26.11.2011   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 313/41


UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE

van 24 november 2011

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van bèta-glucanen uit gist als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 8527)

(Slechts de tekst in de Engelse taal is authentiek)

(2011/762/EU)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name artikel 7,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Op 23 september 2009 heeft de onderneming Biothera Incorporated bij de bevoegde autoriteit van Ierland een verzoek ingediend om bèta-glucanen uit gist als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen voor gebruik in verscheidene levensmiddelen, waaronder dranken, voor de gehele bevolking, alsook in voedingssupplementen en in levensmiddelen voor bijzondere voeding, met uitzondering van zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding.

(2)

Op 23 december 2009 heeft de bevoegde Ierse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag kwam zij tot de conclusie dat bèta-glucanen uit gist als nieuw voedselingrediënt aanvaardbaar waren op voorwaarde dat de productspecificaties en de beoogde gebruiksconcentraties worden aangehouden en dat de reeks levensmiddelen beperkt is tot diewelke in het dossier van de aanvraag vermeld zijn.

(3)

De Commissie heeft het verslag van de eerste beoordeling op 18 januari 2010 aan alle lidstaten toegezonden.

(4)

Binnen de in artikel 6, lid 4, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde periode van 60 dagen werden overeenkomstig die bepaling met redenen omklede bezwaren tegen het in de handel brengen van het product ingediend.

(5)

Daarom is op 2 juli 2010 de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd.

(6)

Op 8 april 2011 kwam de EFSA in het „wetenschappelijk advies over de veiligheid van „bèta-glucanen uit gist” als een nieuw voedselingrediënt” (2) tot de conclusie dat bèta-glucanen uit gist onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden veilig zijn. De EFSA heeft in haar advies niet gekeken naar de veiligheid voor kinderen jonger dan anderhalf jaar.

(7)

Op basis van de wetenschappelijke beoordeling van de EFSA en rekening houdend met Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (3), Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen (4), Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen (5), Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie van 25 maart 1999 betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik (6) en Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie van 5 december 2006 inzake bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters (7), is vastgesteld dat bèta-glucanen uit gist voldoen aan de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde criteria.

(8)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Bèta-glucanen uit gist (Saccharomyces cerevisiae), zoals in bijlage I omschreven, mogen in de Unie als nieuw voedselingrediënt in de handel gebracht worden voor het gebruik en overeenkomstig de maximale gehalten zoals omschreven in bijlage II en onverminderd de bepalingen van Richtlijn 2002/46/EG, Verordening (EG) nr. 1925/2006 en Richtlijn 2009/39/EG.

Artikel 2

De bèta-glucanen uit gist (Saccharomyces cerevisiae) waarvoor bij dit besluit een vergunning wordt verleend, worden op de etikettering van het levensmiddel dat het ingrediënt bevat, aangeduid met „bèta-glucanen uit gist (Saccharomyces cerevisiae)”.

Artikel 3

Dit besluit is gericht tot Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, VS, 55121.

Gedaan te Brussel, 24 november 2011.

Voor de Commissie

John DALLI

Lid van de Commissie


(1)  PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1.

(2)  EFSA Journal 2011; 9(5):2137 [22 blz.].

(3)  PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51.

(4)  PB L 404 van 30.12.2006, blz. 26.

(5)  PB L 124 van 20.5.2009, blz. 21.

(6)  PB L 91 van 7.4.1999, blz. 29.

(7)  PB L 339 van 6.12.2006, blz. 16.


BIJLAGE I

SPECIFICATIES VAN BÈTA-GLUCANEN UIT GIST (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)

Beschrijving

Bèta-glucanen zijn complexe, hoogmoleculaire (100-200 kDa) polysachariden, die worden aangetroffen in de celwand van vele gisten en granen. De chemische benaming voor bèta-glucanen uit gist is (1-3),(1-6)-β-D-glucanen.

Dit nieuwe levensmiddel bestaat zowel in oplosbare als onoplosbare vorm, geïsoleerd uit Saccharomyces cerevisiae. De onoplosbare producten bevatten ten minste 70 % koolhydraten in de vorm van bèta-glucanen; het oplosbare product bevat ten minste 75 % bèta-glucanen.

De tertiaire structuur van de glucaancelwand van Saccharomyces cerevisiae bestaat uit ketens van β-1,3-gebonden glucose-eenheden, vertakt met β-1,6-koppelingen, die een ruggengraat vormen waaraan chitine via β-1,4-bindingen, β-1,6-glucanen en enkele mannoproteïnen zijn gebonden.

Chemische kenmerken van bèta-glucanen uit gist (Saccharomyces cerevisiae)

 

Oplosbare vorm

Onoplosbare vorm

Totaal koolhydraten

Meer dan 75 %

Meer dan 70 %

Bèta-glucanen (1,3/1,6)

Meer dan 75 %

Meer dan 70 %

As

Minder dan 4 %

Minder dan 5 %

Vochtgehalte

Minder dan 8 %

Minder dan 8 %

Eiwitten

Minder dan 3,5 %

Minder dan 10 %

Vetten

Minder dan 10 %

Minder dan 20 %


BIJLAGE II

Levensmiddelencategorie

Gebruikshoeveelheid

Voedingssupplementen als omschreven in Richtlijn 2002/46/EG

375 mg

(door de fabrikant aanbevolen dagelijkse dosis)

Levensmiddelen voor bijzondere voeding (Parnuts), zoals omschreven in Richtlijn 2009/39/EG, maar met uitzondering van zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding

600 mg

(door de fabrikant aanbevolen dagelijkse dosis)

Dranken op basis van vruchtensap

130 mg/100 ml

Dranken met vruchtensmaak

80 mg/100 ml

Andere dranken

80 mg/100 ml (RTD)

700 mg/100 g (poeder)

Graanrepen

600 mg/100 g

Biscuits (koekjes)

670 mg/100 g

Biscuits (crackers)

20 mg/100 g

Ontbijtgranen

670 mg/100 g

Volkoren en vezelrijke instant warme ontbijtgranen

150 mg/100 g

Producten op basis van yoghurt, verse kaas en andere zuiveldesserten

160 mg/100 g

Soepen en soepmix

90 mg/100 g (RTE)

180 mg/100 g (gecondenseerd)

630 mg/100 g (poeder)

Chocolade en suikergoed

400 mg/100 g

Eiwitrepen en -poeders

600 mg/100 g

Afkortingen: RTD = drinkklaar; RTE = gebruiksklaar