|
24.11.2016 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 318/3 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/2045 VAN DE COMMISSIE
van 23 november 2016
tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 wat de stof gamitromycine betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 14 juncto artikel 17,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet de maximumwaarde voor residuen (MRL) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, in een verordening worden vastgesteld. |
|
(2) |
In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (2) zijn de farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL's in levensmiddelen van dierlijke oorsprong opgenomen. |
|
(3) |
Gamitromycine is reeds in die tabel opgenomen als toegestane stof in vetweefsel, lever en nieren van runderen, met uitzondering van dieren die melk voor menselijke consumptie produceren, en in spier, huid en vetweefsel, lever en nieren van varkens. |
|
(4) |
Bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een aanvraag tot uitbreiding van de huidige vermelding voor gamitromycine tot schapen ingediend. |
|
(5) |
Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet het EMA overwegen MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten. |
|
(6) |
Het EMA heeft geoordeeld dat de uitgebreide vermelding voor gamitromycine moet worden geëxtrapoleerd naar alle herkauwers behalve runderen. |
|
(7) |
Verordening (EU) nr. 37/2010 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
|
(8) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 23 november 2016.
Voor de Commissie
De voorzitter
Jean-Claude JUNCKER
(1) PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.
(2) Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1).
BIJLAGE
In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt de vermelding voor „gamitromycine” vervangen door:
|
Farmacologisch werkzame stof |
Indicatorresidu |
Diersoorten |
MRL's |
Te onderzoeken weefsels |
Overige bepalingen (overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 470/2009) |
Therapeutische klassen |
|
„Gamitromycine |
Gamitromycine |
Alle herkauwers behalve runderen |
50 μg/kg |
Spier |
Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren |
Infectiewerende middelen/Antibiotica” |
|
50 μg/kg |
Vetweefsel |
|||||
|
300 μg/kg |
Lever |
|||||
|
200 μg/kg |
Nieren |
|||||
|
Runderen |
20 μg/kg |
Vetweefsel |
||||
|
200 μg/kg |
Lever |
|||||
|
100 μg/kg |
Nieren |
|||||
|
Varkens |
100 μg/kg |
Spier |
GEEN |
|||
|
100 μg/kg |
Huid en vetweefsel in natuurlijke verhoudingen |
|||||
|
100 μg/kg |
Lever |
|||||
|
300 μg/kg |
Nieren |