RICHTLIJN VAN DE RAAD

van 24 juni 1981

tot wijziging van Richtlijn 78/25/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake stoffen die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren

( 81/464/EEG )

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 ,

Gezien het voorstel van de Commissie ,

Gezien het advies van het Europese Parlement ( 1 ) ,

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 2 ) ,

Overwegende dat in artikel 1 van Richtlijn 78/25/EEG ( 3 ) is bepaald dat de Lid-Staten voor het kleuren van geneesmiddelen voor menselijk en veterinair gebruik slechts de stoffen toelaten die zijn opgenomen in bijlage I , rubrieken I en II , van de Richtlijn van de Raad van 23 oktober 1962 betreffende de aanpassing van de wettelijke voorschriften van de Lid-Staten inzake kleurstoffen die kunnen worden gebruikt in voor menselijke voeding bestemde waren (4 ) ;

Overwegende dat rubriek I van die bijlage betrekking heeft op kleurstoffen waarmede waren door en door en aan de oppervlakte worden gekleurd en rubriek II op kleurstoffen uitsluitend voor oppervlaktekleuring ;

Overwegende dat , voor wat geneesmiddelen betreft , handhaving van het onderscheid tussen kleuring door en door en aan de oppervlakte en uitsluitend oppervlaktekleuring , dat wordt gemaakt bij de kleuring van waren die voor consumptie door de mens zijn bestemd , niet gerechtvaardigd is uit een oogpunt van volksgezondheid ;

Overwegende dat het derhalve gewenst is Richtlijn 78/25/EEG dienovereenkomstig aan te passen ,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :

Artikel 1

Aan artikel 1 van Richtlijn 78/25/EEG wordt de volgende alinea toegevoegd :

" Bij geneesmiddelen wordt evenwel geen onderscheid gemaakt tussen kleurstoffen waarmede waren door en door en aan de oppervlakte worden gekleurd en kleurstoffen uitsluitend voor oppervlaktekleuring . "

Artikel 2

De Lid-Staten doen de nodige bepalingen in werking treden om vóór 1 oktober 1981 aan deze richtlijn te voldoen . Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis .

Artikel 3

Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .

Gedaan te Luxemburg , 24 juni 1981 .

Voor de Raad

De Voorzitter

G . M . V . van AARDENNE

( 1 ) PB nr . C 4 van 7 . 1 . 1980 , blz . 46 .

( 2 ) PB nr . C 113 van 7 . 5 . 1980 , blz . 36 .

( 3 ) PB nr . L 11 van 14 . 1 . 1978 , blz . 18 .

( 4 ) PB nr . 115 van 11 . 11 . 1962 , blz. 2645/62 .