(1)

Overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) moeten de lidstaten ervan uitgaan dat medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen die op grond van de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie, zijn vastgesteld, aan de in artikel 3 van die richtlijn bedoelde essentiële eisen voldoen.

(2)

Bij de brieven M/023 — BC/CEN/03/023/93-08 van 5 augustus 1993 en M/252 van 12 september 1997 heeft de Commissie het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) verzocht om nieuwe geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Richtlijn 98/79/EG op te stellen en de desbetreffende bestaande geharmoniseerde normen te herzien.

(3)

Op basis van verzoek M/252 heeft het CEN de geharmoniseerde norm EN ISO 11737-2:2009, waarvan de referentie bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/439 van de Commissie (3) is bekendgemaakt, herzien. Deze herziening heeft geleid tot de vaststelling van de geharmoniseerde norm EN ISO 11737-2:2020 betreffende de sterilisatie van medische apparatuur.

(4)

Op basis van verzoek M/023 — BC/CEN/03/023/93-08 heeft het CEN de geharmoniseerde normen EN ISO 11607-1:2020 en EN ISO 11607-2:2020 betreffende verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking opgesteld.

(5)

De Commissie heeft samen met het CEN beoordeeld of de door het CEN opgestelde en herziene geharmoniseerde normen aan de desbetreffende verzoeken voldoen.

(6)

De geharmoniseerde normen EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 en EN ISO 11737-2:2020 voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die in Richtlijn 98/79/EG zijn vastgelegd. Daarom moeten de referentienummers van die normen in het Publicatieblad van de Europese Unie worden bekendgemaakt.

(7)

De referentie van de geharmoniseerde norm EN ISO 11737-2:2009, die bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/439 is bekendgemaakt, moet worden vervangen, aangezien die norm is herzien.

(8)

Bijlage I bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/439 bevat een lijst van de referenties van de ter ondersteuning van Richtlijn 98/79/EG opgestelde geharmoniseerde normen. Om ervoor te zorgen dat de referenties van geharmoniseerde normen die ter ondersteuning van Richtlijn 98/79/EG zijn opgesteld in één handeling worden vermeld, moeten de referenties van de normen EN ISO 11607-1:2020 en EN ISO 11607-2:2020 in dat uitvoeringsbesluit worden opgenomen.

(9)

Uitvoeringsbesluit (EU) 2020/439 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(10)

Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt vanaf de datum van bekendmaking van de verwijzing naar deze norm in het Publicatieblad van de Europese Unie een vermoeden van conformiteit gevestigd met de overeenkomstige essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen. Dit besluit moet derhalve in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan,