|
22.12.2011 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 341/50 |
RICHTLIJN 2011/100/EU VAN DE COMMISSIE
van 20 december 2011
tot wijziging van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (1), en met name artikel 14,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a), van Richtlijn 98/79/EG heeft het Verenigd Koninkrijk verzocht dat de Commissie de nodige maatregelen neemt om tests voor de „variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob” (vCJD) op te nemen in lijst A van bijlage II bij die richtlijn. |
|
(2) |
Om te zorgen voor het hoogste niveau van bescherming van de gezondheid en te garanderen dat de conformiteit van de vCJD-tests met de essentiële eisen van bijlage I bij Richtlijn 98/79/EG wordt gecontroleerd door aangemelde instanties, moeten de vCJD-tests voor bloedonderzoek, diagnose en confirmatie worden toegevoegd aan lijst A van bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG. |
|
(3) |
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité, opgericht bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (2) en bedoeld in artikel 7, lid 1, van Richtlijn 98/79/EG, |
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 30 juni 2012 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
De lidstaten passen die bepalingen toe met ingang van 1 juli 2012.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 20 december 2011.
Voor de Commissie
De voorzitter
José Manuel BARROSO
(1) PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.
(2) PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17.
BIJLAGE
Het volgende streepje wordt toegevoegd aan het einde van lijst A van bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG:
|
„— |
Tests voor de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD) ten behoeve van bloedonderzoek, diagnose en confirmatie.”. |