tot wijziging van de bijlagen III en X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën

Gelet op Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën (1), en met name op artikel 5, lid 3, derde alinea, en artikel 23, eerste alinea,

De bijlagen III en X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

BIJLAGE

De bijlagen III en X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 worden als volgt gewijzigd:

In bijlage III, hoofdstuk A, deel I, komen de punten 6.3 en 6.4 als volgt te luiden:

6.3. Alle delen van het kadaver van een op BSE getest dier, met inbegrip van de huid, worden onder officieel toezicht bewaard totdat met de snelle test een negatief resultaat is verkregen, tenzij zij overeenkomstig artikel 4, lid 2, onder a), b) of e), van Verordening (EG) nr. 1774/2002 worden verwijderd.

6.4. Alle delen van het kadaver van een dier waarvoor bij de snelle test een positief of onduidelijk resultaat is verkregen, met inbegrip van de huid, worden overeenkomstig artikel 4, lid 2, onder a), b) of e), van Verordening (EG) nr. 1774/2002 verwijderd, behalve het materiaal dat moet worden bewaard in samenhang met de in hoofdstuk B, deel III, bedoelde registers.”.

Bijlage X, hoofdstuk C, wordt als volgt gewijzigd:

punt 3.1, onder a) en b), komt als volgt te luiden:

„a) Verdachte gevallen

Monsters van runderen die overeenkomstig artikel 12, lid 2, voor onderzoek naar een laboratorium worden gestuurd, ondergaan onmiddellijk bevestigende onderzoeken overeenkomstig ten minste een van de volgende in de meest recente uitgave van het handboek opgenomen methoden en protocollen:

i)	de immunohistochemische (IHC) methode;

ii)	SAF-immunoblot of een door de OIE goedgekeurd alternatief;

iii)	opsporing van karakteristieke fibrillen door elektronenmicroscopie;

iv)	histopathologisch onderzoek;

v)	de in de derde alinea bedoelde combinatie van snelle tests.

Wanneer het resultaat van het histopathologisch onderzoek onduidelijk of negatief is, wordt het weefsel verder onderzocht overeenkomstig een van de andere bevestigende methoden en protocollen.

Snelle tests mogen worden gebruikt voor zowel primaire screening van verdachte gevallen als, indien het resultaat onduidelijk of positief is, voor de daaropvolgende bevestigingen, overeenkomstig de richtsnoeren van het communautaire referentielaboratorium en mits:

i)	het bevestigend onderzoek wordt uitgevoerd in een nationaal referentielaboratorium voor TSE's; en

ii)	een van de beide snelle tests een Western blot is; en

iii)

de tweede toegepaste test:

—	een negatieve weefselcontrole en een monster van een rund met BSE als positieve weefselcontrole omvat,

—	een ander soort test is dan de voor de primaire screening gebruikte test; en

iv)	indien een snelle Western blot als eerste test is gebruikt, de uitslag van die test wordt gedocumenteerd en overgelegd aan het nationale referentielaboratorium voor TSE's; en

indien het resultaat van de primaire screening niet wordt bevestigd door de daaropvolgende snelle test, het monster verder wordt onderzocht overeenkomstig een van de andere bevestigende methoden; wanneer het histopathologisch onderzoek daartoe wordt gebruikt, maar onduidelijk of negatief blijkt te zijn, wordt het weefsel verder onderzocht overeenkomstig een van de andere bevestigende methoden en protocollen.

Wanneer het resultaat van een van de in de punten i) tot en met v) van de eerste alinea bedoelde bevestigende onderzoeken positief is, worden de dieren als positieve BSE-gevallen beschouwd.

b) Toezicht op BSE

Monsters van runderen die overeenkomstig bijlage III, hoofdstuk A, deel I, voor onderzoek naar een laboratorium worden gestuurd, worden met een snelle test onderzocht.

Wanneer het resultaat van de snelle test onduidelijk of positief is, wordt het monster onmiddellijk aan een bevestigend onderzoek in een officieel laboratorium onderworpen overeenkomstig ten minste een van de volgende in de meest recente uitgave van het handboek opgenomen methoden en protocollen:

i)	de immunohistochemische (IHC) methode;

ii)	SAF-immunoblot of een door de OIE goedgekeurd alternatief;

iii)	opsporing van karakteristieke fibrillen door elektronenmicroscopie;

iv)	histopathologisch onderzoek;

v)	de in de derde alinea bedoelde combinatie van snelle tests.

Wanneer het resultaat van het histopathologisch onderzoek onduidelijk of negatief is, wordt het weefsel verder onderzocht overeenkomstig een van de andere bevestigende methoden en protocollen.

Snelle tests mogen worden gebruikt voor zowel primaire screening als, indien het resultaat onduidelijk of positief is, voor de daaropvolgende bevestigingen, overeenkomstig de richtsnoeren van het communautaire referentielaboratorium en mits:

i)	het bevestigend onderzoek wordt uitgevoerd in een nationaal referentielaboratorium voor TSE's; en

ii)	een van de beide snelle tests een Western blot is; en

iii)

de tweede toegepaste test:

—	een negatieve weefselcontrole en een monster van een rund met BSE als positieve weefselcontrole omvat,

—	een ander soort test is dan de voor de primaire screening gebruikte test; en

iv)	indien een snelle Western blot als eerste test is gebruikt, de uitslag van die test wordt gedocumenteerd en overgelegd aan het nationale referentielaboratorium voor TSE's; en

Een dier wordt als positief BSE-geval beschouwd indien de uitslag van de snelle test onduidelijk of positief is, en ten minste een van de in de punten i) tot en met v) van de eerste alinea bedoelde bevestigende onderzoeken positief is.”;

punt 3.2, onder a), komt als volgt te luiden:

„a) Verdachte gevallen

Monsters van schapen en geiten die overeenkomstig artikel 12, lid 2, voor onderzoek naar een laboratorium worden gestuurd, ondergaan onmiddellijk bevestigende onderzoeken overeenkomstig ten minste een van de volgende in de meest recente uitgave van het handboek opgenomen methoden en protocollen:

i)	de immunohistochemische (IHC) methode;

ii)	SAF-immunoblot of een door de OIE goedgekeurd alternatief;

iii)	opsporing van karakteristieke fibrillen door elektronenmicroscopie;

iv)	histopathologisch onderzoek.

Wanneer het resultaat van het histopathologisch onderzoek onduidelijk of negatief is, wordt het weefsel verder onderzocht overeenkomstig een van de andere bevestigende methoden en protocollen.

Snelle tests mogen worden gebruikt voor primaire screening van verdachte gevallen. Zulke tests mogen niet worden gebruikt voor de daarop volgende bevestiging.

Wanneer de uitslag van de voor de primaire screening van verdachte gevallen gebruikte snelle test positief of onduidelijk is, ondergaat het monster een van de in de punten i) tot en met iv) van de eerste alinea bedoelde bevestigende onderzoeken. Wanneer het histopathologisch onderzoek daartoe wordt gebruikt, maar onduidelijk of negatief blijkt te zijn, wordt het weefsel verder onderzocht overeenkomstig een van de andere bevestigende methoden en protocollen.

Wanneer het resultaat van een van de in de punten i) tot en met iv) van de eerste alinea bedoelde bevestigende onderzoeken positief is, worden de dieren als positieve TSE-gevallen beschouwd en wordt er een onder c) bedoeld verder onderzoek uitgevoerd.”;

c)	in punt 3.2 komt de titel onder c) als volgt te luiden: „c) Verder onderzoek van positieve TSE-gevallen”;

punt 3.2, onder c), i), komt als volgt te luiden:

„i)

Primaire moleculaire test met onderscheidende immunoblotting

Monsters van klinisch verdachte gevallen en van dieren die overeenkomstig bijlage III, hoofdstuk A, deel II, punten 2 en 3, zijn getest en die als positieve TSE-gevallen worden beschouwd, maar die op grond van de onder a) of b) bedoelde onderzoeken geen atypische gevallen van scrapie zijn of kenmerken vertonen die volgens het onderzoekslaboratorium aanleiding geven tot nader onderzoek, worden voor nader onderzoek aan de hand van een moleculaire typeringsmethode doorgestuurd naar:

—	Agence Française de sécurité sanitaire des aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Frankrijk, of

—	Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Verenigd Koninkrijk, of

—	een door de bevoegde autoriteit aangewezen laboratorium dat met goed gevolg aan een door het communautaire referentielaboratorium georganiseerde bekwaamheidstest voor het gebruik van een moleculaire typeringsmethode heeft deelgenomen.”;

e)	in punt 3.2, onder c), ii), wordt het woord „scrapie” vervangen door het woord „TSE”;

punt 4 komt als volgt te luiden:

„4. Snelle tests

Voor de uitvoering van de in artikel 5, lid 3, en artikel 6, lid 1, bedoelde snelle tests worden de volgende methoden gebruikt als snelle tests voor het toezicht op BSE bij runderen:

—	de immunoblottest op basis van een western-blottingtechniek voor het opsporen van het proteïnase K-resistente fragment PrPRes (Prionics-Check Western-test);

—	de chemiluminescentie-ELISA-test met een extractiemethode en een ELISA-techniek waarbij een versterkt chemiluminescent reagens wordt gebruikt (Enfer-test en Enfer TSE Kit versie 2.0, geautomatiseerde monstervoorbereiding);

—	de microplaat-immunoassay voor het opsporen van PrPSc (Enfer TSE versie 3);

—	de immunoassay („sandwichmethode”) voor het opsporen van PrPRes met de TeSeE SAP Detection kit na denaturatie- en concentratiestappen met de TeSeE Purification kit (Bio-Rad TeSeE-snelle test);

—	de microplaat-immunoassay (ELISA) voor het opsporen van proteïnase K-resistent PrPRes met monoklonale antilichamen (Prionics-Check LIA-test);

—	de immunoassay met een chemisch polymeer voor selectieve PrPSc-capture en een monoklonaal detectieantilichaam tegen geconserveerde gebieden van het PrP-molecuul (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA);

—	de laterale-flow-immunoassay met twee verschillende monoklonale antilichamen om proteïnase K-resistente PrP-fracties op te sporen (Prionics Check PrioSTRIP);

—	de sandwich-immunoassay met twee verschillende monoklonale antilichamen tegen twee epitopen op grotendeels ontvouwd runder-PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit);

—	De sandwich-ELISA voor het opsporen van proteïnase K-resistent PrPSc (Roche Applied Science PrionScreen).

Voor de uitvoering van de in artikel 5, lid 3, en artikel 6, lid 1, bedoelde snelle tests worden de volgende methoden gebruikt als snelle tests voor het toezicht op TSE’s bij schapen en geiten:

—	de immunoassay („sandwichmethode”) voor het opsporen van PrPRes met de TeSeE SAP Detection kit na denaturatie- en concentratiestappen met de TeSeE Purification kit (Bio-Rad TeSeE-snelle test);

—	de immunoassay („sandwichmethode”) voor het opsporen van PrPRes met de TeSeE SAP Sheep/Goat Detection kit na denaturatie- en concentratiestappen met de TeSeE Sheep/Goat Purification kit (Bio-Rad TeSeE-Sheep/Goat snelle test);

—	de chemiluminescentie-ELISA-test met een extractiemethode en een ELISA-techniek waarbij een versterkt chemiluminescent reagens wordt gebruikt (Enfer TSE Kit versie 2.0);

—	de microplaat-immunoassay voor het opsporen van PrPSc (Enfer TSE versie 3);

—	de immunoassay met een chemisch polymeer voor selectieve PrPSc-capture en een monoklonaal detectieantilichaam tegen geconserveerde gebieden van het PrP-molecuul (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA);

—	de immunoblottest op basis van een western-blottingtechniek voor het opsporen van het proteïnase K-resistente fragment PrPRes (Prionics-Check Western Small Ruminant test);

—	de microplaat-chemiluminescentie-immunoassay voor het opsporen van proteïnase K-resistent PrPSc (Prionics Check LIA Small Ruminants).

Voor alle tests geldt dat het weefselmonster waarop de test wordt uitgevoerd, moet voldoen aan de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.

Producenten van snelle tests moeten een door het communautaire referentielaboratorium erkend kwaliteitsborgingssysteem toepassen om te waarborgen dat de prestaties van de test niet veranderen. De producenten moeten de testprotocollen aan het communautaire referentielaboratorium verstrekken.

Wijzigingen in de snelle tests en de testprotocollen mogen alleen worden aangebracht indien het communautaire referentielaboratorium van tevoren van de wijziging in kennis is gesteld en constateert dat die wijziging de gevoeligheid, specificiteit of betrouwbaarheid van de snelle test niet verandert. Die constatering wordt aan de Commissie en de nationale referentielaboratoria medegedeeld.”.