1994 zou kunnen zorgen voor een afdoende motivering voor dergelijke maatregelen.

2. De voorgestelde richtlijn

In dit voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad wordt rekening gehouden met de achtergrond, de doelstellingen en de beperkingen van de huidige situatie in de wetgeving. Teneinde rekening te houden met de noodzaak om aan het internationale recht te voldoen wordt in de voorgestelde wijziging de uitvoering van dierproeven op het grondgebied van de lidstaten om aan Richtlijn 76/768/EEG te voldoen verboden, maar niet het in de handel brengen van producten die op dieren zijn beproefd. Dit betekent een vooruitgang voor de bescherming van dieren in de Europese Unie. Bovendien kan het verbod in zijn herziene vorm niet krachtens de WTO-voorschriften worden betwist. Daarom geldt dit verbod:

-voor cosmetische eindproducten met ingang van de datum van tenuitvoerlegging door de lidstaten en

-voor ingrediënten na de publicatie van een gevalideerde of door het Europees Centrum voor de validering van alternatieve methoden (ECVAM) als wetenschappelijk valide erkende en door het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten (WCCNVP) als voor cosmetische producten toepasbaar erkende alternatieve methode in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen. De internationale erkenning van dergelijke methoden is niet langer vereist, maar het is de bedoeling dat de Commissie binnen de OESO en in bilaterale onderhandelingen tracht een dergelijke erkenning te verzekeren. Om de bescherming van dieren op een zo hoog mogelijk niveau te waarborgen moeten er echter in de sector cosmetische producten bepaalde specifieke maatregelen worden genomen. Daarom is de uiterste termijn voor het verbod op de uitvoering van dierproeven met ingrediënten bepaald op drie jaar na de tenuitvoerlegging van de richtlijn door de lidstaten, ongeacht of er een alternatieve methode is gevalideerd. De datum van tenuitvoerlegging van dit verbod dient echter niet meer dan twee jaar te worden uitgesteld als er onvoldoende vorderingen zijn geboekt bij de ontwikkeling van bevredigende methoden ter vervanging van dierproeven die wetenschappelijk zijn gevalideerd als methoden die de consument een gelijkwaardige bescherming garanderen.

Nu volgt een beschrijving van de belangrijkste aspecten van het voorstel.

2.1. Proeven met cosmetische eindproducten

De voorgestelde richtlijn bevat een verbod op de uitvoering van dierproeven met cosmetische eindproducten op het grondgebied van de lidstaten. Gelet op de tot op heden geboekte wetenschappelijke vorderingen kan de veiligheid van eindproducten in het algemeen worden beoordeeld op grond van bestaande kennis over de toxiciteit van de ingrediënten en hun fysisch-chemische eigenschappen, gecombineerd met de toepassing van methoden waarbij geen dieren worden gebruikt. Een verbod op proeven met eindproducten in de Gemeenschap wordt dan ook haalbaar geacht.

Dit voorstel zou een probleem oplossen bij de interpretatie van de huidige tekst van Richtlijn 76/768/EEG, waarbij het gaat om de vraag of onder de zinsnede "ingrediënten of combinaties van ingrediënten" ook eindproducten vallen, en tevens de toezegging van de Commissie aan het Europees Parlement nakomen.

2.2. Proeven met ingrediënten van cosmetica

Er zijn vorderingen geboekt die het mogelijk maken in overeenstemming met het begrip "de 3 V's" (vervanging, vermindering en verfijning) het aantal bij proeven gebruikte dieren te beperken en te zorgen dat de dieren daarbij minder lijden. Het is echter gebleken dat de ontwikkeling, validering en erkenning van alternatieve methoden een uiterst gecompliceerde wetenschappelijke uitdaging is. Met name het tijdschema voor de verschillende fasen van het ontwikkelings- en valideringsproces is in het verleden onderschat en de vorderingen zijn niet zo snel geweest als alle partijen hoopten. Het is niet mogelijk gebleken het nodige onderzoek naar complexe biologische systemen te plannen en in een tijdschema te vangen.

Dit voorstel introduceert het beginsel dat gevalideerde alternatieve methoden voor proeven met ingrediënten van cosmetica onmiddellijk en verplicht worden ingevoerd zodra ze beschikbaar komen.

In artikel 4, lid 1, punt i), van de huidige richtlijn wordt verwezen naar de OESO en naar alternatieve methoden die "wetenschappelijk zijn gevalideerd als methoden die de consument, met inachtneming van de OESO-richtlijnen voor toxiciteitsonderzoek, een gelijkwaardige bescherming garanderen". De Commissie moet weliswaar trachten de OESO zover te brengen dat zij de door het ECVAM gevalideerde alternatieve methoden erkent, maar de ervaring heeft geleerd dat het soms verschillende jaren duurt voordat een bestaande methode door alle leden van de OESO wordt erkend. Vanwege het ethische belang van het welzijn van dieren kan in een dergelijke situatie niet op deze erkenning door de OESO worden gewacht. Wanneer er alternatieve methoden bestaan die zijn gevalideerd of door het ECVAM als wetenschappelijk valide zijn erkend en door het Wetenschappelijk adviescomité van het ECVAM worden gesteund, is actie op communautair niveau nodig. Daarom is in de voorgestelde richtlijn voor een nieuwe benadering gekozen: wettelijke erkenning op Europees niveau zal volstaan om voorstellen voor wetgeving voor de beproeving van cosmetica in de Europese Unie mogelijk te maken. Zodra een methode is gevalideerd of door het ECVAM en het WCCNVP als wetenschappelijk valide wordt erkend en door de diensten van de Commissie wordt gesteund, wordt deze gepubliceerd en wordt het gebruik daarvan in de Europese Unie toegestaan. Bovendien wordt het gebruik van dierproeven voor hetzelfde toxiciteitseindpunt in de Europese Unie verboden. Dit kan al vóór de erkenning door de OESO gebeuren en zal betekenen dat de wettelijke erkenning van alternatieve methoden aanzienlijk wordt versneld.

Verdere werkzaamheden zijn nodig voor sommige eindpunten die voor de gezondheid van de mens en de cosmeticasector van het grootste belang zijn, namelijk acute effecten op de huid en de ogen en systemische effecten op lange termijn. Daartoe moet het onderzoek worden geïntensiveerd. Rekening houdend met de vorderingen bij de ontwikkeling van alternatieve methoden tot op heden kunnen we er redelijkerwijs van uitgaan dat er binnen vijf tot zeven jaar een batterij in vitro proeven beschikbaar is voor de mogelijke toxische effecten van een cosmetisch product op korte termijn. Daarom wordt voorgesteld drie jaar na de tenuitvoerlegging van de richtlijn door de lidstaten een definitief verbod op de uitvoering van dierproeven met ingrediënten van cosmetica in te voeren. De datum van tenuitvoerlegging van dit verbod dient echter niet meer dan twee jaar te worden uitgesteld als er onvoldoende vorderingen zijn geboekt bij de ontwikkeling van bevredigende methoden ter vervanging van dierproeven die wetenschappelijk zijn gevalideerd als methoden die de consument een gelijkwaardige bescherming garanderen. Dit verbod geldt uiteraard niet voor proeven die worden uitgevoerd om te voldoen aan de voorschriften van andere regelgeving als dezelfde chemische stof ook wordt gebruikt voor andere toepassingen (b.v. geneesmiddelen) die buiten het toepassingsgebied van Richtlijn 76/768/EEG vallen.

Voor de effecten op lange termijn zijn de vooruitzichten voor de ontwikkeling en validering van in vitro methoden minder veelbelovend. Voor deze eindpunten zal er moeten worden teruggevallen op het gebruik van chemische stoffen en ingrediënten met een bekend toxicologisch profiel of moeten er nieuwe chemische stoffen worden gebruikt die zijn beproefd om aan de eisen van andere regelgeving dan deze richtlijn te voldoen.

2.3. Europa loopt voorop bij de erkenning van alternatieve methoden en wederzijdse erkenning met derde landen

Het is belangrijk dat de onderhandelingen binnen de OESO worden voortgezet om te zorgen voor een echt wereldwijde erkenning van alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven. De Commissie zal hierbij met de OESO blijven samenwerken en ernaar streven dat deze methoden ook in bredere kring zo snel mogelijk wettelijk worden erkend. De Europese Unie hoopt door voorop te lopen bij de wettelijke erkenning van gevalideerde alternatieve methoden het goede voorbeeld te geven en zo de discussies op het niveau van de OESO te bespoedigen.

Tegelijk met de permanente besprekingen met de OESO zal de Commissie bilaterale gesprekken over wederzijdse erkenning met derde landen starten. Overeenkomsten met derde landen over wederzijdse erkenning spelen een centrale rol in deze nieuwe aanpak en zijn van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat op communautair niveau voorgestelde maatregelen ook elders tot een echte beperking van dierproeven leiden. Deze besprekingen zijn bedoeld om te zorgen voor een wederzijdse erkenning van gegevens die zijn verkregen ter ondersteuning van de veiligheid van producten of ingrediënten. Namens de Europese Unie zal de Commissie streven naar de erkenning van gegevens die afkomstig zijn van in vitro onderzoek volgens gevalideerde alternatieve methoden die zijn uitgevoerd om te voldoen aan de eisen van Richtlijn 76/768/EEG. Het is uiteraard belangrijk dat derde landen niet verplichten tot de herhaling van het onderzoek met behulp van diermodellen omdat gegevens van in vitro/alternatieve methoden niet worden erkend. Alleen op deze manier kunnen we ook buiten de Europese Unie zorgen voor positieve effecten op het welzijn van dieren. Andersom zal de Europese Unie gegevens moeten erkennen die afkomstig zijn van dierproeven en ter ondersteuning van ingrediënten of cosmetische producten worden gebruikt. Dit onderzoek moet namelijk hoe dan ook worden uitgevoerd om aan de eisen in de wetgeving van derde landen te voldoen. Deze aanpak staat of valt met wederzijdse erkenning: het zou onjuist zijn als de Europese Unie de herhaling van een proef met behulp van een alternatieve methode verplicht zou stellen, aangezien dit een belemmering voor de handel zou betekenen en gevolgen zou kunnen hebben voor een positieve houding ten opzichte van de aanvaardbaarheid van in vitro gegevens uit de Europese Unie. Deze aanpak komt ook tegemoet aan de kritiek dat de nieuwe WTO-conforme wettelijke maatregelen op het gebied van dierproeven in de sector cosmetische producten het probleem zonder meer "exporteren". Het is integendeel een oprecht streven om te komen tot wettelijke erkenning van alternatieve methoden op wereldwijde schaal.

2.4. Vermeldingen over dierproeven

Om de aan de consument verstrekte informatie te verbeteren voorziet dit voorstel ook in de mogelijkheid dat de fabrikant of de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het product, vermeldt dat er (direct noch indirect) dierproeven zijn uitgevoerd. Om misbruik van deze vermeldingen te voorkomen zal de Commissie echter in samenwerking met de lidstaten richtsnoeren opstellen voor het gebruik daarvan. In deze richtsnoeren moeten specifieke bepalingen worden opgenomen die vereisen dat er met het eindproduct en de ingrediënten nooit dierproeven zijn uitgevoerd, ook niet voor doeleinden die buiten het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen.

De potentieel misleidende aard van vermeldingen over dierproeven is een probleem dat in een aantal lidstaten al is gesignaleerd. De huidige formulering van artikel 6, lid 3, van Richtlijn 76/768/EEG in verband met dierproeven is: "Bovendien moet bij iedere verwijzing naar dierproeven duidelijk worden aangegeven of de uitgevoerde proeven het eindproduct en/of de ingrediënten daarvan betroffen". Uiteenlopende nationale interpretaties van de betekenis van artikel 6, lid 3, hebben tot een significante verstoring van de interne markt geleid. Bovendien hebben de grote verscheidenheid aan vermeldingen die door bedrijven in de Europese Unie worden gebruikt en de nog grotere verscheidenheid aan criteria voor de ondersteuning van deze vermeldingen, op de Europese markt tot verwarring bij de consument en bij de regelgevers geleid.

Het is de bedoeling dat de voorgestelde richtsnoeren ervoor zorgen dat voor het gebruik van vermeldingen inzake dierproeven gemeenschappelijke criteria worden gehanteerd, dat de inzichten inzake de vermeldingen op één lijn worden gebracht en met name dat deze vermeldingen de consument niet misleiden.

2.5. De kosten voor de industrie

Het verbod op de uitvoering van dierproeven zal leiden tot extra kosten voor de industrie en met name voor het midden- en kleinbedrijf dat niet de specifieke databases, kennis of toxicologische specialisten heeft waarover grote bedrijven beschikken.

Als het midden- en kleinbedrijf contractlaboratoria gebruikt voor de uitvoering van alternatieve proeven, zullen deze bedrijven moeten weten wanneer deze proeven moeten worden uitgevoerd en hoe ze de resultaten moeten interpreteren. Het Verbindingscomité van de Europese industriële verenigingen voor parfumerie en cosmetica (COLIPA) heeft richtsnoeren opgesteld voor de beoordeling van de veiligheid van cosmetische producten, die voor het midden- en kleinbedrijf nuttig zouden moeten zijn. Deze richtsnoeren zouden vrij toegankelijk moeten zijn, waar mogelijk in elektronische vorm.

3. Andere wijzigingen van richtlijn 76/768/EEG inzake cosmetische producten

3.1. Het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten

Door de raadpleging van een wetenschappelijk comité krijgt de Commissie wetenschappelijk advies over de veiligheid van cosmetische producten. Voorheen was dit het Wetenschappelijk Comité voor cosmetologie, maar de bepalingen van Besluit 97/579/EG van de Commissie hebben gezorgd voor een aanpassing van de werkwijze en de samenstelling van dit comité. In dit besluit worden de eisen geformuleerd voor de instelling van acht nieuwe comités, waaronder het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten (WCCNVP). Dit blijft het wetenschappelijke comité dat advies uitbrengt bij de Commissie over zaken die verband houden met de veiligheid van cosmetische producten. Dit betekent dat in artikel 8, lid 2, en artikel 8 bis, lid 3, van Richtlijn 76/768/EEG moet worden verwezen naar het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten (WCCNVP).

3.2. Permanent Comité voor cosmetische producten

In het huidige artikel 9, lid 1, wordt een Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen houdende opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector cosmetische producten opgericht. In het voorstel wordt de naam van dit comité analoog aan de naam van soortgelijke regelgevende comités in andere sectoren gewijzigd in "Permanent Comité voor cosmetische producten".

3.3. Comitéprocedure

Ten gevolge van de vaststelling van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden moeten de relevante besluitvormingsprocedures worden aangepast. In haar verklaring van 28 juni 1999 stelt de Commissie dat de nodige aanpassingen aan de besluitvormingsprocedures in het kader van de normale herziening van de wetgeving zullen plaatsvinden. Derhalve moet artikel 10 worden gewijzigd om het besluitvormingsproces aan te passen.

4. Gevolgen voor de begroting van de Commissie

Van de bepalingen van de voorgestelde richtlijn worden geen gevolgen voor de begroting van de Commissie verwacht.

5. Subsidiariteit en evenredigheid

Het communautair recht voorziet al in een omvangrijke harmonisatie ten aanzien van het in de handel brengen van cosmetische producten binnen de Europese Unie. De voorschriften dienaangaande zijn gebaseerd op artikel 95 van het Verdrag. Deze voorschriften kunnen dan ook alleen worden aangepast door bepalingen die in het communautair recht worden opgenomen.

Met de voorgestelde maatregelen worden de doelstellingen met minimale gevolgen voor de regelgeving en de bestuursrechtelijke voorschriften verwezenlijkt.

Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot zevende wijziging van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie [2],

[2] PB C van , blz. .

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité [3],

[3] PB C van , blz. .

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) De nationale wetgeving inzake cosmetische producten is in hoge mate geharmoniseerd bij Richtlijn 76/768/EEG van de Raad [4], zoals laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2000/11/EG van de Commissie [5]. De belangrijkste doelstelling van de richtlijn is de bescherming van de volksgezondheid. Daartoe is het absoluut noodzakelijk dat er bepaalde toxicologische proeven worden uitgevoerd om de veiligheid van cosmetische producten voor de gezondheid van de mens te beoordelen.

[4] PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169.

[5] PB L 65 van 14.3.2000, blz. 22.

(2) Overeenkomstig Richtlijn 76/768/EEG is het van essentieel belang dat er wordt gestreefd naar de afschaffing van dierproeven en dat het verbod op dergelijke proeven op het grondgebied van de lidstaten van kracht wordt.

(3) De veiligheid van cosmetische eindproducten kan al op basis van kennis omtrent de veiligheid van de ingrediënten die ze bevatten en met behulp van methoden waarbij geen dieren worden gebruikt, worden beoordeeld. Daarom dienen dierproeven met cosmetische eindproducten te worden verboden.

(4) De veiligheid van de ingrediënten en combinaties van ingrediënten die in cosmetische producten worden gebruikt, zal geleidelijk maar zeker, althans wat de acute effecten betreft, steeds meer zonder gebruik te maken van dierproeven kunnen worden gewaarborgd met behulp van alternatieve methoden die op communautair niveau zijn gevalideerd of door het Europees Centrum voor de validering van alternatieve methoden (ECVAM) als wetenschappelijk valide zijn erkend. Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten (WCCNVP) over de toepasbaarheid van de gevalideerde alternatieve methoden op het gebied van cosmetische producten zal de Commissie de gevalideerde of erkende methoden die als voor dergelijke ingrediënten bruikbaar zijn erkend, onmiddellijk moeten publiceren. Om te zorgen voor de bescherming van dieren op het hoogst mogelijke niveau moet er een termijn voor de invoering van een definitief verbod worden vastgesteld. De datum van tenuitvoerlegging van dit verbod dient echter te worden uitgesteld als er onvoldoende vorderingen zijn geboekt bij de ontwikkeling van bevredigende methoden ter vervanging van dierproeven die wetenschappelijk zijn gevalideerd als methoden die de consument een gelijkwaardige bescherming garanderen.

(5) Alle pogingen moeten in het werk worden gesteld om ervoor te zorgen dat het welzijn van dieren als ethische eis wereldwijd wordt erkend. Daartoe dient de Commissie ernaar te streven dat op communautair niveau gevalideerde alternatieve methoden snel door de Organisatie voor economische samenwerking en ontwikkeling (OESO) worden erkend. Bovendien dient de Commissie in het kader van bilaterale overeenkomsten met derde landen te streven naar de erkenning van de resultaten van in de Gemeenschap met behulp van alternatieve methoden uitgevoerde proeven, opdat de uitvoer van cosmetische producten waarvoor dergelijke methoden zijn gebruikt niet wordt belemmerd.

(6) Het dient mogelijk zijn op een cosmetisch product te vermelden dat er met het cosmetisch eindproduct en/of zijn ingrediënten en combinaties van ingrediënten nooit dierproeven zijn uitgevoerd, ook niet voor doeleinden die buiten het toepassingsgebied van Richtlijn 76/768/EEG vallen. De Commissie dient in overleg met de lidstaten richtsnoeren op te stellen die voor de cosmetische industrie, de Europese regelgevers en vooral de consument zorgen voor duidelijkheid en een praktische leidraad ten aanzien van vermeldingen inzake dierproeven in de cosmetische sector. Met deze richtsnoeren dient ernaar te worden gestreefd dat er voor het gebruik van vermeldingen gemeenschappelijke criteria worden gehanteerd, dat de inzichten inzake de vermeldingen op één lijn worden gebracht en met name dat deze vermeldingen de consument niet misleiden.

(7) Aangezien de maatregelen die voor de tenuitvoerlegging van deze richtlijn nodig zijn, maatregelen van algemene strekking in de zin van artikel 2 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden [6] zijn, dienen ze te worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 5 van dat besluit,

[6] PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Richtlijn 76/768/EEG van de Raad wordt als volgt gewijzigd:

1. Artikel 4, lid 1, punt i), wordt geschrapt.

2. Het volgende artikel 4 bis wordt ingevoegd:

"Artikel 4 bis

1. De lidstaten nemen alle maatregelen die nodig zijn om te verbieden dat op hun grondgebied dierproeven worden uitgevoerd om aan de eisen van deze richtlijn te voldoen:

(a) voor dierproeven die met cosmetische eindproducten worden uitgevoerd, [met ingang van 1 december 2001];

(b) voor dierproeven die met ingrediënten of combinaties van ingrediënten worden uitgevoerd, zodra door de Commissie een alternatieve methode is gepubliceerd, nadat deze na raadpleging van het Wetenschappelijk comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten door het Europees Centrum voor de validering van alternatieve methoden (ECVAM) en het Wetenschappelijk Adviescomité van het ECVAM als wetenschappelijk valide is erkend, en in elk geval [met ingang van 1 december 2004]. Als er onvoldoende vorderingen zijn geboekt bij de ontwikkeling van bevredigende methoden ter vervanging van dierproeven die wetenschappelijk zijn gevalideerd als methoden die de consument een gelijkwaardige bescherming garanderen, dient de Commissie volgens de procedure van artikel 10 uiterlijk op [1 juni 2004] ontwerpmaatregelen in om de datum van de tenuitvoerlegging van deze bepaling gedurende een afdoende periode en in elk geval niet langer dan twee jaar uit te stellen.

2. In de zin van deze richtlijn wordt onder "cosmetisch eindproduct" verstaan: het cosmetisch product dat bestemd is om als zodanig aan de eindgebruiker te worden geleverd.

3. De Commissie dient tot de inwerkingtreding van het in lid 1, onder (b), bedoelde verbod jaarlijks een verslag in bij het Europees Parlement en de Raad over de vorderingen bij de ontwikkeling, de validering en de wettelijke erkenning van alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven. Dit verslag bevat nauwkeurige gegevens over het aantal en de aard van de dierproeven die ten behoeve van cosmetische producten zijn uitgevoerd. De lidstaten zijn verplicht deze gegevens te verzamelen naast de statistische gegevens die zij ingevolge Richtlijn 86/609/EEG inzake de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, moeten verzamelen. De Commissie ziet in het bijzonder toe op de ontwikkeling, de validering en de wettelijke erkenning van experimentele methoden waarbij geen levende dieren worden gebruikt.".

3. Artikel 6, lid 3, wordt als volgt gewijzigd:

a) De laatste zin van artikel 6, lid 3, wordt geschrapt.

b) De volgende tweede alinea wordt toegevoegd:

"Bovendien kan de fabrikant of degene die verantwoordelijk is voor het op de communautaire markt brengen van het cosmetisch product, uitsluitend op de verpakking van het product of op enig document, bord, etiket, wikkel of manchet dat bij het product is gevoegd of daarnaar verwijst, uitsluitend gebruik maken van het feit dat het product niet op dieren is getest, als noch met het eindproduct, noch met het prototype, noch met enig ingrediënt daarvan dergelijke proeven zijn uitgevoerd, ook niet voor doeleinden die buiten het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen. De Commissie publiceert hiertoe in overleg met de lidstaten richtsnoeren voor de tenuitvoerlegging van dit beginsel.".

4. In artikel 8, lid 2, en artikel 8 bis, lid 3, wordt de benaming "Wetenschappelijk Comité voor cosmetologie" vervangen door de benaming "Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten".

5. In artikel 9, lid 1, wordt de benaming "Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de richtlijnen tot opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector cosmetische producten" vervangen door de benaming "Permanent comité voor cosmetische producten".

6. Artikel 10 wordt vervangen door:

"Artikel 10

1. De Commissie wordt bijgestaan door het comité.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen wordt de regelgevingsprocedure van artikel 5 van besluit 1999/468/EG gevolgd, waarbij artikel 7, lid 3, en artikel 8 van dit besluit in acht worden genomen.

3. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn is drie maanden.".

Artikel 2

1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op [1 december 2001] aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 3

Deze richtlijn treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 4

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, op

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitster De Voorzitter