GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2022/519 VAN DE COMMISSIE

van 14 januari 2022

tot wijziging van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/127 wat betreft de voorschriften met betrekking tot eiwit voor van eiwithydrolysaten vervaardigde volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie (1), en met name artikel 11, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

In Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/127 van de Commissie (2) worden onder meer bijzondere samenstellingsvoorschriften voor van eiwithydrolysaten vervaardigde volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding vastgesteld. In die verordening is bepaald dat van eiwithydrolysaten vervaardigde volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding moeten voldoen aan de voorschriften inzake eiwitgehalte, eiwitbron en eiwitbewerking, alsmede aan de voorschriften voor onmisbare en onder voorwaarden onmisbare aminozuren en L-carnitine, zoals vastgesteld in punt 2.3 van bijlage I en punt 2.3 van bijlage II bij die verordening.

(2)

Zoals vermeld in de overwegingen van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/127 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (“de Autoriteit”) in haar advies van 24 juli 2014 inzake de essentiële samenstelling van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding (3) opgemerkt dat de veiligheid en de geschiktheid van elke specifieke zuigelingenvoeding die eiwithydrolysaten bevat door middel van een klinische beoordeling bij de doelgroep moeten worden vastgesteld. De Autoriteit heeft verder verklaard dat zij tot dusver slechts één soort zuigelingenvoeding die gedeeltelijk gehydrolyseerd wei-eiwit bevat, positief heeft beoordeeld. De samenstelling van de door de Autoriteit beoordeelde zuigelingenvoeding voldoet aan de momenteel in Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/127 vastgestelde voorschriften. Die voorschriften kunnen echter, na een beoordeling door de Autoriteit van de veiligheid en de geschiktheid van elk afzonderlijk geval, worden geactualiseerd om het in de handel brengen toe te staan van van eiwithydrolysaten vervaardigde zuigelingenvoeding met een andere samenstelling dan de reeds positief beoordeelde zuigelingenvoeding.

(3)

Op 20 september 2019 heeft de Commissie van Danone Trading ELN B.V. een verzoek ontvangen voor de beoordeling door de Autoriteit van de veiligheid en geschiktheid van van een eiwithydrolysaat vervaardigde volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding waarvan de samenstelling niet voldoet aan de voorschriften van punt 2.3 van bijlage I en punt 2.3 van bijlage II bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/127.

(4)

De Autoriteit heeft op 28 november 2020 op verzoek van de Commissie een wetenschappelijk advies uitgebracht over de voedselveiligheid en geschiktheid van het specifieke van wei-eiwitconcentraat afkomstige eiwithydrolysaat dat wordt gebruikt in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding die door Danone Trading ELN B.V. van gehydrolyseerd eiwit wordt vervaardigd (4). De Autoriteit heeft geconcludeerd dat het desbetreffende eiwithydrolysaat een voedingsveilige en geschikte eiwitbron is voor gebruik in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, mits de zuigelingenvoeding waarin het wordt gebruikt een minimumgehalte aan eiwitten van 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) bevat en voldoet aan andere samenstellingscriteria in Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/127 en aan het aminozuurpatroon in afdeling A van bijlage III bij die verordening.

(5)

Rekening houdend met de conclusies in het advies van de Autoriteit van 2020 is het passend het in de handel brengen van van het desbetreffende eiwithydrolysaat vervaardigde volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding toe te staan. Daarom moeten de in Verordening (EU) 2016/127 vastgestelde voorschriften voor eiwithydrolysaten worden geactualiseerd en aangepast om ook de voorschriften betreffende dit eiwithydrolysaat op te nemen.

(6)

Daarnaast is in Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/127 bepaald dat de daarin vervatte bepalingen inzake van eiwithydrolysaten vervaardigde volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding met ingang van 22 februari 2022 van toepassing moeten zijn. Om ervoor te zorgen dat volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding die overeenkomstig de voorschriften van deze verordening van gehydrolyseerde eiwitten zijn vervaardigd, met ingang van die datum in de handel kunnen blijven, moet deze verordening met spoed in werking treden.

(7)	De bijlagen I, II en III bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/127 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De bijlagen I, II en III bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/127 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 14 januari 2022.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

(1) PB L 181 van 29.6.2013, blz. 35.

(2) Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/127 van de Commissie van 25 september 2015 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften betreffende volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en wat betreft informatievoorschriften betreffende de voeding van zuigelingen en peuters (PB L 25 van 2.2.2016, blz. 1).

(3) NDA-panel van de EFSA (EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies), 2014, Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae, EFSA Journal 2014;12(7):3760.

(4) NDA-panel van de Autoriteit (EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens), 2020, Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V., EFSA Journal 2020;18(11):6304.

BIJLAGE

De bijlagen I, II en III bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/127 worden als volgt gewijzigd:

In bijlage I wordt punt 2.3 vervangen door:

“2.3.

Van eiwithydrolysaten vervaardigde volledige zuigelingenvoeding

Van eiwithydrolysaten vervaardigde volledige zuigelingenvoeding moet voldoen aan de in punt 2.3.1 vastgestelde voorschriften betreffende eiwitten of aan de in punt 2.3.2 vastgestelde voorschriften betreffende eiwitten.

2.3.1.

Voorschriften betreffende eiwitten groep A

2.3.1.1.

Eiwitgehalte

Minimaal	Maximaal
0,44 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.1.2.

Eiwitbron

Wei-eiwit van gedemineraliseerde zoete wei, vervaardigd van koemelk na enzymatische precipitatie van caseïne met behulp van chymosine, bestaande uit:

a)	63 % caseïno-glycomacropeptide-vrij wei-eiwitisolaat met een minimaal eiwitgehalte van 95 % droge stof, een eiwitdenaturatie van minder dan 70 % en een maximaal asgehalte van 3 %, en

b)	37 % wei-eiwitconcentraat van zoete wei met een minimaal eiwitgehalte van 87 % droge stof, een eiwitdenaturatie van minder dan 70 % en een maximaal asgehalte van 3,5 %.

2.3.1.3.

Eiwitbewerking

Het eiwit wordt in twee fasen gehydrolyseerd met behulp van een trypsinepreparaat; tussen de twee hydrolysefasen vindt een warmtebehandeling plaats (3 tot 10 minuten bij 80 tot 100 °C).

2.3.1.4.

Onmisbare en onder voorwaarden onmisbare aminozuren en L-carnitine

Bij gelijkblijvende energiewaarde moet van eiwithydrolysaten vervaardigde volledige zuigelingenvoeding een beschikbare hoeveelheid van elk onmisbaar en onder voorwaarden onmisbaar aminozuur bevatten die ten minste gelijk is aan de hoeveelheid in het referentie-eiwit zoals vastgesteld in afdeling B van bijlage III. Voor berekeningen mogen de concentraties van methionine en cysteïne echter bij elkaar worden opgeteld indien de verhouding methionine/cysteïne niet groter is dan 2, en mogen de concentraties van fenylalanine en tyrosine bij elkaar worden opgeteld indien de verhouding tyrosine/fenylalanine niet groter is dan 2. De verhoudingen methionine/cysteïne en tyrosine/fenylalanine mogen groter zijn dan 2 op voorwaarde dat de geschiktheid van het betrokken product voor zuigelingen wordt aangetoond overeenkomstig artikel 3, lid 3.

Het gehalte aan L-carnitine moet ten minste 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal) zijn.

2.3.2.

Voorschriften betreffende eiwitten groep B

2.3.2.1.

Eiwitgehalte

Minimaal	Maximaal
0,55 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(2,3 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.2.2.

Eiwitbron

Wei-eiwit vervaardigd van koemelk, bestaande uit:

a)	77 % zure wei afkomstig van wei-eiwitconcentraat met een eiwitgehalte van 35 tot 80 %;

b)	23 % zoete wei afkomstig van gedemineraliseerde zoete wei met een minimaal eiwitgehalte van 12,5 %.

2.3.2.3.

Eiwitbewerking

Het bronmateriaal wordt gehydrateerd en verwarmd. Na de warmtebehandeling wordt de hydrolyse uitgevoerd bij een pH van 7,5 tot 8,5 en een temperatuur van 55 tot 70 °C met behulp van een enzymmengsel van een serine-endopeptidase en een protease/peptidasecomplex. De voedingsenzymen worden bij een warmtebehandeling (2 tot 10 seconden bij 120 °C tot 150 °C) tijdens het productieproces geïnactiveerd.

2.3.2.4.

Onmisbare en onder voorwaarden onmisbare aminozuren en L-carnitine

Bij gelijkblijvende energiewaarde moet van eiwithydrolysaten vervaardigde volledige zuigelingenvoeding een beschikbare hoeveelheid van elk onmisbaar en onder voorwaarden onmisbaar aminozuur bevatten die ten minste gelijk is aan de hoeveelheid in het referentie-eiwit zoals vastgesteld in afdeling A van bijlage III. Voor berekeningen mogen de concentraties van methionine en cysteïne echter bij elkaar worden opgeteld indien de verhouding methionine/cysteïne niet groter is dan 2, en mogen de concentraties van fenylalanine en tyrosine bij elkaar worden opgeteld indien de verhouding tyrosine/fenylalanine niet groter is dan 2. De verhoudingen methionine/cysteïne en tyrosine/fenylalanine mogen groter zijn dan 2 op voorwaarde dat de geschiktheid van het betrokken product voor zuigelingen wordt aangetoond overeenkomstig artikel 3, lid 3.

Het gehalte aan L-carnitine moet ten minste 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal) zijn.”.

In bijlage II wordt punt 2.3 vervangen door:

“2.3.

Van eiwithydrolysaten vervaardigde opvolgzuigelingenvoeding

Van eiwithydrolysaten vervaardigde opvolgzuigelingenvoeding moet voldoen aan de in punt 2.3.1 vastgestelde voorschriften betreffende eiwitten of aan de in punt 2.3.2 vastgestelde voorschriften betreffende eiwitten.

2.3.1.

Voorschriften betreffende eiwitten groep A

2.3.1.1.

Eiwitgehalte

Minimaal	Maximaal
0,44 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.1.2.

Eiwitbron

Wei-eiwit van gedemineraliseerde zoete wei, vervaardigd van koemelk na enzymatische precipitatie van caseïne met behulp van chymosine, bestaande uit:

a)	63 % caseïno-glycomacropeptide-vrij wei-eiwitisolaat met een minimaal eiwitgehalte van 95 % droge stof, een eiwitdenaturatie van minder dan 70 % en een maximaal asgehalte van 3 %, en

b)	37 % wei-eiwitconcentraat van zoete wei met een minimaal eiwitgehalte van 87 % droge stof, een eiwitdenaturatie van minder dan 70 % en een maximaal asgehalte van 3,5 %.

2.3.1.3.

Eiwitbewerking

Het eiwit wordt in twee fasen gehydrolyseerd met behulp van een trypsinepreparaat; tussen de twee hydrolysefasen vindt een warmtebehandeling plaats (3 tot 10 minuten bij 80 tot 100 °C).

2.3.1.4.

Onmisbare en onder voorwaarden onmisbare aminozuren en L-carnitine

Bij gelijkblijvende energiewaarde moet van eiwithydrolysaten vervaardigde opvolgzuigelingenvoeding een beschikbare hoeveelheid van elk onmisbaar en onder voorwaarden onmisbaar aminozuur bevatten die ten minste gelijk is aan de hoeveelheid in het referentie-eiwit zoals vastgesteld in afdeling B van bijlage III. Voor berekeningen mogen de concentratie van methionine en cysteïne en de concentratie van fenylalanine en tyrosine echter worden opgeteld.

2.3.2.

Voorschriften betreffende eiwitten groep B

2.3.2.1.

Eiwitgehalte

Minimaal	Maximaal
0,55 g/100 kJ	0,67 g/100 kJ
(2,3 g/100 kcal)	(2,8 g/100 kcal)

2.3.2.2.

Eiwitbron

Wei-eiwit vervaardigd van koemelk, bestaande uit:

a)	77 % zure wei afkomstig van wei-eiwitconcentraat met een eiwitgehalte van 35 tot 80 %;

b)	23 % zoete wei afkomstig van gedemineraliseerde zoete wei met een minimaal eiwitgehalte van 12,5 %.

2.3.2.3.

Eiwitbewerking

2.3.2.4.

Onmisbare en onder voorwaarden onmisbare aminozuren

Bij gelijkblijvende energiewaarde moet van eiwithydrolysaten vervaardigde opvolgzuigelingenvoeding een beschikbare hoeveelheid van elk onmisbaar en onder voorwaarden onmisbaar aminozuur bevatten die ten minste gelijk is aan de hoeveelheid in het referentie-eiwit zoals vastgesteld in afdeling A van bijlage III. Voor berekeningen mogen de concentratie van methionine en cysteïne en de concentratie van fenylalanine en tyrosine echter worden opgeteld.”.

Bijlage III wordt als volgt gewijzigd:

afdeling A wordt als volgt gewijzigd:

de titel wordt vervangen door:

“Van koemelk- en geitenmelkeiwit vervaardigde volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en van soja-eiwitisolaten of een mengsel daarvan met koemelk- of geitenmelkeiwit vervaardigde volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en van eiwithydrolysaten vervaardigde volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding”;

ii)	de inleidende zin wordt vervangen door: “Voor de toepassing van de punten 2.1, 2.2 en 2.3.2 van de bijlagen I en II zijn de onmisbare en onder voorwaarden onmisbare aminozuren in moedermelk, uitgedrukt in mg per 100 kJ en 100 kcal, de volgende:”;

b)	in afdeling B wordt de inleidende zin vervangen door: “Voor de toepassing van punt 2.3.1 van de bijlagen I en II zijn de onmisbare en onder voorwaarden onmisbare aminozuren in moedermelk, uitgedrukt in mg per 100 kJ en 100 kcal, de volgende:”.