(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

(3)

Op 1 oktober 2019 heeft de onderneming DuPont Nutrition & Biosciences ApS (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 een aanvraag bij de Commissie ingediend om 3-fucosyllactose (3-FL) verkregen door microbiële fermentatie met een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli K12 MG1655, als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht om de toelating van het gebruik van 3-FL als nieuw voedingsmiddel in niet-gearomatiseerde gepasteuriseerde en gesteriliseerde (met inbegrip van ultrahogetemperatuur (UHT)-gesteriliseerde) melkproducten, gearomatiseerde en niet-gearomatiseerde producten op basis van gefermenteerde melk (met inbegrip van warmtebehandelde producten), graanrepen, zuivelvervangers en niet uit melk vervaardigde yoghurts, dranken (gearomatiseerde dranken, energiedranken, sportdranken), volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3), bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en jonge kinderen zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013,de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters, en in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) die bestemd zijn voor de algemene bevolking, met uitzondering van zuigelingen. Tijdens de aanvraagprocedure heeft de aanvrager ermee ingestemd ook jonge kinderen (jonger dan drie jaar) uit te sluiten van het toepassingsgebied van de aanvraag tot toelating van het nieuwe voedingsmiddel in voedingssupplementen. De aanvrager heeft ook voorgesteld voedingssupplementen die 3-FL bevatten niet te gebruiken als op dezelfde dag andere voedingsmiddelen met toegevoegd 3-FL worden geconsumeerd.

(4)

De aanvrager heeft op 1 oktober 2019 ook een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens bij de Commissie ingediend voor een aantal ter ondersteuning van de aanvraag ingediende studies, namelijk de gedetailleerde karakteriseringsgegevens van de voor de productie gebruikte bacteriestam (5); het productieproces van het nieuwe voedingsmiddel (6); de analyses van de verschillende partijen van 3-FL (7); de analyserapporten over de karakterisering via kernspinresonantie van 3-FL en van de van nature in menselijke melk aanwezige 3-FL (8); de stabiliteitsverslagen voor 3-FL (9); de beoordelingsverslagen over de inname van 3-FL (10); een terugmutatietest met bacteriën (11); een in-vitromicronucleustest bij muizen (12); een in-vitromicronucleustest met ovariumcellen van Chinese hamsters (13); een in-vitrotest op chromosoomafwijkingen van zoogdiercellen bij menselijke lymfocyten (14); een acute orale toxiciteitstest bij ratten (15); een orale toxiciteitsstudie gedurende negentig dagen bij ratten, met inbegrip van serum- en urineanalyse (16); een orale toxiciteitsstudie gedurende zes dagen bij biggen (17), en een orale toxiciteitsstudie gedurende drie weken bij pasgeboren biggen (18).

(5)

Op 29 januari 2020 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 verzocht een beoordeling van 3-FL als nieuw voedingsmiddel te verrichten.

(6)

Op 25 mei 2021 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies over de veiligheid van 3-fucosyllactose (3-FL) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 uitgebracht (19).

(7)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat 3-FL onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor de voorgestelde doelpopulaties. Daarom is er op grond van dat wetenschappelijke advies voldoende reden om aan te nemen dat het gebruik van 3-FL als nieuw voedingsmiddel in niet-gearomatiseerde gepasteuriseerde en gesteriliseerde (met inbegrip van ultrahogetemperatuur (UHT)-gesteriliseerde) melkproducten, gearomatiseerde en niet-gearomatiseerde producten op basis van gefermenteerde melk (met inbegrip van warmtebehandelde producten), graanrepen, zuivelvervangers en niet uit melk vervaardigde yoghurts, dranken (gearomatiseerde dranken, energiedranken, sportdranken), volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en jonge kinderen zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters, en in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG, die bestemd zijn voor de algemene bevolking met beperkingen voor zuigelingen en jonge kinderen, voldoet aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies opgemerkt dat zij geen conclusies had kunnen trekken over de veiligheid van 3-FL zonder informatie over de gedetailleerde karakteriseringsgegevens van de voor de productie gebruikte bacteriestam; het productieproces van het nieuwe voedingsmiddel; de analyses van de verschillende partijen van 3-FL; de analyserapporten over de karakterisering via kernspinresonantie van 3-FL van de van nature in menselijke melk aanwezige 3-FL; de stabiliteitsverslagen voor 3-FL; de beoordelingsverslagen over de inname van 3-FL; een terugmutatietest met bacteriën; een in-vitromicronucleustest bij muizen; een in-vitromicronucleustest met ovariumcellen van Chinese hamsters; een in-vitrotest op chromosoomafwijkingen van zoogdiercellen bij menselijke lymfocyten; een acute orale toxiciteitstest bij ratten; een orale toxiciteitsstudie gedurende negentig dagen bij ratten, met inbegrip van serum- en urineanalyse; een orale toxiciteitsstudie gedurende zes dagen bij biggen, en een orale toxiciteitsstudie gedurende drie weken bij pasgeboren biggen.

(9)

Na ontvangst van het wetenschappelijk advies van de EFSA heeft de Commissie de aanvrager verzocht om nadere toelichting van de rechtvaardiging van zijn verzoek om bescherming van de gedetailleerde karakteriseringsgegevens van de voor de productie gebruikte bacteriestam; het productieproces van het nieuwe voedingsmiddel; de analyses van de verschillende partijen van 3-FL; de analyserapporten over de karakterisering via kernspinresonantie van 3-FL en van de van nature in menselijke melk aanwezige 3-FL; de stabiliteitsverslagen voor 3-FL; de beoordelingsverslagen over de inname van 3-FL; een terugmutatietest met bacteriën; een in-vitromicronucleustest bij muizen; een in-vitromicronucleustest met ovariumcellen van Chinese hamsters; een in-vitrotest op chromosoomafwijkingen van zoogdiercellen bij menselijke lymfocyten; een acute orale toxiciteitstest bij ratten; een orale toxiciteitsstudie gedurende negentig dagen bij ratten, met inbegrip van serum- en urineanalyse; een orale toxiciteitsstudie gedurende zes dagen bij biggen; en een orale toxiciteitsstudie gedurende drie weken bij pasgeboren biggen.

(10)

De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment van de indiening van de aanvraag op grond van nationaal recht de eigendomsrechten en de exclusieve rechten om naar de studies te verwijzen bezat en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die studies hadden en er geen rechtmatig gebruik van konden maken.

(11)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager voldoende heeft onderbouwd dat aan de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 is voldaan. De gegevens in het dossier van de aanvrager die voor de EFSA als basis dienden om de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel vast te stellen en haar conclusies te trekken over de veiligheid van 3-FL, en zonder welke het nieuwe voedingsmiddel niet door de EFSA had kunnen worden beoordeeld, mogen derhalve gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet door de EFSA ten voordele van een volgende aanvrager worden gebruikt. Het in de Unie in de handel brengen van 3-FL moet derhalve gedurende die periode tot de aanvrager worden beperkt.

(12)

De beperking van de toelating van 3-FL en van het verwijzen naar de gegevens in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating krachtens Verordening (EU) 2015/2283.

(13)

Overeenkomstig de gebruiksvoorwaarden voor voedingssupplementen die 3-FL bevatten, zoals voorgesteld door de aanvrager en beoordeeld door de EFSA, moet de consument door middel van een passend etiket worden geïnformeerd dat voedingssupplementen die 3-FL bevatten, niet op dezelfde dag met andere levensmiddelen waaraan 3-FL is toegevoegd, mogen worden geconsumeerd.

(14)

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(15)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,