*****

RICHTLIJN VAN DE RAAD

van 9 juni 1988

inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP)

(88/320/EEG)

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

In samenwerking met het Europese Parlement (2),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),

Overwegende dat de gestandaardiseerde organisatorische methoden waarmee en de omstandigheden waaronder laboratoriumonderzoek inzake het niet-klinisch testen van chemische produkten ten behoeve van de bescherming van mens, dier en milieu wordt opgezet, uitgevoerd, vastgelegd en gerapporteerd, hierna te noemen »goede laboratoriumpraktijken" (GLP), voor de Lid-Staten een zekere garantie inhouden dat de aldus verkregen testgegevens van goede kwaliteit zijn;

Overwegende dat de Raad van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) in bijlage 2 van zijn besluit van 12 mei 1981 inzake de wederzijdse aanvaarding van gegevens betreffende de evaluatie van chemicaliën, zijn goedkeuring heeft gehecht aan GLP-beginselen, welke in de Gemeenschap zijn aangenomen en nader uitgewerkt bij Richtlijn 87/18/EEG van de Raad van 18 december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (4);

Overwegende dat het bij het testen van chemische produkten wenselijk is de capaciteit van gespecialiseerd personeel en testlaboratoria niet wegens duplicatie van tests als gevolg van verschillende laboratoriumpraktijken in de Lid-Staten te verspillen; dat dit met name geldt voor de bescherming van dieren, hetgeen beperking vereist van het aantal dierproeven overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (5); dat wederzijdse erkenning van de resultaten van tests waarbij erkende standaardmethodes gebruikt zijn, een essentiële voorwaarde is voor het verminderen van het aantal experimenten op dit gebied;

Overwegende dat, willen de testgegevens van laboratoria in een Lid-Staat ook erkend worden door andere Lid-Staten, evenwel moet worden voorzien in een geharmoniseerd systeem voor controle op het onderzoek en inspectie van de laboratoria, ten einde te verzekeren dat zij volgens de GLP werken;

Overwegende dat de Lid-Staten de instantie aanwijzen voor de uitvoering van de controle op de naleving van de GLP;

Overwegende dat een comité, waarvan de leden door de Lid-Staten worden benoemd, de Commissie bij de technische toepassing van deze richtlijn dient bij te staan en dient deel te nemen aan haar inspanningen ter bevordering van het vrije verkeer van goederen door de wederzijdse erkenning, door de Lid-Staten, van de procedures voor de controle op het naleven van de GLP; dat het bij

Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/432/EEG (2), opgerichte Comité hiertoe dienstig kan zijn;

Overwegende dat dit Comité niet alleen de Commissie bij de toepassing van deze richtlijn kan bijstaan, maar ook tot de uitwisseling van informatie en ervaring op dit gebied kan bijdragen,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

1. Deze richtlijn heeft betrekking op de inspectie en de verificatie van de organisatorische methoden waarmee en de omstandigheden waaronder laboratoriumonderzoek wordt opgezet, uitgevoerd, vastgelegd en gerapporteerd voor het niet-klinisch testen, met het oog op de regelgeving, van chemische produkten (bij voorbeeld cosmetica, industriële chemicaliën, geneesmiddelen, levensmiddelenadditieven, diervoederadditieven, pesticiden), ten einde de effecten ervan op mens, dier en milieu na te gaan.

2. Met het oog op de toepassing van deze richtlijn zijn de GLP omschreven in Richtlijn 87/18/EEG.

3. Deze richtlijn heeft geen betrekking op de interpretatie en evaluatie van testresultaten.

Artikel 2

1. De Lid-Staten zien er, volgens de procedure van artikel 3, op toe dat elk op hun grondgebied gelegen testlaboratorium dat verklaart bij het uitvoeren van tests op chemische produkten de GLP toe te passen, deze GLP ook naleeft.

2. Als aan lid 1 is voldaan en de inspectie en de verificatie bevredigende resultaten opleveren, kan de betrokken Lid-Staat met gebruikmaking van de formule »Vaststelling van naleving van de GLP volgens Richtlijn 88/320/EEG op (datum)", een bevestiging geven van de verklaring van een testlaboratorium dat het laboratorium zelf alsmede de er door verrichte testen met de GLP overeenstemmen.

Artikel 3

1. De Lid-Staten wijzen de instanties aan die worden belast met de inspectie van de laboratoria op hun grondgebied en met de controle van door laboratoria uitgevoerd onderzoek, om na te gaan of de GLP worden nageleefd.

2. De in lid 1 bedoelde instanties inspecteren het laboratorium en controleren het onderzoek volgens de bepalingen in de bijlage.

Artikel 4

1. De Lid-Staten stellen jaarlijks een verslag op over de toepassing van de GLP op hun grondgebied.

Dit verslag bevat een lijst van geïnspecteerde laboratoria, de inspectiedatum en een korte samenvatting van de bevindingen van de inspecties.

2. De verslagen worden ieder jaar uiterlijk op 31 maart aan de Commissie toegezonden. De Commissie legt deze verslagen voor aan het in artikel 7 bedoelde Comité. Het Comité kan om meer informatie dan de in lid 1 genoemde gegevens verzoeken.

3. De Lid-Staten zien erop toe dat commercieel gevoelige informatie en andere vertrouwelijke gegevens waartoe zij uit hoofde van de controle op de naleving van de GLP toegang hebben, alleen worden verstrekt aan de Commissie, aan reglementair aangewezen nationale instanties en aan het organisme dat een laboratorium of onderzoek financiert en waarvoor een specifieke inspectie of onderzoekcontrole van direct belang is.

4. De namen van de door een aangewezen instantie geïnspecteerde laboratoria, de houding van deze laboratoria ten opzichte van de GLP, en de data waarop de laboratoria zijn geïnspecteerd of controle op onderzoek heeft plaatsgevonden, dienen niet als vertrouwelijke gegevens te worden beschouwd.

Artikel 5

1. Onverminderd artikel 6 zijn de resultaten van de door een Lid-Staat uitgevoerde inspecties van laboratoria en controles op het onderzoek in verband met de naleving van de GLP-beginselen bindend voor de andere Lid-Staten.

2. Wanneer een Lid-Staat van oordeel is dat een op zijn grondgebied gevestigd laboratorium dat verklaart de GLP na te leven, deze GLP in feite niet naleeft, waardoor de betrouwbaarheid of de echtheid van het door dit laboratorium uitgevoerde onderzoek kan worden ondermijnd, stelt hij de Commissie hiervan onverwijld in kennis. De Commissie deelt dit aan de andere Lid-Staten mee.

Artikel 6

1. Wanneer een Lid-Staat voldoende redenen heeft om te veronderstellen dat een laboratorium in een andere Lid-Staat dat verklaart de GLP na te leven, een test niet overeenkomstig de GLP heeft uitgevoerd, kan hij nadere inlichtingen vragen aan die Lid-Staat en met name verzoeken om een nadere controle op het onderzoek, eventueel samen met een nieuwe inspectie.

Indien de betrokken Lid-Staten niet tot overeenstemming kunnen komen, stellen zij de andere Lid-Staten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis onder vermelding van de redenen voor hun beslissing.

2. De Commissie stelt in het kader van het Comité zo spoedig mogelijk een onderzoek in naar de door de Lid-Staten vermelde redenen; zij treft vervolgens passende maatregelen volgens de procedure van artikel 8. Hierbij kan zij deskundigen van de door de Lid-Staten aangewezen instanties om advies vragen.

3. Indien de Commissie van oordeel is dat deze richtlijn moet worden gewijzigd ten einde voor de in lid 1 genoemde kwesties een oplossing te vinden, stelt zij de procedure krachtens artikel 8 in om de betrokken wijzigingen aan te nemen.

Artikel 7

1. Het krachtens artikel 20 van Richtlijn 67/548/EEG opgerichte comité, hierna het »Comité" genoemd, kan alle kwesties betreffende de tenuitvoerlegging van deze richtlijn, die aan het Comité worden voorgelegd door de voorzitter, zowel op diens eigen initiatief als op verzoek van een vertegenwoordiger van een Lid-Staat, in behandeling nemen; het gaat hier met name om kwesties inzake:

- de samenwerking tussen door de Lid-Staten aangewezen instanties met betrekking tot technische en administratieve aspecten in verband met de toepassing van de GLP;

- de uitwisseling van informatie over de opleiding van inspecteurs.

2. De wijzigingen die nodig zijn om de in artikel 2, lid 2, vermelde formule en de bijlage van deze richtlijn aan te passen aan de technische vooruitgang, worden overeenkomstig de procedure van artikel 8 vastgesteld.

Artikel 8

1. De vertegenwoordiger van de Commissie legt aan het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt over dit ontwerp advies uit binnen een termijn die de voorzitter kan bepalen naar gelang van de urgentie van de materie. Het advies wordt uitgebracht met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij stemmingen in het Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lid-Staten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.

2. De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het Comité.

Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.

3. Indien de Raad binnen drie maanden na de indiening van het voorstel bij de Raad geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld.

Artikel 9

De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 januari 1989 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis.

Artikel 10

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.

Gedaan te Luxemburg, 9 juni 1988.

Voor de Raad

De Voorzitter

N. BLUEM

(1) PB nr. C 13 van 17. 1. 1987, blz. 5.

(2) PB nr. C 156 van 15. 6. 1987, blz. 190, en PB nr. C 122 van 9. 5. 1988.

(3) PB nr. C 232 van 31. 8. 1987, blz. 1.

(4) PB nr. L 15 van 17. 1. 1987, blz. 29.

(5) PB nr. L 358 van 18. 12. 1986, blz. 1.

(1) PB nr. 196 van 16. 8. 1967, blz. 1/67.

(2) PB nr. L 239 van 21. 8. 1987, blz. 1.

BIJLAGE

Programma voor de inspectie van laboratoria en de controle op het onderzoek

Voor de inspectie van laboratoria en de controle op het onderzoek gelden de bepalingen van de bijlagen 4 (Guide for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice - Gids voor controleprocedures voor het naleven van de GLP) en 6 (Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits - Richtsnoer voor het uitvoeren van inspecties van laboratoria en controle van onderzoek) van het eindverslag van de Werkgroep van de OESO-Milieucommissie inzake de wederzijdse erkenning van de naleving van de GLP (OCDE ENV/CHEM/CM/87.7).