(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

(3)

Krachtens artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 moet de Commissie beslissen over de toelating en het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en over de bijwerking van de Unielijst.

(4)

Het nieuwe voedingsmiddel “astaxanthine-rijke oleohars uit de alg Haematococcus pluvialis” is overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (3) toegelaten voor gebruik in voedingssupplementen bestemd voor de algemene bevolking, zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (4). Het maximaal toegestane gehalte voor astaxanthine-rijke oleohars uit de alg Haematococcus pluvialis bedraagt voor de algemene bevolking momenteel 40-80 mg oleohars per dag, wat neerkomt op ≤ 8,0 mg astaxanthine per dag.

(5)

Ten tijde van de vaststelling van de Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen in 2017 was de Commissie op basis van twee eerdere adviezen (5) , (6) van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) uit 2014 — één over het gebruik van astaxanthine in toevoegingsmiddelen voor diervoeding, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (7), waarbij een aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 0,034 mg/kg lichaamsgewicht per dag voor astaxanthine was vastgesteld, en één over de veiligheid van astaxanthine als nieuw voedselingrediënt — van oordeel dat met de inname van astaxanthine uit voedingssupplementen die de maximaal toegelaten gebruiksconcentratie van maximaal 8,0 mg per dag bevatten, de ADI kan worden overschreden en de voorwaarden van artikel 7 van Verordening (EU) 2015/2283 zouden kunnen worden geschonden. De Commissie was van oordeel dat de Unielijst moet worden gewijzigd om de toegelaten gehalten voor astaxanthine in het licht van de adviezen van de EFSA uit 2014 aan te passen.

(6)

De Commissie heeft in 2017 ook kennis gekregen van nieuwe wetenschappelijke gegevens die door exploitanten van bedrijven werden ingediend tijdens de openbare raadpleging over de ontwerpuitvoeringsverordening tot vaststelling van de Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen, en die erop wezen dat de ADI voor astaxanthine aanzienlijk hoger was dan de eerder door de EFSA vastgestelde ADI. Bovendien bleek uit bewijsmateriaal dat tijdens dezelfde openbare raadpleging is overgelegd, dat er al sprake was van een aanzienlijke inname van astaxanthine uit het normale voedingspatroon, aangezien het van nature in sommige vissen en schaaldieren voorkomt.

(7)

Op 27 februari 2018 heeft de Commissie de EFSA overeenkomstig artikel 29, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (8) verzocht advies uit te brengen over de veiligheid van astaxanthine bij gebruik als nieuw voedingsmiddel in voedingssupplementen tot 8,0 mg/dag, rekening houdend met de totale cumulatieve inname van astaxanthine uit alle voedselbronnen.

(8)

Op 18 december 2019 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies “Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements” (veiligheid van astaxanthine voor gebruik als nieuw voedingsmiddel in voedingssupplementen) uitgebracht (9).

(9)

De EFSA kwam in haar wetenschappelijk advies tot de conclusie dat de ADI voor astaxanthine op basis van het nieuwe bewijsmateriaal 0,2 mg/kg lichaamsgewicht per dag bedraagt. Rekening houdend met de ADI voor astaxanthine en de inname van astaxanthine uit de normale voeding concludeerde de EFSA dat de inname van de momenteel toegestane maximumgehalten tot 8,0 mg/dag aan astaxanthine uit voedingssupplementen die astaxanthine-rijke oleohars uit de alg Haematococcus pluvialis bevatten, veilig is voor volwassenen en adolescenten ouder dan 14 jaar.

(10)

Voor voedingssupplementen die astaxanthine-rijke oleohars uit de alg Haematococcus pluvialis bevatten, moeten een duidelijke aanduiding van het nieuwe voedingsmiddel en een etiketteringsvoorschrift worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat die voedingssupplementen niet door kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar worden ingenomen.

(11)

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(12)

Marktgegevens lijken erop te wijzen dat voedingssupplementen met een astaxanthinegehalte van ≤ 8,0 mg momenteel weliswaar voor de algemene bevolking zijn toegestaan, maar dat zij in de praktijk niet door kinderen en adolescenten, maar bijna uitsluitend door de volwassen bevolking worden gebruikt. Om de administratieve lasten te beperken en de exploitanten van bedrijven voldoende tijd te geven om hun praktijken zodanig aan te passen dat zij aan de voorschriften van deze verordening voldoen, moeten overgangsperioden worden vastgesteld voor voedingssupplementen die ≤ 8,0 mg astaxanthine bevatten en die vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de handel zijn gebracht of uit derde landen naar de Unie zijn verzonden en bestemd zijn voor de algemene bevolking. Bij die overgangsmaatregelen moet rekening worden gehouden met de veiligheid van de consumenten door hun de informatie over het passende gebruik in overeenstemming met de voorschriften van deze verordening te verstrekken.

(13)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,