7.2.2006   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 34/26

BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE

van 13 januari 2006

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van voedingsmiddelen en voedselingrediënten afgeleid van de genetisch gemodificeerde maïslijn MON 863 als nieuwe voedingsmiddelen of nieuwe voedselingrediënten krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2005) 5939)

(Slechts de teksten in de Franse en de Nederlandse taal zijn authentiek)

(2006/68/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name op artikel 7,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Op 15 juli 2002 heeft Monsanto bij de bevoegde autoriteiten van Duitsland overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 een verzoek ingediend voor het in de handel brengen van voedingsmiddelen en voedselingrediënten afkomstig van de genetisch gemodificeerde maïslijn MON 863 (hierna MON 863-maïs genoemd) als nieuwe voedingsmiddelen of nieuwe voedselingrediënten.

(2)

In haar verslag over de eerste beoordeling van 8 april 2003 kwam de Duitse bevoegde instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen tot de conclusie dat een aanvullende beoordeling nodig was wegens de aanwezigheid van een markergen voor antibioticaresistentie (nptII) in het betreffende product.

(3)

De Commissie heeft het verslag over de eerste beoordeling op 3 juni 2003 met aanvullende opmerkingen van de lidstaten aan alle lidstaten toegezonden.

(4)

Op 9 december 2003 heeft de Commissie overeenkomstig artikel 11 van de verordening de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) om wetenschappelijk advies verzocht. Op 2 april 2004 heeft de EFSA het advies uitgebracht dat MON 863-maïs en daarvan afkomstige producten uit het oogpunt van de gezondheid van de consument even veilig zijn als maïs en daarvan afkomstige producten van conventionele maïslijnen (2). Bij dit advies heeft de EFSA alle specifieke vragen en bedenkingen van de lidstaten in beschouwing genomen.

(5)

Ingevolge artikel 46, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (3) worden verzoeken krachtens artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 die vóór de datum van toepassing van eerstgenoemde verordening waren ingediend, ongeacht artikel 38 van Verordening (EG) nr. 1829/2003, volgens de bepalingen van Verordening (EG) nr. 258/97 behandeld wanneer de aanvullende beoordeling die volgens artikel 6, lid 3, of artikel 6, lid 4, van Verordening (EG) nr. 258/97 nodig is, vóór de datum van toepassing van Verordening (EG) nr. 1829/2003 naar de Commissie is gestuurd.

(6)

Het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (GCO) van de Europese Commissie heeft in samenwerking met het Europees netwerk van GGO-laboratoria (ENGL) een detectiemethode voor MON 863-maïs gevalideerd. Het GCO heeft een volledige valideringsstudie (ringonderzoek) aan de hand van internationaal aanvaarde richtsnoeren uitgevoerd om de prestaties van een kwantitatieve modificatiespecifieke methode voor het opsporen en kwantificeren van de MON 863-transformatiestap bij maïs te testen. Het voor de studie benodigde materiaal is door Monsanto verstrekt. Volgens het GCO zijn de prestaties van de methode geschikt voor het beoogde doel, rekening houdend met de door ENGL voorgestelde prestatiecriteria voor methoden die zijn ingediend in verband met naleving van de regelgeving enerzijds, en de gangbare wetenschappelijke opvattingen over bevredigende prestaties van een methode anderzijds. Zowel de methode als de resultaten van de validatie zijn openbaar gemaakt.

(7)

Het GCO heeft referentiemateriaal voor MON 863-maïs geproduceerd.

(8)

Voedingsmiddelen en voedselingrediënten afkomstig van MON 863-maïs moeten worden geëtiketteerd overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en moeten voldoen aan de traceerbaarheidsvereisten van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (4).

(9)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (5) is aan het product een eenduidig identificatienummer toegekend met het oog op de toepassing van Verordening (EG) nr. 1830/2003.

(10)

De in de bijlage opgenomen informatie over de identificatie van voedingsmiddelen en voedselingrediënten afkomstig van MON 863-maïs, met inbegrip van de gevalideerde detectiemethode en het referentiemateriaal, moet terug te vinden zijn in het register bedoeld in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(11)

Op basis van de beschikbare informatie is vastgesteld dat MON 863-maïs aan de voorwaarden van Verordening (EG) nr. 258/97 voldoet.

(12)

Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft geen advies uitgebracht; de Commissie heeft derhalve op 26 juli 2005 overeenkomstig artikel 5, lid 4, van Besluit 1999/468/EG van de Raad (6) een voorstel bij de Raad ingediend, waarover de Raad binnen drie maanden een besluit moet nemen.

(13)

De Raad heeft echter geen besluit genomen binnen de vastgestelde termijn; daarom moet de Commissie nu een beschikking geven,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

Voedingsmiddelen en voedselingrediënten afkomstig van de genetisch gemodificeerde maïslijn MON 863 (hierna „de producten” genoemd), overeenkomstig de benaming en specificatie in de bijlage, mogen als nieuwe voedingsmiddelen of nieuwe voedselingrediënten in de Gemeenschap in de handel worden gebracht.

Artikel 2

De producten worden geëtiketteerd als „genetisch gemodificeerde maïs” of „geproduceerd met genetisch gemodificeerde maïs” overeenkomstig de etiketteringsvoorschriften van artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

Artikel 3

De producten en de in de bijlage opgenomen informatie worden opgenomen in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 4

Deze beschikking is gericht tot Monsanto Europe NV, België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, U.S.A. Zij heeft een geldigheidsduur van 10 jaar.

Gedaan te Brussel, 13 januari 2006.

Voor de Commissie

Markos KYPRIANOU

Lid van de Commissie

(1)  PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).

(2)  EFSA Journal (2004) 50, 1-25; http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/383/opinion_gmo_07_en1.pdf

(3)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

(4)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24.

(5)  PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5.

(6)  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

BIJLAGE

INFORMATIE VOOR HET COMMUNAUTAIR REGISTER VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS

1.   Aanvrager en vergunninghouder:

Naam

:

Monsanto Europe NV

Adres

:

Tervurenlaan 270-272, B-1150 Brussel, België

Namens Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.

2.   Benaming en specificatie van de producten: Voedingsmiddelen en voedselingrediënten afkomstig van genetisch gemodificeerde maïs (Zea maize L.) van lijn MON 863 met een verhoogde bescherming tegen insecten en van alle kruisingen daarvan met traditioneel geteelde maïslijnen. MON 863-maïs bevat twee cassettes:

Een gemodificeerd cry3Bb1-gen afgeleid van Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensis, dat resistentie verleent tegen de maïswortelboorder Diabrotica spp., gereguleerd door de 4AS1-promoter afgeleid van het bloemkoolmozaïekvirus, de wtCAB-translatie-enhancer uit tarwe (Triticum aestivum), de transcriptie-enhancer ract1-intron uit het actin 1-gen van rijst (Oryza sativa) en terminatorsequenties tahsp 17 3' uit tarwe.

Het nptII-gen uit E. coli, dat resistentie verleent tegen aminoglycosides zoals kanamycine en neomycine, gereguleerd door de 35S-promoter afgeleid van het bloemkoolmozaïekvirus, en de NOS 3'-terminatorsequenties uit Agrobacterium tumefaciens en het niet-functionele, afgeknotte ble-gen uit E. coli.

3.   Etikettering: „Genetisch gemodificeerde maïs” of „Geproduceerd met genetisch gemodificeerde maïs”.

4.   Detectiemethode:

—

Modificatiespecifieke real-time kwantitatieve PCR-methode voor de genetisch gemodificeerde maïslijn MON 863.

—

Gevalideerd door het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (GCO) van de Europese Commissie, in samenwerking met het Europees netwerk van GGO-laboratoria (ENGL); gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

—

Referentiemateriaal: IRMM-416, geproduceerd door het GCO van de Europese Commissie.

5.   Eenduidig identificatienummer: MON-ØØ863-5.

6.   Krachtens bijlage II van het Protocol van Cartagena vereiste informatie: Niet van toepassing.

7.   Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen van het product: Niet van toepassing.

8.   Voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen: Niet van toepassing.