|
19.7.2019 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 193/1 |
UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2019/1244 VAN DE COMMISSIE
van 1 juli 2019
tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG wat betreft de eisen voor gecombineerde antigeen/antilichaamtests voor hiv en HCV en de eisen voor nucleïnezuuramplificatietechnieken met betrekking tot referentiematerialen en kwalitatieve hiv-tests
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 4632)
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (1), en met name artikel 5, lid 3, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Krachtens artikel 5, lid 3, van Richtlijn 98/79/EG moeten lidstaten ervan uitgaan dat hulpmiddelen die zijn ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de gemeenschappelijke technische specificaties, voldoen aan de in artikel 3 van die richtlijn bedoelde essentiële eisen. De gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie (2). |
|
(2) |
In het belang van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënt en om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang, onder meer de ontwikkelingen in het beoogd gebruik, de prestaties en de analytische gevoeligheid van bepaalde hulpmiddelen, moeten de gemeenschappelijke technische specificaties van Beschikking 2002/364/EG verder worden herzien. |
|
(3) |
Rekening houdend met de voortschrijdende stand van de techniek, de veranderende klinische behoeften, de toenemende wetenschappelijke kennis en de nieuwe typen hulpmiddelen die op de markt aanwezig zijn, moeten de gemeenschappelijke technische specificaties worden gewijzigd wat betreft de eisen voor gecombineerde antigeen/antilichaamtests voor hiv en HCV (het virus van hepatitis C), alsmede de eisen voor nucleïnezuuramplificatietechnieken met betrekking tot referentiematerialen en kwalitatieve hiv-tests. |
|
(4) |
De fabrikanten moeten voldoende tijd krijgen om zich aan te passen aan de nieuwe gemeenschappelijke technische specificaties. De datum waarop de in dit besluit vervatte eisen van toepassing worden, dient derhalve te worden uitgesteld. Met het oog op de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënt moet het fabrikanten echter worden toegestaan de nieuwe gemeenschappelijke technische specificaties vóór de datum van toepassing op vrijwillige basis te volgen. |
|
(5) |
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (3) ingestelde comité, |
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Beschikking 2002/364/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.
Artikel 2
Dit besluit is van toepassing met ingang van 2 juli 2020.
Tot die datum passen de lidstaten voor alle medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die aan een van de volgende specificaties voldoen, het in artikel 5, lid 3, van Richtlijn 98/79/EG bedoelde vermoeden van overeenstemming toe:
|
a) |
de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn vastgesteld in de bijlage bij Beschikking 2002/364/EG, zoals gewijzigd bij Besluit 2011/869/EU van de Commissie (4); |
|
b) |
de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn vastgesteld in de bijlage bij Beschikking 2002/364/EG, zoals gewijzigd bij dit besluit. |
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 1 juli 2019
Voor de Commissie
Elżbieta BIEŃKOWSKA
Lid van de Commissie
(1) PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.
(2) Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 131 van 16.5.2002, blz. 17).
(3) Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17).
(4) Besluit 2011/869/EU van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 341 van 22.12.2011, blz. 63).
BIJLAGE
De bijlage bij Beschikking 2002/364/EG wordt als volgt gewijzigd:
|
1) |
Punt 3.1.1 wordt vervangen door:
|
|
2) |
Punt 3.2 wordt vervangen door: “3.2. Bijkomende vereisten voor gecombineerde antigeen/antilichaamtests voor hiv en HCV.
|
|
3) |
Punt 3.3.2 wordt vervangen door:
|
|
4) |
De volgende punten 3.3.2 bis en 3.3.2 ter worden ingevoegd:
|
|
5) |
Tabel 1 wordt vervangen door: “Tabel 1 Screeningtests: anti-hiv-1/2, hiv-1/2-Ag/Ab, anti-HTLV-I/II, anti-HCV, HCV-Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc
|
|
6) |
Tabel 5 wordt vervangen door: “Tabel 5 hiv-1-antigeen, hiv-Ag/Ab, HCV-virus, HCV-Ag/Ab
|
||||||||||||||||||||||||
(1) Het totale aantal seroconversiepanels voor de gecombineerde Ag/Ab-tests (uit de tabellen 1 en 5) hoeft niet groter dan 30 te zijn.”