BIJLAGE
RICHTSNOERENvoor het beheer van het communautaire systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX) en voor kennisgevingen overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/95/EG
INHOUDSOPGAVE
|
1. |
Inleiding |
|
2. |
Algemeen toepassingsgebied van RAPEX |
|
3. |
Criteria voor het vaststellen van ernstige risico's |
|
4. |
Inhoud van RAPEX-kennisgevingen |
|
5. |
Termijnen voor de indiening en het rondzenden van RAPEX-kennisgevingen |
|
6. |
Follow-up van RAPEX-kennisgevingen |
|
7. |
Onderzoek van kennisgevingen door de Commissie |
|
8. |
Netwerk voor uitwisselingen via RAPEX |
|
9. |
Coördinatie tussen RAPEX en andere kennisgevingsprocedures |
|
10. |
Kennisgevingen overeenkomstig artikel 11 van de RAPV |
BIJLAGEN:
|
I. |
Kennisgevingsformulier |
|
II. |
Antwoordformulier |
|
III. |
Kennisgevingsformulier voor speelgoed |
|
IV. |
Termijnen voor nationale contactpunten |
|
V. |
Termijnen voor het contactpunt van de Commissie |
1. INLEIDING
1.1. Achtergrond en doelstellingen van de richtsnoeren
Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 3 december 2001 inzake algemene productveiligheid (2) (hierna „RAPV” genoemd) voorziet in een communautair systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX) tussen de lidstaten en de Commissie over maatregelen en acties met betrekking tot consumentenproducten die een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden, voorzover er in het Gemeenschapsrecht geen specifieke bepalingen met dezelfde doelstelling zijn.
Verder is de kennisgevingsprocedure van artikel 11 van de RAPV bedoeld voor de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie over maatregelen en acties met betrekking tot consumentenproducten die geen ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden.
Deze procedures maken deel uit van de bepalingen van de RAPV die moeten zorgen voor een doeltreffende en consequente naleving van de geldende veiligheidsvereisten.
De doelstellingen van het RAPEX-systeem zijn:
|
a) |
te voorzien in een snelle uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie over maatregelen en acties tegen consumentenproducten met een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument; |
|
b) |
de lidstaten en de Commissie over het bestaan van een ernstig risico op de hoogte te stellen, nog voordat er maatregelen worden getroffen of acties worden ondernomen; |
|
c) |
informatie te verkrijgen, en naar alle lidstaten te verzenden, over het gevolg dat lidstaten hebben gegeven aan de uitgewisselde informatie die ze hebben ontvangen; |
met het doel:
|
a) |
te voorkomen dat er producten aan consumenten worden geleverd die een ernstig risico voor hun gezondheid en veiligheid inhouden, en, indien nodig, deze producten uit de handel te nemen of terug te roepen; |
|
b) |
gemakkelijker te kunnen controleren of het markttoezicht en de handhavingsactiviteiten in de lidstaten doeltreffend en consequent zijn; |
|
c) |
de noodzaak van acties op communautair niveau vast te stellen en zo nodig een basis hiervoor aan te reiken; |
|
d) |
bij te dragen tot de consequente naleving van communautaire vereisten voor productveiligheid en tot de goede werking van de interne markt. |
Ook de kennisgevingsprocedure van artikel 11 van de RAPV maakt het voorkomen dat gevaarlijke producten (die geen ernstig risico inhouden) aan consumenten worden geleverd, en het controleren van de markttoezichtactiviteiten in de lidstaten gemakkelijker.
De RAPV voorziet in de vaststelling van niet-bindende richtsnoeren, die ertoe strekken eenvoudige en duidelijke criteria, alsmede aanpasbare praktische regels aan te reiken, die in het licht van ervaringen en nieuwe ontwikkelingen kunnen worden aangevuld, verbeterd of gewijzigd, om de doeltreffende toepassing van RAPEX door de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten te vergemakkelijken (3). Deze richtsnoeren zijn dus bedoeld om de doeltreffende en consequente toepassing van de RAPV-bepalingen betreffende kennisgevingsprocedures te vergemakkelijken.
De doelstellingen van deze richtsnoeren zijn:
|
a) |
het toepassingsgebied van RAPEX vanuit een operationeel oogpunt te verduidelijken door
|
|
b) |
een omschrijving te geven van de inhoud van de kennisgevingen, in het bijzonder de vereiste informatie en gegevens, en de voor het RAPEX-systeem te gebruiken formulieren; |
|
c) |
uiteen te zetten welk gevolg lidstaten moeten geven aan een kennisgeving die ze ontvangen en welke informatie ze over het gegeven gevolg moeten verstrekken; |
|
d) |
te beschrijven hoe de kennisgevingen en de informatie over het gegeven gevolg door de Commissie worden behandeld; |
|
e) |
de termijnen voor de verschillende stappen van de RAPEX-procedures vast te stellen; |
|
f) |
de praktische regels op het niveau van de Commissie en de lidstaten met betrekking tot het functioneren van RAPEX en alle relevante technische bijzonderheden te omschrijven en te documenteren. |
Deze richtsnoeren bevatten ook aanwijzingen voor de kennisgevingsprocedure van artikel 11 van de RAPV. Zij verduidelijken het toepassingsgebied van de procedure, preciseren de inhoud van de kennisgevingen en stellen regels voor de behandeling en verzending van kennisgevingen vast.
1.2. Status en verdere ontwikkelingen van de richtsnoeren
Status
Dit zijn operationele richtsnoeren. Deze richtsnoeren zijn door de Commissie vastgesteld na raadpleging van de lidstaten in het RAPV-comité overeenkomstig de raadplegingsprocedure.
Zij vormen daarom het referentiedocument voor de toepassing van de bepalingen van de RAPV die betrekking hebben op RAPEX en voor kennisgevingen overeenkomstig artikel 11 van de RAPV.
Verdere ontwikkelingen
Deze richtsnoeren zullen in het licht van ervaringen en nieuwe ontwikkelingen worden aangepast. De Commissie zal ze, zo nodig, actualiseren of wijzigen in overleg met het comité als bedoeld in artikel 15 van de RAPV.
1.3. Voor wie zijn de richtsnoeren bedoeld
Deze richtsnoeren zijn bedoeld voor de nationale autoriteiten van de lidstaten die zijn aangewezen om als contactpunten aan het RAPEX-netwerk deel te nemen en die verantwoordelijk zijn voor de kennisgevingsprocedure van artikel 11 van de richtlijn. De Commissie zal deze richtsnoeren als referentiedocument gebruiken voor het beheer van RAPEX en de kennisgevingsprocedure van artikel 11 van de richtlijn.
2. ALGEMEEN TOEPASSINGSGEBIED VAN RAPEX
2.1. Definitie van de onder de RAPV vallende producten en criteria voor de toepassing van deze definitie op de doelstellingen van RAPEX
De bepalingen van de RAPV, en in het bijzonder de RAPEX-procedure, zijn van toepassing op consumentenproducten die een ernstig risico voor de consument inhouden, voorzover er in het Gemeenschapsrecht geen specifieke bepalingen met dezelfde doelstelling zijn. Voorbeelden van producten waarop RAPEX van toepassing is, zijn speelgoedartikelen, huishoudelijke apparaten, aanstekers, kinderverzorgingsartikelen, auto's en banden.
De onder de RAPV vallende producten worden als volgt gedefinieerd in artikel 2, onder a), van de RAPV:
„product”: een product dat – ook in het kader van een dienstverrichting – bestemd is voor de consument of waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat het door de consument kan worden gebruikt, ook al is het niet voor hem bestemd, en dat in het kader van een handelsactiviteit tegen betaling of gratis wordt geleverd of beschikbaar gesteld, ongeacht of het nieuw, tweedehands, of opnieuw in goede staat gebracht is.
De volgende elementen zijn in het bijzonder van belang:
|
— |
de producten moeten bestemd zijn voor en worden geleverd of beschikbaar worden gesteld aan de consument; of |
|
— |
de producten moeten onder redelijkerwijs te verwachten omstandigheden door de consument kunnen worden gebruikt, ook al zijn ze niet voor hem bestemd. Hiertoe worden ook producten gerekend die van beroepsmatig gebruik naar de consumentenmarkt zijn „overgegaan”. Met andere woorden, producten die oorspronkelijk voor beroepsmatig gebruik zijn ontwikkeld en tot de markt zijn toegelaten als producten voor beroepsbeoefenaars en die later ook aan consumenten zijn verkocht; |
|
— |
producten waarin wordt voorzien in het kader van een dienstverrichting: de RAPV is ook van toepassing op producten die aan de consument worden geleverd of beschikbaar worden gesteld in het kader van een aan hem verleende dienst. Consumentenproducten worden vaak beschikbaar gesteld in het kader van bepaalde diensten (bijvoorbeeld het huren van machines). Apparatuur die door een dienstverlener voor het verlenen van een dienst wordt gebruikt, valt buiten het toepassingsgebied van de RAPV, met name materieel waarmee consumenten zich voortbewegen of reizen en dat door een dienstverlener wordt bediend. |
2.2. Producten die van het toepassingsgebied van RAPEX zijn uitgesloten, omdat hiervoor specifieke en gelijkwaardige vereisten voor de snelle uitwisseling van informatie gelden
De volgende producten zijn van het toepassingsgebied van RAPEX uitgesloten, omdat ze onder gelijkwaardige bij communautaire wetgeving vastgestelde kennisgevingsprocedures vallen:
|
— |
farmaceutische producten die onder Tweede Richtlijn 75/319/EEG (4) en Richtlijn 81/851/EEG (5) van de Raad vallen; |
|
— |
actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die onder Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (6), medische hulpmiddelen die onder Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (7) vallen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die onder Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (8) vallen; |
|
— |
levensmiddelen en diervoeders die onder Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (9) vallen. |
Meer informatie over de relatie tussen de verschillende kennisgevingsprocedures die bij het Gemeenschapsrecht zijn vastgesteld, is te vinden in hoofdstuk 9.1 en in de afzonderlijke „Gids over de relatie tussen de richtlijn inzake algemene productveiligheid (RAPV) en bepaalde sectorale richtlijnen met bepalingen inzake productveiligheid (10).”
2.3. Maatregelen, besluiten en acties die krachtens RAPEX moeten worden gemeld
Artikel 8 van de RAPV bevat een indicatieve lijst van de verschillende typen maatregelen en acties van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die krachtens RAPEX moeten worden gemeld. Het zijn maatregelen en acties om:
|
— |
voorwaarden te verbinden aan het in de handel brengen van een product; |
|
— |
een product in de handel te laten brengen met waarschuwingen voor risico's; |
|
— |
consumenten te waarschuwen voor een aan een product verbonden risico; |
|
— |
de levering, aanbieding of uitstalling van een product tijdelijk of definitief te verbieden; |
|
— |
het uit de handel nemen of het terugroepen van een product te organiseren; |
|
— |
producenten en distributeurs te gelasten een product uit de handel te nemen, terug te roepen en te vernietigen. |
Andere maatregelen en acties waartoe de autoriteiten kunnen overgaan en die zij moeten melden, zijn:
|
— |
overeenkomsten met producenten en distributeurs over de noodzakelijke acties om de aan producten verbonden risico's te voorkomen; |
|
— |
overeenkomsten met producenten en distributeurs om het uit de handel nemen, het terugroepen en het vernietigen van producten of andere relevante acties gezamenlijk te organiseren; |
|
— |
overeenkomsten met producenten en distributeurs om het terugroepen en het vernietigen van een product te coördineren. |
De lidstaten moeten al dit soort maatregelen melden, ook als er op nationaal niveau waarschijnlijk beroep hiertegen zal worden ingesteld of al is ingesteld of als er publicatieplichten gelden. De lidstaten geven in de kennisgeving aan of de maatregel definitief is (omdat zij niet is aangevochten door de fabrikant of importeur of omdat zij definitief is bekrachtigd) of dat beroep hiertegen waarschijnlijk is of al is ingesteld. De Commissie moet in ieder geval van iedere verdere wijziging van de maatregel in kennis worden gesteld.
Producenten en distributeurs zijn ingevolge artikel 5 verplicht de nationale autoriteiten in te lichten over vrijwillige acties of maatregelen om risico's voor de consument te voorkomen. Indien het product een ernstig risico inhoudt, dienen de autoriteiten de Commissie van deze vrijwillige maatregelen in kennis te stellen (zie hoofdstuk 4.3).
2.4. Overige informatie over ernstige risico's die via RAPEX kan worden uitgewisseld
De lidstaten kunnen de Commissie informeren over:
|
— |
het bestaan van een ernstig risico, voordat ze tot maatregelen of acties besluiten (artikel 12, lid 1, derde alinea). In dergelijke gevallen moeten de RAPEX-contactpunten de Commissie ook van de eindbeslissing op de hoogte stellen; |
|
— |
maatregelen met betrekking tot een specifieke productieserie die door een lidstaat wegens een ernstig risico uit de handel wordt genomen, en doorgeven wanneer alle producten uit deze serie door de lidstaat uit de handel zijn genomen; |
|
— |
besluiten van de douaneautoriteiten om producten aan de EU-grenzen te blokkeren of te weigeren, indien het geblokkeerde of geweigerde consumentenproduct een ernstig risico inhoudt. De contactpunten moeten deze informatie aan hun douaneautoriteiten doorgeven (zie bijzonderheden in hoofdstuk 8.3). |
De Commissie kan informatie over producten met een ernstig risico voor de gezondheid van de consument ontvangen uit derde landen of via gelijkwaardige informatiesystemen die door andere organisaties, waaronder niet-EU-landen, zijn opgezet. De Commissie evalueert de informatie en geeft deze zo nodig door aan de lidstaten.
Dergelijke aanvullende informatie over ernstige risico's die via RAPEX kan worden uitgewisseld, vereist geen formele reactie van de lidstaten noch het gebruik van een standaardformulier.
2.5. Criteria voor het melden van maatregelen met betrekking tot risico's die zich niet buiten het grondgebied van een lidstaat uitstrekken
Maatregelen en acties met betrekking tot risico's waarvan de gevolgen zich niet buiten het grondgebied van een lidstaat uitstrekken, zijn van het toepassingsgebied van RAPEX uitgesloten.
Dergelijke maatregelen en acties kunnen echter in sommige gevallen van belang zijn voor de handhavingsautoriteiten van de overige lidstaten. Om te beoordelen of er bij een maatregel met betrekking tot een risico met plaatselijke gevolgen sprake is van informatie over productveiligheid die voor de overige lidstaten van belang kan zijn, moet de autoriteit bijvoorbeeld nagaan of de maatregel is genomen naar aanleiding van een nieuw type risico dat nog niet in eerdere kennisgevingen is gemeld, dan wel betrekking heeft op een nieuw risico dat voortvloeit uit een combinatie van producten, of dat zij een nieuwe gevaarlijke groep of categorie van producten betreft.
Maatregelen tegen door particulieren verkochte tweedehands producten en op bestelling gemaakte producten met een ernstig risico zijn van het toepassingsgebied van RAPEX uitgesloten, indien de lidstaat die de maatregel heeft genomen uit de bestaande informatie kan opmaken dat het product niet in een andere lidstaat kan worden aangetroffen.
Gelet op het vrije verkeer van producten op Europees niveau, de openheid van de Europese economie en het feit dat consumenten niet alleen op hun thuismarkt producten kopen maar ook tijdens vakanties in het buitenland of via internet, worden de contactpunten ertoe aangemoedigd acties te melden wanneer onduidelijk is of het risico voor de overige lidstaten van belang kan zijn.
3. CRITERIA VOOR HET VASTSTELLEN VAN ERNSTIGE RISICO'S
3.1. Definitie van ernstig risico in de RAPV en doelstellingen van de aanwijzingen voor ernstige risico's
„Ernstig risico” wordt in artikel 2, onder d), van de RAPV als volgt gedefinieerd: „ernstig risico: een ernstig risico dat snel ingrijpen van de overheid vereist, met inbegrip van risico's waarvan de gevolgen zich niet onmiddellijk voordoen”.
Deze definitie van ernstig risico wordt door twee belangrijke elementen gekenmerkt. Ten eerste omvat zij alle soorten ernstige risico's voor de consument die een product kan inhouden (zowel onmiddellijke gevaren als mogelijke risico's op lange termijn); ten tweede gaat het om risico's die een snel ingrijpen vereisen.
In de volgende punten worden algemene aanwijzingen gegeven om de autoriteiten beter in staat te stellen de ernstgraad van een risico te beoordelen en te bepalen of snel ingrijpen noodzakelijk is. De doelstelling is de autoriteiten te helpen die gevallen te identificeren waarop het begrip „ernstig risico” in de zin van de RAPV van toepassing is. De richtsnoeren in dit hoofdstuk zijn niet uitputtend en er is niet geprobeerd met alle mogelijke factoren rekening te houden. De nationale autoriteiten moeten elk geval afzonderlijk beoordelen. Daarbij moeten ze rekening houden met de in deze richtsnoeren uiteengezette criteria, alsook met hun eigen ervaringen en praktijken, overige belangrijke overwegingen en passende methoden.
3.2. Criteria om de ernstgraad van risico's te bepalen
Een consumentenproduct kan een of meer intrinsieke gevaren inhouden. Er zijn verschillende typen gevaren (chemische, mechanische, elektrische of thermische eigenschappen, straling, enz.). Het gevaar vertegenwoordigt het intrinsieke vermogen van het product om de gezondheid en de veiligheid van gebruikers onder bepaalde omstandigheden aan te tasten.
De ernst van elk type gevaar kan een graad worden toegekend, gebaseerd op kwalitatieve en soms kwantitatieve criteria die betrekking hebben op het type schade dat de producten kunnen veroorzaken.
Het kan gebeuren dat niet alle afzonderlijke producten het gevaar in kwestie inhouden, maar slechts enkele van de in de handel gebrachte exemplaren. Meer bepaald, het gevaar kan verband houden met een gebrek dat slechts voorkomt bij enkele exemplaren van een bepaald type product (merk, model, enz.) dat in de handel is gebracht. In dergelijke gevallen moet worden overwogen hoe groot de kans is dat het gebrek/gevaar in het product aanwezig is.
De kans dat een gevaar daadwerkelijk negatieve gevolgen voor de gezondheid/veiligheid heeft, hangt af van de mate waarin de consument aan dat gevaar wordt blootgesteld wanneer hij het product gebruikt zoals de bedoeling is of zoals redelijkerwijs kan worden verwacht gedurende de levensduur van het product. In sommige gevallen kunnen ook meer dan één persoon tegelijk aan bepaalde gevaren worden blootgesteld. Bij de bepaling van de risicograad van een product door de ernst van het gevaar en de blootstelling hieraan te combineren, moet ook worden overwogen in hoeverre de blootgestelde consument de gevaarlijke situatie kan voorkomen of hierop kan reageren. Dit zal afhangen van de aanduiding van het gevaar, de gegeven waarschuwingen en de kwetsbaarheid van de blootgestelde consument.
Rekening houdend met bovenstaande overwegingen, kan de volgende conceptuele benadering handhavingsambtenaren helpen bepalen of een specifieke gevaarlijke situatie als gevolg van een consumentenproduct een ernstig risico in de zin van de RAPV is.
De ambtenaar moet:
|
— |
als eerste stap, tabel A gebruiken om de ernst te bepalen van het resultaat van het gevaar, afhankelijk van de ernst van het gevaar en de waarschijnlijkheid dat het gevaar zich onder de gebruiksomstandigheden voordoet, alsook van de mogelijke gevolgen van de intrinsieke gevaarlijke eigenschappen van het product voor de gezondheid/veiligheid; |
|
— |
als tweede stap, tabel B gebruiken om de ernst van het resultaat nader te beoordelen aan de hand van het type consument en, voor normale volwassenen, het gegeven dat het product al dan niet over adequate waarschuwingen en beveiligingen beschikt en het gevaar al dan niet voldoende duidelijk is om de risicograad kwalitatief te kunnen bepalen. |
Tabel B geeft de ernst van het resultaat van tabel A aan wanneer er sprake is van een ernstig risico en snel optreden van de handhavingsautoriteiten vereist is.
Tabel A
Risico-inschatting: ernst en waarschijnlijkheid van gezondheidsschade/ veiligheidsverlies
In tabel A worden de twee belangrijkste factoren voor de inschatting van het risico gecombineerd, namelijk de ernst en de waarschijnlijkheid van gezondheidsschade/ veiligheidsverlies. De volgende definities van ernst en waarschijnlijkheid zijn vastgesteld om de keuze van de juiste waarden te vergemakkelijken.
Ernst
De ernst wordt beoordeeld aan de hand van de mogelijke gevolgen van de gevaren van het product in kwestie voor de gezondheid/veiligheid. Er moet speciaal voor elk type gevaar een categorie worden vastgesteld (11).
Bij de beoordeling van de ernst moet ook rekening worden gehouden met het aantal mensen dat nadeel zou kunnen ondervinden van een gevaarlijk product. Dit betekent dat het risico van een product dat voor meer dan één persoon tegelijk een gevaar zou kunnen inhouden (bijvoorbeeld brand of gasvergiftiging door een gastoestel), in een hogere ernstcategorie moet worden ingedeeld dan een gevaar dat alleen één persoon kan treffen.
De eerste inschatting van het risico moet zich richten op het risico voor één persoon die aan het product wordt blootgesteld en mag niet worden beïnvloed door de omvang van de bevolking die gevaar loopt. Voor de autoriteiten kan het echter gerechtvaardigd zijn rekening te houden met het totale aantal mensen dat aan een product wordt blootgesteld, wanneer zij besluiten welke acties moeten worden ondernomen.
Voor vele gevaren kan men onwaarschijnlijke omstandigheden bedenken die tot zeer ernstige gevolgen zouden kunnen leiden, bijvoorbeeld over een kabel struikelen, vallen, het hoofd stoten en hieraan overlijden, ofschoon een minder ernstig gevolg waarschijnlijker is. De beoordeling van de ernst van het gevaar moet worden gebaseerd op redelijk bewijs dat de gevolgen, geselecteerd voor het kenmerken van het gevaar, zich tijdens het te verwachten gebruik kunnen voordoen. Dit bewijs kan bijvoorbeeld bestaan uit de ergste ervaringen met soortgelijke producten.
Totale waarschijnlijkheid
Dit begrip verwijst naar de waarschijnlijkheid van negatieve gevolgen voor de gezondheid/veiligheid van een persoon die aan een gevaar wordt blootgesteld. Het houdt geen rekening met het totale aantal mensen dat gevaar loopt. Daar waar in de gids wordt verwezen naar de waarschijnlijkheid dat een product gebreken heeft, moet dit begrip niet worden toegepast indien het mogelijk is elk van de exemplaren met gebreken te identificeren. In die situatie worden de gebruikers van de producten met gebreken aan het volle risico blootgesteld, terwijl de gebruikers van de overige producten aan geen enkel risico worden blootgesteld.
De totale waarschijnlijkheid is de som van alle relevante waarschijnlijkheden:
|
— |
de waarschijnlijkheid dat het product een gebrek heeft of krijgt (indien alle producten het gebrek hebben, is de waarschijnlijkheid 100 %) |
|
— |
de waarschijnlijkheid dat het product negatieve gevolgen heeft voor een normale gebruiker die gedurende het bedoelde of het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het product met gebreken wordt blootgesteld. |
Deze twee waarschijnlijkheden worden in de volgende tabel gecombineerd tot een totale waarschijnlijkheid die in tabel A wordt overgenomen.
|
Totale waarschijnlijkheid van gezondheidsschade/veiligheidsverlies |
Waarschijnlijkheid van gevaarlijk product |
|||
|
1 % |
10 % |
100 % (Alle) |
||
|
Waarschijn-lijkheid van gezondheids-schade/ veiligheids-verlies bij regelmatige blootstelling aan gevaarlijk product |
Gevaar is altijd aanwezig; gezondheidsschade/ veiligheidsverlies kan zich voordoen bij te verwachten gebruik |
Middelhoog |
Hoog |
Zeer hoog |
|
Gevaar kan zich voordoen in één onwaarschijnlijke situatie of in twee mogelijke omstandigheden |
Laag |
Middelhoog |
Hoog |
|
|
Gevaar doet zich alleen voor als diverse onwaarschijnlijke omstandigheden samenvallen |
Zeer laag |
Laag |
Middelhoog |
|
De combinatie van de ernst en de totale waarschijnlijkheid in tabel A levert een schatting van de ernst van het risico op. De nauwkeurigheid van deze beoordeling hangt af van de kwaliteit van de informatie waarover de handhavingsambtenaar beschikt. De beoordeling moet echter worden aangepast aan wat de maatschappij als risico aanvaardbaar vindt. De maatschappij aanvaardt in sommige omstandigheden, zoals autorijden, grotere risico's dan in andere omstandigheden, zoals speelgoed voor kinderen. Tabel B wordt gebruikt om deze factor in te calculeren.
Tabel B
Bepaling van risicograad: type persoon, kennis van het risico en voorzorgsmaatregelen
De maatschappij aanvaardt in sommige omstandigheden grotere risico's dan in andere. De belangrijkste factoren waardoor een risicograad als ernstig wordt beschouwd, zijn: de kwetsbaarheid van het type persoon en, voor normale volwassenen, de kennis van het risico en de mogelijkheid om voorzorgsmaatregelen te nemen.
Kwetsbare personen
Er moet rekening worden gehouden met het type persoon dat een product gebruikt. Indien het waarschijnlijk is dat het product door kwetsbare personen zal worden gebruikt, moet eerder van een ernstig risico worden uitgegaan. Hierna worden twee categorieën van kwetsbare personen voorgesteld, met voorbeelden:
|
Zeer kwetsbaar |
Kwetsbaar |
|
Blind |
Slechtziend |
|
Zwaar gehandicapt |
Gedeeltelijk gehandicapt |
|
Hoogbejaard |
Bejaard |
|
Zeer jong (< 3 jaar) |
Jong (3 – 11 jaar) |
Normale volwassenen
De ernst van het risico moet voor normale volwassenen alleen worden aangepast, indien het gevaar duidelijk en noodzakelijk voor het functioneren van het product is. Met betrekking tot normale volwassenen is voor de ernst van de risicograad bepalend of het gevaar duidelijk is en of de fabrikant passende voorzorgsmaatregelen heeft genomen om het product veilig te maken en van beveiligingen en waarschuwingen te voorzien, vooral wanneer het gevaar niet duidelijk is. Bijvoorbeeld, indien een product van passende waarschuwingen en beveiligingen is voorzien en het gevaar duidelijk is, hoeft een hoge ernstgraad van het resultaat niet gepaard te gaan met een hoge risicograad (tabel B), hoewel maatregelen noodzakelijk kunnen zijn om de veiligheid van het product te verbeteren. Omgekeerd, indien het product niet van passende beveiligingen en waarschuwingen is voorzien en het gevaar niet duidelijk is, kan de risicograad hoog zijn ondanks een middelhoge ernstgraad van het resultaat (tabel B).
4. INHOUD VAN RAPEX-KENNISGEVINGEN
4.1. Op het kennisgevingsformulier in te vullen informatie
De informatie moet zo volledig mogelijk zijn: de contactpunten moeten alle velden van het kennisgevingsformulier invullen (bijlage I van de richtsnoeren). Indien bepaalde informatie niet beschikbaar is, moet dit worden vermeld en toegelicht. Er moet een tijdschema worden opgegeven voor het verstrekken van de ontbrekende informatie.
De verantwoordelijkheid voor de verstrekte informatie ligt bij de kennisgevende lidstaat (RAPV, bijlage II, punt 10).
De kennisgeving moet alle noodzakelijke gegevens omvatten om het gevaarlijke product te identificeren, de oorsprong te achterhalen, de verkoop- en distributiekanalen vast te stellen en de hieraan verbonden risico's te bepalen, enz, zodat zij van nut kan zijn voor de autoriteiten van de overige lidstaten bij hun markttoezichtactiviteiten.
Indien de bekendmaking van de informatie de bescherming van rechtsakten, controle- en onderzoeksactiviteiten of het beroepsgeheim zou ondermijnen, mag om een vertrouwelijke behandeling worden verzocht, tenzij er sprake is van een algemeen belang van hogere orde bij het vrijgeven van de informatie om de gezondheid en de veiligheid van de consument te beschermen.
De kennisgevende lidstaat kan ook verzoeken om een vertrouwelijke behandeling van de bijlagen bij de kennisgeving, zoals rechtsakten, die geen relevante informatie voor de consumentenbescherming bevatten en moeten worden beschermd.
Het publiek heeft ingevolge de RAPV toegang tot informatie over de veiligheidseigenschappen van producten, de aard van het risico, de productidentificatie en de genomen maatregelen.
De contactpunten moeten met speciale aandacht nagaan of de volgende essentiële informatie in de kennisgeving is opgenomen:
|
— |
een uitvoerige beschrijving van het product (waaronder, indien mogelijk, de douanecode van het product) met een foto, zodat de handhavingsautoriteiten het product gemakkelijker kunnen identificeren. De identificatie en de beschrijving van het product moeten nauwkeurig zijn, zodat het product niet wordt verward met soortgelijke producten van dezelfde categorie die wel veilig zijn; |
|
— |
de risicobeoordeling, waaronder met name de resultaten van de door de autoriteit uitgevoerde tests; |
|
— |
het toepassingsgebied, de aard, de duur en de follow-up van de maatregel die is genomen om het risico te vermijden. De kennisgevende lidstaat moet de Commissie op de hoogte stellen van iedere wijziging van de maatregel en van de eindbeslissing over het product in kwestie. De lidstaat geeft in de kennisgeving aan of de maatregel definitief is (d.w.z. dat zij niet door de fabrikant of importeur is aangevochten of bij een gerecht dat geen hoger beroep toelaat is bevestigd) of dat beroep hiertegen kan worden of al is ingesteld. Iedere wijziging van de maatregel moet in ieder geval aan de Commissie worden meegedeeld; |
|
— |
de noodzakelijke informatie om de distributiekanalen en de oorsprong van het product vast te stellen, in het bijzonder de producent, de importeur of exporteur, alsook overige informatie om het product op te sporen. |
Indien producten uit derde landen worden ingevoerd, moeten, om onderzoek door de autoriteiten van het derde land van oorsprong van het product te vergemakkelijken, ook de volgende documenten en informatie worden doorgegeven (indien beschikbaar): kopieën van het verkoopcontract, kredietbrief, uitvoerdatum en plaats van uitvoer en serienummer van de producten.
4.2. Te verstrekken informatie over maatregelen met betrekking tot het gebruik van chemische producten
Wanneer een krachtens artikel 11 of artikel 12 gemelde maatregel erop gericht is het in de handel brengen of het gebruik van een chemische stof of een chemisch preparaat te beperken, dienen de lidstaten zo snel mogelijk een samenvatting van of verwijzingen naar de relevante gegevens over de stof of het preparaat in kwestie en over bekende en beschikbare vervangingen over te leggen, indien deze informatie beschikbaar is.
Zij melden ook de verwachte gevolgen van de maatregel voor de gezondheid en de veiligheid van de consument, met een risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de algemene beginselen voor de risico-evaluatie met betrekking tot chemische stoffen als bedoeld in artikel 10, lid 4, van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad (12) in het geval van een bestaande stof of artikel 3, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad (13) in het geval van een nieuwe stof.
4.3. Kennisgeving van de vrijwillige maatregelen van producenten en distributeurs
In artikel 5, lid 3, van de RAPV worden producenten en distributeurs ertoe verplicht de nationale autoriteiten in kennis te stellen van vrijwillige acties of maatregelen om risico's voor de consument te vermijden.
In artikel 12, lid 1, vierde alinea, wordt bepaald dat de lidstaten de Commissie in kennis moeten stellen van vrijwillige maatregelen van producenten en distributeurs in het geval van een ernstig risico.
Wanneer de autoriteiten informatie van producenten en distributeurs ontvangen over een risico en de vrijwillige acties om dit risico te vermijden, bestuderen zij deze informatie om te beoordelen of een kennisgeving aan de Commissie wegens een ernstig risico gerechtvaardigd is, met inachtneming van de criteria uiteengezet in hoofdstuk 3.
Een dergelijke kennisgeving op communautair niveau is vereist in het geval van een ernstig risico waarvan de gevolgen zich tot buiten het grondgebied van een lidstaat kunnen uitstrekken (met inachtneming van de criteria voor de kennisgeving van plaatselijke gebeurtenissen: zie hoofdstuk 2.5).
De aan de Commissie doorgegeven informatie moet bijzonderheden van de vrijwillige acties van de producenten of distributeurs bevatten. Alle relevante informatie over het risico moet eveneens worden gemeld. Meer bepaald:
|
— |
informatie om het product of een partij van producten te identificeren of op te sporen; |
|
— |
beschrijving van het risico; |
|
— |
identificatie van de producenten en distributeurs die aan de uitvoering van de maatregel deelnemen; |
|
— |
beschrijving van de acties die producenten en distributeurs hebben ondernomen om risico's voor de consument te vermijden (toepassingsgebied, betrokken landen, toezicht); |
|
— |
eindbestemming van het gevaarlijke product (vernietigen, opnieuw in goede staat brengen); |
|
— |
follow-up waartoe de nationale autoriteiten zullen overgaan om de doeltreffendheid van de vrijwillige maatregelen van producenten en distributeurs te controleren; |
|
— |
acties die de producenten of distributeurs in andere lidstaten ondernemen. |
5. TERMIJNEN VOOR DE INDIENING EN HET RONDZENDEN VAN RAPEX-KENNISGEVINGEN
5.1. Termijnen voor de indiening van de kennisgevingen bij de Commissie door de lidstaten
Indien de bevoegde autoriteiten tot maatregelen (14) tegen producten met een ernstig risico besluiten, dienen de nationale contactpunten de Commissie zo spoedig mogelijk en uiterlijk tien dagen (15) na het nemen van het besluit in kennis te stellen.
Maatregelen of acties waarover overeenstemming is bereikt tussen autoriteiten en producten en/of distributeurs, worden zo spoedig mogelijk en uiterlijk tien dagen na het bereiken van de overeenkomst aan de Commissie gemeld.
De contactpunten dienen de Commissie informatie door te geven over vrijwillige maatregelen van producenten en distributeurs die aan de autoriteiten zijn gemeld wegens een ernstig risico en die zich tot buiten het grondgebied van de betrokken lidstaat uitstrekken. Dit moet zo spoedig mogelijk gebeuren en uiterlijk tien dagen nadat de nationale autoriteit door de producent en/of distributeur is ingelicht.
In het geval van kennisgevingen die een noodmaatregel van de lidstaten (zoals gedefinieerd in hoofdstuk 7.1) vereisen, dient het kennisgevende nationale contactpunt de Commissie zo spoedig mogelijk en uiterlijk drie dagen na de vaststelling van de maatregel in kennis te stellen. Dit type kennisgeving moet steeds worden voorafgegaan door een telefoontje naar het mobiele nummer van de Commissie voor RAPEX (met name in het weekend en in vakantieperioden).
Informatie over ernstige risico's die via RAPEX moet worden uitgewisseld zoals beschreven in punt 2.4, wordt zo spoedig mogelijk en uiterlijk tien dagen nadat het contactpunt is ingelicht, aan de Commissie doorgegeven.
Indien de bevoegde autoriteiten tot maatregelen besluiten om het in de handel brengen of het gebruik van producten te beperken wegens een risico dat niet ernstig is, dienen de nationale contactpunten de Commissie zo spoedig mogelijk en uiterlijk 15 dagen na het nemen van het besluit in kennis te stellen.
Deze termijnen zijn van toepassing op de uitwisseling van informatie tussen de nationale contactpunten en de Commissie. Zij houden geen rekening met nationale termijnen die binnen de lidstaten gelden (bijvoorbeeld tussen plaatselijke en centrale overheden). Op nationaal niveau moeten passende regelingen worden getroffen om de snelle informatieoverdracht tussen de verschillende voor productveiligheid verantwoordelijke nationale autoriteiten te verzekeren.
Deze termijnen gelden ongeacht eventuele beroepsprocedures van producent of distributeur of officiële publicatieplichten.
5.2. Termijnen voor de verzending van de kennisgevingen aan alle lidstaten
De Commissie geeft een kennisgeving alleen aan de contactpunten door, indien de kennisgevende lidstaat de essentiële informatie als beschreven in hoofdstuk 4.1 heeft verstrekt. Zonder deze essentiële informatie zou een follow-up door de overige lidstaten niet haalbaar zijn.
De Commissie behandelt de ontvangen informatie in overeenstemming met de urgentie:
|
— |
kennisgevingen die een noodmaatregel van de lidstaten vereisen, worden door de Commissie als prioriteit behandeld. Ze worden zo snel mogelijk en uiterlijk drie dagen na ontvangst aan de lidstaten doorgegeven; |
|
— |
waarschuwende kennisgevingen (artikel 12 van de RAPV) worden binnen vijf dagen na ontvangst aan de lidstaten doorgegeven. Deze categorie omvat maatregelen of acties van autoriteiten, overeenkomsten tussen autoriteiten en producenten en distributeurs over acties en vrijwillige maatregelen van producenten en distributeurs met betrekking tot producten die een ernstig risico inhouden; |
|
— |
overige informatie over ernstige risico's die via RAPEX kan worden uitgewisseld, wordt binnen vijf dagen na ontvangst doorgegeven; |
|
— |
kennisgevingen overeenkomstig artikel 11 van de RAPV worden binnen 15 dagen na ontvangst door de Commissie verzonden. Deze kennisgevingen hebben betrekking op maatregelen van de autoriteiten om het in de handel brengen van producten zonder ernstig risico te beperken, dergelijke producten uit de handel te nemen of terug te roepen. |
5.3. Termijnen voor de bijwerking van de verstrekte informatie door de lidstaten
De lidstaten dienen de Commissie van de wijziging of opheffing van maatregelen of acties in kennis te stellen, en wel uiterlijk vijf dagen nadat de bevoegde autoriteiten het besluit hebben genomen de maatregel te wijzigen of op te heffen.
De lidstaten kunnen de Commissie informatie verstekken voordat ze tot maatregelen besluiten, zoals bepaald in artikel 12, lid 1, derde alinea, van de RAPV. De lidstaten bevestigen of wijzigen deze informatie binnen 45 dagen na de eerste berichtgeving (RAPV, bijlage II, punt 4).
6. FOLLOW-UP VAN RAPEX-KENNISGEVINGEN
6.1. Acties van de lidstaten waarmee ze aan de kennisgevingen gevolg geven
Wanneer de lidstaten een kennisgeving ontvangen, dienen zij alle verstrekte informatie te bestuderen, om:
|
— |
na te gaan of het product op hun grondgebied in de handel is gebracht; |
|
— |
een onderzoek in te stellen teneinde alle belangrijke informatie te verzamelen; |
|
— |
een aanvullende risicobeoordeling te verrichten (indien nodig); |
|
— |
te evalueren of er in hun eigen situatie nationale maatregelen zijn vereist. |
6.2. Inhoud van de aan de Commissie door te geven reactie
Alleen kennisgevingen die een noodmaatregel van de lidstaten vergen en waarschuwende kennisgevingen (artikel 12) vereisen een reactie van de lidstaten waarbij ze de Commissie op de hoogte stellen van hun follow-up en conclusies. Bij kennisgevingen ingediend krachtens artikel 11 en als „Overige informatie over ernstige risico's die via RAPEX kan worden uitgewisseld” hoeven de lidstaten de Commissie daarentegen niet door te geven welk gevolg ze aan de ontvangen informatie hebben gegeven.
Na ontvangst van een kennisgeving die een noodmaatregel van de lidstaten vereist of een waarschuwende kennisgeving (artikel 12) dienen alle lidstaten de Commissie met behulp van het antwoordformulier in bijlage II te informeren over de conclusies van hun markttoezichtactiviteiten en in het bijzonder over:
|
— |
het al dan niet aantreffen van het product; |
|
— |
een afwijkende beoordeling van het gemelde risico; |
|
— |
de maatregelen die zijn getroffen of waartoe is besloten en de redenen die een afwijkende maatregel rechtvaardigen; |
|
— |
de speciale omstandigheden die het uitblijven van acties of een follow-up rechtvaardigen. |
Indien het product in de Europese Unie is vervaardigd en de kennisgevende lidstaat niet het land van oorsprong van het product is, moeten de autoriteiten van de lidstaat waar het product is vervaardigd de Commissie op de hoogte stellen van:
|
— |
contacten met de fabrikant; |
|
— |
de maatregelen die zijn getroffen om ervoor te zorgen dat de fabrikant het probleem bij de bron oplost, indien dit passend is; |
|
— |
de distributeurs of detailhandelaars van het product in andere lidstaten. |
Indien het product niet in de Europese Unie is vervaardigd en de kennisgevende lidstaat niet het land is waar het product voor het eerst op de markt is gebracht in de Europese Unie, moeten de autoriteiten van dit land de Commissie op de hoogte stellen van:
|
— |
contacten met de vertegenwoordiger van de fabrikant of met de importeur van het product; |
|
— |
de maatregelen die door de vertegenwoordiger van de fabrikant of door de importeur zijn getroffen om ervoor te zorgen dat het probleem bij de bron wordt opgelost; |
|
— |
de distributeurs of afnemers van het product in de overige lidstaten. |
6.3. Verspreiding van de ontvangen reacties onder de lidstaten door de Commissie
De Commissie verzendt, als prioriteit, specifieke reacties:
|
— |
op kennisgevingen die een dringende follow-up van de lidstaten vereisen; |
|
— |
met een afwijkende risicobeoordeling; |
|
— |
met een afwijkende maatregel voor de aanpak van het risico. |
De Commissie verzendt in wekelijkse rapporten reacties die na het verstrijken van de termijn zijn ontvangen en reacties waarin zij ervan in kennis wordt gesteld dat:
|
— |
dat het product is aangetroffen en dat er dienovereenkomstige acties zijn ondernomen; |
|
— |
dat er niet tot acties of een follow-up wordt overgegaan door de lidstaten; |
|
— |
dat het product niet op de nationale markt is aangetroffen. |
6.4. Termijnen binnen welke de lidstaten een reactie bij de Commissie moeten indienen
Een goede follow-up door de Commissie is niet mogelijk indien de lidstaten hun plicht op de ontvangen kennisgevingen te reageren, niet vervullen.
De lidstaten dienen:
|
— |
zo spoedig mogelijk en in ieder geval binnen 20 dagen te reageren indien het een reactie is op een kennisgeving die een noodmaatregel van de lidstaten vereist; |
|
— |
zo spoedig mogelijk en in ieder geval binnen 45 dagen te reageren in het geval van waarschuwende kennisgevingen betreffende maatregelen van autoriteiten, door autoriteiten en producenten en distributeurs overeengekomen acties of op communautair niveau gemelde vrijwillige acties die betrekking hebben op producten met een ernstig risico. |
Indien het product in de Europese Unie is vervaardigd en de kennisgevende lidstaat niet het land van oorsprong van het product is, moeten de autoriteiten van de lidstaat waar het product is vervaardigd binnen 15 dagen op de kennisgeving reageren. Daarbij moeten zij informatie verstrekken over de contacten met de fabrikant en de maatregelen die zij getroffen hebben om ervoor te zorgen dat de fabrikant het probleem bij de bron zal oplossen. Dezelfde termijn geldt voor de lidstaat waar de vertegenwoordiger van de fabrikant of de importeur van het product is gevestigd in de gevallen waarin het product niet in de Europese Unie is vervaardigd en de kennisgevende lidstaat niet het land is waar het product binnen de Europese Unie voor het eerst in de handel is gebracht.
De lidstaten die meer dan 45 dagen na de verzenddatum van een kennisgeving nog niet op de kennisgeving hebben gereageerd, krijgen een herinnering. Het RAPV-comité wordt eveneens op de hoogte gesteld van uitblijvende reacties.
De Commissie zendt de reacties als volgt door:
|
— |
zo spoedig mogelijk en in ieder geval binnen drie dagen indien het een reactie is op een kennisgeving die een dringende follow-up van de lidstaten vereist; |
|
— |
zo spoedig mogelijk en in ieder geval binnen vijf dagen in het geval van andere reacties op kennisgevingen betreffende nationale maatregelen, overeenkomsten tussen autoriteiten en producenten of vrijwillige acties. |
7. ONDERZOEK VAN KENNISGEVINGEN DOOR DE COMMISSIE
7.1. Onderzoek naar volledigheid en juistheid van de kennisgevingen
Het contactpunt van de Commissie controleert alle via het systeem ontvangen informatie voordat het deze doorgeeft. De controle van de kennisgevingen door de Commissie betekent niet dat de Commissie de verantwoordelijkheid op zich neemt voor de doorgezonden informatie. De verantwoordelijkheid blijft rusten bij de kennisgevende lidstaat.
Er zijn speciale interne voorzieningen opgezet om de informatie aan de betrokken Commissiediensten door te geven.
De bestudering omvat de volgende stappen om de informatie te controleren en zo nodig aan te vullen.
Controle op volledigheid
Indien de informatie niet volledig is, wordt het contactpunt van oorsprong gevraagd deze aan te vullen.
Indien het product in de Europese Unie is vervaardigd en de kennisgevende lidstaat niet het land van oorsprong van het product is en er niet in geslaagd is de voor de kennisgeving essentiële informatie te verkrijgen, neemt de Commissie contact op met de autoriteiten van de lidstaat waar het product is vervaardigd, om de informatie over distributiekanalen en bestemmingen van het product volledig te maken. De autoriteiten van de lidstaat van oorsprong zal worden verzocht deze informatie bij de producent of distributeurs in te winnen.
Indien het product niet in de Europese Unie is vervaardigd en de kennisgevende lidstaat niet het land is waar het product binnen de Europese Unie voor het eerst in de handel is gebracht en er niet in geslaagd is de voor de kennisgeving essentiële informatie te verkrijgen, neemt de Commissie contact op met de autoriteiten van de lidstaat waar het product binnen de Europese Unie voor het eerst in de handel is gebracht, om informatie te verkrijgen over de mogelijke distributie van het product naar andere lidstaten.
De Commissie zal de ontvangen kennisgevingen controleren door:
|
— |
in het algemeen na te gaan of de ontvangen informatie in overeenstemming is met de EU-wetgeving en met de bepalingen inzake het functioneren van RAPEX zoals gedefinieerd in deze richtsnoeren; |
|
— |
zo nodig contact op te nemen met het kennisgevende land om extra informatie te verkrijgen. |
Classificatie
De kennisgevingen worden volgens de urgentie (RAPV, bijlage II, punt 11) in de volgende categorieën ingedeeld:
|
a) |
kennisgevingen die een noodmaatregel van de lidstaten vereisen (ernstig risico, te verwachten behoefte aan maatregelen die op communautair niveau worden overeengekomen en/of waarschijnlijke aandacht voor de kwestie van de politiek en/of de massamedia); |
|
b) |
waarschuwende kennisgevingen (artikel 12 van de RAPV): maatregelen of acties tegen producten met een ernstig risico; |
|
c) |
kennisgevingen overeenkomstig artikel 11 van de RAPV: maatregelen of acties van de bevoegde autoriteiten tegen producten die geen ernstig risico inhouden; |
|
d) |
alleen ter informatie: informatie over ernstige risico's die via RAPEX moet worden uitgewisseld, zoals beschreven in hoofdstuk 2.4. |
Raadplegingen
Wanneer het gemelde product tot het toepassingsgebied van een specifieke sectorale wetgeving behoort, vraagt het contactpunt van de Commissie zo nodig deskundig advies aan andere diensten van de Commissie. De Commissie kan, indien zij dit noodzakelijk acht, op eigen initiatief een onderzoek verrichten of wetenschappelijk advies inwinnen.
Onderzoek in databank
De lidstaten en de Commissie moeten iedere onnodige overlapping van kennisgevingen vermijden door eerdere kennisgevingen te controleren in de databank waarvan de nationale autoriteiten of de Commissie gebruik kunnen maken.
7.2. Controle in verband met het toepassingsgebied van RAPEX
De Commissie controleert of het gemelde product een consumentenproduct is dat tot het toepassingsgebied van de RAPV behoort, voorzover RAPEX-bepalingen van toepassing zijn, of onder een equivalent waarschuwingssysteem valt.
De Commissie gaat ook na of de kennisgeving aan de RAPV en aan de bepalingen betreffende het functioneren van RAPEX voldoet.
De Commissie maakt geen risicobeoordeling van het product. De lidstaten moeten daarom bij alle kennisgevingen een volledige samenvatting van hun risico-evaluatie en van de resultaten van voor de beoordeling van de risicograad uitgevoerde tests of analysen voegen.
De Commissie baseert haar conclusies inzake de classificatie van de kennisgeving in eerste instantie op de door de kennisgevende lidstaat verstrekte informatie.
Na de kennisgeving te hebben bestudeerd, zal de Commissie deze naar de overige lidstaten doorzenden of de kennisgevende lidstaat om opheldering of om aanvullende informatie vragen.
7.3. Bestudering van de follow-up
Op grond van de bestudering van de uit de kennisgevingen en reacties verkregen informatie besluit de Commissie welke stappen passend zijn, zoals:
|
— |
het RAPV-comité samen te roepen om de ontvangen informatie en de verkregen resultaten te bespreken en de genomen maatregelen of de te treffen maatregelen te evalueren; |
|
— |
een onafhankelijke risicobeoordeling te vragen; |
|
— |
een onderzoek in te stellen, in samenwerking met de lidstaten; |
|
— |
een wetenschappelijk comité van de Commissie te raadplegen; |
|
— |
de normalisatie-instituten de opdracht te geven nieuwe normen vast te stellen of bestaande normen te wijzigen indien er geen consequente veiligheidsvoorschriften voor een bepaalde categorie van producten beschikbaar zijn; |
|
— |
derde landen in te lichten; |
|
— |
voorstellen voor nieuwe of gewijzigde wetgeving op te stellen; |
|
— |
de procedure voor een beschikking van de Commissie ingevolge artikel 13 van de RAPV te starten in dringende gevallen. |
15 dagen na het verstrijken van de periode waarin kon worden gereageerd (45 dagen na de verzending van de kennisgeving), zendt de Commissie de nationale contactpunten een verslag met:
|
— |
de eindconclusie met betrekking tot de kennisgeving waarbij rekening is gehouden met de informatie in de reacties van de lidstaten. Indien er geen verdere follow-up nodig is, wordt het dossier gesloten. Indien zich later nieuwe ontwikkelingen rond de kennisgeving voordoen, zal de Commissie het dossier heropenen; |
|
— |
de door de lidstaten te ondernemen vervolgacties indien er nog reacties uitblijven of indien er verschillende nationale aanpakken zijn. |
Het RAPV-comité wordt regelmatig op de hoogte gesteld van alle ontvangen kennisgevingen en van de follow-up.
8. NETWERK VOOR UITWISSELINGEN VIA RAPEX
8.1. Oprichting, door de lidstaten, van interne netwerken om de relevante informatie te verzamelen en te verspreiden
De lidstaten moeten ervoor zorgen dat er systemen zijn op nationaal niveau die hun nationale, regionale of plaatselijke autoriteiten bewust maken van hun verantwoordelijkheden en van de stappen die zij moeten nemen om de overige diensten te informeren indien er zich een probleem in hun gebied voordoet.
De lidstaten moeten een interne structuur oprichten met twee niveaus, bestaande uit:
|
— |
één contactpunt voor alle uitwisselingen met de Commissie. Dit contactpunt zendt de Commissie en ontvangt van de Commissie alle via RAPEX uitgewisselde informatie. en |
|
— |
een nationaal netwerk van alle autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de productveiligheid. Deze autoriteiten zenden naar het contactpunt en ontvangen van het contactpunt de kennisgevingen en reacties. De samenstelling van het netwerk moet aan de Commissie worden meegedeeld. |
8.2. Aanwijzing van de autoriteiten die de Commissie in kennis moeten stellen en die kennisgevingen van de Commissie ontvangen
De belangrijkste taken van de nationale contactpunten zijn:
|
a) |
alvorens een kennisgeving aan de Commissie te zenden
|
|
b) |
na informatie van de Commissie te hebben ontvangen
|
De nationale contactpunten moeten ook:
|
— |
de door de Gemeenschap en nationale wetgeving opgelegde verplichtingen en vereisten voor producenten en distributeurs op het gebied van de melding van gevaarlijke producten helpen uitleggen; |
|
— |
bijdragen tot de vorming van een netwerkcultuur onder de verschillende nationale autoriteiten op de verschillende niveaus; |
|
— |
deze autoriteiten bij het gebruik van RAPEX assisteren; |
|
— |
ervoor zorgen dat de interne procedures voor de uitwisseling van informatie naar behoren werken. |
8.3. Het maken van afspraken over samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten, in het bijzonder met de douane
Besluiten van douanebeambten om producten aan de EU-grenzen om veiligheidsredenen te blokkeren of te weigeren, zijn ook voor markttoezichtautoriteiten en de Commissie van belang. De rechtsgrond voor dergelijke besluiten wordt gevormd door Verordening (EEG) nr. 339/93 van de Raad van 8 februari 1993 betreffende controles op de overeenstemming van uit derde landen ingevoerde producten met de op het gebied van de productveiligheid toepasselijke voorschriften (16) en Beschikking 93/583/EEG van de Commissie (17) waarin een prioritaire en niet-uitputtende lijst van producten als bedoeld in artikel 8 van Verordening (EEG) nr. 339/93 wordt vastgesteld.
De contactpunten moeten de Commissie over deze besluiten informeren. Deze informatie is alleen relevant indien het geblokkeerde of geweigerde consumentenproduct een ernstig risico inhoudt. De Commissie geeft de informatie vervolgens door aan de contactpunten. Zij verspreiden deze informatie op hun beurt onder de douanebeambten in hun land, om te voorkomen dat deze producten tot de Europese markt worden toegelaten.
De redenen voor het verbod op de toegang tot de Europese Unie moeten worden vermeld in de begeleidende documenten van de gevaarlijke producten.
De contactpunten moeten ook hun douaneautoriteiten op de hoogte stellen van de maatregelen en acties tegen ingevoerde producten met een ernstig risico waartoe de markttoezichtautoriteiten zijn overgegaan, teneinde de verdere invoer van hetzelfde product op de EU-markt te vermijden.
8.4. Communicatiemiddelen, geldende praktische en technische regels
Talen
De contactpunten in de lidstaten mogen de kennisgeving in hun eigen landstaal en/of in het Engels opstellen. De kennisgevingen worden door de Commissie in het Engels, Frans, Duits, Italiaans en Spaans vertaald.
Verzending via internet
Het RAPEX-systeem gebruikt een op internet gebaseerde software-applicatie als communicatiemiddel tussen de contactpunten, die zijn aangesloten op een databank met alle informatie van de kennisgevingen en reacties. Dit systeem, bereikbaar via https://reis.cec.eu.int/reis, bevat alle formulieren en een gebruikershandleiding.
Indien er technische problemen zijn met deze site, kunnen de contactpunten kennisgevingen en reacties verzenden via e-mail (mailbox: Sanco-Reis@cec.eu.int), of per fax ((32-2) 296 43 23) indien (en alleen indien) de verzending via e-mail niet mogelijk is.
Bereikbaarheid buiten kantooruren en permanente bezetting tijdens sluitingsperioden
Aangezien noodsituaties zich buiten kantooruren kunnen voordoen, moeten de lidstaten ervoor zorgen dat er in dringende gevallen contact kan worden opgenomen met hun nationale, regionale of plaatselijke autoriteiten, bijvoorbeeld voor kennisgevingen die een noodmaatregel van de lidstaten vereisen.
Veranderingen bij de nationale contactpunten moeten onverwijld aan de Commissie worden meegedeeld, die deze gegevens aan de overige lidstaten doorgeeft.
De Commissie zorgt ervoor dat het RAPEX-systeem tijdens weekenden, sluitingsdagen en vakanties naar behoren functioneert.
Weekenden
De contactpunten kunnen de voor RAPEX-activiteiten verantwoordelijke ambtenaren in geval van nood telefonisch bereiken (mobiele telefoon). Zo kan snel een vroege waarschuwingsactie worden georganiseerd.
Langere sluitingsperioden
Er zij op gewezen dat het contactpunt van de Commissie ook tijdens vakanties bereikbaar is dankzij het gebruik van een mobiele telefoon en een laptop die via internet op het systeem kan worden aangesloten. Wanneer er zich een noodsituatie voordoet, moeten de nationale contactpunten, alvorens de kennisgeving aan de Commissie te zenden, via een mobiel nummer contact opnemen met de ambtenaar van de Commissie die verantwoordelijk is voor de permanente bezetting. Dit nummer zal aan de contactpunten worden doorgegeven voordat de vakantieperiode aanvangt.
De contactpunten wordt ook verzocht ervoor te zorgen dat zij eveneens bereikbaar zijn tijdens de weekenden, korte sluitingsperioden en vakantieperioden. Voor de RAPEX-contactpunten is door de Commissie een lijst opgesteld met telefoonnummers, e-mailadressen en faxnummers voor noodsituaties, om ervoor te zorgen dat de RAPEX-deelnemers onverwijld kunnen worden bereikt. Elke wijziging aan deze gegevens dient aan de Commissie te worden meegedeeld.
9. COÖRDINATIE TUSSEN RAPEX EN ANDERE KENNISGEVINGSPROCEDURES
9.1. Gevallen waarin een krachtens RAPEX gemelde maatregel ook krachtens een andere procedure moet worden gemeld
Wanneer een maatregel met bindende wettelijke gevolgen betrekking heeft op consumentenproducten die onder een specifieke communautaire wetgeving vallen, zoals speelgoed, elektrische apparatuur, enz., moet deze ook krachtens de van toepassing zijnde sectorspecifieke kennisgevingsprocedure (vrijwaringsclausule) worden gemeld. Voor het RAPEX-systeem en de sectorspecifieke vrijwaringsclausules gelden afzonderlijke wettelijke meldingsverplichtingen, omdat ze verschillende doeleinden hebben.
Voor meer informatie over de relatie tussen de kennisgevingsprocedures en de doeleinden ervan, zie de afzonderlijke „Gids over de relatie tussen de richtlijn inzake algemene productveiligheid (RAPV) en bepaalde sectorale richtlijnen met bepalingen inzake productveiligheid (18)„.
9.2. Regelingen ter vereenvoudiging van de indiening van kennisgevingen ingevolge verschillende systemen
Wanneer producten onder een andere communautaire wetgeving met een kennisgevingsprocedure voor nationale maatregelen vallen (vrijwaringsclausule), zorgt de Commissie, via haar interne procedures, ervoor dat de nationale autoriteiten met één enkele kennisgeving voldoen aan de verschillende uit communautaire wetgeving voortvloeiende verplichtingen tot het in kennis stellen van de Commissie.
Een gemeenschappelijk kennisgevingsformulier voor de vrijwaringsclausule van Richtlijn 88/378/EEG van de Raad van 3 mei 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de veiligheid van speelgoed (19) en voor RAPEX is opgenomen in bijlage III.
10. KENNISGEVINGEN OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 11 VAN DE RAPV
10.1. Toepassingsgebied van deze kennisgevingen
De procedure van artikel 11 van de RAPV heeft betrekking op de uitwisseling, tussen de lidstaten en de Commissie, van informatie over consumentenproducten (zoals beschreven in hoofdstuk 2.1) die geen ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden (met inachtneming van de criteria voor ernstige risico's als uiteengezet in hoofdstuk 3).
De maatregelen die de lidstaten nemen, zoals die welke zijn beschreven in hoofdstuk 2.3, om het in de handel brengen van producten zonder ernstig risico te beperken, moeten aan de Commissie worden gemeld onder opgave van de redenen voor het treffen van deze maatregelen.
De kennisgevende lidstaat stelt de Commissie op de hoogte van iedere wijziging van de genomen maatregel en van de eindbeslissing over het product in kwestie.
Indien de lidstaat van oordeel is dat de gevolgen van het risico zich niet buiten het grondgebied uitstrekken of kunnen uitstrekken, moet deze de betrokken maatregelen melden voorzover zij informatie opleveren die waarschijnlijk voor andere lidstaten van belang is, zoals omschreven in hoofdstuk 2.5.
10.2. Inhoud van de kennisgevingen
De kennisgevende lidstaat moet in het kennisgevingsformulier (bijlage I) de volgende informatie verstrekken:
|
— |
een uitvoerige beschrijving en een foto van het product, zodat de handhavingsautoriteiten het product gemakkelijker kunnen identificeren; |
|
— |
de resultaten van de door de autoriteit uitgevoerde risicobeoordeling die de getroffen maatregel rechtvaardigen; |
|
— |
het toepassingsgebied, de aard, de duur en de follow-up van de maatregel die is getroffen om het risico te vermijden; |
|
— |
informatie voor de vaststelling van de distributiekanalen en de oorsprong van het product en overige informatie om het product op te sporen. |
Indien al deze informatie niet beschikbaar is, moet dit met opgave van redenen worden vermeld. Daarnaast moet een tijdschema worden gegeven voor het verstrekken van de ontbrekende informatie.
10.3. Verwerking van en termijnen voor het rondzenden van kennisgevingen overeenkomstig artikel 11
De nationale contactpunten dienen de Commissie in kennis te stellen van de maatregelen en acties waartoe ze overgaan, en wel zo spoedig mogelijk en in ieder geval binnen 15 dagen nadat de bevoegde autoriteiten hebben besloten het in de handel brengen of het gebruik van producten wegens een risico te beperken.
De termijn houdt geen rekening met een eventueel door de producent of distributeur ingesteld beroep en met officiële publicatievereisten.
De Commissie beoordeelt op basis van de informatie in de kennisgeving of deze laatste aan de communautaire wetgeving en aan de richtsnoeren voldoet. Zij neemt, indien nodig, contact op met het kennisgevende land om aanvullende informatie te verkrijgen.
De Commissie zendt de kennisgeving binnen 15 dagen na de ontvangstdatum door aan de overige lidstaten, tenzij zij tot de conclusie komt dat de maatregel niet aan de vereisten voldoet. In dat geval neemt de Commissie contact op met de lidstaat die met de actie is gestart, waarbij zij redenen voor haar conclusie toelicht.
De lidstaat die met de actie is gestart, kan de kennisgeving opnieuw indienen, daarbij rekening houdend met het commentaar van de Commissie.
Bij deze procedure zijn de andere lidstaten die een nieuwe kennisgeving krachtens artikel 11 ontvangen, niet verplicht de Commissie over de follow-up van de kennisgeving te berichten.
10.4. Praktische regels voor de verzending van kennisgevingen overeenkomstig artikel 11
De contactpunten en de Commissie maken gebruik van de internetsite https://reis.cec.eu.int/reis voor de verzending van kennisgevingen overeenkomstig artikel 11. Op deze site zijn het standaardformulier voor artikel 11 en de gebruikershandleiding voor de internetapplicatie verkrijgbaar.
Indien er technische problemen zijn met deze site, kunnen de contactpunten de kennisgevingen per e-mail (mailbox: Sanco-Reis@cec.eu.int) of, indien (en alleen indien) de verzending per e-mail niet mogelijk is, per fax ((32-2) 296 43 23) verzenden.
