GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2021/756 VAN DE COMMISSIE

van 24 maart 2021

tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name artikel 23 ter,

Gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (2), en met name artikel 16 bis, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

De coronavirusziekte (COVID-19) is een besmettelijke ziekte die door een nieuw ontdekt coronavirus (SARS-CoV-2) wordt veroorzaakt. Op 30 januari 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de uitbraak van COVID-19 als een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang aangemerkt. Op 11 maart 2020 heeft zij COVID-19 als een pandemie aangemerkt.

(2)	De COVID-19-pandemie heeft een ongekende noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid veroorzaakt, die wereldwijd het leven heeft gekost aan honderdduizenden mensen, met name ouderen en mensen met onderliggende aandoeningen.

(3)	COVID-19 is een complexe ziekte die meerdere fysiologische processen beïnvloedt. COVID-19-vaccins worden beschouwd als een doeltreffende medische tegenmaatregel tijdens de huidige pandemie voor de bescherming van bijzonder kwetsbare groepen en de bevolking in het algemeen.

(4)	Op basis van de wetenschappelijke beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de Commissie tot dusver verscheidene COVID-19-vaccins goedgekeurd.

(5)	Mutaties van het SARS-CoV-2-virus zijn een natuurlijk verschijnsel waarmee rekening moet worden gehouden. Goedgekeurde vaccins zijn niet noodzakelijkerwijs minder doeltreffend tegen mutaties, maar dat risico is er wel.

(6)

Om ervoor te zorgen dat de COVID-19-vaccins waarvoor een vergunning is verleend, doeltreffend blijven, kan het nodig zijn de samenstelling ervan zodanig aan te passen dat ze tijdens pandemieën of in andere omstandigheden bescherming bieden tegen nieuwe of meervoudige stammen. Dergelijke wijzigingen, met inbegrip van de vervanging of toevoeging van een serotype, stam of antigeen of een combinatie van serotypen, stammen of antigenen, moeten worden beschouwd als wijzigingen in de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie (3). Sommige vaccins zijn gebaseerd op nucleïnezuurtechnologie om een immuunrespons te veroorzaken. Wijzigingen van deze vaccins kunnen wijzigingen van de coderende sequentie omvatten.

(7)	Voor alle menselijke coronavirussen moet dezelfde aanpak worden gevolgd.

(8)

De bepalingen met betrekking tot dergelijke wijzigingen moeten worden gestroomlijnd, zeker tijdens een pandemie. Zoals met de aanpak voor griepvaccins voor de mens moeten de procedures van toepassing zijn op alle vaccins tegen coronavirussen voor de mens en moet er een versneld tijdschema gevolgd worden. Wanneer de bevoegde autoriteiten echter in de loop van hun beoordeling om aanvullende gegevens verzoeken, mag niet van hen worden verlangd dat zij een besluit nemen voordat de beoordeling van die gegevens is afgerond.

(9)

Tijdens een pandemie kan het in het belang van de volksgezondheid zijn om wijzigingen af te handelen op basis van minder uitgebreide gegevens dan normaal het geval is. Voor deze aanpak moet echter worden geëist dat de gegevens later worden aangevuld zodat kan worden nagegaan of de baten-risicoverhouding gunstig blijft.

(10)	Verordening (EG) nr. 1234/2008 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Verordening (EG) nr. 1234/2008 wordt als volgt gewijzigd:

Artikel 21 wordt vervangen door:

“Artikel 21

Pandemische situatie met betrekking tot griep bij de mens en coronavirus bij de mens

1) Wanneer een pandemische situatie ten aanzien van griep bij de mens of coronavirus bij de mens officieel wordt erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie of door de Unie in het kader van Besluit 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (*1), kunnen de relevante instanties of, in het geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, kan de Commissie, in afwijking van de hoofdstukken I, II, II bis en III, bij wijze van uitzondering en tijdelijk een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van een vaccin tegen griep bij de mens of coronavirus bij de mens aanvaarden wanneer bepaalde farmaceutische, niet-klinische of klinische gegevens ontbreken.

2) Om haar beoordeling te kunnen voltooien, kan de relevante instantie de aanvrager verzoeken om binnen een door haar vastgestelde termijn aanvullende informatie te verstrekken.

3) Wijzigingen overeenkomstig lid 1 kunnen alleen worden aanvaard indien de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel gunstig is.

4) Wanneer een wijziging overeenkomstig lid 1 wordt aanvaard, dient de houder de ontbrekende farmaceutische, niet-klinische en klinische gegevens in binnen een door de relevante instantie vastgestelde termijn.

5) In het geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen worden de ontbrekende gegevens en de termijn voor indiening of naleving vermeld in de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen. Wanneer de vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig artikel 14-bis, van Verordening (EG) nr. 726/2004, kan dit gebeuren als onderdeel van de in lid 4 van dat artikel bedoelde specifieke verplichtingen.”.

(*1) Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 oktober 2013 over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Beschikking nr. 2119/98/EG (PB L 293 van 5.11.2013, blz. 1)."

In artikel 23, lid 1 bis, onder a), wordt het volgende punt ix) toegevoegd:

“ix)	wijzigingen in verband met veranderingen in de werkzame stof van een vaccin tegen coronavirus bij de mens, met inbegrip van de vervanging of toevoeging van een serotype, stam, antigeen of coderende sequentie of een combinatie van serotypen, stammen, antigenen of coderende sequenties;”.

In bijlage I, punt 1, wordt punt c) vervangen door:

“c)

vervanging van een biologische werkzame stof door een stof met een enigszins andere moleculestructuur, wanneer de kenmerken inzake werkzaamheid en/of veiligheid niet significant verschillen, met uitzondering van:

—	veranderingen in de werkzame stof van een seizoensgebonden, prepandemisch of pandemisch vaccin tegen griep bij de mens;

—	vervanging of toevoeging van een serotype, stam, antigeen of coderende sequentie of combinatie van serotypen, stammen, antigenen of coderende sequenties voor een vaccin tegen coronavirus bij de mens;

—	vervanging of toevoeging van een serotype, stam, antigeen of combinatie van serotypen, stammen of antigenen voor een diergeneeskundig vaccin tegen aviaire influenza, mond-en-klauwzeer of bluetongue;

—	vervanging van een stam voor een diergeneeskundig vaccin tegen paardeninfluenza;”.

Aan bijlage II, punt 2, wordt het volgende punt l) toegevoegd:

“l)	wijzigingen met betrekking tot de vervanging of toevoeging van een serotype, stam, antigeen of coderende sequentie of combinatie van serotypen, stammen, antigenen of coderende sequenties voor een vaccin tegen coronavirus bij de mens.”.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 24 maart 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

(1) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

(3) Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 334 van 12.12.2008, blz. 7).