(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is er bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

De onderneming Arla Foods Ingredients Group P/S (“de aanvrager”) heeft op 27 maart 2020 overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend voor een toelating om osteopontine uit rundermelk (bmOPN) als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht om osteopontine uit rundermelk te mogen gebruiken in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3) en in voor peuters bestemde dranken op basis van melk, in concentraties van maximaal 151 mg/l in het eindproduct.

(4)

Op 27 maart 2020 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor analyse- en partijonderzoekscertificaten, stabiliteitsverslagen en niet-gepubliceerde studieverslagen (4).

(5)

Op 9 oktober 2020 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht om osteopontine uit rundermelk als nieuw voedingsmiddel te beoordelen.

(6)

Op 26 januari 2022 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies over de veiligheid van osteopontine uit rundermelk als nieuw voedingsmiddel (5) uitgebracht overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(7)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat osteopontine uit rundermelk onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor zuigelingen en peuters tot de leeftijd van 35 maanden in een hoeveelheid van maximaal 151 mg/l veilig is. Dat wetenschappelijk advies bevat daarom voldoende redenen om vast te stellen dat osteopontine uit rundermelk bij het voorgenomen gebruik in concentraties van maximaal 151 mg/l in volledige zuigelingenvoeding, opvolgzuigelingenvoeding en voor peuters bestemde dranken op basis van melk, voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

Het advies van de EFSA vloeit voort uit de beoordeling van de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 en gaat niet in op de vraag of aan alle andere Unievoorschriften voor het in de handel brengen van een levensmiddel in de EU is voldaan. Daarom moeten volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding die osteopontine uit rundermelk bevatten op de EU-markt voldoen aan de voorschriften van Verordening (EU) nr. 609/2013 en van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/127 van de Commissie (6).

(9)

In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA ook opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op de wetenschappelijke gegevens uit de analyse- en partijonderzoekscertificaten, de stabiliteitsverslagen en de niet-gepubliceerde studieverslagen, zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en niet tot haar conclusie had kunnen komen.

(10)

De aanvrager verklaarde ten tijde van de indiening van de aanvraag over eigendomsrechten en exclusieve rechten te beschikken om te verwijzen naar de wetenschappelijke gegevens uit de analyse- en partijonderzoekscertificaten, de stabiliteitsverslagen en de niet-gepubliceerde studieverslagen, en dat derden die gegevens niet rechtmatig kunnen gebruiken of ernaar kunnen verwijzen.

(11)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de vervulling van de vereisten van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende is onderbouwd. Daarom moeten de eerdergenoemde wetenschappelijke gegevens overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 worden beschermd. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager toelating krijgen om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van de onderhavige verordening osteopontine uit rundermelk in de Unie in de handel te brengen.

(12)

Door de toelating van osteopontine uit rundermelk en het verwijzen naar de wetenschappelijke gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

(13)

Aangezien rundermelk de bron van het nieuwe voedingsmiddel is en melk in bijlage II bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad (7) is opgenomen als een van de stoffen of producten die allergieën of intoleranties veroorzaken, moeten voedingsmiddelen die basisch proteïne-isolaat uit rundermelk bevatten, zoals osteopontine uit rundermelk, adequaat worden geëtiketteerd overeenkomstig de vereisten van artikel 21 van die verordening.

(14)

De vermelding voor osteopontine uit rundermelk als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie omvatten.

(15)

Osteopontine uit rundermelk moet worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(16)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,