|
24.1.2013 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 21/21 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 59/2013 VAN DE COMMISSIE
van 23 januari 2013
tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, wat de stof monensin betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 14 in samenhang met artikel 17,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
De maximumwaarden voor residuen (MRL's) van farmacologisch werkzame stoffen die in de Unie worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, moeten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 worden vastgesteld. |
|
(2) |
De farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong zijn vastgesteld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (2). |
|
(3) |
Monensin is in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 opgenomen als toegestane stof in spierweefsel, vet, lever, nieren en melk van runderen. |
|
(4) |
Bij het Europees Geneesmiddelenbureau is een aanvraag tot wijziging van de huidige gegevens voor monensin ingediend. |
|
(5) |
Aanvullende gegevens zijn door de aanvrager verstrekt en door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beoordeeld. Bijgevolg beveelt dat comité de wijziging van de huidige MRL's voor monensin aan. |
|
(6) |
De gegevens voor monensin in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
|
(7) |
De belanghebbenden moet een redelijke termijn worden geboden om eventuele maatregelen te nemen om aan de nieuwe MRL's te voldoen. |
|
(8) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 25 maart 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 23 januari 2013.
Voor de Commissie
De voorzitter
José Manuel BARROSO
(1) PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.
(2) PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1.
BIJLAGE
In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 worden de gegevens voor monensin vervangen door:
|
Farmacologisch werkzame stof |
Indicatorresidu |
Diersoorten |
MRL's |
Te onderzoeken weefsels |
Overige bepalingen (overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 470/2009) |
Therapeutische klassen |
|
„Monensin |
Monensin A |
Runderen |
2 μg/kg |
Spierweefsel |
GEEN |
Infectiewerende middelen/Antibiotica” |
|
10 μg/kg |
Vet |
|||||
|
50 μg/kg |
Lever |
|||||
|
10 μg/kg |
Nieren |
|||||
|
2 μg/kg |
Melk |