RICHTLIJN 93/71/EEG VAN DE COMMISSIE van 27 juli 1993 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 18, lid 2,

Overwegende dat de bijlagen II en III van Richtlijn 91/414/EEG de vereisten behelzen met betrekking tot enerzijds het dossier dat door de toelatingsaanvrager moet worden ingediend voor opneming van een werkzame stof in bijlage I en anderzijds het dossier dat door de toelatingsaanvrager moet worden ingediend voor toelating van een gewasbeschermingsmiddel;

Overwegende dat de aanvragers zo nauwkeurig mogelijk moeten worden geïnformeerd in de bijlagen II en III over, onder meer, voorwaarden en technische protocollen die voor het verkrijgen van bepaalde gegevens in acht moeten worden genomen en de omstandigheden waarin dit dient te gebeuren; dat deze bepalingen zo spoedig mogelijk dienen te worden vastgesteld, zodat de aanvragers daarmee bij het samenstellen van hun dossiers rekening kunnen houden;

Overwegende dat de inleiding van bijlage II, respectievelijk bijlage III, en de in hoofdstuk 6 van deel A, respectievelijk deel B, van bijlage III gevraagde gegevens met betrekking tot de proeven inzake de deugdelijkheid nu nauwkeuriger kunnen worden geformuleerd;

Overwegende dat in de inleiding van bijlage II, respectievelijk bijlage III, thans is bepaald dat, voor het verkrijgen van de gegevens, de beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP) moeten worden toegepast; dat deze beginselen niet geschikt worden geacht voor proeven inzake de deugdelijkheid en met betrekking tot bepaalde fysisch-chemische eigenschappen of andere gegevens die los staan van die over eigenschappen en/of veiligheidsaspecten die met de gezondheid van mens of dier of met het milieu verband houden;

Overwegende bovendien dat moet worden bepaald dat deze beginselen voor sommige te verstrekken gegevens voorlopig niet behoeven te worden toegepast, zodat de betrokken laboratoria de gelegenheid krijgen zich aan de GLP-eisen aan te passen;

Overwegende dat de richtsnoeren van de Plantenbeschermingsorganisatie voor Europa en het gebied van de Middellandse Zee (EPPO) thans het beste beschikbare uitgangspunt vormen voor de vaststelling van de in alle Lid-Staten in het kader van de richtsnoeren voor proeven inzake de deugdelijkheid toe te passen minimumeisen; dat het evenwel dringend nodig blijkt om deze richtsnoeren grondig te onderzoeken en wanneer bepaalde richtsnoeren niet voor proeven inzake de deugdelijkheid geschikt mochten blijken, bij deze richtlijn strengere standaarden vast te stellen;

Overwegende dat de in deze richtlijn vastgestelde maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Planteziektenkundig Comité,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Richtlijn 91/414/EEG wordt als volgt gewijzigd:

1. De inleiding van bijlage II wordt vervangen door bijlage I bij de onderhavige richtlijn.

2. De inleiding van bijlage III wordt vervangen door bijlage II bij de onderhavige richtlijn.

3. Hoofdstuk 6 "Gegevens over de deugdelijkheid" van deel A, respectievelijk deel B, van bijlage III wordt vervangen door bijlage III bij de onderhavige richtlijn.

Artikel 2

De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om aan deze richtlijn te voldoen binnen twaalf maanden te rekenen vanaf de kennisgeving daarvan. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.

Artikel 3

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te Brussel, 27 juli 1993.

Voor de Commissie

René STEICHEN

Lid van de Commissie

(1) PB nr. L 230 van 19. 8. 1991, blz. 1.

BIJLAGE I

"INLEIDING

Ten aanzien van de te verstrekken informatie geldt het volgende:

1.1. Er moet een technisch dossier worden overgelegd met de gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de te voorziene gevaren die de stof onmiddellijk dan wel na verloop van tijd voor mens, dier of milieu kan opleveren, met ten minste de gegevens en de resultaten van de hieronder vermelde onderzoeken.

1.2. Waar relevant, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van de in deze bijlage bedoelde of omschreven richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven; wanneer reeds met het onderzoek is begonnen voordat de wijziging van deze bijlage is vastgelegd, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van internationaal of nationaal erkende richtsnoeren of, indien er geen zijn, door de bevoegde instantie geaccepteerde richtsnoeren.

1.3. Indien een richtsnoer niet geschikt of niet omschreven is, of wanneer een niet in deze richtlijn aangegeven richtsnoer is gevolgd, dient dit ten genoegen van de daarvoor bevoegde instantie te worden gemotiveerd.

1.4. Wanneer de bevoegde instantie dit vereist, moet een volledige beschrijving van de gevolgde richtsnoeren worden overgelegd, tenzij in deze bijlage naar deze richtsnoeren wordt verwezen of zij in deze bijlage worden beschreven, en een volledige beschrijving van alle punten waarop van deze richtsnoeren wordt afgeweken, hetgeen ten genoegen van de daarvoor bevoegde instantie moet worden gemotiveerd.

1.5. Er moet een volledig en objectief verslag en een volledige beschrijving van de onderzoeken worden overgelegd, of een motivering ten genoegen van de bevoegde instantie, wanneer:

- specifieke gegevens en informatie die, omdat zij niet nodig zijn gezien de aard van het produkt of het beoogde gebruik ervan, niet worden verstrekt,

of

- het wetenschappelijk overbodig of technisch onmogelijk is informatie en gegevens te verstrekken.

1.6. Waar relevant, moet de informatie zijn verkregen overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 86/609/EEG.

2.1. De tests en analyses moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de principes die zijn vastgelegd in Richtlijn 87/18/EEG van de Raad (1), wanneer tests worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheidsaspecten voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu.

2.2. In afwijking van het bepaalde in punt 2.1 mogen de tests en analyses om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheid met betrekking tot honingbijen en andere nuttige geleedpotigen zijn uitgevoerd door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die aan ten minste de in de punten 2.2 en 2.3 van de inleiding van bijlage III vastgestelde eisen voldoen.

Deze afwijking vervalt op 31 december 1999.

(1) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 29."

BIJLAGE II

"INLEIDING

Ten aanzien van de te verstrekken informatie geldt het volgende:

1.1. Er moet een technisch dossier worden overgelegd met de gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de deugdelijkheid en van de te voorziene gevaren die de stof onmiddellijk dan wel na verloop van tijd voor mens, dier of milieu kan opleveren, met ten minste de gegevens en de resultaten van de hieronder vermelde onderzoeken.

1.2. Waar relevant, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van de in deze bijlage bedoelde of beschreven richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven; wanneer reeds met het onderzoek is begonnen voordat de wijziging van deze bijlage is vastgelegd, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van internationaal of nationaal erkende richtsnoeren of, indien er geen zijn, door de bevoegde instantie geaccepteerde richtsnoeren.

1.3. Indien een richtsnoer niet geschikt of niet beschreven is, of wanneer een niet in deze richtlijn aangegeven richtsnoer is gevolgd, dient dit ten genoegen van de daarvoor bevoegde instantie te worden gemotiveerd.

1.4. Wanneer de bevoegde instantie dit vereist, moet van de gevolgde richtsnoeren een volledige beschrijving worden overgelegd, tenzij in deze bijlage naar deze richtsnoeren wordt verwezen of zij in deze bijlage worden beschreven, en een volledige beschrijving van alle punten waarop van deze richtsnoeren wordt afgeweken, hetgeen ten genoegen van de daarvoor bevoegde instantie moet worden gemotiveerd.

1.5. Er moet een volledig en objectief verslag en een volledige beschrijving van de onderzoeken worden overgelegd, of een motivering ten genoegen van de bevoegde instantie, wanneer:

- specifieke gegevens en informatie die, omdat zij gezien de aard van het produkt of het beoogde gebruik ervan niet nodig zijn, niet worden verstrekt,

of

- het wetenschappelijk overbodig of technisch onmogelijk is informatie en gegevens te verstrekken.

1.6. Waar relevant, moet de informatie zijn verkregen overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 86/609/EEG.

2.1. De tests en analyses moeten worden uitgevoerd overeenkomstig de beginselen die zijn vastgelegd in Richtlijn 87/18/EEG, wanneer tests worden uitgevoerd om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheidsaspecten voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu.

2.2. De op grond van de punten 6.2 tot en met 6.7 vereiste proeven en analyses moeten worden uitgevoerd door officiële of officieel erkende testinrichtingen of -organisaties die aan ten minste de volgende eisen voldoen:

- zij moeten over voldoende wetenschappelijk en technisch personeel met de nodige opleiding, oefening, technische kennis en ervaring voor de hun toegewezen functies beschikken;

- zij moeten over de nodige geschikte apparatuur beschikken om de proeven en metingen waarvoor zij naar eigen zeggen bevoegd zijn, correct uit te voeren. De apparatuur moet goed zijn onderhouden en, waar relevant, zijn geijkt alvorens deze in gebruik wordt genomen, en moet vervolgens worden onderhouden en geijkt volgens een vastgesteld schema;

- zij moeten over de nodige geschikte proefvelden beschikken en, zo nodig, over kassen, kweekkasten of opslagplaatsen. De omgeving waarin de proeven worden uitgevoerd, mag de uitkomsten niet invalideren noch de vereiste nauwkeurigheid van de meting ongunstig beïnvloeden;

- het betrokken personeel moet over de voor de proeven te gebruiken methoden en protocollen kunnen beschikken;

- wanneer de bevoegde instantie daarom verzoekt, moeten, alvorens met de proef wordt begonnen, daarover gedetailleerde gegevens worden verstrekt, met vermelding van ten minste de proeflokatie en de gewasbeschermingsmiddelen die in de proef zijn opgenomen;

- er moet ervoor worden gezorgd dat de kwaliteit van het uitgevoerde werk volkomen aan het type, het bereik, de omvang en het nagestreefde doel beantwoordt;

- de gegevens van alle oorspronkelijke waarnemingen en berekeningen, en de daarvan afgeleide gegevens, de ijkstaten en het eindverslag van de proef moeten worden bewaard zolang het betrokken produkt is toegelaten in de Gemeenschap.

2.3. De Lid-Staten eisen dat de officieel erkende proefinrichtingen en -organisaties en, in voorkomend geval, de officiële inrichtingen en organisaties:

- aan de betrokken nationale instantie alle gedetailleerde informatie verstrekken die nodig is om aan te tonen dat zij aan de in punt 2.2 gestelde eisen kunnen voldoen;

- op ieder tijdstip de inspecties toelaten die elke Lid-Staat geregeld op zijn grondgebied organiseert om na te gaan of aan de in punt 2.2 gestelde eisen wordt voldaan.

2.4. In afwijking van het bepaalde in punt 2.1 geldt tot en met 31 december 1999 het bepaalde in de punten 2.2 en 2.3 eveneens voor tests en analyses om gegevens te verkrijgen over de eigenschappen en/of de veiligheidsaspecten voor honingbijen en andere nuttige geleedpotigen.

3. De gevraagde informatie dient de voorgestelde indeling en etikettering van het gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de daarvoor geldende richtlijnen van de Gemeenschap te bevatten.

4. In specifieke gevallen kan het nodig zijn met betrekking tot de hulpstoffen bepaalde informatie als voorzien in bijlage II, deel A, op te vragen. Voordat dergelijke informatie wordt opgevraagd en voordat eventueel nieuw onderzoek moet worden verricht, zal alle aan de bevoegde instantie verstrekte informatie over de hulpstof in overweging worden genomen, in het bijzonder wanneer:

- het gebruik van de hulpstof is toegestaan in levensmiddelen, diervoeding, medicijnen of kosmetica overeenkomstig de regelgeving van de Gemeenschap,

of

- een veiligheidsinformatieblad voor de hulpstof is afgegeven overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 67/548/EEG."

BIJLAGE III

"6. Gegevens over de deugdelijkheid

Algemeen

Er dienen voldoende gegevens te worden verstrekt om het gewasbeschermingsmiddel te kunnen beoordelen. Meer in het bijzonder moet het mogelijk zijn na te gaan in welk opzicht en in welke mate het preparaat betere resultaten geeft dan, in voorkomend geval, geschikte referentieprodukten en in vergelijking met eventuele schadedrempels, en te bepalen op welke wijze het preparaat moet worden toegepast.

Hoeveel proeven moeten worden verricht en gerapporteerd hangt hoofdzakelijk af van factoren zoals de mate waarin de eigenschappen van de werkzame stof(fen) die het preparaat bevat, bekend zijn, en het gamma van omstandigheden die optreden, zoals onder meer de verschillen in fytosanitaire situatie, klimaat, toegepaste landbouwmethodes, uniformiteit van de gewassen, wijze van toepassing, type schadelijk organisme en type gewasbeschermingsmiddel.

Er moeten voldoende gegevens worden verkregen en gerapporteerd om te bevestigen dat de vastgestelde patronen valabel zijn voor de betrokken gebieden en voor het gamma van omstandigheden die zich normalerwijze in de betrokken gebieden voordoen en waarvoor het gebruik van het preparaat wordt aanbevolen. Wanneer een aanvrager stelt dat proeven in een of meer van de voorgestelde gebieden waar het preparaat zal worden gebruikt, overbodig zijn omdat de omstandigheden vergelijkbaar zijn met die in andere gebieden waar proeven zijn uitgevoerd, moet hij de claim inzake vergelijkbaarheid met documenten staven.

Met het oog op de evaluatie van eventuele seizoengebonden verschillen, moeten om de deugdelijkheid van de gewasbeschermingsmiddelen in elk agronomisch en klimatologisch verschillend gebied voor elke combinatie van gewas (of produkt) en schadelijk organisme te bevestigen, voldoende gegevens worden verkregen en gerapporteerd. Normalerwijs moet verslag worden uitgebracht over proeven met betrekking tot de werkzaamheid of, indien relevant, fytotoxiciteit in op zijn minst twee groeiseizoenen.

Indien naar het oordeel van de aanvrager de proeven van het eerste seizoen de validiteit van claims op basis van extrapolatie van de uitkomsten voor andere gewassen, produkten of situaties of van proeven met preparaten die een sterke overeenkomst vertonen, voldoende bevestigen, moet ten genoegen van de bevoegde instantie worden gemotiveerd waarom de proeven in het tweede seizoen overbodig zijn. Wanneer op grond van de klimatologische of fytosanitaire situaties of om andere redenen de in een bepaald seizoen verkregen gegevens voor de beoordeling van de deugdelijkheid slechts een beperkte waarde hebben, moeten de proeven daarentegen in nog een of meer volgende groeiseizoenen worden uitgevoerd en gerapporteerd.

6.1. Voorafgaande proeven

Wanneer de bevoegde instantie daarom verzoekt, moeten beknopte rapporten worden ingediend over voorafgaande proeven, met inbegrip van onderzoek in kassen en onderzoek ten velde, waarin de biologische activiteit en de doseringsmarge van het gewasbeschermingsmiddel en de werkzame stof(fen) ervan, zijn geëvalueerd. Deze rapporten verstrekken de bevoegde instantie aanvullende informatie met het oog op evaluatie van het gewasbeschermingsmiddel. Wanneer deze informatie niet wordt verstrekt, moet dat ten genoegen van de bevoegde instantie worden gemotiveerd.

6.2. Het testen van de werkzaamheid

Doel van de proeven

De proeven moeten voldoende gegevens opleveren voor een evaluatie van het niveau, de duur en de consistentie van bestrijding of bescherming of enig ander met het gewasbeschermingsmiddel beoogd effect, ten opzichte van adequate referentieprodukten, indien die er zijn.

Proefomstandigheden

Bij een proef zijn er normaal gesproken drie elementen: proefprodukt, referentieprodukt en onbehandeld controlegewas.

De werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel moet worden bestudeerd in relatie tot adequate referentieprodukten, indien die er zijn. Een adequaat referentieprodukt is een toegelaten gewasbeschermingsmiddel waarvan is aangetoond dat het in de praktijk voldoende werkzaam is in de, in het gebied waar het zal worden gebruikt, bestaande omstandigheden op landbouwkundig, fytosanitair en milieugebied (klimatologische omstandigheden inbegrepen). In de regel moeten het formuleringstype, het effect op de schadelijke organismen, het werkingsspectrum en de wijze van toepassing die van het geteste gewasbeschermingsmiddel dicht benaderen.

Gewasbeschermingsmiddelen moeten worden getest in omstandigheden waaronder is aangetoond dat het doelorganisme voorkomt op een schaal waarbij het nadelige gevolgen heeft of waarbij bekend is dat het nadelige gevolgen heeft (opbrengsten kwaliteitsverliezen, teelttechnische bezwaren) bij een onbeschermd gewas of in een onbeschermd gebied, of op planten of plantaardige produkten die niet zijn behandeld, of in omstandigheden waarin het schadelijke organisme op zo grote schaal aanwezig is dat evaluatie van het gewasbeschermingsmiddel mogelijk is.

Uit de proeven om gegevens inzake gewasbeschermingsmiddelen voor de bestrijding van schadelijke organismen te verkrijgen, moet blijken in hoeverre de bestrijding bij de soorten van de betrokken schadelijke organismen of bij representatieve soorten van groepen waarvoor de claim inzake werkzaamheid wordt gesteld, effectief is. De proeven moeten onder meer betrekking hebben op de verschillende groeistadia of de verschillende stadia van de levenscyclus van de schadelijke soort, wanneer dit relevant is, en de verschillende stammen of rassen, wanneer kan worden aangenomen dat er verschillen in gevoeligheid zijn.

Naar analogie moet uit proeven die gegevens dienen op te leveren met betrekking tot gewasbeschermingsmiddelen die plantengroeiregulatoren zijn, blijken in hoeverre deze stoffen bij de te behandelen soorten effectief zijn en moet in het kader van die proeven eveneens onderzoek worden verricht naar verschillen in reactie op een representatieve steekproef van de reeks cultivars waarvoor gebruik is voorgesteld.

Ten einde duidelijkheid te verkrijgen omtrent het dosiseffect, moet bij sommige proeven worden gewerkt met doseringen die lager zijn dan de aanbevolen dosering, zodat kan worden nagegaan of de aanbevolen dosis de laagste is waarmee het nagestreefde effect kan worden bereikt.

De duur van het effect van de behandeling moet worden onderzocht in relatie tot de bestrijding van het doelorganisme zelf of in relatie tot het effect op de behandelde planten of plantaardige produkten. Wanneer wordt aanbevolen het middel meer dan eens toe te passen, moet verslag worden uitgebracht over proeven waaruit blijkt hoelang een toepassing effect sorteert, hoeveel keer het middel moet worden toegepast en met welke tussentijd.

Ook moet het bewijs worden geleverd dat de aanbevolen dosis, het aanbevolen tijdstip van toepassing en de aanbevolen wijze van toepassing voor alle omstandigheden die normaal in de praktijk voorkomen, een adequate bestrijding of bescherming geven, of het beoogde effect sorteren.

Tenzij er duidelijke aanwijzingen bestaan dat het niet waarschijnlijk is dat de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel door omgevingsfactoren zoals temperatuur of regenval op significante wijze wordt beïnvloed, moet een onderzoek worden gedaan naar het effect van dergelijk factoren op de werkzaamheid en moet dit worden gerapporteerd, vooral wanneer bekend is dat deze factoren op de werkzaamheid van chemisch verwante produkten van invloed zijn.

Wanneer voor vermelding op het etiket voorgestelde claims ook aanbevelingen bevatten inzake de combinatie met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen, moet informatie worden verstrekt over de werkzaamheid van het mengsel.

Richtsnoer voor het uitvoeren van de proef

De proeven moeten zo worden opgezet dat zij geschikt zijn om specifieke punten te onderzoeken, de effecten van willekeurige verschillen tussen de verschillende delen van elke lokatie tot een minimum te beperken en een statistische analyse van de uitkomsten die zich daarvoor lenen, mogelijk te maken. Opzet, analyse en rapportering van de proeven moeten in overeenstemming zijn met de richtnoeren 152 en 181 van de Plantenbeschermingsorganisatie voor Europa en het gebied van de Middellandse Zee (EPPO). Het rapport moet ook een gedetailleerde en kritische evaluatie van de gegevens bevatten.

De proeven moeten worden uitgevoerd overeenkomstig specifieke EPPO-richtsnoeren, indien dergelijke richtsnoeren bestaan, of, wanneer een Lid-Staat dat vraagt en de proef wordt uitgevoerd op het grondgebied van die Lid-Staat, overeenkomstig richtsnoeren die ten minste aan de eisen van de overeenkomstige EPPO-richtsnoeren moeten voldoen.

Uitkomsten die zich lenen voor statistische analyse, moeten statistisch worden geanalyseerd; zo nodig moeten de richtsnoeren voor de proeven worden aangepast om een dergelijke analyse mogelijk te maken.

6.3. Gegevens over optreden of mogelijk optreden van resistentie

Er moeten laboratoriumgegevens en, indien die voorhanden is, veldinformatie worden verstrekt betreffende het optreden en de ontwikkeling van resistentie of kruisresistentie tegen de werkzame stof(fen) of tegen verwante werkzame stoffen bij populaties van schadelijke organismen. Dergelijke informatie moet, ook als zij niet rechtstreeks relevant is voor het gebruik waarvoor om toelating of hernieuwde toelating wordt verzocht (andere soorten schadelijke organismen of andere gewassen), indien beschikbaar, toch worden verstrekt aangezien zij aanwijzingen kan opleveren over de waarschijnlijkheid van ontwikkeling van resistentie bij de doelpopulatie.

Indien is aangetoond of op grond van informatie wordt gesuggereerd dat bij commercieel gebruik waarschijnlijk resistentie zal worden ontwikkeld, moeten met betrekking tot de gevoeligheid van de populatie van het betrokken schadelijke organisme voor het gewasbeschermingsmiddel bewijzen worden geleverd en voorgelegd. In dergelijke gevallen moet een beheersstrategie worden vastgesteld om het mogelijke ontwikkelen van resistentie, respectievelijk kruisresistentie bij doelsoorten tot een minimum te beperken.

6.4. Effecten op de opbrengst van behandelde planten of plantaardige produkten in termen van kwantiteit en/of kwaliteit

6.4.1. Effecten op de kwaliteit van planten en plantaardige produkten

Doel van de proeven

De proeven moeten voldoende gegevens opleveren opdat kan worden nagegaan of bij planten of plantaardige produkten na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel eventuele abnormale geur of smaak, of andere gebreken voorkomen.

Gevallen waarin proeven vereist zijn

Er moet onderzoek worden verricht over het mogelijk optreden van abnormale geur of smaak bij voor voeding bestemde gewassen wanneer:

- de aard van het produkt of het gebruik zodanig is dat dit naar verwachting een risico voor abnormale geur of smaak inhoudt,

of

- voor andere produkten die op dezelfde of sterk verwante werkzame stoffen zijn gebaseerd, is aangetoond dat er risico voor abnormale geur of smaak bestaat.

Het effect van gewasbeschermingsmiddelen op andere kwaliteitsaspecten van behandelde planten of plantaardige produkten moet worden onderzocht en gerapporteerd wanneer:

- de aard van het gewasbeschermingsmiddel of het gebruik dat ervan wordt gemaakt, op andere kwaliteitsaspecten (bij voorbeeld bij gebruik van plantengroeiregulatoren wanneer kort daarnaa wordt geoogst) een negatieve invloed kan hebben,

of

- voor andere produkten met dezelfde of een sterk verwante werkzame stof is aangetoond dat de kwaliteit wordt aangetast.

De proeven worden aanvankelijk uitgevoerd op de belangrijkste gewassen waarbij het gewasbeschermingsmiddel zal worden toegepast (met een dosis die dubbel zo groot is als de normale) en waarbij, voor zover relevant, de belangrijkste verwerkingsprocessen worden gebruikt. Wanneer effecten worden waargenomen, moeten proeven worden uitgevoerd bij een normale toepassingsdosis.

In hoeverre nog andere gewassen moeten worden onderzocht, is afhankelijk van de mate waarin de gewassen overeenkomen met de reeds geteste belangrijkste gewassen, de hoeveelheid en de kwaliteit van de beschikbare gegevens met betrekking tot de belangrijkste gewassen en de mate waarin het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel en de methode voor de verwerking van de gewassen dezelfde zijn. In de regel volstaat het de proeven uit te voeren met het hoofdtype van de formulering waarvoor toelating wordt gevraagd.

6.4.2. Effecten op verwerkingsprocessen

Doel van de proeven

De proeven moeten voldoende gegevens opleveren opdat een evaluatie kan worden gemaakt van het mogelijk optreden van nadelige effecten, na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel, op verwerkingsprocessen of op de kwaliteit van de produkten die daarmee worden verkregen.

Gevallen waarin proeven vereist zijn

Wanneer de behandelde planten of plantaardige produkten normaal voor gebruik in verwerkingsprocessen zoals het bereiden van wijn, het brouwen van bier of het bakken van brood, zijn bestemd en wanneer op het tijdstip van de oogst significante hoeveelheden residuen aanwezig zijn, moet onderzoek worden verricht naar het mogelijke optreden van nadelige effecten en moet dit worden gerapporteerd wanneer:

- er aanwijzingen zijn dat het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel op het betrokken proces van invloed zou kunnen zijn (bij voorbeeld bij gebruik van plantengroeiregulatoren of fungiciden kort voor de oogst),

of

- voor andere produkten op basis van dezelfde of een sterk verwante werkzame stof op deze processen of op de daarmee verkregen produkten een nadelig effect is aangetoond.

In de regel volstaat het deze proeven uit te voeren met het hoofdtype van de formulering waarvoor toelating wordt gevraagd.

6.4.3. Effecten op de opbrengst van behandelde planten of plantaardige produkten

Doel van de proeven

De proeven moeten voldoende gegevens opleveren opdat de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel en mogelijke oogst- of opslagverliezen van de behandelde planten of plantaardige produkten kunnen worden geëvalueerd.

Gevallen waarin proeven vereist zijn

Het effect van gewasbeschermingsmiddelen op de opbrengst van behandelde planten of plantaardige produkten, of elementen van die opbrengst, moet, indien relevant, worden bepaald. Wanneer behandelde planten of plantaardige produkten normaal worden opgeslagen, moet, waar relevant, ook het effect op de opbrengst na opslag en op de houdbaarheid worden bepaald.

Deze informatie zal normalerwijs worden verkregen met de proeven die op grond van punt 6.2 moeten worden uitgevoerd.

6.5. Fytotoxiciteit bij te behandelen planten (met inbegrip van verschillende cultivars) of plantaardige produkten

Doel van de proeven

De proeven moeten voldoende gegevens opleveren om evaluatie van de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel en het mogelijk optreden van fytotoxiciteit na behandeling met het gewasbeschermingsmiddel mogelijk te maken.

Gevallen waarin proeven vereist zijn

Voor herbiciden of andere gewasbeschermingsmiddelen waarvoor nadelige effecten, hoe kortstondig ook, tijdens de overeenkomstig punt 6.2 uitgevoerde proeven worden waargenomen, moeten de selectiviteitsmarges voor de doelgewassen worden vastgesteld, waarbij de aanbevolen dosis wordt verdubbeld. Wanneer ernstige fytotoxische effecten worden waargenomen, moet eveneens onderzoek worden verricht bij een intermediaire dosis.

Wanneer nadelige effecten optreden waarvan wordt gesteld dat zij in vergelijking met de voordelen van het gebruik niet belangrijk zijn, of dat zij van voorbijgaande aard zijn, moet voor deze claim het bewijs worden geleverd. Zo nodig moeten opbrengstmetingen worden overgelegd.

De veiligheid van een gewasbeschermingsmiddel voor de belangrijkste cultivars van de belangrijkste gewassen waarvoor het wordt aanbevolen, moet worden aangetoond, waaronder begrepen het effect op het groeistadium, de groeikracht en andere factoren die op de gevoeligheid voor schade of aantasting van invloed kunnen zijn.

In hoeverre nog andere gewassen moeten worden onderzocht, is afhankelijk van de mate van overeenkomst met de reeds geteste belangrijkste gewassen, de hoeveelheid en de kwaliteit van de beschikbare gegevens over die gewassen en de mate waarin de wijze van gebruik van het gewasbeschermingsmiddel, indien relevant, dezelfde is. In de regel volstaat het de proef uit te voeren met het hoofdtype van de formulering waarvoor om toelating wordt verzocht.

Wanneer de voorgestelde en op het etiket aan te brengen claims aanbevelingen omvatten met betrekking tot het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel in combinatie met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen, geldt voor het mengsel het bepaalde in de bovenstaande alinea's.

Richtsnoer voor het uitvoeren van de proef

Waarnemingen met betrekking tot fytotoxiciteit dienen in het kader van de in punt 6.2 bedoelde proeven te worden uitgevoerd.

Wanneer fytotoxische effecten worden waargenomen, moeten deze accuraat worden geëvalueerd en gerapporteerd overeenkomstig EPPO-richtsnoer 135 of, wanneer een Lid-Staat dat wenst en wanneer de proef op het grondgebied van die Lid-Staat wordt uitgevoerd, overeenkomstig richtsnoeren die ten minste aan de eisen van genoemde EPPO-richtsnoer voldoen.

Uitkomsten die zich lenen voor statistische analyse, moeten statistisch worden geanalyseerd; zo nodig moeten de richtsnoeren voor de proeven worden aangepast om een dergelijke analyse mogelijk te maken.

6.6. Waarnemingen van ongewenste of onbedoelde nevenwerkingen, bij voorbeeld op nuttige of andere niet-doelorganismen, op volggewassen, andere planten of delen van behandelde planten die voor vermeerdering worden gebruikt (bij voorbeeld zaden, stekken, uitlopers)

6.6.1. Effect op volggewassen

Doel van de vereiste informatie

Er moeten voldoende gegevens worden geleverd om evaluatie van eventuele nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op volggewassen mogelijk te maken.

Gevallen waarin proeven vereist zijn

Wanneer uit overeenkomstig punt 9.1 verkregen gegevens blijkt dat significante residuen van de werkzame stof, metabolieten daarvan of afbraakprodukten die op volggewassen, in de bodem of in plantaardig materiaal, zoals stro, of in organisch materiaal een biologische werking hebben of kunnen hebben, tot op het ogenblik van de inzaai of het planten van het volggewas achterblijven, moeten waarnemingen worden overgelegd met betrekking tot de effecten op de meest gebruikelijke volggewassen.

6.6.2. Effect op andere planten, inclusief gewassen op aangrenzende velden

Doel van de vereiste informatie

Er moeten voldoende gegevens worden medegedeeld opdat mogelijke nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op andere planten, gewassen op aangrenzende velden inbegrepen, kunnen worden geëvalueerd.

Gevallen waarin proeven vereist zijn

Er moeten resultaten worden overgelegd van de waarnemingen met betrekking tot de nadelige effecten op andere planten, met inbegrip van het gangbare gamma van aangrenzende gewassen, wanneer er aanwijzingen zijn dat het gewasbeschermingsmiddel dergelijke planten kan aantasten via het overwaaien van dampen.

6.6.3. Effect op behandelde planten of plantaardige produkten die voor vermeerdering worden gebruikt

Doel van de vereiste informatie

Er moeten voldoende gegevens worden medegedeeld opdat mogelijke nadelige effecten van behandeling met het gewasbeschermingsmiddel op planten of plantaardige produkten die voor vermeerdering worden gebruikt, kunnen worden geëvalueerd.

Gevallen waarin proeven vereist zijn

Er moeten resultaten worden overgelegd van waarnemingen met betrekking tot het effect van gewasbeschermingsmiddelen op delen van planten die voor vermeerdering worden gebruikt, tenzij de voorgestelde toepassingen het gebruik op gewassen die voor de produktie van respectievelijk zaden, stekken, uitlopers of knollen voor aanplant zijn bestemd, uitsluiten:

i) zaden: levensvatbaarheid, kiemkracht en groeikracht;

ii) stekken: beworteling en groeisnelheid;

iii) uitlopers: aanslaan en groeisnelheid;

iv) knollen: spruitgroei en normale groei.

Richtsnoer voor de proef

Voor zaden worden de proeven uitgevoerd volgens de ISTA-methoden (1).

6.6.4. Nevenwerkingen op nuttige of andere niet-doelorganismen

Alle bij de proeven overeenkomstig dit punt waargenomen effecten, zowel positieve als negatieve, op het voorkomen van andere schadelijke organismen moeten worden medegedeeld. Alle waargenomen milieu-effecten moeten worden medegedeeld, in het bijzonder effecten op in het wild voorkomende dieren en/of op nuttige organismen.

6.7. Samenvatting en evaluatie van de in de punten 6.1 tot en met 6.6 bedoelde gegevens

Van de in de punten 6.1 tot en met 6.6 bedoelde gegevens en informatie moet een samenvatting worden toegezonden, samen met een gedetailleerde en kritische evaluatie van de gegevens, met speciale aandacht voor het nut dat het gewasbeschermingsmiddel biedt, de nadelige effecten die zich voordoen of kunnen voordoen en de maatregelen die moeten worden genomen om nadelige effecten te voorkomen of zo gering mogelijk te doen zijn."

(1) International Rules for Seed Testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, Number 2, 1985.