|
2.12.2011 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 319/102 |
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 28 november 2011
tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 7382)
(Voor de EER relevante tekst)
(2011/785/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name artikel 16 septies,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat op 15 juli 2010 door het Comité voor kruidengeneesmiddelen is opgesteld,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Hamamelis virginiana L. kan in de zin van Richtlijn 2001/83/EG als kruidensubstantie, kruidenpreparaat of combinatie daarvan worden beschouwd en voldoet aan de eisen van deze richtlijn. |
|
(2) |
Het is derhalve aangewezen Hamamelis virginiana L. op te nemen in de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen die bij Beschikking 2008/911/EG van de Commissie (2) is vastgesteld. |
|
(3) |
Beschikking 2008/911/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
|
(4) |
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, |
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen I en II van Beschikking 2008/911/EG worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 28 november 2011.
Voor de Commissie
John DALLI
Lid van de Commissie
(1) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
(2) PB L 328 van 6.12.2008, blz. 42.
BIJLAGE
De bijlagen I en II bij Beschikking 2008/911/EG worden als volgt gewijzigd:
|
1) |
In bijlage I wordt de volgende substantie ingevoegd na Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Venkelvrucht, zoet): „Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum”. |
|
2) |
In bijlage II wordt de volgende tekst ingevoegd na Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus: „OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST VAN HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM Wetenschappelijke naam van de plant Hamamelis virginiana L. Botanische familie Hamamelidaceae Kruidenprepara(a)t(en)
Referentie monografie van de Europese Farmacopee Niet van toepassing. Indicatie(s) Indicatie a) Traditioneel kruidengeneesmiddel voor verlichting van lichte huidontsteking en droogheid van de huid. Indicatie b) Traditioneel kruidengeneesmiddel voor tijdelijke verlichting van een onaangenaam gevoel in het oog door droogheid of door blootstelling aan wind of zonlicht. Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring. Soort traditie Europees Gespecificeerde concentratie Zie „Dosering”. Dosering Kinderen ouder dan 6 jaar, jongeren, volwassenen en ouderen Indicatie a) Distillaat in een sterkte overeenkomend met 5-30 % in halfvaste preparaten, een aantal malen per dag. Het gebruik bij kinderen onder de 6 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Jongeren, volwassenen en ouderen Indicatie b) Oogdruppels (2): distillaat (2) verdund (1:10), 2 druppels per oog, 3-6 maal per dag. Het gebruik bij kinderen onder de 12 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Toedieningswijze
Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik Kinderen ouder dan 6 jaar, jongeren, volwassenen en ouderen Indicatie a) Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd. Jongeren, volwassenen en ouderen Indicatie b) De aanbevolen behandelingsduur bedraagt vier dagen. Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee dagen aanhouden, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd. Overige informatie voor een veilig gebruik Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Indicatie a) Het gebruik bij kinderen onder de 6 jaar wordt afgeraden wegens gebrek aan adequate gegevens. Indicatie b) In geval van oogpijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, aanhoudende roodheid of oogirritatie, of als de aandoening verergert of langer dan 48 uur aanhoudt tijdens gebruik van het geneesmiddel, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd. Het gebruik bij kinderen onder de 12 jaar wordt afgeraden wegens gebrek aan adequate gegevens. Voor extracten met ethanol moet de toepasselijke tekst voor ethanol voor etikettering uit het „Richtsnoer voor hulpstoffen op etiket en in bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik” worden bijgevoegd. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding Niet gerapporteerd. Zwangerschap en borstvoeding Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding afgeraden. Invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Bijwerkingen Indicatie a) Bij gevoelige patiënten kan allergische contactdermatitis optreden. De frequentie is onbekend. Indicatie b) Gevallen van conjunctivitis zijn gemeld. De frequentie is onbekend. In geval van bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, moet een arts of bevoegde zorgverlener worden geraadpleegd. Overdosering Er is geen geval van overdosering bekend. Farmaceutische gegevens [indien van toepassing] Niet van toepassing. Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn bij langdurig gebruik en ervaring [indien nodig voor een veilig gebruik van het middel] Niet van toepassing. |
(1) Conform USP (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526).
(2) Het geneesmiddel beantwoordt aan de monografie van de Europese Farmacopee over oogpreparaten (01/2008:1163).”