(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is er bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

De onderneming Sabinsa Europe GmbH (“de aanvrager”) heeft op 22 januari 2020 overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend voor een toelating om tetrahydrocurcuminoïden als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. Tetrahydrocurcuminoïden worden geproduceerd door curcuminoïden die uit de wortelstokken van de geelwortel (Curcuma longa L.) worden geëxtraheerd, te hydrogeneren. De aanvrager heeft verzocht om tetrahydrocurcuminoïden te gebruiken in concentraties van maximaal 300 mg/dag in voedingssupplementen als omschreven in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) die bestemd zijn voor de volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

(4)

De aanvrager heeft op 22 januari 2020 de Commissie ook verzocht om bescherming van de door eigendomsrechten beschermde gegevens voor de analytische gegevens (4), een terugmutatietest met bacteriën (5), een in-vitromicronucleustest (6), een onderzoek naar de subchronische toxiciteit gedurende 90 dagen en een screeningstest op voortplantings- of ontwikkelingstoxiciteit bij knaagdieren (7), die ter ondersteuning van de aanvraag werden ingediend.

(5)

Op 29 juli 2020 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht een beoordeling uit te voeren van tetrahydrocurcuminoïden als nieuw voedingsmiddel.

(6)

Op 27 oktober 2021 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 (8) haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van tetrahydrocurcuminoïden afkomstig van de geelwortel (Curcuma longa L.) als nieuw voedingsmiddel uit hoofde van Verordening (EU) 2015/2283.

(7)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat tetrahydrocurcuminoïden onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor de voorgestelde doelpopulaties in een hoeveelheid van maximaal 140 mg/dag veilig zijn. De EFSA heeft voorts verklaard dat een dergelijke inname, hoewel lager dan de door de aanvrager voorgestelde hoeveelheid van 300 mg/dag, een passende blootstellingsmarge biedt voor blootstelling aan de doses of concentraties waarbij geen schadelijk effect werd vastgesteld (NOAEL’s) bij de onderzoeken naar de subchronische toxiciteit en naar de voortplantings- of ontwikkelingstoxiciteit. Dat wetenschappelijk advies bevat daarom voldoende redenen om vast te stellen dat tetrahydrocurcuminoïden bij gebruik in concentraties van maximaal 140 mg/dag in voedingssupplementen die bestemd zijn voor de volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, voldoen aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op de analytische gegevens, de terugmutatietest met bacteriën, de in-vitromicronucleustest, het onderzoek naar de orale subchronische toxiciteit gedurende 90 dagen en de screeningstest op voortplantings- of ontwikkelingstoxiciteit bij knaagdieren in het dossier van de aanvrager, zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en niet tot haar conclusie had kunnen komen.

(9)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die studies en tests nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen overeenkomstig artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(10)

De aanvrager heeft verklaard op het moment van indiening van de aanvraag te beschikken over de eigendomsrechten en exclusieve rechten om te verwijzen naar de analytische gegevens, de terugmutatietest met bacteriën, de in-vitromicronucleustest, het onderzoek naar de orale subchronische toxiciteit gedurende 90 dagen en de screeningstest op voortplantings- of ontwikkelingstoxiciteit bij knaagdieren, en dat derden geen rechtmatige toegang tot die gegevens hadden en er ook niet rechtmatig gebruik van mochten maken of er rechtmatig naar mochten verwijzen.

(11)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende is onderbouwd. Daarom moeten de analytische gegevens, de terugmutatietest met bacteriën, de in-vitromicronucleustest, het onderzoek naar de orale subchronische toxiciteit gedurende 90 dagen en de screeningstest op voortplantings- of ontwikkelingstoxiciteit bij knaagdieren overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 worden beschermd. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager worden gemachtigd om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening tetrahydrocurcuminoïden in de Unie in de handel te brengen.

(12)

Door de toelating van tetrahydrocurcuminoïden en het verwijzen naar de wetenschappelijke gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

(13)

De opname van tetrahydrocurcuminoïden als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie bevatten. Niet-gehydrogeneerde curcuminoïden en/of curcumine zijn vóór 15 mei 1997 op de markt van de Unie in voedingssupplementen gebruikt. De omzetting van curcumine en curcuminoïden volgt in het lichaam dezelfde metabole routes als die voor de omzetting van de tetrahydrocurcuminoïden. Aangezien niet kan worden uitgesloten dat de inname van curcuminoïden bij het gecombineerde gebruik van beide stoffen zou leiden tot een blootstellingsmarge die lager is dan de door de EFSA vastgestelde blootstellingsmarge, moeten de consumenten ervan in kennis worden gesteld dat voedingssupplementen die tetrahydrocurcuminoïden bevatten, niet mogen worden geconsumeerd als er op dezelfde dag voedingssupplementen die curcumine en/of curcuminoïden bevatten, worden geconsumeerd.

(14)

Tetrahydrocurcuminoïden moeten worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(15)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,