UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/2014 VAN DE COMMISSIE

van 17 november 2021

houdende wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1073 tot vaststelling van technische specificaties en regels voor de uitvoering van het bij Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad vastgestelde vertrouwenskader voor het digitaal EU-covidcertificaat

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2021 betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-covidcertificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren (1), en met name artikel 9, leden 1 en 3,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Het bij Verordening (EU) 2021/953 vastgestelde digitale EU-covidcertificaat moet als bewijs dienen dat een persoon gevaccineerd is tegen COVID-19, negatief is getest of van COVID-19 is hersteld, teneinde de uitoefening van het recht op vrij verkeer door de houders tijdens de COVID-19-pandemie te vergemakkelijken.

(2)

Om ervoor te zorgen dat het digitale EU-covidcertificaat in de hele Unie kan worden gebruikt, heeft de Commissie Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1073 (2) vastgesteld waarin technische specificaties en regels zijn opgenomen voor het invullen, beveiligd afgeven en verifiëren van de digitale EU-covidcertificaten, de beveiliging van de persoonsgegevens, het vaststellen van de gemeenschappelijke structuur van de unieke certificaatidentificatiecode en de afgifte van een geldige, beveiligde en interoperabele barcode.

(3)

Veel lidstaten hebben aangekondigd COVID-19-vaccindoses bovenop de standaard primaire-vaccinatiereeks (die is bedoeld om in een eerste fase voldoende bescherming te bieden) toe te zullen dienen, of zijn daarmee al begonnen, met name aan personen die mogelijk niet adequaat hebben gereageerd op de primaire-vaccinatiereeks. Verder overwegen veel lidstaten “booster”-doses voor mensen die wel adequaat op de primaire vaccinatie hebben gereageerd. In dit verband heeft het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding op 1 september 2021 tussentijdse overwegingen inzake de volksgezondheid gepubliceerd betreffende de verstrekking van aanvullende doses van COVID-19-vaccins (3).

(4)

Op 4 oktober 2021 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat aan personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem ten minste 28 dagen na hun tweede dosis een extra dosis van de COVID-19-vaccins Comirnaty en Spikevax kan worden toegediend (4). Het Comité heeft ook gegevens betreffende Comirnaty beoordeeld die wijzen op een stijging van de antilichaamspiegels wanneer mensen van 18 tot 55 jaar ongeveer zes maanden na de tweede dosis een “booster”-dosis krijgen toegediend. Op basis van deze gegevens concludeerde het Comité dat kan worden overwogen ten minste zes maanden na de tweede dosis “booster”-doses Comirnaty toe te dienen aan personen van 18 jaar en ouder. Zoals aangegeven door het Europees Geneesmiddelenbureau kunnen volksgezondheidsinstanties op nationaal niveau officiële aanbevelingen doen over het gebruik van “booster”-doses, rekening houdend met nieuwe gegevens over de doeltreffendheid en de beperkte gegevens over veiligheid. De productinformatie van Comirnaty (5) en Spikevax (6) is dienovereenkomstig bijgewerkt en deze aanbevelingen zijn erin opgenomen.

(5)

Om te voorkomen dat de lidstaten uiteenlopende, verwarrende of technisch incompatibele benaderingen hanteren, moeten uniforme regels worden vastgesteld voor het invullen van vaccinatiecertificaten als bedoeld in artikel 3, lid 1, punt a), van Verordening (EU) 2021/953 die na toediening van dergelijke aanvullende doses worden afgegeven.

(6)

Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EU) 2021/953 moet na toediening van elke dosis een vaccinatiecertificaat worden afgegeven, moet duidelijk worden vermeld of de vaccinatiecyclus al dan niet voltooid is, en moet het certificaat het aantal aan de houder toegediende doses bevatten. Overeenkomstig de bijlage bij die verordening moet een vaccinatiecertificaat het volgnummer in een reeks doses alsook het totale aantal doses in de reeks als gegevensvelden bevatten. Alle voorschriften voor het invullen van vaccinatiecertificaten die na toediening van aanvullende doses zijn afgegeven en die door middel van een uitvoeringshandeling worden vastgesteld, moeten voldoen aan de eisen van Verordening (EU) 2021/953.

(7)

In vaccincertificaten die zijn afgegeven voor doses van de primaire-vaccinatiereeks moet na voltooiing van de standaard primaire reeks volledige vaccinatie worden vermeld, zelfs in gevallen waarin latere toediening van aanvullende doses wordt aanbevolen. In vaccincertificaten die worden afgegeven voor aanvullende doses die na de standaard primaire-vaccinatiereeks worden toegediend, moet het aantal aan de houder toegediende doses worden vermeld, zoals bepaald in artikel 5, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2021/953, alsook het totale aantal doses binnen de reeks, waarbij de primaire-vaccinatiedoses en eventuele aanvullende doses worden meegerekend.

(8)

Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de situatie van kwetsbare groepen die prioritair aanvullende doses kunnen krijgen. Indien een lidstaat besluit alleen aanvullende doses toe te dienen aan specifieke subgroepen van de bevolking, kan die lidstaat overwegen vaccinatiecertificaten waarin de toediening van dergelijke aanvullende doses is aangegeven alleen op verzoek en niet automatisch af te geven, aangezien artikel 5, lid 1, van Verordening (EU) 2021/953 de lidstaten de mogelijkheid biedt om tussen deze twee opties te kiezen. Wanneer aanvullende doses alleen aan een specifieke subgroep van de bevolking worden toegediend, mag van personen die tot die subgroep behoren niet worden verlangd dat zij het certificaat (waarop is vermeld dat er een aanvullende dosis is toegediend) overleggen bij de uitoefening van hun recht op vrij verkeer tijdens de COVID-19-pandemie, en zouden deze personen in plaats daarvan gebruik kunnen maken van het certificaat dat wordt verstrekt na voltooiing van de primaire-vaccinatiereeks.

(9)

Tegelijkertijd is het belangrijk dat vaccinatiecertificaten die na toediening van aanvullende doses worden afgegeven aan personen die tot dergelijke groepen behoren, ook een correcte weergave bevatten van het aantal doses dat aan hen is toegediend. Ten eerste geeft Verordening (EU) 2021/953 iedereen het recht om na toediening van elke dosis een vaccinatiecertificaat te ontvangen waarin het aantal doses wordt vermeld dat aan hen is toegediend. Ten tweede kunnen de lidstaten de duur van de aanvaarding, met het oog op het vrije verkeer, van vaccinatiecertificaten die na voltooiing van de primaire-vaccinatiereeks zijn afgegeven, uiteindelijk beperken, indien er wetenschappelijk bewijs beschikbaar komt dat de door de primaire-vaccinatiereeks geboden bescherming na een bepaalde periode onder een bepaald niveau daalt. Indien kwetsbare groepen niet de mogelijkheid wordt geboden om vaccinatiecertificaten te verkrijgen na toediening van een aanvullende dosis, zouden verdere administratieve stappen nodig zijn om die certificaten te verkrijgen wanneer deze belangrijker worden voor hun bewegingsvrijheid en die vrijheid zou kunnen worden belemmerd.

(10)	Daarnaast moeten de voorschriften voor het invullen van het digitale EU-covidcertificaat verder worden verduidelijkt. Specifieke waardereeksen waarmee de vastgestelde coderingsregels worden toegepast, moeten openbaar worden gemaakt.

(11)

Om de interoperabiliteit van het digitale EU-covidcertificaat te waarborgen, moet door middel van een JSON-schema JavaScript Object Notation een gemeenschappelijke gecoördineerde gegevensstructuur worden vastgesteld voor de gegevens die moeten worden opgenomen in certificaten als bedoeld in artikel 3, lid 1, van Verordening (EU) 2021/953.

(12)	Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1073 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(13)	De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is overeenkomstig artikel 42, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad (7) geraadpleegd en heeft op 18 oktober 2021 formele opmerkingen ingediend (8).

(14)	Omdat een snelle invoering van de gewijzigde technische specificaties voor het digitale EU-covidcertificaat noodzakelijk is, moet dit besluit in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

(15)	De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het comité dat is ingesteld bij artikel 14 van Verordening (EU) 2021/953,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1073 wordt als volgt gewijzigd:

1)	Artikel 4 wordt vervangen door: “Artikel 4 De governanceregels voor publiekesleutelcertificaten met betrekking tot de gateway voor digitale EU-covidcertificaten ter ondersteuning van de interoperabiliteitsaspecten van het vertrouwenskader, zijn opgenomen in bijlage IV.”.

De volgende artikelen 5 en 6 worden toegevoegd:

“Artikel 5

Bijlage V bij dit besluit bevat een gemeenschappelijke gecoördineerde gegevensstructuur voor de gegevens die moeten worden opgenomen in de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EU) 2021/953 genoemde certificaten, met gebruikmaking van een JSON-schema (JavaScript Object Notation).

Artikel 6

Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.”.

3)	Bijlage II wordt vervangen door de tekst in bijlage I bij dit besluit.

4)	Bijlage III wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij dit besluit.

5)	De tekst in bijlage III bij dit besluit wordt toegevoegd als bijlage V.

Artikel 2

Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Gedaan te Brussel, 17 november 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

(1) PB L 211 van 15.6.2021, blz. 1.

(2) Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1073 van de Commissie van 28 juni 2021 tot vaststelling van technische specificaties en regels voor de uitvoering van het bij Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad vastgestelde vertrouwenskader voor het digitaal EU-COVID-certificaat (PB L 230 van 30.6.2021, blz. 32).

(3) https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-considerations-additional-vaccine-doses

(4) https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters

(5) https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf

(6) https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_en.pdf

(7) Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).

(8) https://edps.europa.eu/system/files/2021-10/2021-0943%20Formal_comments_EUDCC_en.pdf

BIJLAGE I

“BIJLAGE II

REGELS VOOR HET INVULLEN VAN HET DIGITALE EU-COVIDCERTIFICAAT

De algemene regels betreffende de in deze bijlage vastgestelde waardereeksen zijn bedoeld om interoperabiliteit op semantisch niveau te waarborgen en maken uniforme technische implementaties voor het digitale EU-covidcertificaat mogelijk. De elementen in deze bijlage mogen worden gebruikt voor de drie verschillende certificaten (vaccinatie/test/herstel), zoals bepaald in Verordening (EU) 2021/953. In deze bijlage worden alleen elementen vermeld waarvoor semantische standaardisering door middel van gecodeerde waardereeksen noodzakelijk is.

Voor de vertaling van de gecodeerde elementen in de nationale taal zijn de lidstaten verantwoordelijk.

Voor alle datavelden die niet in de volgende omschrijvingen van waardereeksen worden vermeld, wordt de codering omschreven in bijlage V.

Indien om welke reden dan ook de hieronder vermelde voorkeurscodesystemen niet kunnen worden gebruikt, mogen andere internationale codesystemen worden gebruikt en wordt advies gegeven over de wijze waarop de codes van het andere codesysteem aan het voorkeurscodesysteem kunnen worden gekoppeld. In uitzonderlijke gevallen mag als back-upmechanisme tekst (weergavenamen) worden gebruikt wanneer in de gedefinieerde waardereeksen geen geschikte code beschikbaar is.

Lidstaten die andere coderingen in hun systemen gebruiken, koppelen deze codes aan de beschreven waardereeksen. De lidstaten zijn verantwoordelijk voor dergelijke koppelingen.

Aangezien sommige waardereeksen op basis van de in deze bijlage opgenomen coderingssystemen, zoals die voor de codering van vaccins en snelle antigeentests, vaak veranderen, worden deze bekendgemaakt en regelmatig bijgewerkt door de Commissie met steun van het e-gezondheidsnetwerk en het Gezondheidsbeveiligingscomité. De bijgewerkte waardereeksen worden gepubliceerd op de desbetreffende website van de Commissie en op de webpagina van het e-gezondheidsnetwerk. Er wordt een overzicht van de wijzigingen gegeven.

1. Doelziekte of -ziekteverwekker/ziekte of ziekteverwekker waarvan de houder is hersteld: COVID-19 (SARS-CoV-2 of een van de varianten daarvan)

Te gebruiken in de certificaten 1, 2 en 3.

Er wordt gebruikgemaakt van de volgende code:

Code	Weergave	Naam codesysteem	URL codesysteem	OID codesysteem	Versie codesysteem
840539006	COVID-19	SNOMED CT	http://snomed.info/sct	2.16.840.1.113883.6.96	2021-01-31

2. COVID-19-vaccin of -profylaxe

Voorkeurscodesysteem: SNOMED CT- of ATC-classificatie.

Te gebruiken in certificaat 1.

Voorbeelden van codes die worden gebruikt uit de voorkeurscodesystemen zijn SNOMED CT-code 1119305005 (SARS-CoV-2-antigeenvaccin), 1119349007 (SARS-CoV-2-mRNA-vaccin) of J07BX03 (COVID-19-vaccins).

Een waardereeks met de codes die overeenkomstig de in dit deel vastgestelde codesystemen moeten worden gebruikt, wordt bekendgemaakt en regelmatig bijgewerkt door de Commissie met steun van het e-gezondheidsnetwerk. De waardereeks wordt uitgebreid wanneer nieuwe vaccintypen ontwikkeld en in gebruik worden genomen.

3. COVID-19-vaccin

Voorkeurscodesystemen (in volgorde van voorkeur):

—	het geneesmiddelenregister van de EU voor vaccins met EU-brede vergunning (vergunningsnummers);

—	een wereldwijd vaccinregister, zoals een register dat door de Wereldgezondheidsorganisatie zou kunnen worden opgesteld;

—	naam van het vaccin in andere gevallen. Indien de naam spaties bevat, worden deze vervangen door een koppelteken (-).

Naam van de waardereeks: vaccin.

Te gebruiken in certificaat 1.

Een voorbeeld van een code uit de voorkeurscodesystemen die wordt gebruikt is EU/1/20/1528 (Comirnaty). Een voorbeeld van de naam van het vaccin die als code moet worden gebruikt: Sputnik-V (staat voor Sputnik V).

Vaccins worden gecodeerd met behulp van een bestaande code in de bekendgemaakte waardereeks, ook al lopen de namen ervan in verschillende landen uiteen. De reden hiervoor is dat er nog geen wereldwijd vaccinregister bestaat voor alle vaccins die momenteel worden gebruikt. Voorbeeld:

—	Voor het vaccin “COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection”, de naam van het Spikevax-vaccin in Japan, moet code EU/1/20/1507 worden gebruikt, aangezien dat de naam van dit vaccin in de EU is.

Indien dit in een specifiek geval niet mogelijk of raadzaam is, wordt in de gepubliceerde waardereeks een aparte code vermeld.

4. Handelsvergunninghouder of producent van het COVID-19-vaccin

Voorkeurscodesysteem:

—	organisatiecode van het EMA (SPOR-systeem voor ISO IDMP);

—	een wereldwijd register van handelsvergunninghouders of producenten van een vaccin, zoals een register dat door de Wereldgezondheidsorganisatie zou kunnen worden opgesteld;

—	naam van de organisatie in andere gevallen. Indien de naam spaties bevat, worden deze vervangen door een koppelteken (-).

Te gebruiken in certificaat 1.

Een voorbeeld van een code uit het voorkeurscodesysteem die wordt gebruikt is ORG-100001699 (AstraZeneca AB). Een voorbeeld van de naam van de organisatie die als code moet worden gebruikt: Sinovac-Biotech (staat voor Sinovac Biotech).

Verschillende afdelingen van dezelfde handelsvergunninghouder of dezelfde producent gebruiken een bestaande code in de gepubliceerde waardereeks.

Als algemene regel geldt dat voor hetzelfde vaccinproduct de code wordt gebruikt die verwijst naar de handelsvergunninghouder in de EU, aangezien er nog geen internationaal overeengekomen register voor vaccinproducenten of handelsvergunninghouders bestaat. Voorbeelden:

—	Voor de organisatie “Pfizer AG”, een handelsvergunninghouder voor het in Zwitserland gebruikte vaccin “Comirnaty”, moet code ORG-100030215 worden gebruikt die verwijst naar BioNTech Manufacturing GmbH, aangezien dat de handelsvergunninghouder van Comirnaty in de EU is.

—	Voor de organisatie “Zuellig Pharma”, een handelsvergunninghouder voor het in de Filipijnen gebruikte vaccin Covid-19 Vaccine Moderna (Spikevax), moet code ORG-100031184 worden gebruikt die verwijst naar Moderna Biotech Spain S.L., aangezien dat de handelsvergunninghouder van Spikevax in de EU is.

Indien dit in een specifiek geval niet mogelijk of raadzaam is, wordt in de gepubliceerde waardereeks een aparte code vermeld.

5. Volgnummer in een reeks doses alsook totale aantal doses in de reeks

Te gebruiken in certificaat 1.

Twee velden:

1)	aantal in een reeks vaccindoses van een COVID-19-vaccin (N);

2)	totaal aantal doses in de vaccinatiereeks (C).

5.1. Primaire-vaccinatiereeks

Wanneer de persoon doses van de primaire-vaccinatiereeks krijgt, dat wil zeggen de vaccinatiereeks die bedoeld is om in een eerste fase voldoende bescherming te bieden, staat (C) voor het totale aantal doses van de standaard primaire-vaccinatiereeks (bv. 1 of 2, afhankelijk van het toegediende type vaccin). Het is mogelijk om een kortere reeks (C=1) te gebruiken wanneer het door een lidstaat toegepaste vaccinatieprotocol voorziet in de toediening van één dosis van een in twee doses toe te dienen vaccin aan personen die reeds met SARS-CoV-2 besmet zijn geweest. Een voltooide primaire-vaccinatiereeks wordt dientengevolge aangegeven met N/C = 1. Bijvoorbeeld:

—

1/1 staat voor de voltooiing van een primaire-vaccinatiecyclus met één dosis, of de voltooiing van een primaire-vaccinatiecyclus die bestaat uit één dosis van een in twee doses toe te dienen vaccin dat aan een herstelde persoon is toegediend overeenkomstig het door een lidstaat toegepaste vaccinatieprotocol;

—	2/2 staat voor de voltooiing van een primaire-vaccinatiereeks met twee doses.

Wanneer de primaire-vaccinatiereeks wordt uitgebreid, bijvoorbeeld voor personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem of wanneer het aanbevolen interval tussen de primaire doses niet in acht is genomen, worden dergelijke doses gecodeerd als aanvullende doses die onder rubriek 5.2 vallen.

5.2. Aanvullende doses

Wanneer de persoon doses krijgt na de primaire-vaccinatiereeks, worden die extra doses (X) weergegeven in de desbetreffende certificaten door verhoging van het aantal toegediende doses (N) en het totale aantal doses (C) (resulterend in (N+X)/(C+X)). Bijvoorbeeld:

—

2/2 staat voor de toediening van een aanvullende dosis na een primaire-vaccinatiecyclus met één dosis, of de toediening van een aanvullende dosis na voltooiing van een primaire-vaccinatiecyclus bestaande uit één dosis van een in twee doses toe te dienen vaccin dat aan een herstelde persoon is toegediend overeenkomstig het door een lidstaat toegepaste vaccinatieprotocol;

—	3/3 staat voor de toediening van een aanvullende dosis na een primaire-vaccinatiereeks met twee doses.

Aanvullende doses die na voltooiing van de primaire-vaccinatiereeks worden toegediend, worden dientengevolge aangegeven met (N+X)/(C+X) = 1.

Uiterlijk op 31 december 2021 afgegeven vaccinatiecertificaten worden aanvaard, ook indien voor deze certificaten een andere regel wordt gevolgd voor het coderen van het aantal in een reeks doses of het totale aantal doses in de reeks. Daartoe kunnen technische maatregelen worden genomen.

Binnen het bij Verordening (EU) 2021/953 vastgestelde rechtskader kunnen de lidstaten maatregelen nemen om in te gaan op de situatie van kwetsbare groepen die bij voorrang aanvullende doses kunnen ontvangen. Indien een lidstaat bijvoorbeeld besluit alleen aanvullende doses toe te dienen aan specifieke subgroepen van de bevolking, kan die lidstaat overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Verordening (EU) 2021/953 ervoor kiezen om alleen op verzoek en niet automatisch vaccinatiecertificaten af te geven waarin de toediening van dergelijke aanvullende doses wordt vermeld. Wanneer dergelijke maatregelen worden genomen, stellen de lidstaten de betrokkenen daarvan in kennis en kunnen zij gebruik blijven maken van het certificaat dat is ontvangen na voltooiing van de standaard primaire-vaccinatiereeks.

6. Lidstaat of derde land waar het vaccin werd toegediend/waar de test werd uitgevoerd

Voorkeurscodesysteem: ISO 3166-landcodes.

Te gebruiken in de certificaten 1, 2 en 3.

Inhoud van de waardereeks: de volledige lijst van tweelettercodes, beschikbaar als een in FHIR gedefinieerde waardereeks (http://hl7.org/fhir/ValueSet/iso3166-1-2). Indien de vaccinatie of de test is uitgevoerd door een internationale organisatie (zoals UNHCR of WHO) en er geen informatie over het land beschikbaar is, wordt er een code voor de organisatie gebruikt. Deze aanvullende codes worden gepubliceerd en regelmatig bijgewerkt door de Commissie met steun van het e-gezondheidsnetwerk.

7. Type test

Te gebruiken in certificaten 2 en 3 indien ondersteuning voor de afgifte van herstelcertificaten op basis van andere soorten tests dan NAAT wordt ingevoerd bij een gedelegeerde handeling.

De volgende codes worden gebruikt:

Code	Weergave	Naam codesysteem	URL codesysteem	OID codesysteem	Versie codesysteem
LP6464-4	Nucleïnezuureamplificatie met monsterdetectie	LOINC	http://loinc.org	2.16.840.1.113883.6.1	2.69
LP217198-3	Immunoassay-sneltest	LOINC	http://loinc.org	2.16.840.1.113883.6.1	2.69

8. Fabrikant en handelsnaam van de gebruikte test (facultatief voor NAAT-test)

Te gebruiken in certificaat 2.

De inhoud van de waardereeks omvat de selectie van snelle antigeentests zoals opgenomen in de gemeenschappelijke en geactualiseerde lijst van snelle antigeentests voor COVID-19, vastgesteld op basis van Aanbeveling 2021/C 24/01 van de Raad en goedgekeurd door het Gezondheidsbeveiligingscomité. De lijst wordt door het JRC bijgehouden in de database van middelen voor in-vitrodiagnostiek en testmethoden voor COVID-19 op: https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat

Voor dit codesysteem worden relevante velden, zoals de identificatiecode van het testapparaat, de naam van de test en de fabrikant gebruikt volgens het gestructureerde formaat van het JRC dat beschikbaar is op https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices

9. Testresultaat

Te gebruiken in certificaat 2.

Er wordt gebruikgemaakt van de volgende codes:

Code	Weergave	Naam codesysteem	URL codesysteem	OID codesysteem	Versie codesysteem
260415000	Niet geconstateerd	SNOMED CT	http://snomed.info/sct	2.16.840.1.113883.6.96	2021-01-31
260373001	Geconstateerd	SNOMED CT	http://snomed.info/sct	2.16.840.1.113883.6.96	2021-01-31

’

BIJLAGE III

“BIJLAGE V

JSON-SCHEMA (JAVASCRIPT-OBJECTNOTATION)

1. Inleiding

In deze bijlage wordt de technische datastructuur voor de digitale EU-covidcertificaten (EUDCC) vastgesteld, die wordt weergegeven als JSON-schema. Het document bevat specifieke instructies met betrekking tot de afzonderlijke datavelden.

2. Locatie en versies van het JSON-schema

Het gezaghebbende officiële JSON-schema voor EUDCC is beschikbaar op https://github.com/ehn-dcc-development/ehn-dcc-schema. Andere locaties zijn niet gezaghebbend, maar kunnen worden gebruikt om toekomstige herzieningen voor te bereiden.

De huidige versie, zoals uiteengezet in deze bijlage en ondersteund door alle landen die momenteel in productie zijn, wordt standaard weergegeven op de aangegeven URL.

De aanstaande volgende versie die door alle landen op een bepaalde datum moet worden ondersteund, wordt op de URL weergegeven door middel van versie-tagging die in het readme-bestand gedetailleerd wordt beschreven.

3. Gemeenschappelijke structuren en algemene eisen

Er wordt geen digitaal EU-covidcertificaat afgegeven indien vanwege ontbrekende informatie niet alle gegevensvelden correct kunnen worden ingevuld in overeenstemming met deze specificatie. Dit doet geen afbreuk aan de verplichting van de lidstaten om digitale EU-covidcertificaten af te geven.

In alle velden mag informatie worden verstrekt met gebruikmaking van de volledige reeks UNICODE 13.0-tekens die zijn gecodeerd met UTF-8, tenzij dat specifiek beperkt is tot waardereeksen of kleinere reeksen tekens.

De gemeenschappelijke structuur is als volgt:

“JSON”: {

“ver”: <versiegegevens>,

“nam”: {

“dob”: <geboortedatum>,

“v” of “t” of “r”: [

{<vaccinatiedosis of test- of herstelinformatie, één vermelding>}

]

}

Nadere informatie over de afzonderlijke groepen en velden is te vinden in de volgende hoofdstukken.

3.1. Versie

Er wordt informatie over de versie verstrekt. De vermelding van versies is gebaseerd op Semantic Versioning (semverm: https://semver.org). Tijdens de productie is de versie een van de officieel vrijgegeven versies (huidige versie of een van de oudere versies die officieel zijn vrijgegeven). Zie JSON Schema location voor meer informatie.

ID veld

Naam veld

Instructies

ver

Versie schema

Stemt overeen met de identificatiecode van de voor de productie van het EUDCC gebruikte schemaversie.

Voorbeeld:

“ver”: “1.3.0”

3.2. Naam en geboortedatum van de persoon

De naam van de persoon is de officiële volledige naam van de persoon, overeenkomend met de in reisdocumenten vermelde naam. De identificatiecode van de structuur is nam. De naam van exact 1 (één) persoon wordt vermeld.

ID veld	Naam veld	Instructies
nam/fn	Achternaam/-namen	Achternaam/-namen van de houder Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld, waarin alle achternamen zijn opgegeven. In het geval van meerdere achternamen worden deze door een spatie gescheiden. Gecombineerde namen met koppeltekens of soortgelijke tekens, moeten echter dezelfde blijven. Voorbeelden: “fn”: “Musterfrau-Gößinger” “fn”: “Musterfrau-Gößinger Müller”
nam/fnt	Gestandaardiseerde achternaam/-namen	Achternaam/-namen van de houder, getranslitereerd volgens dezelfde conventie als in de machineleesbare reisdocumenten van de houder (zoals de regels van ICAO Doc 9303 deel 3). Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld, met uitsluitend de tekens A-Z en <. Maximumlengte: 80 tekens (volgens specificatie ICAO 9303 ). Voorbeelden: “fnt”: “MUSTERFRAU<GOESSINGER” “fnt”: “MUSTERFRAU<GOESSINGER<MUELLER”
nam/gn	Voornaam/-namen	Voornaam/-namen van de houder. Indien de houder geen voornamen heeft, wordt het veld overgeslagen. In alle andere gevallen wordt exact 1 (één) niet-leeg veld vermeld, waarin alle voornamen zijn opgegeven. In het geval van meerdere voornamen worden deze door een spatie gescheiden. Voorbeeld: “gn”: “Isolde Erika”
nam/gnt	Gestandaardiseerde voornaam/-namen	Voornaam/-namen van de houder, getranslitereerd volgens dezelfde conventie als die welke wordt gebruikt in de machineleesbare reisdocumenten van de houder (zoals de regels van ICAO Doc 9303 deel 3). Indien de houder geen voornamen heeft, wordt het veld overgeslagen. In alle andere gevallen wordt exact 1 (één) niet-leeg veld vermeld, met uitsluitend de tekens A-Z en <. Maximumlengte: 80 tekens. Voorbeeld: “gnt”: “ISOLDE<ERIKA”
dob	Geboortedatum	Geboortedatum van de DCC-houder. Volledige of gedeeltelijke datum zonder tijd, beperkt tot het bereik 1900-01-01 t/m 2099-12-31. Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld indien de volledige of gedeeltelijke geboortedatum bekend is. Indien de geboortedatum zelfs niet gedeeltelijk bekend is, bevat het veld een lege string “”. Dit moet overeenkomen met de informatie in de reisdocumenten. Indien er informatie over de geboortedatum beschikbaar is, wordt een van de volgende ISO 8601-formaten gebruikt. Andere opties worden niet ondersteund. JJJJ-MM-DD JJJJ-MM JJJJ (De verificateursapp kan ontbrekende delen van de geboortedatum tonen aan de hand van de XX-conventie zoals die welke wordt gebruikt in machineleesbare reisdocumenten, bv. 1990-XX-XX.) Voorbeelden: “dob”: “1979-04-14” “dob”: “1901-08” “dob”: “1939” “dob”: “”

3.3. Groepen voor specifieke informatie betreffende het type certificaat

Het JSON-schema ondersteunt drie groepen vermeldingen die specifieke informatie betreffende het type certificaat bevatten. Elk EUDCC bevat exact 1 (één) groep. Lege groepen zijn niet toegestaan.

ID groep	Naam groep	Vermeldingen
v	Vaccinatiegroep	Bevat, indien aanwezig, exact 1 (één) vermelding die exact 1 (één) vaccinatiedosis (één dosis) beschrijft.
t	Testgroep	Bevat, indien aanwezig, exact 1 (één) vermelding die exact 1 (één) testresultaat beschrijft.
r	Herstelgroep	Bevat, indien aanwezig, exact 1 (één) vermelding die 1 (één) herstelverklaring beschrijft.

4. Specifieke informatie betreffende het type certificaat

4.1. Vaccinatiecertificaat

De vaccinatiegroep, indien aanwezig, bevat exact 1 (één) vermelding die exact één vaccinatiegebeurtenis (één dosis) beschrijft. Alle elementen van de vaccinatiegroep zijn verplicht, lege waarden worden niet ondersteund.

ID veld	Naam veld	Instructies
v/tg	Doelziekte of ziekteverwekker: COVID-19 (SARS-CoV of een van de varianten daarvan)	Een gecodeerde waarde uit de waardereeks disease-agent-targeted.json. Deze waarde heeft één vermelding, nl. 840539006, de code voor COVID-19 uit SNOMED CT (GPS). Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld. Voorbeeld: “tg”: “840539006”
v/vp	COVID-19-vaccin of -profylaxe	Het gebruikte type vaccin of profylaxe. Een gecodeerde waarde uit de waardereeks vaccine-prophylaxis.json. De waardereeks wordt gedistribueerd via de EUDCC-gateway. Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld. Voorbeeld: “vp”: “1119349007” (een SARS-CoV-2 mRNA-vaccin)
v/mp	COVID-19-vaccinproduct	Geneesmiddel dat voor deze specifieke vaccinatiedosis is gebruikt. Een gecodeerde waarde uit de waardereeks vaccine-medicinal-product.json. De waardereeks wordt gedistribueerd via de EUDCC-gateway. Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld. Voorbeeld: “mp”: “EU/1/20/1528” (Comirnaty)
v/ma	Handelsvergunninghouder of producent van het COVID-19-vaccin	Handelsvergunninghouder of producent, indien er geen handelsvergunninghouder aanwezig is. Een gecodeerde waarde uit de waardereeks vaccine-mah-manf.json. De waardereeks wordt gedistribueerd via de EUDCC-gateway. Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld. Voorbeeld: “ma”: “ORG-100030215” (Biontech Manufacturing GmbH)
v/dn	Nummer in een reeks doses	Volgnummer (positief geheel getal) van de tijdens deze vaccinatiegebeurtenis toegediende dosis. 1 voor de eerste dosis, 2 voor de tweede dosis enz. Meer specifieke regels zijn opgenomen in punt 5 van bijlage II. Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld. Voorbeelden: “dn”: “1” (eerste dosis) “dn”: “2” (tweede dosis) “dn”: “3” (derde dosis)
v/sd	Het totale aantal doses in de reeks	Totaal aantal doses (positief geheel getal) in de vaccinatiereeks. Meer specifieke regels zijn opgenomen in punt 5 van bijlage II. Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld. Voorbeelden: “sd”: “1” (in geval van een primaire-vaccinatiecyclus met één dosis) “sd”: “2” (in geval van primaire-vaccinatiecyclus met twee doses of voor een aanvullende dosis na een primaire-vaccinatiecyclus met één dosis) “sd”: “3” (bv. in geval van aanvullende doses na een primaire-vaccinatiereeks met twee doses)
v/dt	Vaccinatiedatum	De datum waarop de beschreven dosis is toegediend, in het formaat JJJJ-MM-DD (volledige datum zonder tijd). Andere formaten worden niet ondersteund. Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld. Voorbeeld: “dt”: “2021-03-28”
v/co	Lidstaat of derde land waar het vaccin werd toegediend	Land uitgedrukt als tweelettercode overeenkomstig ISO3166 (AANBEVOLEN) of een verwijzing naar een internationale organisatie die verantwoordelijk is voor de vaccinatiegebeurtenis (zoals UNHCR of WHO). Een gecodeerde waarde uit de waardereeks country-2-codes.json. De waardereeks wordt gedistribueerd via de EUDCC-gateway. Exact 1 (één) veld wordt vermeld. Voorbeeld: “co”: “CZ” “co”: “UNHCR”
v/is	Afgever van het certificaat	Naam van de organisatie die het certificaat heeft afgegeven. Identificatiecodes zijn toegestaan als onderdeel van de naam, maar het wordt aanbevolen deze niet afzonderlijk te gebruiken, dus zonder de naam als tekst. Max. 80 UTF-8-tekens. Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld. Voorbeeld: “is”: “Ministerie van Volksgezondheid van de Slowaakse Republiek” “is”: “Vaccinatiecentrum Zuid District 3”
v/ci	Unieke certificaatidentificatiecode	Unieke certificaatidentificatiecode (UVCI) zoals gespecificeerd in https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/vaccination-proof_interoperability-guidelines_en.pdf Vermelding van de checksum is facultatief. Het prefix “URN:UVCI:” mag worden toegevoegd. Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld. Voorbeelden: “ci”: “URN:UVCI:01:NL:187/37512422923” “ci”: “URN:UVCI:01:AT:10807843F94AEE0EE5093FBC254BD813#B”

4.2. Testcertificaat

De testgroep, indien aanwezig, bevat exact 1 (één) vermelding die exact één testresultaat beschrijft.

ID veld

Naam veld

Instructies

t/tg

Doelziekte of ziekteverwekker: COVID-19 (SARS-CoV of een van de varianten daarvan)

Een gecodeerde waarde uit de waardereeks disease-agent-targeted.json.

Deze waarde heeft één vermelding, nl. 840539006, de code voor COVID-19 uit SNOMED CT (GPS).

Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld.

Voorbeeld:

“tg”: “840539006”

t/tt

Type test

Het type test dat is gebruikt, op basis van het materiaal waarop de test betrekking heeft. Een gecodeerde waarde uit de waardereeks test-type.json (gebaseerd op LOINC). Waarden buiten de waardereeks zijn niet toegestaan.

Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld.

Voorbeeld:

“tt”: “LP6464-4” (Nucleïnezuureamplificatie met monsterdetectie)

“tt”: “LP217198-3” (Immunoassay-sneltest)

t/nm

Naam van de test (alleen PCR-tests)

De naam van de gebruikte nucleïnezuuramplificatietest (NAAT). De naam moet de naam van de fabrikant van de test en de handelsnaam van de test bevatten, gescheiden door een komma.

Voor NAAT: het veld is facultatief.

Voor RAT: het veld wordt niet gebruikt, aangezien de naam van de test indirect wordt verstrekt via de identificatiecode van het testapparaat (t/ma).

Indien verstrekt, mag het veld niet leeg zijn.

Voorbeeld:

“nm”: “ELITechGroup, SARS-CoV-2 ELITe MGB® Kit”

t/ma

Identificatiecode van het testapparaat (alleen snelle antigeentests)

Identificatiecode van het testapparaat voor snelle antigeentest (RAT) uit de JRC-database. Waardereeks (gemeenschappelijke lijst van het Gezondheidsbeveiligingscomité):

—	Alle snelle antigeentests op de gemeenschappelijke lijst van het Gezondheidsbeveiligingscomité (door mensen leesbaar).

—	https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices/hsc-common-recognition-rat (machineleesbaar, waarden van het veld id_device in de lijst vormen de waardereeks).

In EU-/EER-landen geven afgevers alleen certificaten af voor tests die tot de op dat moment geldige waardereeks behoren. De waardereeks wordt om de 24 uur bijgewerkt.

Waarden buiten de vastgestelde waardereeks mogen worden gebruikt in door derde landen afgegeven certificaten, maar de identificatiecodes moeten nog steeds uit de JRC-database afkomstig zijn. Het gebruik van andere identificatiecodes, zoals die welke rechtstreeks door de testfabrikanten worden verstrekt, is niet toegestaan.

Verificateurs detecteren waarden die niet behoren tot de actuele waardereeks en merken certificaten die daarvan zijn voorzien aan als ongeldig. Indien een identificatiecode uit de waardreeks waarden wordt verwijderd, kunnen certificaten waarin deze is opgenomen maximaal 72 uur na de datum van verwijdering worden aanvaard.

De waardereeks wordt gedistribueerd via de EUDCC-gateway.

Voor RAT: exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld.

Voor NAAT: het veld wordt niet gebruikt, zelfs niet als de NAAT-identificatiecode beschikbaar is in de JRC-databank.

Voorbeeld:

“ma”: “344” (SD BIOSENSOR Inc, STANDARD F COVID-19 Ag FIA)

t/sc

Datum en tijdstip van de monsterneming

Datum en tijdstip waarop het monster is genomen. De tijd moet informatie over de tijdzone bevatten. De waarde mag geen betrekking hebben op het tijdstip waarop het testresultaat tot stand is gekomen.

Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld.

Er wordt een van de volgende ISO 8601-formaten gebruikt. Andere opties worden niet ondersteund.

JJJJ-MM-DDTuu:mm:ssZ

JJJJ-MM-DDTuu:mm:ss[+-]uu

JJJJ-MM-DDTuu:mm:ss[+-]uumm

JJJJ-MM-DDTuu:mm:ss[+-]uu:mm

Voorbeelden:

“sc”: “2021-08-20T10:03:12Z” (UTC-tijd)

“sc”: “2021-08-20T12:03:12+02” (CEST-tijd)

“sc”: “2021-08-20T12:03:12+0200” (CEST-tijd)

“sc”: “2021-08-20T12:03:12+02:00” (CEST-tijd)

t/tr

Testresultaat

Het resultaat van de test. Een gecodeerde waarde uit de waardereeks test-result.json (gebaseerd op SNOMED CT, GPS).

Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld.

Voorbeeld:

“tr”: “260415000” (Niet geconstateerd)

t/tc

Testcentrum of -faciliteit

Naam van de actor die de test heeft uitgevoerd. Identificatiecodes zijn toegestaan als onderdeel van de naam, maar het wordt aanbevolen deze niet afzonderlijk te gebruiken, dus zonder de naam als tekst. Max. 80 UTF-8-tekens. Eventuele extra tekens moeten worden afgebroken. De naam is niet geschikt voor automatische verificatie.

Voor NAAT-tests: exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld.

Voor RAT-tests: het veld is facultatief. Indien verstrekt, is dit veld niet leeg.

Voorbeeld:

“tc”: “Testcentrum west regio 245”

t/co

Lidstaat of derde land waar de test werd afgenomen

Land uitgedrukt als tweelettercode overeenkomstig ISO3166 (AANBEVOLEN) of een verwijzing naar een internationale organisatie die verantwoordelijk is voor het afnemen van de test (zoals UNHCR of WHO). Dit is een gecodeerde waarde uit de waardereeks country-2-codes.json.

De waardereeks wordt gedistribueerd via de EUDCC-gateway.

Exact 1 (één) veld wordt vermeld.

Voorbeelden:

“co”: “CZ”

“co”: “UNHCR”

t/is

Afgever van het certificaat

Naam van de organisatie die het certificaat heeft afgegeven. Identificatiecodes zijn toegestaan als onderdeel van de naam, maar het wordt aanbevolen deze niet afzonderlijk te gebruiken, dus zonder de naam als tekst. Max. 80 UTF-8-tekens.

Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld.

Voorbeelden:

“is”: “Ministerie van Volksgezondheid van de Slowaakse Republiek”

“is”: “Gezondheidsautoriteit noord-west”

t/ci

Unieke certificaatidentificatiecode

Unieke certificaatidentificatiecode (UVCI) zoals gespecificeerd in vaccination-proof_interoperability-guidelines_en.pdf (europa.eu)

Vermelding van de checksum is facultatief. Het prefix “URN:UVCI:” mag worden toegevoegd.

Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld.

Voorbeelden:

“ci”: “URN:UVCI:01:NL:187/37512422923”

“ci”: “URN:UVCI:01:AT:10807843F94AEE0EE5093FBC254BD813#B”

4.3. Herstelcertificaat

De herstelgroep, indien aanwezig, bevat exact 1 (één) vermelding die exact één herstelverklaring beschrijft. Alle elementen van de herstelgroep zijn verplicht, lege waarden worden niet ondersteund.

ID veld	Naam veld	Instructies
r/tg	Ziekte of ziekteverwekker waarvan de houder is hersteld: COVID-19 (SARS-CoV-2 of een van de varianten daarvan)	Een gecodeerde waarde uit de waardereeks disease-agent-targeted.json. Deze waarde heeft één vermelding, nl. 840539006, de code voor COVID-19 uit SNOMED CT (GPS). Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld. Voorbeeld: “tg”: “840539006”
r/fr	Datum van het eerste positieve NAAT-testresultaat van de houder	De datum waarop een monster voor de NAAT-test met een positief resultaat is genomen, in het formaat JJJJ-MM-DD (volledige datum zonder tijd). Andere formaten worden niet ondersteund. Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld. Voorbeeld: “fr”: “2021-05-18”
r/co	Lidstaat of derde land waar de test werd afgenomen	Land uitgedrukt als tweelettercode overeenkomstig ISO3166 (AANBEVOLEN) of een verwijzing naar een internationale organisatie die verantwoordelijk is voor het afnemen van de test (zoals UNHCR of WHO). Dit is een gecodeerde waarde uit de waardereeks country-2-codes.json. De waardereeks wordt gedistribueerd via de EUDCC-gateway. Exact 1 (één) veld wordt vermeld. Voorbeelden: “co”: “CZ” “co”: “UNHCR”
r/is	Afgever van het certificaat	Naam van de organisatie die het certificaat heeft afgegeven. Identificatiecodes zijn toegestaan als onderdeel van de naam, maar het wordt aanbevolen deze niet afzonderlijk te gebruiken, dus zonder de naam als tekst. Max. 80 UTF-8-tekens. Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld. Voorbeeld: “is”: “Ministerie van Volksgezondheid van de Slowaakse Republiek” “is”: “Centraal universitair ziekenhuis”
r/df	Certificaat geldig vanaf	De eerste datum waarop het certificaat geldig wordt geacht. De datum mag niet vroeger zijn dan de datum berekend als r/fr + 11 dagen. De datum wordt opgegeven in het formaat JJJJ-MM-DD (volledige datum zonder tijd). Andere formaten worden niet ondersteund. Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld. Voorbeeld: “df”: “2021-05-29”
r/du	Certificaat geldig tot en met	De uiterste datum waarop het certificaat geldig wordt geacht, toegewezen door de afgever. De datum mag niet later zijn dan de datum berekend als r/fr + 180 dagen. De datum wordt opgegeven in het formaat JJJJ-MM-DD (volledige datum zonder tijd). Andere formaten worden niet ondersteund. Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld. Voorbeeld: “du”: “2021-11-14”
r/ci	Unieke certificaatidentificatiecode	Unieke certificaatidentificatiecode (UVCI) zoals gespecificeerd in vaccination-proof_interoperability-guidelines_en.pdf (europa.eu) Vermelding van de checksum is facultatief. Het prefix “URN:UVCI:” mag worden toegevoegd. Exact 1 (één) niet-leeg veld wordt vermeld. Voorbeelden: “ci”: “URN:UVCI:01:NL:187/37512422923” “ci”: “URN:UVCI:01:AT:10807843F94AEE0EE5093FBC254BD813#B

”