(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/96 van de Commissie (3) is een vergunning verleend voor het in de Unie in de handel brengen van 3′-sialyllactosenatriumzout dat is verkregen door microbiële fermentatie met de genetisch gemodificeerde stam K-12 DH1 van Escherichia coli (“E. coli”) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283.

(4)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2023/113 van de Commissie (4) is een vergunning verleend voor het in de Unie in de handel brengen van 3′-sialyllactosenatriumzout dat is verkregen door microbiële fermentatie met genetisch gemodificeerde afgeleide stammen van E. coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283.

(5)

Op 8 februari 2023 heeft de onderneming Chr. Hansen A/S (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om de gebruiksvoorwaarden te wijzigen van 3′-sialyllactosenatriumzout (“3′-SL-natriumzout”) dat is verkregen door microbiële fermentatie met genetisch gemodificeerde afgeleide stammen (een productiestam en een facultatieve afbraakstam) van E. coli BL21(DE3). De aanvrager heeft verzocht om een verhoging van de maximumgehalten aan 3′-SL-natriumzout bij gebruik in volledige zuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (5) van het momenteel toegelaten maximumgehalte van 0,23 g/kg of l tot een maximumgehalte van 0,28 g/kg of l, alsook om de uitbreiding van het gebruik van 3′-SL-natriumzout tot voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) bestemd voor zuigelingen en peuters in een gehalte van 0,28 g/dag. Vervolgens heeft de aanvrager op 23 maart 2023 het oorspronkelijke verzoek in de aanvraag gewijzigd en het gebruik van 3′-SL-natriumzout in voedingssupplementen voor zuigelingen en peuters uit de lijst van voorgestelde gebruiksdoeleinden geschrapt.

(6)

De aanvrager heeft het de voorgestelde wijzigingen van de gebruiksvoorwaarden voor 3′-SL-natriumzout in volledige zuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 gemotiveerd door aan te voeren dat het gebruiksniveau van 3′-SL-natriumzout in volledige zuigelingenvoeding en de daaruit voortvloeiende inname zo beter zou aansluiten bij de gehalten aan 3′-SL die van nature voorkomen in moedermelk.

(7)

De Commissie is van mening dat de door de aanvrager voorgestelde actualisering van de Unielijst met betrekking tot de wijziging van de gebruiksvoorwaarden voor 3′-SL-natriumzout geproduceerd door afgeleide stammen van E. coli BL21(DE3) naar verwachting geen gevolgen zal hebben voor de menselijke gezondheid en dat een veiligheidsbeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 niet nodig is. In dit verband zou de licht verhoogde inname van 3′-SL-natriumzout die uit dit toegenomen gebruik in volledige zuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 zou voortvloeien, nog steeds lager zijn dan de innames van 3′-SL uit moedermelk die voor de EFSA in haar advies van 2022 over 3′-SL-natriumzout geproduceerd door afgeleide stammen van E. coli BL21(DE3) geen aanleiding tot bezorgdheid over de veiligheid vormde (7). De Commissie is ook van mening dat de verhoging van de maximale gebruiksconcentraties van 3′-SL-natriumzout in volledige zuigelingenvoeding van 0,23 g/kg of l tot 0,28 g/kg of l ook moet worden weerspiegeld in de gebruiksvoorwaarden voor voeding voor medisch gebruik voor zuigelingen en peuters als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, aangezien de maximumgehalten aan 3′-SL-natriumzout in die levensmiddelen gekoppeld zijn aan de maximumgehalten in volledige zuigelingenvoeding.

(8)

De in de aanvraag verstrekte informatie en het advies van de EFSA van 2022 bevatten voldoende redenen om vast te stellen dat de wijzigingen van de gebruiksvoorwaarden voor 3′-SL-natriumzout geproduceerd door afgeleide stammen van E. coli BL21(DE3) in overeenstemming zijn met de voorwaarden van artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 en moeten worden goedgekeurd.

(9)

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(10)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,