(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.

(3)

Krachtens artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 moet de Commissie beslissen over de toelating en het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en over de bijwerking van de Unielijst.

(4)

Op 22 augustus 2016 heeft het bedrijf Armor Protéines S.A.S. („de aanvrager”) bij de bevoegde Ierse autoriteit een aanvraag ingediend om via een reeks zuiveringsstappen uit afgeroomde rundermelk verkregen basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk in de Unie in de handel te brengen als nieuw voedselingrediënt in de zin van artikel 1, lid 2, onder e), van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (3). In de aanvraag wordt verzocht basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk te gebruiken in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, in de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, in voeding voor medisch gebruik en in voedingssupplementen.

(5)

Krachtens artikel 35, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 moeten alle uit hoofde van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten bij een lidstaat ingediende aanvragen om een nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen waarover vóór 1 januari 2018 nog geen definitief besluit is genomen, worden behandeld als een krachtens Verordening (EU) 2015/2283 ingediende aanvraag.

(6)

De aanvraag om basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen is overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 bij een lidstaat ingediend en voldoet ook aan de voorwaarden van Verordening (EU) 2015/2283.

(7)

Op 27 juni 2017 heeft de bevoegde Ierse autoriteit haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag concludeert zij dat basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk voldoet aan de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde criteria voor nieuwe voedselingrediënten.

(8)

Op 4 juli 2017 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling aan de andere lidstaten doen toekomen. Verschillende lidstaten hebben binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen met redenen omklede bezwaren ingediend met betrekking tot de veiligheid van basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk voor zuigelingen en de toxicologische relevantie van de resultaten van een onderzoek van zes weken naar de ontwikkelingstoxiciteit bij jonge ratten (4).

(9)

In het licht van de bezwaren van de andere lidstaten heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 11 december 2017 geraadpleegd en haar verzocht om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 een aanvullende beoordeling uit te voeren van basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk als nieuw voedselingrediënt.

(10)

In een op 3 januari 2018 ingediende latere aanvraag verzoekt de aanvrager de Commissie om bescherming van de door eigendomsrechten beschermde gegevens in een aantal ter ondersteuning van de aanvraag ingediende studies, namelijk twee klinische studies naar de effecten van een basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk op mensen (5) (6), een in-vitroterugmutatietest met bacteriën (7), een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen (8), een oraal toxiciteitsonderzoek van 90 dagen bij ratten (9), een onderzoek van zes weken naar de ontwikkelingstoxiciteit bij jonge ratten en een elektroforeseanalyse van basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk (10).

(11)

Op 27 juni 2018 heeft de EFSA haar „Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11) uitgebracht. Dat advies voldoet aan de vereisten van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(12)

In dat advies worden voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties als ingrediënt in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, in de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, in voeding voor medisch gebruik en in voedingssupplementen voldoet aan de criteria van artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(13)

In haar advies over basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk stelt de EFSA dat de gegevens uit het oraal toxiciteitsonderzoek van 90 dagen bij ratten als basis fungeerden om een referentiepunt vast te stellen en te beoordelen of de blootstellingsmarge met betrekking tot de voorgestelde maximale inname van het nieuwe voedingsmiddel door mensen voldoende is. Daarom was de EFSA van oordeel dat de conclusies over de veiligheid van basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk niet hadden kunnen worden getrokken zonder de gegevens uit het verslag over dat onderzoek te gebruiken.

(14)

Naar aanleiding van het advies van de EFSA heeft de Commissie de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor het verzoek om bescherming van de gegevens uit het verslag over het oraal toxiciteitsonderzoek van 90 dagen bij ratten nader toe te lichten, evenals de claim op het exclusieve recht om naar dat onderzoek te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, onder a) en b), van Verordening (EU) 2015/2283.

(15)

De aanvrager heeft ook verklaard dat hij — op het moment van de indiening van de aanvraag — op grond van nationaal recht de eigendomsrechten en de exclusieve rechten om naar het onderzoek te verwijzen bezat en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot dat onderzoek hadden en er geen rechtmatig gebruik van konden maken. De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en vindt dat de aanvrager voldoende heeft bewezen dat aan de voorwaarden van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 is voldaan.

(16)

Dienovereenkomstig is het de EFSA krachtens artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet toegestaan om het in het dossier van de aanvrager opgenomen oraal toxiciteitsonderzoek van 90 dagen bij ratten — waarzonder de EFSA het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen — te gebruiken ten voordele van een volgende aanvrager. Bijgevolg moet het in de Unie in de handel brengen van het bij deze verordening toegelaten nieuwe voedingsmiddel gedurende een periode van vijf jaar tot de aanvrager worden beperkt.

(17)

Het feit dat de toelating van dit nieuwe voedingsmiddel en het gebruik van het in het dossier van de aanvrager opgenomen oraal toxiciteitsonderzoek van 90 dagen bij ratten uitsluitend tot de aanvrager zijn beperkt, betekent echter niet dat andere aanvragers geen toelating mogen aanvragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen als hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen informatie ter ondersteuning van de toelating krachtens deze verordening.

(18)

Aangezien melk de bron van het nieuwe voedingsmiddel is en melk in bijlage II bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad (12) is opgenomen als een van de stoffen of producten die allergieën of intoleranties veroorzaken, moeten voedingsmiddelen en voedingssupplementen die basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk bevatten, adequaat worden geëtiketteerd overeenkomstig de vereisten van artikel 21 van die verordening.

(19)

Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (13) bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Het gebruik van basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk moet worden toegelaten onverminderd die richtlijn.

(20)

Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (14) bevat voorschriften voor voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing. Het gebruik van basisch weiproteïne-isolaat uit rundermelk moet worden toegelaten onverminderd die verordening.

(21)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,