Advies van het Economisch en Sociaal Comité over het "Voorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot zevende wijziging van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten"

(2000/C 367/01)

De Raad heeft op 26 mei 2000 besloten, overeenkomstig art. 95 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap het Economisch en Sociaal Comité te raadplegen over het voornoemde voorstel.

De afdeling "Interne markt, productie en consumptie", die met de voorbereiding van de desbetreffende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 1 september 2000 goedgekeurd; rapporteur was de heer Braghin.

Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn zitting van 20 september 2000 het volgende advies uitgebracht, dat met 87 stemmen vóór en 1 stem tegen, bij 1 onthouding, werd goedgekeurd.

Preambule

Richtlijn 76/768/EEG heeft de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoelstelling. Wordt de balans opgemaakt van de situatie op de markt, dan kan ongetwijfeld worden bevestigd dat de kwaliteit van cosmetische producten is verbeterd. Richtlijn 93/35/EG van de Raad van 14 juni 1993 (de z.g. "zesde wijziging" van Richtlijn 76/768/EEG) heeft hier nog een andere, even prioritaire doelstelling aan toegevoegd, nl. de vermindering van het lijden van dieren tijdens dierproeven - die echter wel noodzakelijk zijn voor de veiligheid van de consument - door gevalideerde alternatieve methoden op te sporen. Maar ondanks alle inspanningen zijn sinds de goedkeuring van de richtlijn slechts drie alternatieve methoden gevalideerd.

Er dient op te worden gewezen dat het percentage voor cosmetische doeleinden gebruikte proefdieren zeer klein is ten opzichte van het totale aantal proefdieren dat wordt gebruikt om de veiligheid van producten te garanderen (onafhankelijke schattingen op basis van het tweede verslag van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement over het aantal dierproeven in de EU, suggereren dat slechts 0,3 % van alle tests voor cosmetische doeleinden wordt gebruikt). Bovendien vinden proefdieren bij deze tests niet de dood en wordt hun geen groot leed toegebracht. Diersoorten die het meest voor tests worden gebruikt zijn cavia's, ratten, guinese biggetjes, konijnen en vissen; er mag in geen geval op apen worden getest.

1. Inleiding

1.1. De voorgestelde zevende wijziging van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad heeft vier doelstellingen:

- Invoering op het grondgebied van de Europese Unie van een permanent en definitief verbod op het uittesten van cosmetische eindproducten op dieren.

- Wijziging van het verbod op het in de handel brengen van cosmetische producten met ingrediënten of combinaties van ingrediënten waarvoor dierproeven zijn gedaan, zodra gevalideerde alternatieve methoden beschikbaar zijn (uitstel van de datum van inwerkingtreding van dit verbod, die momenteel op drie jaar na de tenuitvoerlegging van de richtlijn door de lidstaten is vastgesteld).

- Ervoor zorgen dat de huidige wetgevingsbepalingen in overeenstemming zijn met de voorschriften van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) en juridisch en praktisch afdwingbaar zijn.

- Regels vaststellen voor het gebruik van vermeldingen dat er voor een bepaald cosmetisch product of ingrediënten daarvan geen dierproeven zijn gedaan, teneinde de aan de consument verstrekte informatie te verbeteren en misleiding te voorkómen.

1.2. Onder de in richtlijn 93/35/EEG opgenomen definitie van "cosmetische producten" valt een breed scala van producten, die niet beperkt blijven tot de zgn. schoonheidsproducten. Artikel 1 luidt als volgt: "Onder 'cosmetische producten' wordt verstaan: alle stoffen en preparaten die bestemd zijn om in aanraking te worden gebracht met de verschillende delen van het menselijke lichaamsoppervlak of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, met het uitsluitende of hoofdzakelijke oogmerk deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen en/of lichaamsgeuren te corrigeren en/of voornoemde lichaamsdelen te beschermen of in goede staat te houden".

1.2.1. In bijlage I van Richtlijn 76/768/EEG staat nader gespecificeerd om wat voor soort producten het gaat: van zeep tot badschuim, shampoo, scheerzeep en aftershave, tandpasta, zonnebrandmiddelen, vochtinbrengende en voedende crèmes, parfums en make-up.

1.2.2. Aangezien het producten betreft die dikwijls levenslang dagelijks worden gebruikt, mogen zij noch onmiddellijk (bijvoorbeeld door een allergene werking) noch op lange termijn (bijvoorbeeld door een kankerverwekkende of teratogene werking) schadelijk zijn. Om de gezondheid van de mens te beschermen, moet de veiligheid van het eindproduct en van de bij de samenstelling gebruikte ingrediënten worden geanalyseerd aan de hand van het algemene toxicologische profiel, de chemische structuur en het blootstellingsniveau.

1.3. Met het oog op de veiligheid van de consument is het niet mogelijk de veiligheidsproeven af te schaffen. De Richtlijn bevat een aantal lijsten met verboden stoffen, stoffen waarvoor beperkingen en voorschriften gelden en toegelaten stoffen. Deze lijsten worden periodiek aangepast aan de vooruitgang van de techniek, zodra het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten (WCCNVP) advies heeft uitgebracht.

1.4. De ethische beginselen m.b.t. de eerbied voor het leven, die door de publieke opinie worden gesteund en door de wetenschapswereld en tal van instellingen en overheden evenals de betrokken partijen worden gedeeld, zorgen ervoor dat het aantal proeven en proefdieren, de duur van de proeven en het lijden van de proefdieren zoveel mogelijk worden beperkt, en dat waar mogelijk, zo spoedig mogelijk een einde aan testen wordt gemaakt, zonder dat de veiligheid van de consument in het gedrang komt.

1.5. Om te komen tot efficiënte en praktisch haalbare maatregelen moet ook rekening worden gehouden met de beperkingen die voortvloeien uit de naleving van internationale handelsvoorschriften, met name die van de Wereldhandelsorganisatie (WTO). Voorkómen moet worden dat het tot de lidstaten gerichte verbod op het in de handel brengen van cosmetische producten die ingrediënten bevatten die na 30 juni 2000 op dieren zijn uitgetest, een vorm van discriminatie is die strijdig is met de WTO-voorschriften en met name met artikel III, lid 4, van de GATT.

1.6. In de voorgestelde wijziging wordt de uitvoering van dierproeven op het grondgebied van de lidstaten verboden, met dien verstande dat dit verbod voor cosmetische eindproducten ingaat vanaf de datum van tenuitvoerlegging door de lidstaten, en voor ingrediënten na de bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen van een gevalideerde of door het Europees Centrum voor de validering van alternatieve methoden (ECVAM) als wetenschappelijk valide erkende en geaccrediteerde en door het WCCNVP als voor cosmetische producten toepasbaar erkende alternatieve methode. Een voorwaarde is wel dat deze alternatieve methoden "de consument een gelijkwaardige bescherming garanderen" (art. 4 bis, lid 1 (b)). Dit verbod op dierproeven betekent niet dat het in de handel brengen van op dieren uitgeteste producten wordt verboden, om te voorkómen dat producten op grond van geografische herkomst worden gediscrimineerd, wat een inbreuk zou betekenen van de geldende handelsvoorschriften en het internationale recht.

1.7. Ter verbetering van de aan de consument verstrekte informatie voorziet dit voorstel tevens in de mogelijkheid dat de fabrikant of de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het product, uitdrukkelijk vermeldt dat er noch direct noch indirect dierproeven zijn uitgevoerd voor het uittesten van het product, het prototype of enig ingrediënt daarvan. Hiervoor moeten richtsnoeren worden opgesteld die specifieke bepalingen bevatten om ervoor te zorgen dat gemeenschappelijke criteria worden gehanteerd, dat een eensluidende interpretatie van de vermeldingen wordt gegarandeerd en met name dat deze vermeldingen de consument niet misleiden.

1.8. Ten slotte heeft het richtlijnvoorstel betrekking op de formele aanpassing van de namen van het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten (WCCNVP) en van het Permanent Comité voor cosmetische producten, en van de besluitvormingsprocedures. Ook die laatste moeten worden aangepast ingevolge de vaststelling van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden.

2. Algemene opmerkingen

2.1. Het Comité stemt in met de doelstellingen van het richtlijnvoorstel, nl. dat er, onder het hoofd van het voornaamste doel ervan: bescherming van de volksgezondheid, waarvoor toxicologische proeven moeten worden uitgevoerd om de veiligheid van cosmetische producten voor de gezondheid van de mens te beoordelen, tegelijkertijd ook naar wordt gestreefd om dierproeven geleidelijk en zo veel mogelijk af te schaffen, en dat de uitvoeringsbepalingen en het tijdschema voor het verbod op dergelijke proeven op het grondgebied van de lidstaten worden verduidelijkt.

2.2. Het toepassingsgebied van het verbod wordt in het richtlijnvoorstel voldoende toegelicht, namelijk de (combinaties van) ingrediënten, waarover in het verleden wel verschillen in interpretatie en toepassing zijn ontstaan. Bovendien is vastgesteld dat het verbod drie jaar na de tenuitvoerlegging van de richtlijn door de lidstaten in werking treedt, en eventueel twee jaar kan worden uitgesteld indien er onvoldoende alternatieve methoden zijn ontwikkeld waarvan wetenschappelijk is vastgesteld dat ze de consument een gelijkwaardig beschermingsniveau bieden.

2.2.1. Het Comité is zich bewust van de complexiteit en moeilijkheden i.v.m. de ontwikkeling, validering, normalisering en wettelijke erkenning van alternatieve methoden. De Commissie geeft dit zelf toe, door er in de toelichting van haar voorstel op te wijzen dat tot op heden slechts drie alternatieve methoden zijn gevalideerd, ondanks de inspanningen die zijn geleverd met de goedkeuring van Richtlijn 93/35/EEG (die bekend staat als "zesde wijziging" van Richtlijn 76/768/EEG), en dat de vooruitzichten voor het onderzoek naar de effecten op lange termijn en naar bepaalde acute effecten op huid en ogen, minder veelbelovend zijn (gezien de moeilijkheid om bepaalde in vitro-tests voor het meten van de gevoeligheid van huid en van oogirritaties te normaliseren).

2.2.2. Het Comité is het met de Commissie eens dat duidelijke doelstellingen moeten worden vastgesteld voor de geleidelijke vermindering en uiteindelijke afschaffing van dierproeven d.m.v. een definitief verbod, en hoopt dat al het mogelijke wordt gedaan om het tijdschema te respecteren, mits de veiligheid van de consument niet in gevaar komt. Het Comité stelt desalniettemin voor dat de termijn wordt verlengd indien de gewenste resultaten uitblijven.

2.3. De ethische doelstelling om het aantal bij proeven gebruikte dieren te beperken door toepassing van de "3 V's" (vervanging, vermindering en verfijning), brengt met zich mee dat het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek (GCO) alsmede particuliere onderzoeksinstellingen, universiteiten en nationale onderzoekscentra hun onderzoeksinspanningen moeten vergroten. Het Comité dringt er bij de Commissie op aan, alles in het werk te stellen om middelen uit met name het vijfde kaderprogramma voor onderzoek vrij te maken voor het ECVAM.

2.4. Het Comité stemt volledig in met het voornemen van de Commissie om de op communautair niveau gevalideerde alternatieve methoden (die door het ECVAM en door het WCCNVP als voor cosmetische producten toepasbaar erkende alternatieve methode zijn goedgekeurd) onmiddellijk te publiceren, ten einde de veiligheid van gebruikte (combinaties van) ingrediënten te garanderen, mits deze methoden t.o.v. dierproeven een gelijkwaardige bescherming bieden voor de gezondheid van de consument. Het is zaak dat deze methoden met alle beschikbare middelen worden verspreid en zo snel mogelijk door de cosmetica-industrie worden toegepast.

2.5. Het Comité stemt in met de nieuwe aanpak: wettelijke erkenning op Europees niveau, als toereikend instrument om wetgevingsvoorstellen uit te werken voor het testen van cosmetica met alternatieve methoden. Op die manier loopt Europa voorop bij de wettelijke erkenning van gevalideerde alternatieve methoden, zonder de tijdrovende erkenning door alle OESO-lidstaten af te wachten.

2.6. Ook staat het Comité achter het voornemen van de Commissie om de onderhandelingen binnen de OESO te intensiveren zodat alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven daadwerkelijk wereldwijde erkenning krijgen en zodat de m.b.v. gevalideerde en gestandaardiseerde alternatieve methoden verkregen gegevens waarmee de veiligheid van producten of ingrediënten is aangetoond (om herhaling van onderzoek m.b.v. diermodellen te voorkómen) wederzijds worden erkend.

2.7. Het Comité maakt zich zorgen over het feit dat het verbod op dierproeven voor het bedrijfsleven en met name voor het MKB, tot extra kosten zal leiden en hun concurrentievermogen op de wereldmarkt negatief zal beïnvloeden als de in de EU gevalideerde en erkende alternatieve methoden niet ook op korte termijn in derde landen worden toegepast.

2.7.1. Het Comité verzoekt de Commissie erop toe te zien dat met de nieuwe Europese wetgeving geen distorsies ontstaan binnen de interne markt en dat de handelsstromen met andere regio's niet ten nadele van de Europese producten worden verstoord.

2.8. De inspanningen van de Commissie om, in samenwerking met de lidstaten, richtsnoeren op te stellen voor een betere en volledigere voorlichting aan de consument, zijn noodzakelijk om verwarring, misbruik en gevaar van misleiding te voorkómen. De praktijk laat een grote verscheidenheid aan vermeldingen zien om aan te geven dat er voor een cosmetisch eindproduct geen dierproeven zijn gedaan, zonder dat iets over de ingrediënten wordt gezegd. Bovendien wordt vaak de indruk gewekt dat zogenaamde "natuurlijke" ingrediënten per definitie niet hoeven te worden uitgetest. Het Comité erkent dat de werkzaamheden van de Commissie op dit gebied nuttig zijn, en stelt voor dat nauwkeurige voorschriften en richtsnoeren voor de etikettering worden toegepast zodra deze beschikbaar zijn, dus zonder te wachten tot het onderhavige richtlijnvoorstel van kracht wordt, aangezien dat nog heel lang kan gaan duren.

2.9. Het jaarverslag over de vorderingen bij de ontwikkeling, de validering en de wettelijke erkenning van alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven (dat de Commissie krachtens artikel 4 bis, lid 3, bij het Europees Parlement en de Raad moet indienen tot de inwerkingtreding van het in lid 1, onder (b) bedoelde verbod) zou niet alleen nauwkeurige gegevens moeten bevatten over aard en aantal van de voor cosmetische producten verrichte dierproeven, maar ook informatie over ongewenste bijwerkingen (zoals overigens wordt voorgeschreven in Richtlijn 93/35/EEG, die nog niet volledig door alle lidstaten wordt toegepast) en de risico's voor de gezondheid van de mens.

2.10. De informatie die de lidstaten aan de Commissie moeten verstrekken in het kader van Richtlijn 76/768/EEG en daaropvolgende wijzigingen, met name de als zesde wijziging bekend staande Richtlijn 93/35/EG, komt soms te laat en is niet altijd accuraat. Het Comité dringt er bij de Commissie op aan hier meer toezicht op uit te oefenen, en een algemeen overzicht op te stellen van de interne rechtsregels die de lidstaten in de tussentijd hebben uitgevaardigd en van de toepassing daarvan.

3. Bijzondere opmerkingen

3.1. De veiligheid van de consument - met name van bepaalde bevolkingsgroepen zoals kinderen tot drie jaar - dient in het middelpunt van de belangstelling te staan. Zo beveelt het Comité aan, na te gaan of het mogelijk is de lijsten met ingrediënten die zijn toegestaan in voor baby's en peuters bestemde producten, bijvoorbeeld geurstoffen, nog verder in te korten.

3.2. De voortdurende toename van het aantal allergische kwalen en het massaal vóórkomen van allergieën - ten gevolge van de milieuverontreiniging en het gebruik van bepaalde voedingsmiddelen - kunnen redenen zijn om het spectrum aan testmethoden uit te breiden, zodat niet alleen toxicologische proeven worden uitgevoerd, maar ook mogelijke bijwerkingen worden onderzocht, en deze op het etiket worden vermeld.

3.3. Het gebruik van zeer complexe geur- en smaakstoffen, die soms onvermeld blijven of onder het industrieel geheim vallen, komt bij alle cosmetische producten voor. Hun complexe structuur maakt dat het onmogelijk is om alle afzonderlijke ingrediënten op het etiket te vermelden. Het zou echter wel wenselijk zijn dat deze stoffen op het etiket worden vermeld, zeker indien bewezen is dat zij allergische reacties kunnen veroorzaken.

3.4. Het gebruik van stoffen die kankerverwekkend, mutageen of toxisch zijn voor de voortplantingsorganen - en die zijn opgenomen in de lijst van gevaarlijke stoffen van Richtlijn 67/548/EEG -, en van stoffen waarvan een significant allergene werking is aangetoond, zou verboden moeten zijn, aangezien cosmetische producten door de consument over een lange periode worden gebruikt.

3.5. Fabrikanten en leveranciers van ingrediënten of halffabrikaten voor cosmetische producten zouden de lidstaten en de Commissie de reeds in het Safety Dossier en Material Safety Data Sheet vermelde informatie over toxicologische onderzoeken moeten verschaffen, zodat, indien nodig, snel en doeltreffender kan worden ingegrepen om de gezondheid van de burger te beschermen.

3.6. Om de etiketten zo duidelijk en volledig mogelijk te laten zijn, dient tevens een vervaldatum te worden vermeld, nadat de houdbaarheid van het eindproduct is gecontroleerd op grond van de gegevens die de fabrikant in het dossier dient op te nemen.

3.7. Bij de in par. 2.2 van de Toelichting genoemde alternatieve methoden worden kweekproeven met dierlijke of menselijke cellen niet expliciet genoemd; onderzocht moet worden of deze eventueel kunnen worden gebruikt, zowel in toxicologische proeven voor de bestudering van onmiddellijke effecten als in toxicologische proeven voor de bestudering van effecten op de lange termijn.

Brussel, 20 september 2000.

De voorzitter

van het Economisch en Sociaal Comité

B. Rangoni Machiavelli