30.3.2006   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 92/6

(1)

Voordat een geneesmiddel voor menselijk gebruik in één of meer lidstaten in de handel mag worden gebracht, moet gewoonlijk uitgebreid onderzoek worden gedaan om te waarborgen dat het geneesmiddel veilig is, een goede kwaliteit heeft en werkzaam is bij de doelgroep. De voorschriften en procedures voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen zijn neergelegd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2) en in Verordening (EG) nr. 726/2004.

(2)

Om te voorzien in de onvervulde medische behoeften van patiënten en in het belang van de volksgezondheid kan het echter nodig zijn voor bepaalde categorieën geneesmiddelen vergunningen te verlenen op basis van minder volledige gegevens dan gewoonlijk en daaraan specifieke verplichtingen te verbinden, hierna „voorwaardelijke vergunningen” genoemd. Het moet dan gaan om geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekten, geneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid, vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie of door de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 1998 tot oprichting van een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten in de Europese Gemeenschap (3), of geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (4) als weesgeneesmiddel zijn aangewezen.

(3)

Hoewel een advies over een voorwaardelijke vergunning op minder volledige gegevens mag zijn gebaseerd, moet de afweging van de voordelen en risico’s, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 28 bis, van Richtlijn 2001/83/EG, positief zijn. Bovendien moeten de voordelen voor de volksgezondheid van de onmiddellijke beschikbaarheid van het geneesmiddel op de markt groter zijn dan het risico dat verbonden is aan het feit dat nog aanvullende gegevens moeten worden verstrekt.

(4)

Wanneer een voorwaardelijke vergunning wordt verleend, mag alleen het klinische deel van het aanvraagdossier minder volledig zijn dan normaal. Onvolledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn alleen acceptabel voor geneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid.

(5)

Om te waarborgen dat een goede balans wordt gevonden tussen het verbeteren van de toegankelijkheid van geneesmiddelen voor patiënten met onvervulde medische behoeften en het voorkomen dat geneesmiddelen met een ongunstige voordelen/risicoverhouding worden toegelaten, moeten specifieke verplichtingen aan deze vergunningen worden verbonden. Van de vergunninghouder moet worden geëist dat hij bepaalde studies voltooit of aanvangt om te bevestigen dat de afweging van de voordelen en risico’s positief is en om eventuele vragen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te beantwoorden.

(6)

Voorwaardelijke vergunningen moeten niet worden verward met vergunningen die overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 in uitzonderlijke omstandigheden worden verleend. Voorwaardelijke vergunningen worden verleend voordat alle gegevens beschikbaar zijn. Het is echter niet de bedoeling dat deze vergunningen gedurende onbepaalde tijd voorwaardelijk blijven. Zodra de ontbrekende gegevens zijn verstrekt, moet de vergunning kunnen worden vervangen door een niet-voorwaardelijke vergunning, waaraan geen specifieke verplichtingen worden verbonden. Voor vergunningen die in uitzonderlijke omstandigheden worden verleend, zal daarentegen in de regel nooit een volledig dossier kunnen worden samengesteld.

(7)

Voorts moet worden gepreciseerd dat voor aanvragen voor een voorwaardelijke vergunning de versnelde beoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 14, lid 9, van Verordening (EG) nr. 726/2004 kan worden gevolgd.

(8)

Aangezien op voorwaardelijke vergunningen de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing zijn, tenzij deze verordening iets anders bepaalt, geldt voor de beoordeling van een aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning de normale procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004.

(9)

Voorwaardelijke vergunningen zijn volgens Verordening (EG) nr. 726/2004 een jaar geldig, maar kunnen worden verlengd. Verlengingsaanvragen moeten uiterlijk zes maanden voordat de vergunning haar geldigheid verliest, worden ingediend en het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het Bureau” genoemd, moet binnen 90 dagen na ontvangst een advies over de aanvragen uitbrengen. Om te voorkomen dat geneesmiddelen uit de handel moeten worden genomen, behalve om redenen die verband houden met de volksgezondheid, dienen, mits de verlengingsaanvraag tijdig wordt ingediend, voorwaardelijke vergunningen geldig te blijven totdat de Commissie een besluit heeft genomen in de verlengingsprocedure.

(10)

Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten duidelijke informatie krijgen over de voorwaardelijke aard van de vergunningen. Daarom moet deze informatie duidelijk in de samenvatting van de kenmerken van het product en in de bijsluiter van het geneesmiddel worden vermeld.

(11)

Het is belangrijk dat een verscherpte bewaking wordt uitgeoefend op geneesmiddelen waarvoor een voorwaardelijke vergunning wordt verleend; Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 bevatten reeds adequate bepalingen om dit te waarborgen. De termijn voor de indiening van de periodieke veiligheidsverslagen moet echter worden aangepast in verband met de jaarlijkse verlenging van voorwaardelijke vergunningen.

(12)

Bij de ontwikkeling van geneesmiddelen wordt de uitvoering van studies en de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in een vroeg stadium gepland. Voor deze planning is het van cruciaal belang om te weten of een voorwaardelijke vergunning mogelijk is. Daarom moet het Bureau de beschikking krijgen over een mechanisme om bedrijven te adviseren over de vraag of een product binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt. Dit advies moet een aanvulling vormen op de wetenschappelijke adviezen die het Bureau verstrekt.

(13)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,

1)

geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekten;

2)

geneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid, vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie of door de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG;

3)

geneesmiddelen die overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel zijn aangewezen.

a)

de in artikel 1, punt 28 bis, van Richtlijn 2001/83/EG gedefinieerde afweging van de voordelen en risico’s van het geneesmiddel is positief;

b)

het is waarschijnlijk dat de aanvrager die volledige klinische gegevens kan verstrekken;

c)

er wordt voorzien in onvervulde medische behoeften;

d)

de voordelen voor de volksgezondheid van de onmiddellijke beschikbaarheid van het geneesmiddel op de markt zijn groter dan het risico dat verbonden is aan het feit dat nog aanvullende gegevens moeten worden verstrekt.