6.2.2007   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 31/6

VERORDENING (EG) Nr. 109/2007 VAN DE COMMISSIE

van 5 februari 2007

tot verlening van een vergunning voor het gebruik van monensin-natrium (Coxidin) als toevoegingsmiddel in diervoeding

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name op artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

De toelating van toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de toelatingsgronden en -procedure, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(2)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor een vergunning voor het in de bijlage bij deze verordening opgenomen preparaat ingediend. De krachtens artikel 7, lid 3, van die verordening vereiste gegevens en bescheiden zijn bij de aanvraag verstrekt.

(3)

De aanvraag betreft de toelating van de stof monensin-natrium (Coxidin) als toevoegingsmiddel in diervoeding voor mestkippen en kalkoenen in de categorie „coccidiostatica en histomonostatica”.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 20 oktober 2005 geconcludeerd dat monensin-natrium (Coxidin) geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu (2). De EFSA kwam ook tot de conclusie dat aan monensin-natrium (Coxidin) geen andere risico's verbonden zijn die op grond van artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 de verlening van een vergunning in de weg zouden staan. Overeenkomstig dat advies kan dat product effectief worden gebruikt ter preventie van coccidiose. De EFSA heeft ook het rapport over de analysemethode voor dat toevoegingsmiddel geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde communautaire referentielaboratorium was ingediend. De EFSA concludeerde dat maximumgehalten aan residuen (MRL's) moesten worden vastgesteld. Het was echter niet mogelijk om MRL's voor te stellen, aangezien de aanvrager de vereiste gegevens niet had verstrekt. Na ontvangst van die gegevens heeft de EFSA op 21 november 2006 een advies goedgekeurd waarin voorlopige MRL's worden voorgesteld (3). Het kan nodig zijn de in de bijlage bij deze verordening vastgestelde MRL's opnieuw te bekijken in het licht van de resultaten van een toekomstige beoordeling van de desbetreffende werkzame stof door het Europees Geneesmiddelenbureau.

(5)

Uit de beoordeling van het preparaat blijkt dat aan de voorwaarden voor vergunningverlening van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan. Het gebruik van het preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Voor de in de bijlage beschreven stof, die behoort tot de categorie „coccidiostatica en histomonostatica”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 5 februari 2007.

Voor de Commissie

Markos KYPRIANOU

Lid van de Commissie

(1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie (PB L 59 van 5.3.2005, blz. 8).

(2)  Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on a request from the European Commission of the coccidiostat COXIDIN (monensin sodium), goedgekeurd op 20 oktober 2005, The EFSA Journal (2005) 283, blz. 1-53.

(3)  Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on the Maximum Residues Limits for monensin sodium for chicken and turkeys for fattening, goedgekeurd op 21 november 2006, The EFSA Journal (2006) 413, blz. 1-13. Zie ook Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on the safety of COXIDIN (monensin sodium), goedgekeurd op 12 juli 2006, The EFSA Journal (2006) 381, blz. 1-10.

BIJLAGE

Registratienummer van het toevoegingsmiddel

Naam en registratienummer van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel

Toevoegingsmiddel

(handelsnaam)

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimum

Maximum

Andere bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

Maximumgehalten aan residuen (MRL's) in de desbetreffende levensmiddelen van dierlijke oorsprong

mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Coccidiostatica en histomonostatica

E 1701

Huvepharma NV Belgium

Monensinnatrium

Coxidin

 

Werkzame stof:

C36H61O11Na

Natriumzout van polyethermonocarbonzuur geproduceerd door Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095, in poedervorm

Samenstelling:

 

monensin A: niet minder dan 90 %

 

monensin: A + B: niet minder dan 95 %

 

monensin C 0,2-0,3 %

 

Samenstelling toevoegingsmiddel:

Monensin-natrium, technische stof overeenkomend met monensinactiviteit: 25 %

Perliet: 15-20 %

Tarwezemelen: 55-60 %

 

Analysemethode  (1)

HPLC-methode

Mestkippen

—

100

125

1.

Toediening verboden vanaf ten minste drie dagen vóór het slachten.

2.

Het toevoegingsmiddel moet worden opgenomen in mengvoeder in de vorm van een voormengsel.

3.

Toegestane maximumdosis monensin-natrium in aanvullende diervoeders:

—

625 mg/kg voor mestkippen;

—

500 mg/kg voor kalkoenen.

4.

Monensinnatrium mag niet worden gemengd met andere coccidiostatica.

5.

In de gebruiksaanwijzing vermelden:

„Gevaarlijk voor paardachtigen. Dit voeder bevat een ionofoor: gelijktijdige toediening met tiamuline vermijden en toezien op eventuele bijwerkingen bij gelijktijdig gebruik met andere geneeskrachtige stoffen”.

6.

Dragen van geschikte beschermende kleding, handschoenen en een beschermingsmiddel voor de ogen/het gezicht. Dragen van geschikte ademhalingsapparatuur bij onvoldoende ventilatie in het gebouw.

6.2.2017

25 μg monensin-natrium/kg natte huid + vet.

8 μg monensin-natrium/kg natte lever, nieren en spier.

Kalkoenen

16 weken

90

100

(1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het communautaire referentielaboratorium:www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/