Advies over het voorstel voor een richtlijn van de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden (94/C 195/21)

De Raad heeft op 18 augustus 1993 besloten, overeenkomstig de bepalingen van artikel 100 A van het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, het Economisch en Sociaal Comité om advies te vragen over het voornoemde voorstel.

De Afdeling voor milieu, volksgezondheid en consumentenvraagstukken, die met de voorbereiding van de desbetreffende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 5 april 1994 goedgekeurd. Rapporteur was de heer Proumens, die de heer Kafka verving.

Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn 315e Zitting (vergadering van 28 april 1994) het volgende advies uitgebracht, dat met algemene stemmen is goedgekeurd.

Het Comité gaat akkoord met het richtlijnvoorstel, dat bedoeld is om de gezondheid van mens en dier, alsmede het milieu te beschermen. Het wenst evenwel onderstaande kanttekeningen te plaatsen.

Het Comité erkent dat het bij dit onderwerp om een complex vraagstuk gaat, maar had graag een duidelijker en nauwkeuriger geformuleerde tekst gezien. Als de bestaande tekst niet wordt gewijzigd, aangevuld of duidelijker geformuleerd, vreest het Comité dat er op het niveau van de bevoegde autoriteiten van de lid-staten, maar ook op dat van de fabrikanten, de gebruikers en de importeurs interpretatieverschillen zullen ontstaan.

1. Inleiding

1.1. Bij de voorbereiding van Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1) werd indertijd geconcludeerd dat er een specifieke richtlijn over niet in de landbouw gebruikte bestrijdingsmiddelen moest worden uitgebracht. Er werd evenwel op gewezen dat deze produkten samen met andere produkten in één groep van "niet in de landbouw gebruikte biologisch werkzame stoffen" zouden moeten worden ondergebracht. Deze middelen verschillen qua aard en gebruiksmogelijkheden echter zeer sterk van bestrijdingsmiddelen, en daarom is voor de term "biociden" gekozen.

1.2. Biociden kunnen zowel tegen micro-organismen, zoals virussen, bacteriën, schimmels en gisten, als tegen grotere organismen als insekten, kleine knaagdieren (ratten, muizen enz.), weekdieren, algen en zelfs bepaalde vogelsoorten worden ingezet.

1.3. Deze organismen kunnen de gezondheid van mens en dier schade toebrengen, natuurlijke of verwerkte produkten verontreinigen en materialen als metselwerk, hout en verfstoffen aantasten. Zij kunnen ook de oorzaak zijn van verontreiniging van sanitaire installaties en klimaatbeheersingssystemen. Verder kunnen zij dijken aantasten en zelfs ondermijnen.

Dit is slechts een kleine greep uit de vele vormen van schade die deze organismen kunnen toebrengen.

Ook al kan dergelijke schade met behulp van biociden worden voorkomen, toch moet er uiteraard voor worden gewaakt dat overmatig of ondeskundig gebruik ervan mens en/of dier andere schade toebrengt.

2. Algemeen commentaar

2.1. Uit het bovenstaande blijkt reeds dat er zeer veel verschillende biociden zijn met de meest uiteenlopende gebruiksmogelijkheden en doelen, en dat zij qua aantal en aard niet vergelijkbaar zijn met de in Richtlijn 91/314/EEG bedoelde gewasbeschermingsmiddelen. Naar schatting bestaan er enkele duizenden biociden (zo zijn er alleen al ca. 200 huishoudelijke ontsmettingsmiddelen).

2.2. Gezien deze verscheidenheid en de reeds bestaande nationale voorschriften op bepaalde terreinen, heeft de Commissie besloten een richtlijn op basis van artikel 100 A uit te werken teneinde de voorschriften te harmoniseren, zonder de impact van deze stoffen op het milieu uit het oog te verliezen.

2.3. Om de in biociden gebruikte werkzame stoffen te determineren, stelt de Commissie voor dat de nationale instanties - overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel - lijsten van deze stoffen opstellen, die vervolgens geleidelijk op Europees niveau bijeen worden gebracht, en wel in de lijst in bijlage I, die dus aanvankelijk leeg is. Dergelijke lijsten zijn niet alleen nodig voor de tenuitvoerlegging van het onderhavige richtlijnvoorstel, maar zouden ook de documentatiewerkzaamheden van bedrijven vergemakkelijken.

2.4. Daarnaast is het de bedoeling dat bedrijven die biociden op de markt brengen dossiers opstellen, die in de bijlagen bij het voorstel beschreven zijn, nl.:

- een dossier voor de werkzame stoffen die bestanddeel van biociden zijn;

- een dossier voor de biociden zelf.

2.5. Verder stelt de Commissie voor dat de vergunning die door één lid-staat voor een biocide is verleend, door de overige lid-staten wordt erkend.

3. Algemene opmerkingen

3.1. Het Comité deelt de zorg van de Commissie voor de gezondheid (van mens en dier) en het milieu.

3.2. Het Comité is het ook volledig eens met de voorstellen m.b.t. het verzamelen van informatie over werkzame stoffen door de nationale instanties, niet alleen omdat bij deze procedure rekening wordt gehouden met het subsidiariteitsbeginsel, maar ook omdat werkzame stoffen in verband met geografische en klimaatomstandigheden wel in de ene, maar niet in de andere lid-staat kunnen worden gebruikt.

3.3. Verder stemt het Comité volledig in met het beginsel van wederzijdse erkenning van dossiers, dat overigens ook voor in de landbouw gebruikte bestrijdingsmiddelen en biotechnologisch vervaardigde geneesmiddelen wordt toegepast. Het Comité vreest echter dat de door de Commissie voorgestelde mogelijkheid, uitzonderingen toe te staan, dit principe van wederzijdse erkenning zou kunnen uithollen.

3.4. Zonder uitvoerig in te gaan op de problematiek i.v.m. de globale ramingen van de kosten die met het opstellen van de dossiers zijn verbonden, wil het Comité toch zijn verontrusting uitspreken over de hoogte van deze kosten, die op 120 000 ecu per dossier worden geraamd. Voor een dossier inzake "werkzame stoffen" liggen de kosten over het algemeen nog veel hoger.

3.5. Gezien het grote aantal in de categorie biociden vallende produkten, waarvoor even zoveel dossiers moeten worden opgesteld, vermenigvuldigd met het aantal lid-staten dat hiervan een copie of een vertaling moet ontvangen, zou een en ander tot zeer grote administratieve rompslomp kunnen leiden. Het is van belang dat de Commissie in samenwerking met de lid-staten nagaat wat de concrete uitwerkingen van deze voorstellen zouden zijn, zelfs als het alleen om samengevatte dossiers zou gaan.

Het Comité verzoekt de Commissie er bij de lid-staten op aan te dringen dat de met de behandeling van deze samengevatte dossiers belaste nationale autoriteiten de verstrekte informatie accepteren en geen bijkomende onderzoeken verrichten, hetgeen alleen maar tot doublures zou leiden.

3.6. De Commissie erkent overigens zelf dat de tenuitvoerlegging van het voorstel verscheidene jaren in beslag zal nemen en gaat uit van een overgangsperiode van 10 jaar voor biociden die vóór de datum van inwerkingtreding van de onderhavige richtlijn op de markt zijn gebracht.

3.7. Deze situatie en de administratieve consequenties hiervan hebben met name ernstige gevolgen voor het MKB, dat in de in bijlage V bij het richtlijnvoorstel genoemde sectoren sterk vertegenwoordigd is.

3.8. Het Comité neemt kennis van het feit dat de belangrijkste twee maatregelen, namelijk de lijst van werkzame stoffen en het dossier inzake het eindprodukt, uiteenlopende consequenties (van financiële en/of materiële aard) hebben naar gelang van de vraag of het om bedrijven gaat die de werkzame stoffen produceren en/of in de handel brengen, of om bedrijven die op basis van deze werkzame stoffen eindprodukten vervaardigen, waarover een dossier moet worden opgesteld.

3.9. Het Comité heeft zich afgevraagd welke invloed de als bijlage I bij het richtlijnvoorstel te voegen lijst van werkzame stoffen zal hebben op de lijst van gevaarlijke stoffen die op basis van Richtlijn 67/548/EEG en de successieve wijzigingen daarop is vastgesteld.

3.10. Het is de bedoeling van de Commissie de verplichting tot inschrijving van gevaarlijke stoffen in bovengenoemde lijst (Richtlijn 67/548/EEG) te schrappen, aangezien de elementen die overeenkomstig het onderhavige voorstel in het dossier "werkzame stof" moeten worden verstrekt, gedetailleerder zijn dan Richtlijn 67/548/EEG voorschrijft.

3.11. Dit betekent dat "biocide" werkzame stoffen die in de zin van Richtlijn 67/548/EEG als "gevaarlijk" worden geclassificeerd, beschreven moeten worden in het voor bijlage I bedoelde dossier.

3.12. Daarnaast zou het Comité graag zien dat de Commissie maatregelen neemt m.b.t. de gevolgen van het gebruik van biociden voor oppervlaktewater en grondwater.

4. Bijzondere opmerkingen

4.1. Artikel 2

4.1.1. Het Comité vraagt zich af of de zeer algemeen geformuleerde definitie van biociden geen bron van moeilijkheden of zelfs conflicten zal gaan vormen als zij door de lid-staten wordt toegepast.

4.1.2. Weliswaar brengt de in bijlage V opgenomen lijst van produkten enige duidelijkheid in de zaak, maar toch blijven er een aantal nauwelijks te onderbouwen uitzonderingen bestaan.

4.1.3. Het Comité stelt daarom voor, de definitie als volgt te wijzigen: "... en uitsluitend of voornamelijk bestemd zijn om ...", tenzij het bepaalde m.b.t. bijlage V duidelijker en explicieter wordt geformuleerd.

4.2. Artikel 3

4.2.1. Het Comité is van mening dat de zinsnede "redelijk tijdsbestek" in lid 2 aanleiding kan geven tot voor bedrijven en gebruikers nadelige vertragingen, en stelt voor de tekst als volgt te formuleren: "... wordt beslist binnen een termijn van maximaal 12 maanden vanaf het tijdstip waarop het volledige dossier is ingediend".

Voor eindprodukten zou de termijn echter korter kunnen zijn, b.v. 6 maanden.

4.3. Artikel 5

4.3.1. Het Comité erkent weliswaar dat vergunningen opnieuw moeten worden bekeken als daar op grond van nieuwe informatie aanleiding toe bestaat, maar vindt dat dit een uitzondering moet blijven en alleen mag gebeuren als er een concrete aanleiding is.

4.4. Artikel 6, lid 4

4.4.1. Het Comité is van mening dat het besluit om de met het afgeven van vergunningen belaste instanties de wijze van gebruik of de te gebruiken hoeveelheden van een stof te laten bepalen, al gauw te ver kan gaan.

Deze procedure zou in overleg met de betrokken bedrijfstakken aan de hand van de elementen in de dossiers "werkzame stof" en "eindprodukt" moeten worden vastgesteld.

4.5. Artikel 7

4.5.1. Uit de bepalingen van dit artikel valt op te maken dat de persoon die verantwoordelijk is voor het in de Europese Unie op de markt brengen van het produkt, in het dossier dat hij aan de bevoegde autoriteiten van de betrokken lid-staten moet voorleggen, uitsluitend de gegevens over werkzame stoffen behoeft te vermelden die in bijlage I zijn opgenomen en die door een ander bedrijf zijn verstrekt met de toestemming deze gegevens te gebruiken.

4.5.2. In dit verband zij erop gewezen dat het bedrijf dat het eindprodukt op de markt brengt, in de meeste gevallen niet de producent van de werkzame stof in dit produkt is.

4.5.3. Dit betekent dat de producent van het eindprodukt slechts de beschikking kan krijgen over de in het dossier "eindprodukt" op te nemen gegevens uit het dossier "werkzame stof" als de producent die de gegevens betreffende de werkzame stof heeft vastgelegd, hem hiertoe toegang verleent.

4.5.4. Het Comité is zich er uiteraard van bewust dat het opstellen van een dossier "werkzame stof" (zoals reeds in par. 3.4 is opgemerkt) hoge kosten meebrengt en dat het niet meer dan billijk is dat de producent van de werkzame stof de gebruiker een evenredige vergoeding kan vragen voor de toegang tot dit dossier.

4.5.5. Een dergelijke vergoeding is vooral billijk als het om een uit een derde land ingevoerd eindprodukt gaat, waarvoor dus geen in de Europese Unie geproduceerde of verkochte werkzame stof is gebruikt waarvoor een dossier moet worden opgesteld.

4.5.6. De Commissie stelt verder voor dat voor het dossier "werkzame stof" meerdere bedrijven samen een aantal tests kunnen uitwerken om doublures te voorkomen, met name wat in vivo-tests op levende organismen betreft.

4.5.7. Uit het bovenstaande blijkt dat toegang tot dossiers tegen betaling uit economisch oogpunt weliswaar te rechtvaardigen is, maar dat deze administratieve procedure niet mag uitlopen op een monopoliepositie wat de verkoop betreft.

4.5.8. Uiteraard zal een dergelijk monopolie er anders uitzien als verscheidene fabrikanten dezelfde werkzame stof produceren, in verband met de concurrentie (hoewel er natuurlijke ook stilzwijgende afspraken kunnen zijn); als er evenwel slechts één producent is, kan deze zodanige financiële eisen stellen dat de fabrikanten van biociden-eindprodukten van de markt worden uitgesloten.

4.5.9. Het Comité verzoekt de Commissie daarom de consequenties van deze procedure grondig te onderzoeken, in samenwerking met de betrokken bedrijven. Deze hebben zich overigens reeds lovend uitgesproken over de samenwerking met de communautaire autoriteiten bij de voorbereiding van de onderhavige ontwerp-richtlijn.

4.6. Artikel 9

4.6.1. Het Comité stelt vast dat bij de in bijlage I op te nemen werkzame stoffen moet worden aangegeven voor welk gebruik zij bestemd zijn.

4.6.2. Het Comité merkt evenwel op dat in het dossier ook moet worden aangegeven in welke concentratie, afhankelijk van het gebruik, de werkzame stof in de diverse biociden aanwezig moet zijn. Als zulks wordt geëist, dan dient deze informatie als ten dele vertrouwelijk te worden beschouwd.

4.6.3. Verder heeft het Comité de Commissie gevraagd wat de consequenties zouden zijn van uitbreiding van de toepassingsmogelijkheden van een bepaalde werkzame stof. In dat geval zou er geen nieuw dossier behoeven te worden opgesteld; het bestaande dossier zou zo nodig worden aangevuld.

4.7. Artikel 9, lid 5

4.7.1. Het Comité heeft moeite met de in deze bepaling opgenomen eis - ook al sluit deze aan bij het vijfde milieu-actieprogramma -, en is van mening dat deze zou moeten worden gewijzigd, indien zij niet wordt geschrapt.

4.7.2. In de eerste plaats zou de tekst als volgt moeten worden geformuleerd: "...kan worden herzien en eventueel na onderzoek worden geweigerd".

4.7.3. Verder zou aan lid 5 een als volgt luidende alinea moeten worden toegevoegd: "Als bij een herziening de opneming van een werkzame stof wordt geweigerd, krijgt het bedrijf een termijn van maximaal 5 jaar alvorens de werkzame stof van de markt moet verdwijnen. Deze termijn mag echter niet worden gebruikt om de in lid 4 genoemde periode van 10 jaar te verlengen".

4.8. Artikel 11

4.8.1. Met betrekking tot dit artikel is in paragraaf 4.5.1 t/m 4.5.9 reeds het een en ander opgemerkt c.q. voorgesteld.

4.9. Artikel 12

4.9.1. Zie paragraaf 4.5.1 t/m 4.5.9.

4.9.2. Wat betreft de in lid 2 genoemde proeven met gewervelde dieren [zie b), tweede alinea] kan uiteraard aan een financiële vergoeding worden gedacht. Zou de Commissie rekening kunnen houden met de nodige bepalingen ?

4.9.3. Het Comité stemt in met de procedure en de bepalingen die de Commissie voorstelt om onnodige herhalingen van dierproeven te voorkomen.

4.10. Artikel 17

4.10.1. Aan lid 3 zou moeten worden toegevoegd dat de in de punten c) en j) verstrekte gegevens als vertrouwelijk moeten worden beschouwd.

4.11. Artikel 20

4.11.1. De Commissie zou duidelijk moeten aangeven wat zij onder reclame verstaat. Volgens het Comité zouden hieronder niet alleen reclameboodschappen in de media (kranten, tijdschriften, televisie, radio, folders enz.) moeten vallen, maar ook de teksten op verpakkingen of etiketten en de borden op verkooppunten.

4.12. Artikel 24

4.12.1. In lid 3 zou "kan ... worden verzocht" moeten worden vervangen door "moet ... worden verzocht".

5. Bijlage V

5.1. Naar aanleiding van de definitie van biociden rijzen, zoals reeds in paragraaf 4.1 hierboven is opgemerkt, bepaalde vragen. Weliswaar brengt bijlage V enige duidelijkheid in de zaak, maar toch kan men zich b.v. afvragen of "desinfectanten" geen antiseptica zijn, en of zij in dat geval niet als geneesmiddelen moeten worden beschouwd.

In elk geval moet ervoor worden gezorgd dat er door de formulering van de tekst van bijlage V geen "grijze gebieden" ontstaan, die tot verwarring en conflicten aanleiding kunnen geven.

5.1.1. Daartoe is het van belang dat de etikettering, die in artikel 18 van het voorstel aan de orde komt, goed wordt geregeld teneinde het ontstaan van dergelijke "grijze gebieden" te voorkomen.

Gedaan te Brussel, 28 april 1994.

De Voorzitter

van het Economischen Sociaal Comité

Susanne TIEMANN

(1) PB nr. C 56 van 7. 3. 1990.