4.1.2019   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 2/13

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2019/10 VAN DE COMMISSIE

van 3 januari 2019

tot verlening van een vergunning voor een preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(2)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor een vergunning voor een preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet ingediend. Bij de aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten gevoegd.

(3)

Deze aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet als toevoegingsmiddel voor diervoeding in de categorie „technologische toevoegingsmiddelen” voor alle diersoorten.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 1 december 2015 (2), 5 juli 2017 (3) en 5 juli 2018 (4) geconcludeerd dat het preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het preparaat een doeltreffend bindmiddel en antiklontermiddel is. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

(5)

Uit de beoordeling van het preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie „technologische toevoegingsmiddelen” en de functionele groepen „bindmiddelen” en „antiklontermiddelen”, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 3 januari 2019.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

(1)   PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

(2)  EFSA Journal 2016; 14(1):4342.

(3)  EFSA Journal 2017; 15(7):4940.

(4)  EFSA Journal 2018; 16(7):5387.

BIJLAGE

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Andere bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

mg toevoegingsmiddel/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Technologische toevoegingsmiddelen: bindmiddelen

1g599

Illiet-montmorilloniet-kaoliniet

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet, met een minimumgehalte van:

—

40 % aan illiet

—

10 % aan montmorilloniet

—

8 % aan kaoliniet

Karakterisering van de werkzame stof

Illiet:

 

CAS-nr. 106958-53-6

 

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

Montmorilloniet:

 

CAS-nr. 1318-93-0

 

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Kaoliniet:

 

CAS-nr. 1318-74-7

 

Al2(OH)4(SiO5)

IJzer (structureel) 10 % (gemiddeld)

Asbestvrij

Analysemethode  (1)

Karakterisering van het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—

röntgendiffractie (XRD) samen met

—

röntgenfluorescentie (XRF).

Mestkippen en minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden

Mestrunderen en minder gangbare herkauwers gehouden voor mestdoeleinden

Mestvarkens en gespeende biggen

—

5 000

50 000

1.

In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.

2.

Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om met mogelijke risico's bij gebruik om te gaan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming.

3.

Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en de voormengsels die dat middel bevatten, wordt het volgende vermeld: „Het toevoegingsmiddel illiet-montmorilloniet-kaoliniet is rijk aan (inert) ijzer”.

4.

De totale hoeveelheid van de verschillende toepassingen van illiet-montmorilloniet-kaoliniet in volledig diervoeder mag het toegestane maximumgehalte voor de desbetreffende diersoort of -categorie niet overschrijden.

5.

De gebruiksaanwijzing vermeldt het volgende:

—

„Gelijktijdig oraal gebruik met macroliden moet worden vermeden”.

24 januari 2029

Alle andere diersoorten en -categorieën

—

5 000

20 000

Technologische toevoegingsmiddelen: antiklontermiddelen

1g599

Illiet-montmorilloniet-kaoliniet

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Preparaat van een natuurlijk mengsel van illiet-montmorilloniet-kaoliniet, met een minimumgehalte van:

—

40 % aan illiet

—

10 % aan montmorilloniet

—

8 % aan kaoliniet

Karakterisering van de werkzame stof

Illiet:

 

CAS-nr. 106958-53-6

 

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2· · H2O

Montmorilloniet:

 

CAS-nr. 1318-93-0

 

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Kaoliniet:

 

CAS-nr. 1318-74-7

 

Al2(OH)4(SiO5)

IJzer (structureel) 10 % (gemiddeld)

Asbestvrij

Analysemethode  (1)

Karakterisering van het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

—

röntgendiffractie (XRD) samen met

—

röntgenfluorescentie (XRF).

Mestkippen en minder gangbare pluimvee-soorten gehouden voor mest-doeleinden

Mest-runderen en minder gangbare herkauwers gehouden voor mest—doeleinden

Mest-varkens en gespeende biggen

—

5 000

50 000

1.

In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.

2.

Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om met mogelijke risico's bij gebruik om te gaan. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming.

3.

Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en de voormengsels die dat middel bevatten, wordt het volgende vermeld: „Het toevoegingsmiddel illiet-montmorilloniet-kaoliniet is rijk aan (inert) ijzer”.

4.

De totale hoeveelheid van de verschillende toepassingen van illiet-montmorilloniet-kaoliniet in volledig diervoeder mag het toegestane maximumgehalte voor de desbetreffende diersoort of -categorie niet overschrijden.

5.

De gebruiksaanwijzing vermeldt het volgende:

—

„Gelijktijdig oraal gebruik met macroliden moet worden vermeden”.

24 januari 2029

Alle andere diersoorten en -categorieën

—

5 000

20 000

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports