17.5.2018   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 122/5

(1)

Overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet de maximumwaarde voor residuen („MRL”) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, in een verordening worden vastgesteld.

(2)

In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (2) zijn de farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL's in levensmiddelen van dierlijke oorsprong opgenomen.

(3)

De stof varkensprolactine is niet in die tabel opgenomen.

(4)

Er is bij het EMA een aanvraag ingediend voor het vaststellen van MRL's voor varkensprolactine in varkens.

(5)

Het EMA heeft op basis van het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbevolen dat de vaststelling van een MRL voor varkensprolactine in varkens niet noodzakelijk is voor de bescherming van de gezondheid van de mens.

(6)

Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet het EMA overwegen MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten.

(7)

Het EMA heeft geoordeeld dat het op dit moment wegens een gebrek aan gegevens niet passend is de indeling „geen MRL nodig” voor varkensprolactine in varkens naar andere diersoorten te extrapoleren.

(8)

Verordening (EU) nr. 37/2010 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(9)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,