(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2029 van de Commissie (3) is het in de Unie in de handel brengen van 3-fucosyllactose verkregen door microbiële fermentatie met de genetisch gemodificeerde stam K12 MG1655 van Escherichia coli als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 toegelaten.

(4)

Op 17 maart 2020 heeft de onderneming Chr. Hansen A/S (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 een aanvraag voor toelating bij de Commissie ingediend om 3-fucosyllactose (“3-FL”) verkregen door microbiële fermentatie met één genetisch gemodificeerde stam van E. coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht 3-fucosyllactose te mogen gebruiken in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (4), in bewerkte levensmiddelen op basis van granen voor zuigelingen en peuters en babyvoeding voor zuigelingen en peuters als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, in levensmiddelen voor zuigelingen en peuters voor medisch gebruik als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, in voeding voor medisch gebruik als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, met uitzondering van levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, in op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters, en in voedingssupplementen als gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (5) die bestemd zijn voor de algemene bevolking. Vervolgens heeft de aanvrager op 17 juni 2022 de aanvankelijke aanvraag betreffende het gebruik van 3-FL in voedingssupplementen gewijzigd om zuigelingen en peuters van de aanvraag uit te sluiten. De aanvrager heeft ook voorgesteld voedingssupplementen die 3-FL bevatten niet te gebruiken als op dezelfde dag andere voedingsmiddelen met toegevoegde 3-fucosyllactose worden geconsumeerd.

(5)

Daarnaast heeft de aanvrager op 17 maart 2020 een verzoek ingediend bij de Commissie voor de bescherming van door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke studies en gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk de methodevalidatie van de massaspectrometrie (MS), de spectroscopie met kernspinresonantie (NMR) en een hoogwaardige anionenwisselingschromatografie met gepulseerde amperometrische detectie (HPAEC-PAD) en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van 3-FL en van de koolhydraathoudende bijproducten (6); een beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL (7); een depositiecertificaat van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL (8); een systeem voor realtime transcriptiepolymerasekettingreactie (qPCR) en verslagen over de methodevalidatie voor de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL (9); een bacteriële omgekeerde mutatietest met 3-FL (10); een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 3-FL (11); een zeven dagen durende toxiciteitsstudie voor het vaststellen van het doseringsbereik bij een orale inname van 3 FL door ratten (12), en een 90 dagen durende studie naar de orale toxiciteit van 3-FL bij ratten (13).

(6)

Op 23 september 2020 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 verzocht een beoordeling uit te voeren van 3-fucosyllactose verkregen door microbiële fermentatie met een genetisch gemodificeerde productiestam afkomstig van de gastheerstam E. coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel.

(7)

Op 29 april 2022 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van 3-fucosyllactose geproduceerd met een afgeleide stam van Escherichia coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 (14).

(8)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat 3-FL onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor de voorgestelde doelpopulaties. Dat wetenschappelijk advies biedt daarom voldoende redenen om vast te stellen dat 3-FL, wanneer het in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, in bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, in levensmiddelen voor zuigelingen en peuters voor medisch gebruik als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, voeding voor medisch gebruik als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, met uitzondering van levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, in op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters, en in voedingssupplementen als gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG, voldoet aan de toelatingseisen van artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(9)

De EFSA voerde in zijn wetenschappelijk advies aan dat zij niet tot haar conclusies over de veiligheid van 3-FL had kunnen komen zonder de wetenschappelijke studies en gegevens met betrekking tot de methodevalidatie van MS, NMR en HPAEC-PAD en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van 3-FL en van de in het nieuwe voedingsmiddel aanwezige koolhydraathoudende bijproducten; de beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; het depositiecertificaat van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-fucosyllactose; het qPCR-systeem en het verslag over de methodevalidatie voor de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; de bacteriële omgekeerde mutatietest met 3-FL; de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 3-FL; de zeven dagen durende toxiciteitsstudie voor het vaststellen van het doseringsbereik bij een orale inname van 3-FL door ratten, en de 90 dagen durende studie naar de orale toxiciteit van 3-FL bij ratten.

(10)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die wetenschappelijke studies en gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen overeenkomstig artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283 te verduidelijken.

(11)

De aanvrager verklaarde dat hij ten tijde van de indiening van de aanvraag de eigendoms- en exclusieve rechten uit hoofde van het nationaal recht had voor de wetenschappelijke studies en gegevens met betrekking tot de methodevalidatie van MS, NMR en HPAEC-PAD en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van 3-FL en van de in het nieuwe voedingsmiddel aanwezige koolhydraathoudende bijproducten; de beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; het depositiecertificaat van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; het qPCR-systeem en het verslag over de methodevalidatie voor de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; de bacteriële omgekeerde mutatietest met 3-FL; de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 3-FL; de zeven dagen durende toxiciteitsstudie voor het vaststellen van het doseringsbereik bij een orale inname van 3-FL door ratten, en de 90 dagen durende studie naar de orale toxiciteit van 3-FL bij ratten, en dat derden geen rechtmatige toegang tot die gegevens en studies hebben, er niet rechtmatig gebruik van mogen maken en er niet rechtmatig naar mogen verwijzen.

(12)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. De wetenschappelijke studies en gegevens met betrekking tot de methodevalidatie van MS, NMR en HPAEC-PAD en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van 3-FL en van de in het nieuwe voedingsmiddel aanwezige koolhydraathoudende bijproducten; de beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; het depositiecertificaat van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; het qPCR-systeem en het verslag over de methodevalidatie voor de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; de bacteriële omgekeerde mutatietest met 3-FL; de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 3-FL; de zeven dagen durende toxiciteitsstudie voor het vaststellen van het doseringsbereik bij een orale inname van 3-FL door ratten, en de 90 dagen durende studie naar de orale toxiciteit van 3-FL bij ratten moeten daarom overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 worden beschermd. Bijgevolg mag alleen de aanvrager gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening 3-fucosyllactose geproduceerd met een afgeleide stam van E. coli BL21(DE3) in de Unie in de handel te brengen.

(13)

Door de toelating van 3-FL geproduceerd met een afgeleide stam van E. coli BL21(DE3) en het verwijzen naar de wetenschappelijke studies en gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat volgende aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van een dergelijke toelating.

(14)

In overeenstemming met de gebruiksvoorwaarden voor voedingssupplementen die 3-FL bevatten zoals voorgesteld door de aanvrager en beoordeeld door de EFSA, moeten de consumenten met een passend etiket worden ingelicht dat voedingssupplementen die 3-FL bevatten niet mogen worden geconsumeerd door zuigelingen en kinderen jonger dan drie jaar, en niet mogen worden gebruikt als op dezelfde dag andere levensmiddelen waaraan 3-FL is toegevoegd, worden geconsumeerd.

(15)

De opname van 3-FL geproduceerd met een afgeleide stam van E. coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet vergezeld gaan van de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie.

(16)

3-FL geproduceerd met een afgeleide stam van E. coli BL21(DE3) moet in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 worden opgenomen. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(17)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,