(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld, waarin een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen is vastgesteld.

(3)

Krachtens artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 moet de Commissie beslissen over de toelating en het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en over de bijwerking van de Unielijst.

(4)

Op 20 september 2011 heeft het bedrijf Ocean Spray Cranberries Inc. („de aanvrager”) bij de bevoegde Franse autoriteit een aanvraag ingediend om cranberryextract in poedervorm in de Unie in de handel te brengen als nieuw voedingsmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (3). De aanvraag betreft het gebruik van cranberryextract in poedervorm in dranken met vruchtensmaak, isotonische dranken, theedranken, water met toegevoegde vitaminen, yoghurt en yoghurtdranken.

(5)

Op 11 december 2014 heeft de bevoegde Franse autoriteit haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag heeft zij geconcludeerd dat cranberryextract in poedervorm voldoet aan de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde criteria voor nieuwe voedselingrediënten. In hetzelfde verslag uitte de Franse bevoegde autoriteit ook haar zorgen betreffende mogelijke voedingsrisico's bij bovenmatig gebruik van polyfenolen voor kinderen van één tot drie jaar als gevolg van de inname van polyfenolen uit het nieuwe voedingsmiddel en uit andere bronnen van polyfenolen in het dieet van kinderen.

(6)

Op 16 januari 2015 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten. Binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen hebben de overige lidstaten met redenen omklede bezwaren ingediend in verband met ontoereikende gegevens om het risico voor peuters van één tot drie jaar uit te sluiten, onvolledige specificatie van het nieuwe voedingsmiddel en het ontbreken van gegevens over het eiwitgehalte die nodig zijn om allergierisico's uit te sluiten.

(7)

In het licht van het verslag van de eerste beoordeling door de Franse bevoegde autoriteit en de bezwaren van sommige lidstaten heeft de Commissie op 20 april 2016 de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en haar verzocht om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 een aanvullende beoordeling uit te voeren van cranberryextract in poedervorm als nieuw voedingsmiddel.

(8)

In de contacten met de EFSA heeft de aanvrager verklaard dat het niet de bedoeling is het nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen voor zuigelingen, peuters en kinderen jonger dan 19 jaar.

(9)

Op 4 april 2017 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies over de veiligheid van cranberryextract in poedervorm als nieuw voedselingrediënt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 goedgekeurd, waarin zij concludeerde dat cranberryextract in poedervorm voor de door de aanvrager meegedeelde toepassingen veilig is (4). Hoewel dit advies door de EFSA op grond van Verordening (EG) nr. 258/97 is opgesteld en uitgebracht, strookt het met de voorschriften van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(10)

Op 7 juni 2017 heeft de Commissie de aanvrager in kennis gesteld van haar standpunt en dat van sommige lidstaten dat, gezien het risico dat zuigelingen, peuters en kinderen jonger dan 19 jaar de beoogde producten consumeren, voor toelating een aanvullende beoordeling van de veiligheid voor deze leeftijdsgroepen vereist is. Als alternatief stelde de Commissie voor dat het risico van consumptie door de leeftijdsgroepen waarvoor de EFSA geen conclusie over de veiligheid heeft getrokken, voldoende kan worden beheerst als cranberryextract zou worden toegelaten als nieuw voedingssupplement voor de volwassen bevolking (5).

(11)

Op 22 december 2017 heeft de aanvrager de Commissie in kennis gesteld van zijn besluit om op dat moment toelating van cranberryextract voor gebruik in voedingssupplementen voor de algemene volwassen bevolking te blijven nastreven, zonder afbreuk te doen aan een latere verdergaande aanvraag tot uitbreiding van de gebruiksvoorwaarden op basis van een verdergaande veiligheidsbeoordeling door de EFSA.

(12)

Krachtens artikel 35, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 moeten alle uit hoofde van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 bij een lidstaat ingediende aanvragen om een nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen waarover vóór 1 januari 2018 nog geen definitief besluit is genomen, worden behandeld als een krachtens Verordening (EU) 2015/2283 ingediende aanvraag. De aanvraag voldoet ook aan de in Verordening (EU) 2015/2283 vastgestelde eisen.

(13)

In het advies van de EFSA worden voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat cranberryextract in poedervorm bij gebruik in voedingssupplementen voor de algemene volwassen bevolking voldoet aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(14)

Op 2 mei 2018 heeft de aanvrager de Commissie verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor drie studies die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk een klinisch onderzoek van tien weken bij gezonde volwassenen (6), een klinisch onderzoek van twaalf weken bij volwassenen met een laag tot middelgroot risico op hart- en vaatziekten (7) en een verslag over de invloed van systemische immuunfuncties, gezondheidsbiomarkers in de urine en systemische gezondheidsbiomarkers en fecale kenmerken bij onderzoek bij mensen gedurende een toedieningsperiode van tien weken (8). De aanvrager heeft de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor informatie over het verbruik van zijn cocktail van cranberrysap in Europa, alsmede voor verbruiksinformatie betreffende kinderen (9). De Commissie heeft ook een verzoek om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens ontvangen voor de gegevens over de samenstelling (10) en de geschatte inname bij het verbruik van cranberrydrank (11).

(15)

Op 27 juni 2018 heeft de EFSA geoordeeld (12) dat zij voor de opstelling van haar advies over cranberryextract in poedervorm als nieuw voedingsmiddel de gegevens over de samenstelling (tabel IX.b-1, oorspronkelijke aanvraag van juni 2011, blz. 24) en de geschatte inname bij het verbruik van cranberrydrank (bestand: reactie van Ocean Spray op de bezwaren van de lidstaten, november 2015) nodig had voor de karakterisering van het nieuwe voedingsmiddel en de vaststelling van de specificaties ervan, alsmede voor gevarenidentificatie en voor de beoordeling of de mogelijke inname van proanthocyanidines afkomstig uit het nieuwe voedingsmiddel vergelijkbaar is met de inname van proanthocyanidines bij de consumptie van producten van cranberrysap. Daarom is geoordeeld dat zonder de bovengenoemde gegevens geen conclusies over de veiligheid van cranberryextract in poedervorm konden worden getrokken.

(16)

Naar aanleiding van het advies van de EFSA heeft de Commissie de aanvrager verzocht om nadere toelichting van de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming van die gegevens en om het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, onder a) en b), van Verordening (EU) 2015/2283.

(17)

De aanvrager heeft aangevoerd dat hij op het moment van de indiening van de aanvraag op grond van nationaal recht de eigendomsrechten en de exclusieve rechten bezat om naar het bewijs en de gegevens te verwijzen en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot dat wetenschappelijke bewijs of die wetenschappelijke gegevens hadden en er geen rechtmatig gebruik van mochten maken. De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd.

(18)

Dienovereenkomstig is het de EFSA krachtens artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet toegestaan om de in het dossier van de aanvrager opgenomen gegevens over de samenstelling en de geschatte inname — zonder welke de EFSA het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen — te gebruiken ten voordele van een volgende aanvrager. Bijgevolg moet het in de Unie in de handel brengen van het nieuwe voedingsmiddel zoals toegelaten bij deze verordening gedurende een periode van vijf jaar tot de aanvrager worden beperkt.

(19)

De beperking van de toelating van dit nieuwe voedingsmiddel en van het verwijzen naar het wetenschappelijk bewijs of de wetenschappelijke gegevens in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating krachtens deze verordening.

(20)

Richtlijn 2002/46/EG bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Het gebruik van cranberryextract in poedervorm moet worden toegestaan onverminderd de voorschriften van die richtlijn.

(21)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,