a)

Wanneer het Agentschap besluit taken in verband met de certificering van ATM/ANS-apparatuur die onder deze verordening valt, de goedkeuring van of het permanente toezicht op organisaties die onder Uitvoeringsverordening (EU) 2023/1769 vallen, toe te wijzen aan gekwalificeerde instanties, zorgt het ervoor dat het een overeenkomst met de bevoegde instantie(s) heeft gesloten en gedocumenteerd, die door beide partijen bij die overeenkomst op het passende managementniveau is goedgekeurd en waarin het volgende duidelijk wordt gedefinieerd:

b)

Het Agentschap zorgt ervoor dat het bij DPO.AR.B.001 (a) (5) van Uitvoeringsverordening (EU) 2023/1769 vereiste interne auditproces en het veiligheidsrisicobeheerproces betrekking hebben op alle taken die namens het Agentschap door de bevoegde instantie(s) worden uitgevoerd.

c)

Met betrekking tot de goedkeuring van en het toezicht op de naleving door de organisatie van DPO.OR.B.001 (d) van Uitvoeringsverordening (EU) 2023/1769, kan het Agentschap taken toewijzen aan gekwalificeerde instanties overeenkomstig punt a), of aan elke relevante autoriteit die verantwoordelijk is voor informatiebeveiliging of cyberbeveiliging in de Unie. Bij de toewijzing van taken ziet het Agentschap erop toe dat:

a)

Het Agentschap vaardigt een richtsnoer inzake ATM/ANS-apparatuur uit wanneer:

b)

Een ATM/ANS-richtsnoer moet ten minste de volgende informatie bevatten:

a)

Het Agentschap stelt gedetailleerde specificaties vast die organisaties kunnen gebruiken om aan te tonen dat zij voldoen aan de relevante essentiële eisen van bijlage VIII en, indien van toepassing, bijlage VII bij Verordening (EU) 2018/1139, en stelt deze beschikbaar wanneer zij:

b)

De in punt a) bedoelde gedetailleerde specificaties bevatten ontwerpnormen die de stand van de techniek en de beste ontwerppraktijken weerspiegelen en die voortbouwen op opgedane waardevolle ervaring en wetenschappelijke en technische vooruitgang, en op de beste beschikbare gegevens en analyses met betrekking tot ATM/ANS-apparatuur.

a)

Het Agentschap stelt de certificeringsbasis voor ATM/ANS-apparatuur vast en stelt de aanvrager van een certificaat voor ATM/ANS-apparatuur daarvan in kennis. Deze certificeringsbasis bestaat uit:

b)

De eventuele opname van aanvullende punten, kenmerken of functies die aanvankelijk niet in de certificeringsbasis waren opgenomen, wordt door het Agentschap goedgekeurd.

a)

Het Agentschap stelt aanvullende eisen vast, “bijzondere voorwaarden” genaamd, voor ATM/ANS-apparatuur indien de desbetreffende toepasselijke gedetailleerde specificaties niet toereikend worden geacht omdat:

b)

Bijzondere voorwaarden omvatten veiligheids-, prestatie-, beveiligings- en interoperabiliteitsnormen die het Agentschap nodig acht om ervoor te zorgen dat het passende prestatieniveau van de ATM/ANS-apparatuur gelijkwaardig is aan dat van de toepasselijke gedetailleerde specificaties.

a)

Het Agentschap bepaalt in welke mate het betrokken is bij de verificatie van activiteiten voor het aantonen van de overeenstemming en gegevens in verband met een aanvraag voor de afgifte van een certificaat of voor wijzigingen daarvan. Het doet dit op basis van een beoordeling van subjectieve groepen van activiteiten en gegevens van het certificeringsprogramma waarmee de overeenstemming kan worden aangetoond.

De beoordeling heeft betrekking op alle volgende elementen:

Minstens de volgende elementen worden beoordeeld:

b)

Het Agentschap stelt de aanvrager in kennis van zijn mate van betrokkenheid en actualiseert de mate van betrokkenheid wanneer dit gerechtvaardigd is op grond van informatie die een aanzienlijk effect heeft op het eerder overeenkomstig punt a) beoordeelde risico. Het Agentschap stelt de aanvrager in kennis van elke wijziging van de mate van betrokkenheid.

a)

Het Agentschap geeft een certificaat af voor ATM/ANS-apparatuur, op voorwaarde dat:

b)

Het certificaat van de ATM/ANS-apparatuur bevat de exploitatiebeperkingen, het gegevensblad voor blijvende geschiktheid, de toepasselijke certificeringsbasis voor ATM/ANS-apparatuur waarmee het Agentschap de overeenstemming registreert, en alle andere voorwaarden of beperkingen die zijn voorgeschreven in de toepasselijke gedetailleerde specificaties en bijzondere voorwaarden.

a)

Na ontvangst van een verklaring van overeenstemming met het ontwerp van de ATM/ANS-apparatuur van een organisatie die betrokken is bij het ontwerp of de productie van ATM/ANS-apparatuur en door het Agentschap is goedgekeurd overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) 2023/1769, gaat het Agentschap na of aan het volgende is voldaan:

b)

De verklaring van overeenstemming met het ontwerp van de ATM/ANS-apparatuur bevat de exploitatiebeperkingen, het gegevensblad voor blijvende geschiktheid, de toepasselijke gedetailleerde specificaties waarmee de organisatie de overeenstemming heeft aangetoond, en alle andere voorwaarden of beperkingen die zijn voorgeschreven in de toepasselijke gedetailleerde specificaties en bijzondere voorwaarden.

c)

Indien de verklaring niet in overeenstemming is met de bevoegdheden van de organisatie of informatie bevat die wijst op niet-naleving van de toepasselijke gedetailleerde specificaties en bijzondere voorwaarden, stelt het Agentschap de betrokken organisatie in kennis van de niet-naleving en verzoekt het om nadere informatie, corrigerende maatregelen en bewijzen daarvan.

d)

Indien aan de eisen in de punten a) en b) is voldaan, bevestigt het Agentschap de ontvangst van de verklaring.

a)

de declarant heeft verklaard dat het ontwerp van ATM/ANS-apparatuur in overeenstemming is met ATM/ANS.EQMT.DEC.010;

b)

de declarant zich ertoe heeft verbonden de in bijlage III vastgestelde verplichtingen na te komen;

c)

er geen openstaande kwesties zijn overeenkomstig ATM/ANS.EQMT.AR.B.020.

a)

Bij ontvangst van een kennisgeving van wijzigingen overeenkomstig ATM/ANS.EQMT.DEC.020 controleert het Agentschap de volledigheid van de kennisgeving overeenkomstig ATM/ANS.EQMT.AR.B.020.

b)

Wanneer de wijziging(en) gevolgen heeft (hebben) voor aspecten van de verklaring die zijn geregistreerd overeenkomstig ATM/ANS.EQMT.AR.B.025, actualiseert het Agentschap het register.

c)

Na voltooiing van de in de punten a) en b) vereiste activiteiten bevestigt het Agentschap de ontvangst van de kennisgeving aan de organisatie die betrokken is bij het ontwerp of de productie van ATM/ANS-apparatuur.

a)

Een aanvraag van een certificaat voor ATM/ANS-apparatuur, of voor wijzigingen daarvan, moet worden ingediend in de vorm en op de wijze zoals vastgelegd door het Agentschap.

b)

Een aanvraag van een certificaat voor ATM/ANS-apparatuur moet minstens het volgende bevatten:

c)

Na de eerste indiening van de aanvraag bij het Agentschap werkt de aanvrager het certificeringsprogramma bij wanneer er wijzigingen in het certificeringsproject zijn die gevolgen hebben voor punt (b) (2) (i) tot en met (vii).

d)

Een aanvraag voor de afgifte van een certificaat voor ATM/ANS-apparatuur is 5 jaar geldig, tenzij de aanvrager op het moment van de aanvraag aantoont dat hij een langere periode nodig heeft om de naleving aan te tonen en het Agentschap ermee instemt die periode te verlengen.

e)

In het geval geen certificaat voor ATM/ANS-apparatuur is afgegeven, of het duidelijk is dat het niet zal worden afgegeven binnen de in punt d) vastgestelde termijn, kan de aanvrager:

a)

Na aanvaarding van het certificeringsprogramma door het Agentschap toont de aanvrager aan dat hij voldoet aan de certificeringsbasis van de ATM/ANS-apparatuur, zoals vastgesteld en aan de aanvrager meegedeeld door het Agentschap overeenkomstig ATM/ANS.EQMT.AR.B.001, en verstrekt hij het Agentschap de middelen waarmee dit is aangetoond.

b)

Een aanvrager van een certificaat van ATM/ANS-apparatuur actualiseert het certificeringsprogramma met de geactualiseerde certificeringsbasis indien het Agentschap vaststelt dat de aanvrager daartoe na de eerste indiening overeenkomstig ATM/ANS.EQMT.CERT.015 moet overgaan.

c)

De aanvrager brengt aan het Agentschap verslag uit over alle moeilijkheden of voorvallen die zich tijdens het aantonen van de naleving hebben voorgedaan en die een aanzienlijk effect kunnen hebben op de in ATM/ANS.EQMT.CERT.015 (b) (2) (vi) bedoelde beoordeling of op het certificeringsprogramma, of die het op een andere wijze noodzakelijk maken het overeenkomstig ATM/ANS.EQMT.AR.B.010 (b), aan de aanvrager meegedeelde niveau van betrokkenheid van het Agentschap te wijzigen.

d)

Een aanvrager registreert bewijzen van naleving in de nalevingsdocumenten, zoals vermeld in het certificeringsprogramma.

e)

Na voltooiing van alle activiteiten voor het aantonen van de naleving overeenkomstig het certificeringsprogramma, met inbegrip van alle inspecties en tests die zijn uitgevoerd overeenkomstig ATM/ANS.EQMT.CERT.040, verklaart en dient de aanvrager in een door het Agentschap vastgestelde vorm en op een wijze het volgende in:

f)

De aanvrager toont aan dat de kenmerken of functies die geen deel uitmaken van de certificeringsbasis geen invloed hebben op of nadelige gevolgen hebben voor de geschiktheid van de ATM/ANS-apparatuur voor het beoogde gebruik.

a)

Het Agentschap stelt aanvaardbare wijzen van naleving (acceptable means of compliance, AMC) op die mogen worden gebruikt om overeenstemming te bereiken met Verordening (EU) 2018/1139 en de op grond daarvan vastgestelde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen.

b)

Er mogen alternatieve wijzen van naleving worden gebruikt om deze verordening na te leven.

a)

Het ontwerp van ATM/ANS-apparatuur bestaat uit:

b)

Elk ontwerp dient naar behoren te worden geïdentificeerd.

a)

Alvorens tests worden uitgevoerd tijdens het aantonen van de naleving, zoals vereist krachtens ATM/ANS.EQMT.CERT.025, moet de aanvrager controleren of:

b)

Op basis van de overeenkomstig punt a) uitgevoerde controles stelt de aanvrager een verificatieverklaring op waarin elk potentieel geval van niet-overeenstemming is vermeld, samen met een motivering waarom dit de testresultaten niet zal beïnvloeden, en verleent hij het Agentschap toestemming om alle inspecties te verrichten die nodig worden geacht om de geldigheid van die verklaring te controleren.

c)

De aanvrager verleent het Agentschap toestemming om:

d)

Voor alle tests en inspecties die het Agentschap heeft bijgewoond:

a)

De houder van een certificaat van ATM/ANS-apparatuur verstrekt ten minste één reeks volledige onderhoudsinstructies, met beschrijvende gegevens en uitvoeringsinstructies die zijn opgesteld in overeenstemming met de toepasselijke certificeringsbasis, aan alle bekende gebruikers en stelt deze op verzoek ter beschikking van alle andere personen die aan één of meer van deze onderhoudsinstructies moeten voldoen.

b)

Wijzigingen in de onderhoudsinstructies worden ter beschikking gesteld van alle bekende gebruikers en, op verzoek, van iedereen die aan één of meer van deze onderhoudsinstructies moet voldoen. Bij het Agentschap wordt een programma ingediend waaruit blijkt hoe wijzigingen van de onderhoudsinstructies ter beschikking worden gesteld van alle bekende gebruikers.

a)

Alle wijzigingen worden door het Agentschap goedgekeurd zodra de certificaathouder aantoont dat de wijzigingen en de gebieden waarop de wijzigingen betrekking hebben, voldoen aan de certificeringsbasis die door het Agentschap is vastgesteld overeenkomstig ATM/ANS.EQMT.AR.B.001.

b)

In afwijking van punt a) worden de wijzigingen binnen de reikwijdte van de bevoegdheden van de organisatie na een goedgekeurde wijzigingsbeheerprocedure beheerd door de erkende ontwerporganisatie en blijven zij beperkt tot specifieke configuratie(s) van de ATM/ANS-apparatuur waarop de wijzigingen betrekking hebben.

c)

Daartoe beschikt de houder van een certificaat van ATM/ANS-apparatuur over een systeem om de reikwijdte van de wijzigingen van ATM/ANS-apparatuur als “klein” en “groot” vast te stellen.

d)

De wijzigingen worden afgegeven met een verklaring overeenkomstig DPO.OR.C.001 (b) (2), van bijlage II (Deel-DPO.OR) bij Uitvoeringsverordening (EU) 2023/1769.

a)

de passende corrigerende maatregel voorstellen en de details van dat voorstel ter goedkeuring voorleggen aan het Agentschap;

b)

na goedkeuring door het Agentschap, aan alle bekende gebruikers van de ATM/ANS-apparatuur en aan de betrokken bevoegde autoriteiten, en, indien van toepassing en op verzoek, aan alle personen die de richtsnoeren voor ATM/ANS-apparatuur moeten naleven, passende beschrijvende gegevens en uitvoeringsinstructies ter beschikking stellen.

a)

het Agentschap toegang verlenen tot alle faciliteiten, apparatuur, documenten, archieven, gegevens, processen, procedures of alle ander materiaal, en toestaan dat het Agentschap alle verslagen beoordeelt, alle inspecties uitvoert en alle tests uitvoert of bijwoont die nodig zijn om te controleren of de organisatie voldoet aan alle toepasselijke eisen van deze bijlage;

b)

als de natuurlijke of rechtspersoon een beroep doet op partners, leveranciers of subcontractanten, regelingen met hen treffen om te garanderen dat het Agentschap toegang heeft tot deze partners, leveranciers of subcontractanten en onderzoeken kan uitvoeren als beschreven in punt a).

a)

een beschrijving van het ontwerp, met inbegrip van alle configuraties;

b)

de verwachte prestaties van de apparatuur, indien van toepassing, hetzij direct hetzij door te verwijzen naar andere aanvullende documenten;

c)

een bewijs van overeenstemming waarin wordt bevestigd dat de apparatuur voldoet aan de toepasselijke specificaties, en een lijst van de specificaties en bijzondere voorwaarden, voor zover van toepassing;

d)

een verwijzing naar relevant ondersteunend bewijsmateriaal, met inbegrip van testverslagen;

e)

een verwijzing naar de passende handleidingen voor bediening, afstelling en onderhoud;

f)

de mate waarin wordt voldaan aan de desbetreffende eisen, indien verschillende niveaus worden toegestaan door de specificaties van de verklaring;

g)

een lijst van afwijkingen, indien van toepassing.

a)

Het Agentschap stelt aanvaardbare wijzen van naleving (acceptable means of compliance, AMC) op die mogen worden gebruikt om overeenstemming te bereiken met Verordening (EU) 2018/1139 en de op grond daarvan vastgestelde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen.

b)

Er mogen alternatieve wijzen van naleving worden gebruikt om deze verordening na te leven.

a)

Een erkende organisatie die betrokken is bij het ontwerp van ATM/ANS-apparatuur mag wijzigingen aanbrengen in het ontwerp die binnen het toepassingsgebied van de bevoegdheden van de erkende organisatie vallen. In dat geval moet de gewijzigde apparatuur zijn oorspronkelijke onderdeelnummer behouden.

b)

Voor elke wijziging van het ontwerp die binnen het toepassingsgebied van de bevoegdheden van de erkende organisatie valt en die omvangrijk genoeg is om een volledig onderzoek overeenkomstig ATM/ANS.EQMT.AR.B.020 te vereisen om de overeenstemming ervan te bepalen, moet een nieuwe modelaanwijzing aan de apparatuur worden toegekend.

a)

De ontwerporganisatie die de verklaring heeft opgesteld, verstrekt ten minste één reeks volledige onderhoudsinstructies, bestaande uit beschrijvende gegevens en uitvoeringsinstructies die zijn opgesteld in overeenstemming met de specificaties die van toepassing zijn op de ATM/ANS-apparatuur waarop de verklaring betrekking heeft, aan alle bekende gebruikers en, op verzoek, aan alle andere personen die aan de voorwaarden van deze onderhoudsinstructies moeten voldoen.

b)

Wijzigingen in de onderhoudsinstructies worden ter beschikking gesteld van alle bekende gebruikers en, op verzoek, van iedereen die aan één of meer van deze onderhoudsinstructies moet voldoen. Op verzoek wordt bij het Agentschap een programma ingediend waaruit blijkt hoe wijzigingen van de onderhoudsinstructies ter beschikking worden gesteld van alle bekende gebruikers.

a)

de passende corrigerende maatregel voorstellen en de details van dat voorstel ter goedkeuring voorleggen aan het Agentschap;

b)

na goedkeuring door het Agentschap, aan alle bekende gebruikers van de apparatuur en aan de betrokken bevoegde autoriteiten, indien van toepassing, en op verzoek aan alle personen die de richtsnoeren voor ATM/ANS-apparatuur moeten naleven, passende beschrijvende gegevens en uitvoeringsinstructies ter beschikking stellen.

a)

het Agentschap toegang verlenen tot alle faciliteiten, apparatuur, documenten, archieven, gegevens, processen, procedures of alle ander materiaal, en toestaan dat het Agentschap alle verslagen beoordeelt, alle inspecties uitvoert en alle tests uitvoert of bijwoont die nodig zijn om te controleren of de organisatie blijft voldoen aan alle toepasselijke eisen van deze bijlage;

b)

als de natuurlijke of rechtspersoon een beroep doet op partners, leveranciers of subcontractanten, regelingen met hen treffen om te garanderen dat het Agentschap toegang heeft tot deze partners, leveranciers of subcontractanten en onderzoeken kan uitvoeren als bepaald in punt a).