(1)

Op 30 augustus 2016 heeft Duitsland overeenkomstig artikel 59, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 een dossier overeenkomstig bijlage XV bij die verordening (“bijlage XV-dossier”) ingediend bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) met het oog op de identificatie van 4-tert-butylfenol (PTBP) (EG-nr. 202-679-0, CAS-nr. 98-54-4) als zeer zorgwekkende stof overeenkomstig artikel 57, onder f), van die verordening, wegens de hormoonontregelende eigenschappen ervan, ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen zijn gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor het milieu die even zorgwekkend zijn als die van andere stoffen die in artikel 57, onder a) tot en met e), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn vermeld.

(2)

Op 15 december 2016 heeft het Comité lidstaten van het Agentschap (“Member State Committee” of “MSC”) een advies (2) over het bijlage XV-dossier uitgebracht. Hoewel een meerderheid van de leden van het MSC van oordeel was dat PTBP moest worden geïdentificeerd als zeer zorgwekkende stof overeenkomstig artikel 57, onder f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006, heeft het MSC daarover geen unanieme overeenstemming bereikt. Twee leden hebben hun twijfels geuit over de betrouwbaarheid van de belangrijkste wetenschappelijke studie (3) en waren van mening dat op grond van de beschikbare gegevens niet kan worden geconcludeerd dat er sprake is van een gelijkwaardig niveau van zorgwekkendheid als dat van andere stoffen die zijn opgenomen in artikel 57, onder a) tot en met e), van Verordening (EG) nr. 1907/2006. Een derde lid, dat de identificatie van PTBP als een zeer zorgwekkende stof ondersteunt, heeft ook twijfels geuit over de betrouwbaarheid van de belangrijkste studie. De Commissie is het niet eens met de twijfels over de betrouwbaarheid van de belangrijkste wetenschappelijke studie.

(3)

Op 17 januari 2017 heeft het Agentschap overeenkomstig artikel 59, lid 9, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 de Commissie in kennis gesteld van het advies van het MSC met het oog op het nemen van een besluit betreffende de identificatie van PTBP op grond van artikel 57, onder f), van die verordening.

(4)

De Commissie is het eens met het advies van het MSC waarin dit zijn unanieme overeenstemming tot uitdrukking brengt dat er wetenschappelijke aanwijzingen voor schadelijke effecten bij vissen zijn in verband met een oestrogene werking van PTBP, hetgeen aantoont dat de stof voldoet aan de definitie van hormoonontregelaars van de Wereldgezondheidsorganisatie/het Internationaal Programma voor chemische veiligheid (WHO/IPCS) (4). Blootstelling aan PTBP leidt tot ernstige en onomkeerbare schadelijke effecten op de seksuele ontwikkeling van vissen, namelijk een volledige en onomkeerbare geslachtsomdraaiing van getroffen vispopulaties, met als gevolg volledig vrouwelijke populaties. De conclusie dat PTBP hormoonontregelende eigenschappen heeft, wordt verder ondersteund door interpolatiegegevens van andere stoffen (5) van dezelfde chemische klasse van alkylfenolen als PTBP. Om deze redenen concludeert de Commissie dat er voor PTBP wetenschappelijke aanwijzingen zijn voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor het milieu.

(5)

De Commissie is van oordeel dat de schadelijke effecten net zo groot zijn als bij andere stoffen die wegens de hormoonontregelende eigenschappen ervan met waarschijnlijke ernstige gevolgen voor het milieu zijn geïdentificeerd als zeer zorgwekkende stoffen overeenkomstig artikel 57, onder f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006. De waargenomen effecten bij vissen zijn onomkeerbaar en kunnen relevant zijn voor populaties van in het wild levende dieren. De meerderheid van het MSC was van mening dat het op basis van de beschikbare informatie moeilijk lijkt om een veilig niveau van blootstelling af te leiden om de risico's adequaat te beoordelen, ofschoon dit wel kan bestaan. De Commissie is het met deze beoordeling eens. De Commissie is dan ook van oordeel dat de schadelijke effecten even zorgwekkend zijn als die van andere stoffen die in artikel 57, onder a) tot en met e), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn vermeld. Het feit dat in het kader van de belangrijkste studie schadelijke gevolgen voor de seksuele ontwikkeling van vissen bij een lage concentratie zijn vastgesteld (laagste concentratie waarbij een effect werd vastgesteld: 1 μg/l), vergroot de bezorgdheid.

(6)

PTBP moet overeenkomstig artikel 57, onder f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden geïdentificeerd als een zeer zorgwekkende stof wegens de hormoonontregelende eigenschappen ervan met waarschijnlijke ernstige gevolgen voor het milieu die even zorgwekkend zijn als die van andere onder a) tot en met e) genoemde stoffen.

(7)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het volgens artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgerichte comité,