A4-0205/99

Resolutie over de mededeling van de Commissie betreffende de interne markt voor geneesmiddelen (COM(98)0588 - C4-0127/99)

Het Europees Parlement,

- gezien de mededeling van de Commissie betreffende de interne markt voor geneesmiddelen (COM(98)0588 - C4-0127/99),

- onder verwijzing naar zijn resolutie van 16 april 1996 over de richtsnoeren inzake een industriebeleid voor de farmaceutische sector in de Europese Gemeenschap ((PB C 141 van 13.5.1996, blz. 63.)),

- onder verwijzing naar zijn resolutie van 9 maart 1999 ((Deel II, punt 10 van de notulen van die datum.)) over weesgeneesmiddelen en zijn resolutie van 10 maart 1999 ((Deel II, punt 12 van de notulen van die datum.)) betreffende de ontwikkeling van beleid op volksgezondheidsgebied in de EG,

- gezien de conclusies van de Raad Interne Markt van 18 mei 1998 betreffende de interne markt voor geneesmiddelen,

- gelet op artikel 157, lid 1 (ex artikel 130, lid 1) van het EG-Verdrag, dat voorziet in een betere benutting van het industrieel potentieel van het beleid inzake innovatie, onderzoek en technologische ontwikkeling,

- gelet op de artikelen 152 en 153 (ex 129 en 129 A) van het EG-Verdrag, welke voorzien in een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en de bescherming van de economische belangen van de consumenten,

- gelet op het Verdrag van Amsterdam,

- gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en industriebeleid en het advies van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbescherming (A4-0205/99),

A. overwegende dat het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen in zijn arrest in de zaak Merck vs Primecrown (zaken C-267/95 en C-268/95) stelt, dat "door een andere prijsregeling van een lidstaat veroorzaakte verstoringen [moeten] worden opgeheven door maatregelen van de Gemeenschapsautoriteiten,

B. overwegende dat de fundamentele economische kracht en het concurrentievermogen van de farmaceutische sector in de Unie gehandhaafd moeten blijven, aangezien deze sector wat groei en werkgelegenheid betreft een sterke troef is voor de economie van de Unie,

C. overwegende dat handhaving van het innoverings- en investeringspotentieel van de Europese farmaceutische industrie in het belang van de patiënten en de samenleving als geheel van essentieel belang is voor de verzorging met werkzame en kosteneffectieve producten,

D. overwegende dat de gezondheidszorg in alle lidstaten onder steeds grotere financiële druk komt te staan; dat kosteneffectiviteit derhalve als een maatstaf voor farmaceutische producten dient te worden gehanteerd, zodat met beperkte begrotingsmiddelen een optimale gezondheidszorg kan worden gerealiseerd,

E. overwegende dat het Hof van Justitie zich heeft uitgesproken over het recht van de burgers met betrekking tot bepaalde medische producten en de mogelijke voordelen van een snelle ontwikkeling van nieuwe technologieën en farmaceutische producten in het kader van de vrijheden op de interne markt,

F. overwegende dat het waarborgen van veilige, werkzame en kwalitatief hoogwaardige farmaceutische producten voor de bevolking in het kader van de voltooiing van de interne markt voor geneesmiddelen absolute prioriteit dient te krijgen; dat de beide doelstellingen, te weten de verbetering van de volksgezondheid en de ontwikkeling van industrie en economie derhalve hand in hand moeten gaan; overwegende dat deze interne markt rekening dient te houden met de legitieme belangen van alle participanten: consumenten, werknemers, onderzoek, industrie (waaronder kleine farmaceutische bedrijven), producenten van producten waarop een octrooi rust en producenten van octrooivrije producten, producenten die receptvrije geneesmiddelen, plantaardige en homeopathische producten produceren en verkopen, en apothekers,

G. overwegende dat de interne markt voor geneesmiddelen en de activiteiten van de EU op dit gebied moeten worden gezien als een reële kans voor regeringen om nauwer samen te werken teneinde de Europese normen op het gebied van gezondheidszorg en sociaal welzijn te handhaven en te verhogen,

H. overwegende dat, zoals de Commissie opmerkt, "de voltooiing van de interne markt de belangrijkste stap is die moet worden ondernomen om van Europa een aantrekkelijkere regio voor investering in O& O te maken, maar dat het niet de enige is",

1. juicht de mededeling van de Commissie betreffende de interne markt voor geneesmiddelen van harte toe; verzoekt de Commissie voorstellen in te dienen ter voltooiing van de interne markt voor geneesmiddelen waarin met de standpunten van het Parlement rekening wordt gehouden;

2. verzoekt de Commissie een kader op te zetten voor een dialoog tussen alle belanghebbenden (regeringen, patiëntenorganisaties, de farmaceutische industrie, vakbonden, enz.) om te bespreken hoe het hoge tempo van veranderingen op het gebied van de gezondheidszorg gezamenlijk gestuurd kan worden;

Ten aanzien van de structuur van de industrie

3. wijst er andermaal op dat de farmaceutische industrie qua economische structuur verschilt van andere industrieën, zodat buitensporige prijzen niet noodzakelijkerwijs omlaag gaan wanneer de vraag afneemt;

4. herinnert aan hetgeen het al eerder heeft gezegd, namelijk dat een industriebeleid voor de farmaceutische sector in de EU op de volgende beginselen gebaseerd dient te zijn:

a) het bevorderen van de innovatie door middel van een concurrerende markt en een adequate regelgeving,

b) het beschermen van de intellectuele-eigendomsrechten voor nieuwe geneesmiddelen, zowel op de markt van de EU als op die van derde landen,

c) het garanderen van de beschikbaarheid van geneesmiddelen die de gezondheid van de Europese burgers optimaal beschermen,

d) het scheppen van een zodanig economisch klimaat dat de belangrijkste geneesmiddelen daadwerkelijk in de gehele Unie verkrijgbaar zijn,

e) het ontwikkelen van communautaire maatregelen ter bevordering van het onderzoek naar innovatieve therapieën die vanuit het oogpunt van het gezondheidsbeleid bijzonder belangrijk zijn en het ondersteunen van onderzoek naar ziekten die nog niet afdoende kunnen worden behandeld en naar zeldzame ziekten;

5. verzoekt de Commissie er bij het redigeren van haar voorstel rekening mee te houden dat de aard van het farmaceutisch onderzoek met zich meebrengt dat belangrijke therapeutische vooruitgang doorgaans stap voor stap wordt geboekt; dat pas vele jaren nadat een chemische stof is ontwikkeld en octrooi is verleend kan worden vastgesteld welke ontwikkelingen van algemeen belang zijn; dat het zowel onpraktisch als schadelijk zou zijn om te pogen de octrooibescherming tot gevallen van "belangrijke vooruitgang" te beperken; dat derhalve tussen de diverse subsectoren moet worden onderscheiden en de continuering van de ontwikkeling van door een octrooi beschermde producten moet worden aangemoedigd; is van mening dat dergelijke door de Commissie voorgestelde bepalingen echter het op de markt komen van generieke geneesmiddelen niet mogen beperken of in gevaar brengen;

6. verzoekt de Commissie niet uit het oog te verliezen dat de verdere ontwikkeling van een Europese industrie voor generieke geneesmiddelen de mededinging in de farmaceutische sector bevordert, met inbegrip van zowel het MKB als ondernemingen in de onderzoeksector;

7. verzoekt de Commissie aandachtig te blijven toezien op fusies en competitieve structuren in de farmaceutische sector, overeenkomstig het mededingingsbeleid van de Gemeenschap, met name gezien het vermogen van het MKB in deze sector om in rechtstreekse concurrentie met grotere ondernemingen te innoveren;

8. wijst erop dat de belangrijkste afnemers van farmaceutische producten direct of indirect de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn en dat, zo de lidstaten overwegen kostenbesparende maatregelen te nemen, daarbij moet worden gestreefd naar een meer doeltreffende beheersing van de totale kosten van de gezondheidszorg en de algehele verbetering van de volksgezondheid;

9. is van mening dat alle actoren in de betreffende sector ernaar moeten streven dat de patiënten gemakkelijker toegang krijgen tot rechtstreekse informatie; wijst er echter ook op dat de na de marktintroductie gemaakte bedrijfskosten omlaag moeten en het gebruik van de elektronische media daarom moet worden geëvalueerd; de wat dit betreft al bestaande mogelijkheid om informatie te verkrijgen via de gezondheidsberoepen moet daarbij ook worden benut;

Ten aanzien van de interne markt

10. acht het van essentieel belang dat de interne markt voor geneesmiddelen wordt voltooid, maar benadrukt dat deze markt in de eerste plaats oog moet hebben voor de behoeften van de bevolking aan veilige, werkzame en kwalitatief hoogwaardige farmaceutische producten; bovendien moet ervoor worden gezorgd dat de Europese burgers snel toegang hebben tot innovatieve en betaalbare geneesmiddelen;

11. verzoekt de Commissie dringend om bij het formuleren van haar voorstel inzake de voltooiing van de interne markt voor geneesmiddelen te onderscheiden tussen de drie subsectoren van de industrie: geneesmiddelen die zonder recept rechtstreeks aan de patiënt kunnen worden verkocht ("over-the-counter"-geneesmiddelen), geneesmiddelen waarop geen octrooi meer rust ("generieke" geneesmiddelen) en geneesmiddelen die nog door een octrooi zijn beschermd;

12. is van mening dat er in de sector receptvrije geneesmiddelen reeds een beduidende concurrentie bestaat, maar dat verdere integratie de consument directe voordelen zou kunnen opleveren; verzoekt derhalve de Commissie voorstellen in te dienen voor regelgeving ter beëindiging van de producentenprijzencontroles door de overheid in deze sector;

13. is van mening dat in de betreffende regelgeving het voorschrift moet worden opgenomen dat er naar behoren opgeleid personeel beschikbaar moet zijn om kopers van receptvrije producten van advies te dienen;

14. is van mening dat er voldoende ruimte is voor de ontwikkeling van een meer concurrerende markt voor generieke geneesmiddelen; is van oordeel dat nog meer mededinging in deze sector in Europa de budgettaire capaciteit zou scheppen om nieuwe innovatieve farmaceutische producten te betalen;

15. wijst erop dat de prijzen in de sector door octrooi beschermde producten klinische criteria en kosteneffectiviteit dienen te weerspiegelen en dat er spanningen zijn ontstaan als gevolg van de parallelhandel tussen de lidstaten op een prijsgereguleerde markt, wat de consument nauwelijks voordeel biedt, en wenst dat deze spanningen worden weggenomen; erkent verder dat in de context van de parallelhandel de prijzen op de binnenlandse markt niet geheel onafhankelijk van marktoverwegingen kunnen worden vastgesteld en dat de parallelhandel slechts in beperkte mate tot de dynamiek van de markt bijdraagt;

16. verzoekt de Commissie bij het formuleren van haar voorstellen een tijdschema op te nemen voor het evalueren van de vorderingen op de weg naar de voltooiing van de interne markt;

17. dringt er bij de Commissie op aan om er bij het redigeren van haar voorstel voor te zorgen dat de Europese farmaceutische industrie en met name het MKB kan blijven innoveren en concurreren op de wereldmarkten;

18. verzoekt de Commissie in het kader van haar voorstellen voor een interne markt na te gaan wat de gevolgen zijn van productie, gebruik en verwijdering van geneesmiddelen voor het milieu;

Ten aanzien van het systeem van beoordeling en bewaking van geneesmiddelen (farmacovigilantie)

19. zou graag een voorstel tegemoet zien voor een omvattende evaluatie van het systeem van beoordeling en bewaking van geneesmiddelen, waaronder het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling; zegt andermaal te geloven in het belang van transparante procedures voor de wijze waarop receptplichtige geneesmiddelen kunnen worden vrijgegeven;

20. is van mening dat in het kader van een dergelijke evaluatie onder meer aandacht moet worden besteed aan de noodzaak om het besluitvormingsproces voor farmaceutische producten te bespoedigen en er een beoordeling dient plaats te vinden van de mate waarin deze procedures bijdragen tot verbetering van de volksgezondheid in de Europese Unie; wenst verder dat er in het kader van deze evaluatie ook wordt onderzocht in hoeverre het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling zich heeft ontwikkeld tot een communautaire vergunningverlenende instantie en welke verdere vorderingen er nog moeten worden gemaakt om dubbel werk te voorkomen en om tot uniforme Europese maatstaven te komen;

21. wenst te gelegener tijd te worden geïnformeerd omtrent de criteria voor deze evaluatie, de resultaten ervan en de wijze waarop deze resultaten zullen worden gebruikt ter verbetering van de werking van het geneesmiddelenbewakingssysteem in het kader van het acquis communautaire;

22. wenst dat Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ((PB L 40 van 11.2.1989, blz. 8.))) opnieuw wordt bezien om te verzekeren dat de door de Commissie geconstateerde vertragingen waarmee geneesmiddelen op de markt komen tot een minimum worden beperkt;

23. verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de regeringen en parlementen van de lidstaten.