(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen en verlengen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(2)

Voor een preparaat van Bacillus velezensis DSM 15544, voorheen taxonomisch geïdentificeerd als Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), is een vergunning voor tien jaar verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen bij Verordening (EU) nr. 333/2010 van de Commissie (2), voor opfokleghennen, kalkoenen, kleine vogelsoorten en andere siervogels en vederwild bij Verordening (EU) nr. 184/2011 van de Commissie (3), voor legkippen en siervissen bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/897 van de Commissie (4), voor zeugen, speenvarkens en honden bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2312 van de Commissie (5), voor mestvarkens bij Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1081 van de Commissie (6) en voor mestkippen bij Uitvoeringsverordening (EU) 2019/893 van de Commissie (7).

(3)

De vergunning voor het preparaat van Bacillus velezensis DSM 15544 voor opfokleghennen, kalkoenen, kleine vogelsoorten en andere siervogels en vederwild is op 18 maart 2021 verstreken.

(4)

Overeenkomstig artikel 13, lid 3, en artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, in samenhang met artikel 7 van die verordening, zijn twee aanvragen ingediend voor de verlenging van de vergunning voor een preparaat van Bacillus velezensis DSM 15544 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen, voor een nieuwe vergunning voor opfokleghennen en fokkippen, opfokkalkoenen, mest-, fok- en legkalkoenen, minder gangbare pluimveesoorten en alle andere vogelsoorten voor opfok-, mest-, leg- en fokdoeleinden, waarbij is verzocht om indeling van het toevoegingsmiddel in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en om wijziging van de voorwaarden van de vergunning. De wijziging heeft betrekking op de wijziging van de naam van het toevoegingsmiddel. De krachtens artikel 7, lid 3, artikel 13, lid 3, en artikel 14, lid 2, van die verordening vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvragen gevoegd.

(5)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 30 september 2020 (8) en 29 september 2021 (9) geconcludeerd dat de aanvrager gegevens heeft verstrekt waaruit blijkt dat het preparaat van Bacillus velezensis DSM 15544 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voldoet aan de bestaande vergunningsvoorwaarden. De EFSA heeft geconcludeerd dat het preparaat van Bacillus velezensis DSM 15544 geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu. Ook heeft zij verklaard dat dit preparaat geen huid- of oogirritatie veroorzaakt en niet huidallergeen is, maar moet worden beschouwd als inhalatieallergeen. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel taxonomisch moet worden aangeduid als Bacillus velezensis DSM 15544 en dat het preparaat werkzaam kan zijn als zoötechnisch toevoegingsmiddel in diervoeding. Specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

(6)

Op 2 december 2020 heeft de aanvrager, in de Unie vertegenwoordigd door Pen & Tec Consulting S.L.U., relevante ondersteunende gegevens ingediend met betrekking tot een wijziging van de naam van de houder van de toelating overeenkomstig artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003. De aanvrager voerde aan dat de huidige naam van de onderneming, die vergunninghouder is, is gewijzigd in “Asahi Biocycle Co. Ltd”.

(7)

De voorgestelde wijziging van de vergunningsvoorwaarden is louter administratief en maakt geen nieuwe beoordeling van het desbetreffende toevoegingsmiddel noodzakelijk. De EFSA is van de aanvraag in kennis gesteld.

(8)

Daarom moeten Uitvoeringsverordening (EU) 2016/897, Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2312 en Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1081 dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(9)

Uit de beoordeling van het preparaat van Bacillus velezensis DSM 15544 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. De vergunning voor dat toevoegingsmiddel, zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening, moet daarom worden verlengd.

(10)

Als gevolg van de verlenging van de vergunning voor Bacillus velezensis DSM 15544 als toevoegingsmiddel voor diervoeding onder de voorwaarden die zijn vastgesteld in de bijlage bij de onderhavige verordening, moeten de Verordeningen (EU) nr. 333/2010 en (EU) nr. 184/2011 worden ingetrokken.

(11)

Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor het preparaat van Bacillus velezensis DSM 15544 vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen als gevolg van de verlenging van de vergunning te voldoen.

(12)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

1)

In de titel worden de woorden “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” vervangen door de woorden “Asahi Biocycle Co. Ltd” en worden de woorden “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” vervangen door de woorden “Bacillus velezensis DSM 15544”.

2)

In de tweede kolom van de bijlage (Naam van de vergunninghouder) worden de woorden “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” vervangen door de woorden “Asahi Biocycle Co. Ltd”.

3)

In de derde kolom van de bijlage(Toevoegingsmiddel) worden de woorden “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” vervangen door de woorden “Bacillus velezensis DSM 15544”.

4)

In de vierde kolom van de bijlage (Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode) worden de woorden “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” vervangen door de woorden “Bacillus velezensis DSM 15544”.

5)

In de vijfde kolom van de bijlage (Diersoort of -categorie) wordt “Legkippen” geschrapt.

6)

In de zevende kolom (Minimumgehalte) wordt “3 × 108” geschrapt.

1)

In de titel worden de woorden “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” vervangen door de woorden “Asahi Biocycle Co. Ltd” en worden de woorden “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” vervangen door de woorden “Bacillus velezensis DSM 15544”.

2)

In de overwegingen worden de woorden “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” vervangen door de woorden “Bacillus velezensis DSM 15544”.

3)

In de tweede kolom van de bijlage (Naam van de vergunninghouder) worden de woorden “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” vervangen door de woorden “Asahi Biocycle Co. Ltd”.

4)

In de derde kolom van de bijlage (Toevoegingsmiddel) worden de woorden “Bacillus subtilis DSM 15544” vervangen door de woorden “Bacillus velezensis DSM 15544”.

5)

In de vierde kolom van de bijlage (Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode) worden in de alinea’s “Samenstelling van het toevoegingsmiddel” en “Karakterisering van de werkzame stof” de woorden “Bacillus subtilis C-3102 DSM 15544” vervangen door de woorden “Bacillus velezensis DSM 15544”.

1)

In de titel worden de woorden “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” vervangen door de woorden “Asahi Biocycle Co. Ltd” en worden de woorden “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” vervangen door de woorden “Bacillus velezensis DSM 15544”.

2)

In de overwegingen worden de woorden “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” vervangen door de woorden “Bacillus velezensis DSM 15544”.

3)

In de tweede kolom van de bijlage (Naam van de vergunninghouder) worden de woorden “Asahi Calpis Wellness Co. Ltd” vervangen door de woorden “Asahi Biocycle Co. Ltd”.

4)

In de derde kolom van de bijlage (Toevoegingsmiddel) worden de woorden “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” vervangen door “Bacillus velezensis DSM 15544”.

5)

In de vierde kolom van de bijlage (Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode) worden de woorden “Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)” vervangen door de woorden “Bacillus velezensis DSM 15544”.