(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Eiwitextract uit varkensnieren is in de Unielijst in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 opgenomen als toegelaten nieuw voedingsmiddel.

(4)

Op 29 februari 2012 heeft de onderneming Sciotec Diagnostic Technologies GmbH overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (3) de Commissie in kennis gesteld van haar voornemen om eiwitextract uit varkensnieren in de handel te brengen als nieuw voedselingrediënt voor gebruik in voeding voor medisch gebruik als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (4) en in voedingssupplementen als gedefinieerd in artikel 2 van Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (5). Op basis van die kennisgeving is eiwitextract uit varkensnieren in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen opgenomen toen die lijst is opgesteld.

(5)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/973 van de Commissie (6) zijn de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel eiwitextract uit varkensnieren gewijzigd om ommantelde tabletten toe te voegen als een toegelaten vorm van eiwitextract uit varkensnieren voor gebruik in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG, en in voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, in aanvulling op de toegelaten ommantelde pellets.

(6)

Op 11 juli 2022 heeft de onderneming Bioiberica S.A.U. (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend voor een wijziging van de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel eiwitextract uit varkensnieren om een productieproces toe te voegen waarbij de varkensnieren een aantal keren met aceton worden gewassen, gevolgd door droogfasen waarbij een warmtebehandeling wordt toegepast, vermaling en zeven, en waarbij de uiteindelijke vorm van het nieuwe voedingsmiddel een lichtbruin poeder is dat wordt geformuleerd als maagsapresistente capsules of als omhulde maagsapresistente pellets of maagsapresistente tabletten, zodat het de actieve plaatsen van de spijsvertering kan bereiken. De aanvrager heeft ook om toelating verzocht van het gebruik van ultrahogedrukvloeistofchromatografie met fluorescentiedetectie (“UHPLC-FLD”) als aanvulling op de momenteel toegelaten methode voor de bepaling van de enzymactiviteit van diamineoxydase (“DAO”) in uit varkensnieren geëxtraheerde eiwitten. Bij deze methode wordt de activiteit van DAO uitgedrukt in andere meeteenheden (“mU”) dan die welke momenteel zijn toegelaten. De aanvrager heeft zijn verzoek om toevoeging van een nieuw productieproces gemotiveerd met het feit dat zijn productieproces robuust en consistent is bij de productie van het nieuwe voedingsmiddel overeenkomstig de toegelaten specificaties en bovendien niet door octrooien van derden wordt beschermd, aangezien de aanvrager en andere exploitanten van levensmiddelenbedrijven om die reden geen gebruik kunnen maken van het momenteel toegelaten productieproces voor het nieuwe voedingsmiddel. Als motivering van zijn verzoek om toelating van het gebruik van de UHPLC-FLD-methode om de activiteit van DAO te meten, voert de aanvrager aan dat dit een bekende en gemakkelijk te valideren en toe te passen methode is, die even betrouwbaar is als de momenteel toegelaten REA-methode (“Radio Extraction Assay”).

(7)

De Commissie is van oordeel dat de gevraagde bijwerking van de Unielijst naar verwachting geen gevolgen zal hebben voor de menselijke gezondheid en dat een veiligheidsbeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 niet nodig is. Het productieproces waarbij de acetonwassingsmethode wordt toegepast, gevolgd door droogfasen waarbij een warmtebehandeling wordt toegepast, vermaling en zeven, resulteert in de productie van een nieuw voedingsmiddel dat aan alle toegelaten specificaties voldoet en alleen qua vorm (poeder) en kleur (lichtbruin) verschilt. De veranderingen in de fysieke vorm en het uiterlijk van het nieuwe voedingsmiddel dat door middel van de methode met acetonwassing wordt verkregen, hebben naar verwachting geen gevolgen voor de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel, mits aan de toegelaten gebruiksvoorwaarden en specificaties wordt voldaan. Het gebruik van capsules is momenteel toegelaten voor het nieuwe voedingsmiddel in de vorm van maagsapresistente pellets en het gebruik ervan voor de poedervorm van het nieuwe voedingsmiddel heeft naar verwachting evenmin gevolgen voor het veiligheidsprofiel van dit toegelaten nieuwe voedingsmiddel.

(8)

Het gebruik van aceton als oplosmiddel bij de bereiding van levensmiddelen is toegestaan op grond van Richtlijn 2009/32/EG van het Europees Parlement en de Raad (7) en de EFSA heeft acetongehalten tot en met 5 000 mg/kg beoordeeld in het kader van de veiligheidsbeoordeling van de aanvraag tot toelating van nicotinamideribosidechloride als nieuw voedingsmiddel (8) waarvoor het voorgestelde gebruik en de daaruit voortvloeiende verwachte inname identiek zijn aan het gebruik en de inname van eiwitextract uit varkensnieren. De Commissie is echter van mening dat aceton, bij wijze van extra veiligheidsgarantie, als parameter aan de specificaties van eiwitextract uit varkensnieren dat door middel van het productieproces met acetonwassing wordt geproduceerd, moet worden toegevoegd in dezelfde hoeveelheden (≤ 5 000 mg/kg) die door de EFSA zijn beoordeeld en die zijn opgenomen in de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel nicotinamideribosidechloride dat bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/16 van de Commissie (9) is toegelaten.

(9)

Daarnaast is de Commissie van mening dat de opname in de Unielijst van de UHPLC-FLD-methode voor de bepaling van de enzymactiviteit van DAO en de uitdrukking van de resultaten daarvan in andere meeteenheden, als aanvulling op de momenteel toegelaten methode en meeteenheden, exploitanten van levensmiddelenbedrijven en de handhavingsinstanties van de lidstaten een andere methode zullen bieden om de prestaties en kwaliteit van het in de handel gebrachte nieuwe voedingsmiddel te verifiëren.

(10)

De in de aanvraag verstrekte informatie bevat voldoende redenen om vast te stellen dat de voorgestelde wijzigingen van de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel eiwitextract uit varkensnieren in overeenstemming zijn met de voorwaarden van artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 en moeten worden goedgekeurd.

(11)

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(12)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,