(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is er bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Lacto-N-neotetraose uit synthetische en microbiële bron is als toegelaten nieuw voedingsmiddel opgenomen in de Unielijst in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470.

(4)

Bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/375 van de Commissie (3) is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (4) een vergunning verleend voor het in de handel brengen van door chemische synthese geproduceerde lacto-N-neotetraose als nieuw voedselingrediënt.

(5)

Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 258/97 heeft de onderneming Glycom A/S op 1 september 2016 de Commissie in kennis gesteld van haar voornemen om lacto-N-neotetraose uit microbiële bron, geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli K12, in de handel te brengen als nieuw voedselingrediënt. Lacto-N-neotetraose van microbiële oorsprong, geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli K-12, is op basis van die kennisgeving opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen toen die Unielijst werd vastgesteld.

(6)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2019/1314 van de Commissie (5) zijn de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel lacto-N-neotetraose (microbiële bron), geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli K-12, gewijzigd.

(7)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/912 van de Commissie zijn de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel lacto-N-neotetraose (microbiële bron) gewijzigd (6) om het mogelijk te maken dat het nieuwe voedingsmiddel lacto-N-neotetraose dat wordt geproduceerd door de gecombineerde activiteit van de genetisch gemodificeerde stammen PS-LNnT-JBT en DS-LNnT-JBT, afgeleid van Escherichia coli stam BL21(DE3), in de handel wordt gebracht en in de eerder toegelaten gebruiksconcentraties wordt gebruikt.

(8)

Op 3 oktober 2022 heeft de onderneming Glycom A/S (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend voor een wijziging van de gebruiksvoorwaarden voor lacto-N-neotetraose. De aanvraag betrof het gebruik van lacto-N-neotetraose in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (7), in de momenteel toegelaten concentratie van maximaal 0,6 g/l, zonder verplicht gebruik in combinatie met 2’-fucosyllactose in een gebruiksverhouding van 1:2 (één deel lacto-N-neotetraose met twee delen 2’-fucosyllactose), en in dranken op basis van melk en soortgelijke producten die bestemd zijn voor peuters, zonder verplicht gebruik in combinatie met 2’-fucosyllactose in een gebruiksverhouding van 1:2 wanneer de twee nieuwe voedingsmiddelen afzonderlijk worden toegevoegd.

(9)

In de aanvraag voor de voorgestelde wijziging van de gebruiksvoorwaarden van lacto-N-neotetraose was de aanvrager van mening dat het verplichte gebruik van een combinatie van lacto-N-neotetraose met 2’-fucosyllactose in een verhouding van 1:2 wanneer zij samen worden gebruikt in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EU) nr. 609/2013, of in verschillende verhoudingen met 2’-fucosyllactose wanneer beide in combinatie worden gebruikt in dranken op basis van melk en soortgelijke producten die bestemd zijn voor peuters, onnodig de mogelijkheden voor exploitanten van levensmiddelenbedrijven beperkt om deze levensmiddelen met verschillende verhoudingen van die twee oligosachariden in de handel te brengen.

(10)

De Commissie is van mening dat de door de aanvrager voorgestelde actualisering van de Unielijst met betrekking tot de wijziging van de gebruiksvoorwaarden van lacto-N-neotetraose geen gevolgen kan hebben voor de menselijke gezondheid en dat een veiligheidsbeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 niet nodig is. In dit verband heeft de EFSA in een recent advies (8) geconcludeerd dat het gebruik van alleen lacto-N-neotetraose of alleen 2’-fucosyllactose in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in artikel 2 van Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (9) bij de momenteel toegestane maximumhoeveelheden van respectievelijk 0,6 mg/dag of maximaal 1,2 g/dag veilig is, en dat de daaruit voortvloeiende inname van elk van deze oligosachariden door deze toepassingen lager zou zijn dan de inname van lacto-N-neotetraose of 2’-fucosyllactose uit menselijke melk die van nature deze stoffen bevat.

(11)

De in de aanvraag verstrekte informatie en de bestaande adviezen van de EFSA bieden voldoende redenen om vast te stellen dat de wijzigingen in de gebruiksvoorwaarden van het nieuwe voedingsmiddel lacto-N-neotetraose moeten worden goedgekeurd.

(12)

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(13)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,