|
26.8.2010 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 224/1 |
VERORDENING (EU) Nr. 761/2010 VAN DE COMMISSIE
van 25 augustus 2010
tot wijziging van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, wat de stof methylprednisolon betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name op artikel 14 juncto artikel 17,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
De maximumwaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen die in de Europese Unie worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, moeten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 worden vastgesteld. |
|
(2) |
De farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong zijn vastgelegd in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (2). |
|
(3) |
Methylprednisolon is thans in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 opgenomen als toegestane stof in spierweefsel, vetweefsel, lever en nieren van runderen, met uitzondering van dieren die melk voor menselijke consumptie produceren. |
|
(4) |
Bij het Europees Geneesmiddelenbureau is een aanvraag tot verlenging van de huidige vermelding voor methylprednisolon voor melk van runderen ingediend. |
|
(5) |
Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft aanbevolen een voorlopige maximumwaarde voor residuen (hierna „MRL” genoemd) vast te stellen voor methylprednisolon voor rundermelk en de bepaling „Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren” te schrappen. |
|
(6) |
In de vermelding voor methylprednisolon in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 moet derhalve de voorlopige MRL voor rundermelk worden toegevoegd en de huidige bepaling „Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren” worden geschrapt. De voorlopige MRL die in die tabel voor methylprednisolon is opgenomen, dient op 1 juli 2011 te verstrijken. |
|
(7) |
De belanghebbenden moet een redelijke termijn worden geboden om eventuele maatregelen te nemen om aan de nieuwe MRL’s te voldoen. |
|
(8) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 25 oktober 2010.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 25 augustus 2010.
Voor de Commissie
De voorzitter
José Manuel BARROSO
(1) PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.
(2) PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1.
BIJLAGE
De vermelding Methylprednisolon in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt vervangen door:
|
Farmacologisch werkzame stof |
Indicatorresidu |
Diersoorten |
MRL’s |
Te onderzoeken weefsels |
Overige bepalingen (overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 470/2009) |
Therapeutische klassen |
|
„Methylprednisolon |
Methylprednisolon |
Runderen |
10 μg/kg |
Spier |
|
Corticoïden/Glucocorticoïden” |
|
10 μg/kg |
Vet |
|
||||
|
10 μg/kg |
Lever |
|
||||
|
10 μg/kg |
Nier |
|
||||
|
2 μg/kg |
Melk |
De voorlopige MRL’s verstrijken op 1 juli 2011. |