(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(2)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor riboflavine 98 % (vitamine B2), geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, en voor een preparaat van riboflavine 80 %, geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

(3)

De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor riboflavine, geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, en voor een preparaat van riboflavine, geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten, in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking”.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 5 mei 2021 (2) en van 27 september 2022 (3) geconcludeerd dat riboflavine (98 %), geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, en het preparaat van riboflavine (80 %), geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen hebben voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu. Voorts heeft de EFSA geconcludeerd dat het preparaat van riboflavine niet gevaarlijk is bij inademing. Bij gebrek aan gegevens kunnen geen conclusies worden getrokken over het mogelijke risico bij inademing van riboflavine, geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445. Noch riboflavine noch het preparaat van riboflavine zijn irriterend voor de huid of de ogen. Bovendien kunnen bij gebrek aan gegevens ook geen conclusies worden getrokken over de vraag of riboflavine, geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, en het preparaat van riboflavine, geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, sensibilisatie van de huid kunnen veroorzaken.

(5)

De EFSA heeft geconcludeerd dat riboflavine, geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, en het preparaat van riboflavine, geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, een doeltreffende bron zijn om in de voedingsbehoeften van dieren te voorzien wanneer zij via diervoeders en/of drinkwater worden toegediend. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethoden voor het toevoegingsmiddelen voor diervoeding gecontroleerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

(6)

Zoals bepaald in Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1254 van de Commissie (4) werd een vergunning voor riboflavine met een zuiverheid van ten minste 80 %, geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, eerder geweigerd en moesten de bestaande voorraden van dat toevoegingsmiddel en diervoeders die het bevatten, uit de handel worden genomen vanwege de aanwezigheid van levensvatbare cellen en recombinant DNA van de genetisch gemodificeerde productiestam Bacillus subtilis KCCM 10445 in het toevoegingsmiddel, die drager zijn van genen voor resistentie tegen antimicrobiële stoffen en die een risico vormen voor de doelsoorten, consumenten, gebruikers en het milieu. De riboflavine waarvoor de vergunning werd geweigerd evenals de huidige riboflavine (98 %), geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, en het preparaat van riboflavine (80 %), geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, worden door dezelfde productiestam geproduceerd (Bacillus subtilis KCCM 10445). De zuiverheid van riboflavine is echter verbeterd met een stijging van het gehalte van 80 % in de geweigerde vergunning tot 98 % in deze vergunning. De EFSA heeft in de bovengenoemde adviezen verklaard dat er geen levensvatbare cellen en recombinant DNA van Bacillus subtilis KCCM 10445 in de riboflavine en het preparaat van riboflavine waarop deze aanvraag betrekking heeft, zijn aangetroffen en dat die toevoegingsmiddelen met betrekking tot de genetische modificatie van de productiestam derhalve geen veiligheidsrisico opleveren.

(7)

Uit de beoordeling van riboflavine, geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, en van het preparaat van riboflavine, geproduceerd door Bacillus subtilis KCCM 10445, blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van de stof en van het preparaat moet daarom worden toegestaan. De Commissie is voorts van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de gezondheid van de mens — en met name de gezondheid van de gebruikers van die toevoegingsmiddelen — te voorkomen.

(8)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,