26.7.2017 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 194/9 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/1376 VAN DE COMMISSIE
van 25 juli 2017
tot verlenging van de goedkeuring van warfarine als werkzame stof voor gebruik in biociden van productsoort 14
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 14, lid 4, onder a),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
De werkzame stof warfarine is overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 goedgekeurd voor gebruik in biociden van productsoort 14 (rodenticiden). |
(2) |
Overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 is bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen („het Agentschap”) een aanvraag ingediend voor de verlenging van de goedkeuring van die werkzame stof. Deze aanvraag is door de bevoegde autoriteit van Ierland, in zijn hoedanigheid van beoordelende bevoegde autoriteit, beoordeeld. |
(3) |
Op 25 maart 2016 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit haar aanbeveling inzake verlenging van de goedkeuring van warfarine bij het Agentschap ingediend. |
(4) |
Op 16 juni 2016 heeft het Comité voor biociden het advies van het Europees Agentschap voor chemische stoffen geformuleerd (2), rekening houdend met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit. |
(5) |
Volgens dat advies voldoet warfarine aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (3) om als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A te worden ingedeeld. Warfarine voldoet daarom aan het in artikel 5, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 528/2012 vastgestelde uitsluitingscriterium. |
(6) |
Daarnaast is er bezorgdheid over primaire en secundaire vergiftiging bij gebruik van producten die warfarine bevatten, zelfs indien strikte risicobeheersmaatregelen worden toegepast, en daarom voldoet warfarine ook aan het in artikel 10, lid 1, onder e), van die verordening vastgestelde criterium betreffende het in aanmerking komen voor vervanging. |
(7) |
Overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EU) nr. 528/2012 mag de goedkeuring van werkzame stoffen die voldoen aan de uitsluitingscriteria enkel worden verlengd, indien nog steeds is voldaan aan ten minste één van de afwijkingsvoorwaarden van artikel 5, lid 2, van die verordening. |
(8) |
Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 heeft het Agentschap een openbare raadpleging gehouden om relevante informatie over warfarine te verzamelen, met inbegrip van informatie over beschikbare vervangende stoffen. |
(9) |
De Commissie heeft ook een specifieke openbare raadpleging gehouden om informatie te verzamelen over de vraag of aan de in artikel 5, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 vastgestelde afwijkingsvoorwaarden is voldaan. De Commissie heeft de bijdragen aan die raadpleging openbaar gemaakt. |
(10) |
De bijdragen aan de twee bovenvermelde openbare raadplegingen en de informatie betreffende de beschikbaarheid van alternatieven voor bloedstollingsremmende rodenticiden, zoals opgenomen in bijlage 1 bij het verslag van de Commissie inzake risicobeperkende maatregelen voor bloedstollingsremmende rodenticiden (4), zijn met de lidstaten besproken in het Permanent Comité voor biociden. |
(11) |
Knaagdieren kunnen drager zijn van ziekteverwekkers die verantwoordelijk zijn voor tal van zoönosen, die op hun beurt een ernstig gevaar kunnen vormen voor de gezondheid van mens of dier. Niet-chemische bestrijdings- of preventiemethoden voor de bestrijding van knaagdieren, zoals mechanische, elektrische of lijmvallen, zijn mogelijk niet voldoende doeltreffend en kunnen de vraag doen rijzen of zij humaan zijn dan wel onnodig lijden teweegbrengen bij knaagdieren. Alternatieve werkzame stoffen die voor gebruik als rodenticide zijn goedgekeurd, zijn mogelijk niet geschikt voor alle gebruikerscategorieën of doeltreffend voor alle knaagdiersoorten. Aangezien een effectieve knaagdierbestrijding niet enkel op dergelijke niet-chemische bestrijdings- of preventiemethoden kan berusten, wordt warfarine van essentieel belang geacht voor een passende knaagdierbestrijding ter ondersteuning van die alternatieven. Warfarine zou daarom worden gebruikt om een ernstig gevaar voor de gezondheid van mens en dier waarbij knaagdieren betrokken zijn te voorkomen of het hoofd te bieden. Bijgevolg is aan het criterium van artikel 5, lid 2, onder b), voldaan. |
(12) |
Knaagdierbestrijding berust tegenwoordig grotendeels op het gebruik van bloedstollingsremmende rodenticiden; de niet-goedkeuring ervan zou dan ook kunnen leiden tot onvoldoende doeltreffende knaagdierbestrijding. Dit zou niet alleen aanzienlijke negatieve gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van mens of dier of het milieu, maar ook een negatieve invloed kunnen hebben op de perceptie van het publiek van zijn veiligheid wat de blootstelling aan knaagdieren betreft, of op de beveiliging van een aantal economische activiteiten die kwetsbaar kunnen zijn voor knaagdieren, wat economische en sociale gevolgen zou hebben. Anderzijds kunnen de risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu die voortvloeien uit het gebruik van producten die warfarine bevatten, worden beperkt indien zij in overeenstemming met bepaalde specificaties en voorwaarden worden gebruikt. Uit het voorgaande volgt dat de niet-goedkeuring van warfarine als werkzame stof een onevenredige negatieve impact zou hebben op de maatschappij in vergelijking met de risico's die aan het gebruik van de stof verbonden zijn. Bijgevolg is ook aan het criterium van artikel 5, lid 2, onder c), voldaan. |
(13) |
Daarom moet de goedkeuring van warfarine voor gebruik in biociden van productsoort 14 worden verlengd, mits bepaalde specificaties en voorwaarden worden nageleefd. |
(14) |
Warfarine komt in aanmerking voor vervanging overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder a) en e), van Verordening (EU) nr. 528/2012 en bijgevolg moet de in artikel 10, lid 4, van die verordening vastgestelde verlengingstermijn worden toegepast. |
(15) |
Bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/135 van de Commissie (5) is de oorspronkelijke termijn voor het verstrijken van de goedkeuring van flocumafen, brodifacoum en warfarine voor gebruik in biociden van productsoort 14 verlengd tot en met 30 juni 2018. Aangezien het onderzoek van de aanvragen tot verlenging van die goedkeuringen nu is beëindigd, moet Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/135 worden ingetrokken. |
(16) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De goedkeuring van warfarine als werkzame stof voor gebruik in biociden van productsoort 14 wordt verlengd, mits de in de bijlage vastgestelde specificaties en voorwaarden worden nageleefd.
Artikel 2
Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/135 wordt ingetrokken.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 25 juli 2017.
Voor de Commissie
De voorzitter
Jean-Claude JUNCKER
(1) PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
(2) https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
(3) Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).
(4) Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report, Europese Commissie (2014), Brussel, België, 100 blz., ISBN 978-92-79-44992-5.
(5) Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/135 van de Commissie van 29 januari 2016 tot verlenging van de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring van flocumafen, brodifacoum en warfarine voor gebruik in biociden van productsoort 14 (PB L 25 van 2.2.2016, blz. 65).
BIJLAGE
Benaming |
IUPAC-benaming Identificatienummers |
Minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof (1) |
Datum van het verstrijken van de goedkeuring |
Productsoort |
Bijzondere voorwaarden |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Warfarine |
IUPAC-benaming: (RS)-4-hydroxy-3-(3-oxo-1-fenylbutyl)-cumarine EG-nr.: 201-377-6 CAS-nr.: 81-81-2 |
990 g/kg |
30 juni 2024 |
14 |
Warfarine komt in aanmerking voor vervanging overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder a) en e), van Verordening (EU) nr. 528/2012. Aan toelatingen voor biociden worden de volgende algemene voorwaarden verbonden:
Aan toelatingen voor biociden die bestemd zijn voor gebruik door het publiek, worden naast de algemene voorwaarden de volgende voorwaarden verbonden:
Aan toelatingen voor biociden die bestemd zijn voor gebruik door professionele gebruikers, worden naast de algemene voorwaarden de volgende voorwaarden verbonden:
Aan toelatingen voor biociden die bestemd zijn voor gebruik door opgeleide professionele gebruikers, worden naast de algemene voorwaarden de volgende voorwaarden verbonden:
|
(1) De in deze kolom vermelde zuiverheid is de minimale zuiverheidsgraad van de beoordeelde werkzame stof. De werkzame stof in het in de handel gebrachte product kan dezelfde of een andere zuiverheid hebben, mits bewezen is dat de werkzame stof technisch gelijkwaardig is aan de beoordeelde werkzame stof.