(1)

Artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG bepaalt dat op aan een recept onderworpen geneesmiddelen veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel 54, punt o), van die richtlijn moeten worden aangebracht, tenzij deze geneesmiddelen in een lijst zijn opgenomen volgens de procedure ingevolge artikel 54 bis, lid 2, punt b), van die richtlijn. Bijlage I bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 bevat een lijst van aan een recept onderworpen geneesmiddelen of productcategorieën waarop de veiligheidskenmerken niet worden aangebracht, op basis van het risico op vervalsing van geneesmiddelen of categorieën geneesmiddelen en het risico dat uit een dergelijke vervalsing voortvloeit. Het aan een recept onderworpen geneesmiddel Zinc-D-gluconate is niet in die lijst opgenomen.

(2)

Op 15 februari 2019 heeft de Duitse bevoegde autoriteit, overeenkomstig artikel 54 bis, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 46, lid 2, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161, de Commissie per e-mail meegedeeld dat zij inschat dat voor het aan een recept onderworpen geneesmiddel Zinc-D-gluconate overeenkomstig de criteria van artikel 54 bis, lid 2, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG geen risico op vervalsing bestaat. De Duitse bevoegde autoriteit was van oordeel dat Zinc-D-gluconate daarom moet worden vrijgesteld van de verplichting dat de in artikel 54, punt o), van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde veiligheidskenmerken erop worden aangebracht.

(3)

Rekening houdend met de criteria opgenomen in artikel 54 bis, lid 2, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG heeft de Commissie het risico op vervalsing van het betrokken geneesmiddel en het risico dat uit een dergelijke vervalsing voortvloeit, beoordeeld. Aangezien het geneesmiddel is toegelaten voor de behandeling van ernstige aandoeningen zoals de ziekte van Wilson en acrodermatitis enteropathica, heeft de Commissie met name de ernst van de te behandelen aandoeningen beoordeeld, als bedoeld in artikel 54 bis, lid 2, punt b), iv), van die richtlijn en vastgesteld dat de risico’s van vervalsing niet verwaarloosbaar waren. Er werd geoordeeld dat daarom niet aan de criteria was voldaan.

(4)

Het is daarom niet passend het geneesmiddel Zinc-D-gluconate in bijlage I bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 op te nemen en het mag niet worden vrijgesteld van de verplichting dat de in artikel 54, punt o), van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde veiligheidskenmerken erop worden aangebracht.

(5)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met de beoordeling van de deskundigengroep van de Europese Commissie voor de gedelegeerde handeling inzake veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,