|
15.4.2016 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 99/1 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/576 VAN DE COMMISSIE
van 14 april 2016
tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 wat de stof „rafoxanide” betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 14 juncto artikel 17,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet de maximumwaarde voor residuen (MRL) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt in een verordening worden vastgesteld. |
|
(2) |
In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (2) zijn de farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL's in levensmiddelen van dierlijke oorsprong opgenomen. |
|
(3) |
Rafoxanide is in die tabel opgenomen als toegestane stof in spier, vetweefsel, lever, nieren en melk van runderen en schapen. De vastgestelde voorlopige maximumwaarden voor residuen van die stof in melk van runderen en schapen zijn vervallen op 31 december 2015. |
|
(4) |
Bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een aanvraag ingediend voor een verlenging van de geldigheidsduur van de voorlopige MRL's voor rafoxanide in melk van runderen en schapen. |
|
(5) |
Op basis van het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft het EMA geoordeeld dat een verlenging van de bestaande voorlopige MRL's voor rafoxanide in melk van runderen en schapen het mogelijk zou maken lopende wetenschappelijke studies te voltooien en heeft daarom aanbevolen dat de voorlopige MRL's worden verlengd tot en met 31 december 2017. |
|
(6) |
Verordening (EU) nr. 37/2010 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
|
(7) |
Aangezien de voorlopige MRL's voor rafoxanide in melk van runderen en schapen op 31 december 2015 zijn vervallen en ter bescherming van het gewettigd vertrouwen van de marktdeelnemers voor het gebruik van deze stof moet de verlenging van de voorlopige MRL's dringend in werking treden en van toepassing zijn met ingang van 1 januari 2016. |
|
(8) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2016.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 14 april 2016.
Voor de Commissie
De voorzitter
Jean-Claude JUNCKER
(1) PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.
(2) Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1).
BIJLAGE
In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt de vermelding voor „rafoxanide” vervangen door:
|
Farmacologisch werkzame stof |
Indicatorresidu |
Diersoorten |
MRL's |
Te onderzoeken weefsels |
Overige bepalingen (overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 470/2009) |
Therapeutische klassen |
|
„Rafoxanide |
Rafoxanide |
Runderen |
30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 40 μg/kg |
Spier Vetweefsel Lever Nieren |
GEEN |
Antiparasitaire middelen/Geneesmiddelen tegen endoparasieten” |
|
Schapen |
100 μg/kg 250 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg |
Spier Vetweefsel Lever Nieren |
||||
|
Runderen, schapen |
10 μg/kg |
Melk |
De voorlopige MRL verstrijkt op 31 december 2017 |